医疗工作计划范文汇总8篇

第医疗工作方案范文汇总8篇医疗工作方案篇1

我院根据卫生部《医院管理评价指南》、《省综合医院评审标准》的有关精神，医疗质量在得到了持续改良和很大程度的提高。在的根底上，制定我院的医疗质量管理和持续改良工作方案如下：

一、每月要完成的医疗指标

医院各项指标必须到达或超过二级甲等医院标准，逐步向上级医院的指标靠拢。

二、持续改良医疗根底质量

1医疗质量管理是医院管理的核心内容和永恒的主题，是需不断完善、持续改良的过程。我院认真落实院长是医院医疗质量管理第一责任人的要求，严格要求职能部门尤其医务科和质控部要认真进行医疗质量管理、考核、催促、指导、检查、评价各项医疗质量管理工作的落实并对科室制度执行情况和医疗质量目标完成情况的进行奖罚，制定、修订和完善了我院医疗质量管理制度；将逐步落实、贯彻、执行和考核这些制度在临床工作中的应用。

1、各大委员会尤其是质量管理委员会要加强管理职能，正确履行职责，将继续通过医疗质量管理委员会、医疗平安委员会、病案质量管理委员会、临床药物治疗学管理委员会、输血管理委员会、学术〔伦理)管理委员会等组织的监督和及时的总结分析，进一步提升医院医疗质量管理水平；科教科将继续加强医疗质量信息收集、整理、分析和统计，为医院管理提供科学决策依据，并将统计数据应用到平时的质量控制工作中；质控办将提供病案终末和环节质量良好和不良信息便于调整每月的质控重点。医院将继续执行的《人民医院医疗质量与医疗平安管理目标考核》的标准，将继续加大对合理用药的考核。

2、实行医院医疗质量院长负责制和科室医疗质量科主任负责制院科两级质量检查，每周一次的院长质量查房在改变了查房的时间和方式，将每周一早上的院长质量查房该在了每周五下午，而且提前将科室临床医务人员所提问题进行汇总和归纳，要求职能科室负责人现场或限期答复。将在此根底上，更好的完善院长质量查房制度，院长查房要进一步依据《省等级医院评审标准》〔〕的要求，认真落实全院的医疗质量管理制度。院长带队的全院质控每月一次，质控部每周两次的环节质控，科内质控均随时进行。

三、环节质量是医院医疗质量控制的重点，持续改良环节质量中存在的问题。

医院将在的根底上继续加强环节质量的管要将这些问题结合我院的的“医疗质量万里行〞、“三好一满意〞、“抗生素专项整治活动〞的要求，落实持续整改措施，并评估整改效果。医院质量控制检查的重点仍然是门急诊病历书写、住院文书的书写、核心制度的落实、患者十大平安目标的管理。

四、要将重点科室、重点学科建设纳入我院医疗质量持续改良的工作范围。

医疗质量持续改良的关键在于提升我院的整体的专业技术能力，尤其是专科的技术水平，加强重点学科建设就是我院提升医院竞争力、提升专科技术水平的关键。通过的前期工作,我院的肝胆外科、泌尿外科、妇产科、重症医学科、骨科、超声科、检验科、神经内科、眼耳鼻喉科共九个科室成为区级重点学科建设创立单位。

五、将加强“三基三严〞、继教工作和医师定期考核工作

将根据复审检查结果，依据标准加强“三基三严〞工作，全院医务人员按要求“三基三严〞培训面要达100%，全院医务人员都必须参加“三基三严〞培训。要求各科室拟定继教工作的具体安排方案上报至科教科。

医疗工作方案篇2

根据《二级综合医院评审标准实施细那么〔20某某版〕》的要求，针对我院医疗平安管理存在的问题，为切实做到“以病人为中心〞，保障医疗平安，预防医疗投诉纠纷，减少医患矛盾和争议，特制定《医院20某某年度医疗平安管理工作方案》。

一、医疗平安年度目标

1、医疗投诉纠纷年发生率〔年医疗投诉纠纷总人次数/年门诊住院总人次数〕≤2/万〔人次〕；

2、医疗投诉纠纷年赔偿总额占医疗收入比例≤20/亿〔万元〕；

3、医疗投诉纠纷年结案率≥90%；

4、医疗质量平安〔不良〕事件报告例数每百张开放床位年报告≥20件。

二、医疗平安工作重点

工作重心由事后处理转为事前预防和医疗平安过程控制，切实将医院平安〔不良〕事件报告制度落到实处，从源头上控制医患纠纷，减少平安隐患。

〔一〕严格依法执业，切实做到依法办院，依法管医，合法行医。

1、依法取得并及时变更和校验《医疗机构执业许可证》，医院按照卫生行政部门核定的新增或变更诊疗科目执业。

2、强化医务人员医疗卫生法律、法规、规章、诊疗护理标准培训学习，严格临床卫生专业技术人员质资准入和技术准入管理，严厉禁止超范围、跨专业、超能力执业。实习生、进修生等须在上级医生的指导下开展诊疗活动，不准独立行医。所有医护人员服装穿戴整齐，配带胸牌上岗。

3、依法取得《放射诊疗许可证》，对放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和平安、防护性能进行定期校正，配备完整的放射防护器材与个人防护服用品。每年对影像科人员进行健康体检，并完善放射防护档案与健康档案。

〔二〕进一步落实医院平安〔不良〕事件报告制度。

1、落实培训学习，提高知晓率。年初开展一次全院培训并进行考核。对医院平安〔不良〕事件的概念、分类、上报率、报送时限等进行详细培训，让全体职工都有了解，提高知晓率。

2、加强检查催促，提高执行力。根据患者十大平安目标及不良事件报告的要求，每周对临床各科室进行催促检查，按月汇总并反响检查结果并纳入绩效考核。

3、加强医疗平安〔不良〕事件报告的程序性和时效性。医务人员在医疗活动中发生或发现医疗事故，医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向科室负责人报告，科室负责人必须及时向医务科报告，医院(由医务科负责)按照一般医疗事故争议15天，重大医疗事故争议12小时，特别重大医疗事故争议2小时的时限上报行政管理行政主管部门。科室每月及时向医务科报告医疗平安情况，临床住院部大科室〔内、外、骨、妇、儿〕每科年报告≥10件，其他临床科室〔急诊、ICU、五官、口腔、肛肠、康复〕每科年报告≥5件，医技科室〔影像、检验、输血、病理、药剂〕每科年报告≥2件，对提供不良报告未达标的`科室给予处分，每差一例扣50元，对提供不良报告超标的科室给予奖励，每超一例奖20元。医务科每季汇总医疗过失事故发生情况向临床科室反响，并向分管院长提交分析报告。

〔三〕加强医疗投诉纠纷预防处理。

1、应坚持以“预防为主〞原那么，各科室切实采取预防控制措施以有效防止医患纠纷的发生。

2、强化法律法规和医患沟通技能培训，通过分类、分期、分批培训，增强医务人员的五种意识〔法律意识、责任意识、质量意识、平安防范意识和自我保护意识〕。全院性医疗平安意识教育和卫生法律法规培训由医务科负责1年2次，卫技人员听课率到达90%。质管科、科教科负责采取岗位培训、住院医师制度化培训、学历教育、继续教育等手段以提高医疗技术和业务水平为目的的医疗质量教育。院办、党团组织负责开展普法宣教和职业道德教育。各部门互相配合、各司其职，共同做好医院平安教育工作。科室要利用周会、晨会及科委会不定期组织学习、宣传医疗平安知识，要有书面记录，一年不少于4次。

3、进一步标准医疗投诉纠纷的登记、报告、讨论、分析、总结及责任追究等工作，院内使用卫生行政部门认可的医疗平安管理软件〔医疗质量平安事件信息报告系统〕。

4、完善医疗纠纷“大调解〞机制，密切与调委会的沟通协调，密切与卫生、公安、司法、保险等部门联系，及时妥善处理医疗纠纷赔偿和理赔工作，切实降低医院和个人经济损失，杜绝重大群体性恶性医闹事件发生。

〔四〕强化医疗平安管理委员会职能，定期开展医疗平安大检查，定期召开医疗平安专题会议。

1、医院每季度召开一次医院医疗平安管理委员会会议，科室每月召开一次医疗平安小组会议，确定各种医疗纠纷处理意见，分析研究不平安因素，催促各项平安制度落实及时提出整改措施，要有书面记录。

2、科室应加强日常质量平安自查，职能科室每月一次检查各科室医疗制度落实情况，并汇总反响给科室，安委会每季度开展一次平安大检查，及时通报医疗平安信息，提出整改反响意见，科室每季度要进行一次医疗不平安因素自我分析、评估、总结。

〔五〕加强重点科室、重危病人、突发性事件等各类事件的应急预案管理。

对于重危病人、医疗高风险度的重点科室以及突发性事件要进行医疗平安防范，如救护车事故、医患打架、患者院内自杀等，做到提前预防，发生事件立即做出反响并能有效解决。

〔六〕落实保险及理赔工作。

一旦发生医患纠纷或其他事件，立即向保险公司致电出险，并与保险公司保持联系，确保事后理赔顺利，减少医院损失。

〔七〕强化医疗纠纷调解办公室管理职能，进一步明确处理程序，进一步标准管理软件。

1、医务科配备专职医疗效劳监控人员，接受患者及家属对医疗效劳的投诉，认真听取患方的意见，做好受理投诉记录，向其提供咨询效劳，告知医疗事故争议处理程序：解决途径、患者应当享有的权利和承当的义务，营造诚信、公正、合理、相互信任、理性解决争议气氛，为协商解决创造条件。

2、医务科受理投诉后，要做必要的核实、调查，告知当事医务人员和科室。要求当事医务人员就该医疗事故争议向医务科提交书面陈述和辩论材料，对整个医疗过程是否存在过错以及患者提出的问题和不理解的地方予以说明、解释。当事科室医疗平安监督小组负责组织科向讨论，讨论后就该医疗事故争议简要诊疗经过。目前状况、目前采取的救治措施，患方要求科室初步意见〔包括责任说明、原因分析、防范整改措施，当事责任人员科室对解决该纠纷的处理建议〕提要书面报告。

3、对于患者投诉，经调查核实后，应向患方通报，将有关情况如实向分管院长报告。如为纯态度或纪律问题，那么转交医院纪检监督部门；如初步判断医疗无过失，是由于病员及其家属缺乏医疗常识，或对医疗技术不理解应讲解的，那么认真向患方做好说明工作，防止引发新的医患冲突；如初步不能判断是否存在医疗过错，必要时组织医疗平安管理委员会及时召集院内专家级听取当事人的意见，对争议事件进行定性，并确定处理意见。

4、当院方将讨论结果及处理意见传达给患方时，当事科室主任及当事人必要时应共同参与，医患双方对处理结果无异议的双方协商解决协商不成通过行政部门处理或司法途径解决，对需要进行医疗事故技术鉴定的，交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。

5、发生医疗过失行为的，所在科室负责人或其他医务人员应立即采取有效补救措施，有重大医疗过失行为的，由医务科负责组织有关专家，及时对患者进行抢救治疗，防止或减轻患者身体健康的损害，防止损害扩大。

6、发生医疗争议时，对患方不能复印的医疗文书，对疑似引起不良后果的输液、输血、注射、药物等物品，应当在医患双方在场的情况下封存和启封，由医务科负责保管。

医疗工作方案篇3

一、监督检查内容

〔一〕医疗监督

1.医疗机构监督检查。监督检查全区医疗机构依法执业的情况，重点查处超出登记范围开展诊疗活动；将科室出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构从事诊疗活动；出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》；违反相关规定发布医疗广告、开展院前医疗急救；医务人员未取得相应资质及聘用非卫生技术人员行医等行为。

2.打击无证行医。严厉打击未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的违法行为。重点打击流动人口聚集地的“黑诊所〞；人员密集场所的游医、假医；未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的生活美容机构；未取得《医疗机构执业许可证》擅自聘用医师或非医师坐堂行医的零售药店；以养生保健为名或以疾病研究院〔所〕为幌子非法开展诊疗活动等行为。

〔二〕血液平安监督

检查全区医疗机构的临床用血情况，重点监督检查人员、设施、设施配置是否符合要求，是否建立和完善临床输血相关规章制度，是否使用指定血站供给的血液，是否存在将不符合国家规定标准的血液用于患者，互助献血和应急用血采血是否标准等。

二、工作要求

〔一〕局卫生监督所要根据本方案要求，结合我区实际情况，制订具体实施措施，落实责任，组织、协调、指导辖区内的医疗卫生及供血机构的监督检查工作。要加大执法力度，对发现的违法行为要依法严肃查处，曝光典型案例，重大案件及时报告我局疾控股。

〔二〕各镇〔中心〕卫生院、各〔街道〕社区卫生效劳中心要充分发挥卫生监督协管员作用，及时上报无证行医和非法采供血线索，并做好跟踪复查，防止死灰复燃。

〔三〕局卫生监督所要于11月10日前登录卫生监督中心网站的全国卫生监督信息报告系统，完成相关数据填报工作，并于11月10日前将工作总结及汇总表〔盖章书面和电子版〕报局疾控股和市卫生局卫生监督所。

医疗工作方案篇4

为进一步适应医疗市场形势，围绕医院的开展规划，本着“以病人为中心〞，以“效劳、质量、平安〞为工作重点的效劳理念，创新治理方式，不断提升急危重病人救治水平，提高社会满意度，并为ICU医生创造轻松和谐的工作、学习环境，制定新的一年工作方案如下：

一、加强医疗质量关键环节的管理：

〔1〕诊疗方案的讨论与制定，有效加强常见病、危重病及疑难病的相关理论知识学习;

〔2〕院内感染监控

〔3〕抗菌药物及胃肠外营养的合理应用；

〔4〕为病人提供非医疗技术方面的效劳制度,如病人的诊疗知情同意权得到保障、为清醒的病人提供心理方面的护理效劳、非清醒患者的隐私得到尊重、主动告知患者及其家属诊疗方案，实施高危操作应获得患者及其家属签字同意、告知患者及其家属拒绝复苏和放弃或停止维持生命治疗的权利和应承当的责任、及时向患者家属告知患者确切病情，并给予他们支持和抚慰，适时提供接近患者的时机等。

二、改良学习方法，定期选择在院的一个病种及时进行相关理论知识和医疗常规处置的学习，有效提高医疗的内涵质量。

科内每季度分组集中床边操练各种ICU常规操作技术一次，做到人人熟悉各种抢救及监测仪器的使用与维护，并能熟练进行各种抢救。

三、强化医疗平安意识，加强全员平安教育。

坚持现行的制度，定期利用晨会组织学习、提问职责制度，并予以平安警示。制定职责制度、应急预案学习和考核方案，每季度进行考核一次，强化ICU的“慎独〞精神，科主任以身作那么加强思想品德及职业道德教育。

四、学习和引进实用的新技术、新工程。

20某某年，我科方案开展的新工程有快速血气分析、有创动脉血压监测、俯卧位机械通气、完全胃肠外营养、间歇声门下吸引的普及等，我们将会认真学习操作要领，加强对各小组成员的再培训和操练，做好传帮带，在保证医疗人员充足的情况下选派1-2名医生前往上级医院进行进修深造。

五、其他方面。

1、配合医院的整体工作，认真完成各项指令性工作任务。

2、认真做好ICU医院感染目标性监测工作，降低医院感染发生率。

3、提高多向性沟通与协调能力，处理好与相关科室人员的关系。

我们相信只要努力、务实执行以上方案，我们在20某某年中的工作中一定能取得好的成绩。

医疗工作方案篇5

一、全面清查，建立和完善卫生监督工作根底档案

〔一〕以区卫生局医政科、区卫生监督所为主力，在6月底前对本辖区内各级各类医疗单位进行一次全面的监督检查，摸清辖区内医疗机构依法执业根本情况，进一步进行细化分类，建立和完善监督工作根底档案，为下一步标准管理打好根底。

〔二〕结合卫生部颁发的《盲人医疗按摩管理方法》〔卫医政发[]37号〕，加强对盲人开展医疗按摩的监督管理，对盲人按摩诊所进行详细摸底，并建立根底监督档案，逐步标准管理。

二、严格机构审批管理，确保医疗效劳平安

1、严格医疗机构审批程序。严格执行《市医疗机构设置规划》，按设置规划做好医疗机构准入工作。认真开展医疗机构年度校验工作。

2、加强医疗技术准入管理，严格执行医疗技术准入管理相关法规、规章和标准，把好医疗技术准入关。加大医疗效劳要素准入监督力度，各机构要严格按级别、类别标准开展医疗业务。

三、开展以打击非法行医为重点的专项检查，进一步稳固打击非法行医专项整治工作成果

〔一〕严厉打击无证行医行为。尤其对未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所〞；打击无任何医疗资格的游医、假医，严重危害人民群众身体健康和生命平安的非法行医活动；打击隐藏在招待所或居民家属区及“走街串巷〞的无任何行医资质的“游医〞、“假医〞行为。

〔二〕严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为。重点查处医疗机构将科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人员或者其他机构，打着医疗机构的幌子利用欺诈手段开展诊疗活动的行为。

〔三〕严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术的行为。重点查处医疗机构和方案生育技术效劳机构的工作人员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为。

〔四〕严厉打击药店内“前店后诊所〞的无证行医行为，依法取缔“坐堂行医〞或以“义诊〞、“医疗保健咨询〞等名义非法开展的医疗活动。

〔五〕严肃查处非法从事性病、妇〔男〕科诊疗活动和其它未经审批擅自从事性病诊疗的违法行为；

〔六〕以全面开展以上工作的根底上，适时开展对医疗机构医德医风和医疗质量的监督检查。

四、突出工作重点，标准执业行为

〔一〕加强对城乡结合部、个体诊所等重点区域和重点对象的监督检查。重点对城乡结合部乡村医生或无任何个人行医资质人员开展医疗诊疗活动，标准执业行为。对乡村医生在城区开展医疗诊疗活动的个体医疗机构给予注销并依法予以取缔。

〔二〕开展对各级各类医疗机构，妇幼保健机构和疾病预防控制机构的日常监督，标准执业行为。对民营医院、门诊部、社区卫生效劳站、个体诊所等小型医疗机构继续推行“五统一〞管理〔机构名称与单位门牌统一、医疗机构监督信息公示统一、医疗文书统一、资料管理统一、制度标准统一〕，使全区医疗机构效劳标准化，管理统一化、正规化。

〔三〕加强突击行动，重拳出击，争取相关部门支持，每季度进行一次多部门联合执法行动，坚决打击和取缔无证行医，严肃查处各类违法违规行为，使非法行医得到有效遏制，医疗效劳市场秩序明显好转。在强化执法的同时，对屡打不改的“钉子户〞，根据最高法院的相关司法解释条款，及时案件移交公安部门。

五、加强医疗广告监督管理，严厉打击虚假医疗广告

进一步标准医疗广告管理，使医疗广告真实可靠。继续加大医疗广告监督管理，严厉打击虚假违法医疗广告，严肃查处利用播送、电视、报纸、期刊等其他媒体发布虚假医疗广告，夸大宣传欺骗患者的行为。重点对医疗广告内容进行监督检查。

六、加大医疗效劳机构院感工作监督检查

〔一〕由卫生监督所对二级以上医疗机构重点科室的空气、物表、医护人员的手消毒情况以及消毒液的有效成分;临床各科室的内窥镜，口腔科专用器具，供给室压力蒸汽灭菌器，血液透析室渗透液、反渗水等的消毒效果进行重点监测;小型医疗机构重点监测治疗室消毒效果及使用中消毒液有效成分；各医疗机构重点部位均监测紫外线辐照强度。

〔二〕对各级医疗机构使用的消毒剂标识标签及索证资料进行检查；确保消毒用品标识明确，使用期限有效，消杀效果有效；检查消杀记录情况。

〔三〕加强医院感染管理，根据《医院感染管理方法》要求，积极组织对我区医疗机构医院感染管理专项检查，推进医院感染管理质量评价标准贯彻落实。举办院感专职人员的岗位培训，探索建立医院感染管理人员持证上岗制度。建立健全院感管理制度并强化落实，标准院内感染事件信息管理，及时、依法、标准处理院内感染事件。

七、加强医疗废物监督管理，标准医疗废物处置

对全市医疗机构废物处置情况进行监督检查，分别从医疗废物管理制度的建立；是否设有监控部门或人员；是否有相关培训记录；是否有医疗废物登记记录；是否按规定对医疗废物分类收集，进行包装；医疗废物储存设施和处置情况是否符合规定；相关人员卫生防护措施等方面进行监督检查。

医疗工作方案篇6

1、医院成立医疗废物管理组织，履行职责确保对医疗废物的平安管理。

2、建立培训制度，对全院医务人员以及从事医疗废物分类收集、运送、处置等工作人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、平安防护以及紧急处理等知识的培训教育。

3、医疗科室须做到定位收集、存放使用后的医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物。

4、医疗废物实施分类管理。全院统一规定医疗废物使用黄色有标识塑料袋盛装、生活垃圾使用黑色塑料袋盛装，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾中。

5、加强医疗废物的院内交接管理。各医疗科室的医疗废物袋必须使用有医疗废物标识的黄色垃圾袋，指派专人每日与垃圾运送人员进行交接，并做好记录。登记资料至少保存3年。

6、垃圾运送人中每天从医疗废物产生地点，将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线送至内部指定的暂时贮存地点。

7、医院设有醒目标志区分的生活垃圾区、医疗废物贮存区，并在医疗废物贮存区进出口加锁由专人管理，严禁拾捡垃圾，医疗废物储存区定时清洗、定期消毒、保持清洁。

8、每日收集的医疗废物由卫生局指定的忻州市医疗废物处置中心专车运转，集中处理，并做好交接登记。

9、发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，工作人员应遵照“应急预案〞采取相应紧急处理措施，并按规定的时限上报主管部门。

10、严禁任何个人或单位私自转卖医疗废物。如有发生或有人举报，一经查实将予严厉的处分。

20某某年1月20日

医疗工作方案篇7

池州市20某某年医疗器械监管工作方案为加强医疗器械监管,标准医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理方法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理方法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20某某〕某号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20某某〕某号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20某某〕某号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理方法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20某某〕某号),制定本方案。

一、工作目标

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理方法》、《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原那么,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和催促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

二、工作重点

(一)生产环节:

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和标准标准的监督检查,重点检查:

(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供给商是否进行了充分验证;

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的原那么,严格落实分类分级监管要求。

(1)结合中央转移支付工程,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全工程检查;

(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全工程检查;

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全工程检查,20某某年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应到达全覆盖。

(5)对辖区内20某某年度和20某某年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全工程监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理标准全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理标准执行有关事宜的通告》(20某某年第某号)、《医疗器械生产质量管理标准》(20某某年第某号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理标准的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理标准推进方案表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理标准作为开展日常监督检查的标准和依据,催促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程严格遵守生产质量管理标准的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理标准要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要催促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后效劳管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否标准;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理标准要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理标准情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的根底上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处分的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处分的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查方案,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(2)大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符;是否使用经检修仍不能到达使用平安标准的医疗器械;

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;

(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

三、工作分工

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全工程检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理标准进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理标准进行监督指导;负责对市局全工程检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,催促企业整改落实。

四、工作要求

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作方案的完成情况纳入20某某年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量平安保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量平安风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反响给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的根本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于某月某日及次年某月某日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:

1、医疗器械生产质量管理标准推进方案表;

2、池州重点监管医疗器械经营企业目录;

3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;

4、医疗器械经营企业数据统计表;

5、医疗器械经营企业监督检查情况表。

附件1:

企业名称产品管理类别推进进度推进措施安徽泓瑞医用设备工程股份第二类2023年底1、开展医疗器械生产质量管理标准培训;

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理标准承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司第二类2023年底池州康源医疗设备第一类2023年底安徽慧光医疗科技第一类2023年底医疗器械生产质量管理标准推进方案表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材、池州齐山医学科技)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理标准执行有关事宜的通告》(20某某年第某号)的规定推进。

附件2:

池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;

第三类口腔科耗材经营企业;

隐形眼镜、助听器验配企业;

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:

安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表企业总数一类企业数二类企业数三类企业数四级监管企业三级监管企业现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数数量全工程检查家数全工程检查覆盖率数量全工程检查家数全工程检查覆盖率二级监管企业一级监管企业投诉举报全工程检查家数抽验不合格全工程检查家数生产企业检查总家次检查总覆盖率跟踪检查家数限期整改家数停产整顿家数移交稽查部门家数纳入黑名单生产企业数数量全工程检查家数全工程检查覆盖率数量全工程检查家数全工程检查覆盖率填报单位:(盖章)统计时段:年月日至年月日

附件4

医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20某某年某月某日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数撤消数撤销数填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20某某年某月某日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理标准落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)

附件5

医疗器械经营企业监督检查情况汇总表

医疗工作方案篇8

20某某年是我市新型农村合作医疗工作的关键之年、攻坚之年。全市新型农村合作医疗工作将抓住建设新农村时