口服液体制剂批生产记录

XXXX制药有限公司XXXX口服液批生产记录产品批号： 生产日期: 有效期至: 包装规格: 投料总数: 成品数量:

XXXX制药有限公司XXXX口服液批生产记录汇总表填表日期： 年月日 填表人:品名批号规格总投料量kg入库总量袋成品率%提取工序开始时间： 结束时间：配制工序开始时间： 结束时间：药材名称数量药材名称数量物料名称数量kgkgLkgkgkgkgkgkg总投料量溶剂量收膏量kg药液总量kg物料平衡%内分工序开始时间： 结束时间：灭菌工序开始时间： 结束时间：包材名称数量物料名称领用药液L灭菌温度℃实际产量瓶灭菌时间分钟物料平衡%灭菌数量瓶灯检工序开始时间： 结束时间：外包工序开始时间： 结束时间：药瓶数量包材名称数量包材名称数量不合格品量合格量异常情况处理：备注:包装规格理论成品量件实际成品量件入库量件物料平衡%

中药材净选、水洗、干燥生产记录品名生产日期批号生产时间生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、净选、水洗、干燥岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口生产记录中药材名称批号领用药材量(kg)杂质数量(kg)净药材量(kg)收率％药材水洗量(kg)药材干燥量(kg)干燥温度干燥时间干燥后净重(kg)物料平衡率(%)操作人： 复核人： 审核人：操作要点记录：物料平衡计算公式：净药材量()+杂质数量()物料平衡率= - X100%领用药材量()

岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“表示确认

粉碎岗位生产记录品名规格批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口生产记录设备名称：设备编号： 生产时间开始： 结束：物料名称批号粉碎前物料量(kg)筛网规格细粉量(kg)粗粉量(kg)废料量(kg)收率(%)物料平衡率(％)操作人： 复核人： 审核人：物料平衡计算公式：细粉量()+粗粉量()+废粉量()物料平衡率" 』斗一1~7 X100%=粉碎前物料量()

岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“表示确认

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：审核人： I批准人： I审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司渗漉工序记录品名批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、粉碎岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料是否有标签是□否□物料是否有合格证是口否口物料包装是否完整是□否口是否有清洁、现场合格证是□否□设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口工艺参数：流速每分钟3-5ml/kg 生产时间： 至设备名称：设备编号：序号装填药材名称装填量闷润时间浸渍时间渗漉时间麒(mW^.jnin)乙醇用量(kg)渗漉乙界浓度渗漉液量kg至至至%Lkgkgkg至至至%Lkgkg95%乙醇用量渗漉液量操作人： 复核人： 审核人：备注：

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司乙醇回收岗位生产记录品名批号生产日期生产前检育文件是否有生产工艺文件是口否口是否有设备操作、乙醇回收岗位SOP文件是口否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口否口检查人复核人物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料包装物是否完整是口否口现场是否有清洁、清场合格证是口否口设备、容器是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口生产记录药液来源批药液总量工艺参数：回收温度：50-60'C,真空度：0.06~0.08Mpa设备名称：设备自再：日期贮夜容器号回收开始时间温度(℃)真空度(Mpa)回收结束时间收膏量(kg)收乙醇量(kg)乙醇浓度(%)稠膏密度操作人复核人稠膏总重量kg 桶回收乙醇总重量Kg回收乙醇浓度%审核人：操作要点：备注：XXXX口服液批生产记录，第9页审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司配料称量记录品名规格批号称量日期称量前检查文件是否有称量岗位SOP文件是口 否口检查人物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是口否口物料是否包装完整是口否口复核人现场是否有清洁、清场合格证是口否口计量器具是否符合规定是口否口称量记录设备名称：设备编号：生产时间开始： 结束：锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)锅次物料名称批号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)操作人： 复核人： 审核人：操作要点记录：备注：

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司配制岗位记录品名规格批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、配料岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签□□是否物料是否有合格证□□是否物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口工艺参数：总混时间15〜20分钟，PH至4.5〜7.0设备名称：设备编号：生产记录生产时间： 时分 至 时分原辅料名称批号用量(kg)原辅料名称批号用量(kg)原辅料名称批号用量(kg)糖浆60%配制： 蔗糖 kg,加入纯化水 kg,搅拌混合即可。加水至L尾液批号数量L搅拌时间时 分至 时 分滤材理论配制量L物料平衡%实际配制量L操作人： 复核人： 审核人：备注. 配液物料平衡=药液数+废液量+取样量 X100%理论投液量

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目已清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司内包装（分装）记录品名规格批号生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复核人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是□否□物料是否有合格证是口否口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是□否□设备、容器具是否已清洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口物料领用材料名称批号单位领料量实际用量损耗量结存量领料人复核人生产记录工艺参数：分装速度：50~80瓶/分钟设备编号分装速度生产时间开始： 结束：合格数：损耗量：装量差异检查见自检记录 物料平衡： %操作要点记录：备注：内分物料平衡=分装量+废品量+取样量 X100%灌装药液总量操作人： 复核人： 审核人：

审核人： I批准人： I批准日期：I生效日期：I编号:XXXX制药有限公司内包装（分装）自检记录品名规格批号生产日期质量自检情况时间外观打码装量轧盖时间外观打码装量轧盖操作人： 复核人：异常情况及处理：备注：（合格打“J”，不合格打"X"）审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司灭菌岗位生产记录生产品名生产批号 规格 生产日期生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、灭菌岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是口否口一是合料有证一物否Lr是口否口物料包装是否完整是口否口现场是否有清洁、现场合格证是口否口容是清京具己设器否洁是口否口计量器具是否符合规定是口否口工艺参数：灭菌温度121℃,灭菌时间20分钟 设备名称： 设备编号灭菌压力100~110Kpa灭菌柜次123456开始灭菌时间灭菌温度（C）灭菌压力（KPa）灭菌结束时间灭菌数量交下工序数量废品数操作人： 复核人：审核人：操作要点记录：备注：

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司灯检岗位生产记录品名：批号：规格： ml/瓶生产前检查文件是否有生产工艺文件是口 否口检查人复查人是否有设备操作、内包装岗位SOP文件是口 否口是否有设备清洁、岗位清场SOP文件是口 否口物料物料是否有标签是口否口物料是否有合格证是□否口包公科是格物装完是口否口现场是否有清洁、现场合格证□□是否容是清E洁口口是否计量器具是否符合规定是口否口灯 检过程设备编号：灯检速度： 瓶/分灯检时间： 年月日时分至年月日时分领用量（瓶）合格量（瓶）不合格量（瓶）记录人：复核人：设备编号：灯检速度： 瓶/分灯检时间： 年月日时分至年月日时分领用量合格量不合格量记录人：复核人：本批合格数： 瓶 本批不合格数： 瓶记录人：复核人：审核人：备注：

审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司岗位清场记录生产工序清场前品种生产批号清场日期清场项目己清场未清场生产设备是否清洗干净上次生产用的原辅料是否清除上次产品的余尾子是否清除上次产品使用的包装材料是否清除上次产品使用的标签是否清除地面、门窗、内墙是否清扫干净生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘地漏是否已清洁、消毒清场人复核人检查意见：QA人员签字： 检查时间： 年 月 日备注：说明：打“ 表示确认审核人：批准人：批准日期：生效日期：编号：XXXX制药有限公司外包装