执业药师考试药事管理与法规历年真题10

执业药师考试药事管理与法规历年真题10（总分：140.00,做题时间：120分钟）一、单项选择题（总题数：120,分数：120.00）.药品经营企业必须具有A.自有运输车辆B.质量检验机构C.购进商晶检验仪器设备D.质量管理制度 7E.质量管理机构解析：本题考查药品经营企业的必备条件。作为药品经营企业之一的零售连锁门店不能自行采购药品，所以不须具有运输车辆：药品经营企业不须有质量检验机构和检验仪器设备；零售药店不须有专门的质量管理机构。.下列属于政府定价的药品是（分数：1.00）A.国家基本药物B.处方药C.甲类非处方药D.国家储备药品E.国家基本医疗保险药品V解析：本题考杳《中华人民共和国药品管理法实施条例》对政府定价药品的范围。第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是A.公平合理和诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.质量第一和方便群众购药E.合理布局和方便群众购药V解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条。药品经营企业除了要有营业场所、药学人员、质量管理机构或人员、质量管理制度等四大条件外，还须符合布局合理和方便群众购药的原则。.按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（分数：1.00）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.超过有效期的药品E.变质的药品J解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》中对假药范围的规定。劣药范围的规定也应该掌握。第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的：（三）变质的：（四）被污染的：（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。.经营乙类非处方药的普通商业企业必须（分数：1.00）A.持有《药品经营许可证》B.配备执业药师C.配备从业药师D.配备药学专业技术人员E.经省级或其授权的药品监督管理部门批准V解析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法》第八条。经营乙类非处方药的普通商业企业必须经省级或其授权的药品监督管理部门批准，获得乙类非处方药准销标志，但不须持有《药品经营许可证》，不须配备执业药师。.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用C.根据专有标识的坐标比例决定其大小D.根据不同剂型决定其大小E.根据实际需要设定其大小V解析：本题考杳《非处方药专有标识管理规定》。根据第六条第二款规定，非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。故本题选E。.如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明A.“尚不明确”字样V“在医师指导下使用”字样“在执业药师指导下使用“字样“未见不良反应”字样“谨慎使用”字样解析：本题考查药品说明书的规定。如果某药物的使用对于孕妇及哺乳期妇女的影响尚不明确，其药品说明书应注明“尚不明确”字样。.中药密丸蜡壳至少须标注A.【贮藏】B.【规格】C.【药品名称】 JD.【生产批号】E.【有效期】解析：本题考查药品说明书的规定。中药密丸蜡壳至少须标注【药品名称】..中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的（分数：1.00）A.有效部位B.主要药味C.有效成份D.有效部位或有效成份E.主要药味、有效部位或有效成份V解析：本题考查中药处方药说明书内容书写要求。中药说明书中所列的【主要成份】系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成份，E包含了ABCD,是最全面的选项。.药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的A.贮藏期限B.使用期限 VC.安全期限D.生产日期E.销售期限解析：本题考查非处方药规范细则。药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的使用期限。11.药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A.每月B.每两个月C.每季度VD.每半年E.每年解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条。药品经营企业每季度向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药晶发生不良反应情况。.国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A.承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作B.负责制订药品不良反应监测标准VC.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作D.负责组织药品不良反应教育培训E.负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物解析：本题考查国家药品不良反应监测机构的主要任务。”负责制订药品不良反应监测标准”属于立法性工作，不是技术性工作，只能国家药品监管部门行使。.根据GSP的规定，怕压药品应A.定期循环抽查B.定期送样检杳C.采取隔离措施D.集中存放E.定期期垛V解析：本题出自《药品经营质量管理规范》，考查的是药品储存的要求。根据第四十一条规定，药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：（一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。（二）在库药品均应实行色标管理。（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。（五）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。（六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。（七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。故本题选E.14.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的1%2%J3%4%5%解析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细侧》第十四条。药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的2%。（最低不应少于3人），并保持相对稳定。15.中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于（分数：1.00）A.药品营业场所的面积为50平方米，仓库为30平方米B.药品营业场所的面积为50平方米，仓库为20平方米JC.药品营业场所的面积为40平方米，仓库为20平方米D.药品营业场所的面积为40平方米，仓库为30平方米E.药品营业场所的面积为60平方米，仓库为30平方米解析：本题考杳《药品经营质量管理规范实施细则》第六十条。中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于药品营业场所的面积为50平方米，仓库为20平方米；大型是100、30;小型是40、20。16.医师处方必须遵循的原则是A.科学、诚实、信誉B.安全、合理、经济C.科学、有效、安全D.安全、有效、稳定E.科学、合理、经济V解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第16条中写医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。《处方管理办法》第4条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则.因此选E比较合适17.根据药品生产监督管理的规定，药品生产监督管理包括的依法对药品生产条件和生产过程的管理活动是A.进行审杳、许可、质量认证等管理活动B.进行审查、验收、许可、质量认证等管理活动C.进行审查、许可、检查等管理活动VD.进行审查、许可、检验、认证等管理活动E.进行审查、验收、许可、检查等管理活动解析：本题考查药品生产监督管理的相关知识。药品生产监督管理包括依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检杳等管理活动。质量认证由GXP负责；验收是技术性工作；检验也是技术性工作，只有“审查、许可、检查”是行政性工作。18.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（分数：1.00）A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂VC.临床与科研需要，而配制的固定处方制剂D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂E.临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第二条。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。19.《城镇职工基本医疗保险定点零传药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要（分数：1.00）A.与药品分类管理的处方药合并管理B.加强管理、统一核算C.集中管理、统一记账D.分别管理、单独建账JE.分别管理、统一核算解析：本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第十条。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。20.《中华人民共和国广告法》规定的大众传播媒介不得发布广告的形式是A.文字、语言B.他人名义、形象C.新闻报道VD.画面、图形E.网络媒介解析：本题考查《中华人民共和国广告法》第十三条。大众传播媒介不得发布广告的形式是新闻报道。21.《中华人民共和国价格法》规定经营者可以A.在政府指导价的幅度内制定价格VB.以政府指导价为基础，自主规定浮动幅度C.为了独占市场，以低于成本的价格销传商品D.对具有同等交易条件、提供相同商品的经营者实行不同价格E.在商品标价之外，加收1%的咨询服务费解析：本题考查《中华人民共和国价格法》第二章经营者的价格行为。经营者可以在政府指导价的幅度内制定价格；浮动幅度由国家价格部门制定；低于成本的价格销售属于倾销；实行不同价属于歧视定价；在商品标价之外，不得加价收费。22.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护消费者的合法权益是（分数：1.00）A.商品生产者的责任B.商品经营者的责任C.商品或服务提供者的责任D.消费者协会的责任E.全社会的共同责任-J解析：本题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》第六条。保护消费者的合法权益是全社会的共同责任，E包含ABCD,最全面。23.依据有关司法解释，生产、销售假药应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是A.生产、销传的假药被使用后，使人造成轻伤、重伤的B.生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的VC.生产、销售的假药使用后，致人严重残疾的D.生产、销售的假药被使用后，使三人以上重伤，十人以上轻伤的E.生产、销售的假药被使用后，致人死亡的解析：本题考查《最高人民法院、最高人民检察院，关于办法生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条。生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定，含有超标准的有毒有害物质的属于“足以严重危害人体健康”的情况。24.《药品注册管理办法（试行）》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.减免注册费用B.对未批准的药品设立监测期C.先予注册D.快速审批 JE.集中审批解析：本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行，同时《药品注册管理办法（试行）》废止。.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（分数：1.00）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食晶药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案J解析：本题考查《药物临床试验质量管理规范》。为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。.互联网药品信息服务分为（分数：1.00）A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类VE.面向国内与面向国外两类解析：本题考杳《互联网药品信息服务管理办法》第三条。互联网药品信息服务分为经营性与非经营性两类。27.国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，医疗机构药晶集中招标采购必须坚持A.公平、公正竞争的原则B.公开、公平竞争的原则 VC.自愿、平等竞争的原则D.自愿、公开竞争的原则E.公正、合理竞争的原则解析：本题考查《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》。医疗机构药品集中招标采购必须坚持公开、公平竞争的原则。.药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院哪个审判庭审理A.民事审判庭B.刑事审判庭C.经济审判庭D.行政审判庭7E.军事审判庭解析：本题考查行政诉讼的相关知识。药品监督管理部门没收药品、违法所得，并处罚款，被处罚人不服提起诉讼，此类案件由人民法院行政审判庭审理。.药学人员之间的道德准则包括A.认真负责B.紧密配合 VC.廉洁奉公I）.精益求精E.热忱服务解析：本题考查药学职业道德。药学工作者之间的道德规范包括：1.谦虚谨慎，团结协作；2.勇于探索创新，献身医药事业。故本题选B。.在社会药店，对审核、监督医师处方，管理处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（分数：1.00）A.执业药师 JB.药店经理C.值班经理D.药店营业员E.坐堂医师解析：本题考查执业医师的相关知识。在社会药店，执业医师对审核、监督药师处方，管理处方药调配。销传或供应过程负责任。.在美国药剂师职业道德规范中强调，药剂师（分数：1.00）A.应加入以发展药学事业为目标的组织 VB.不能销售医疗器械C.不必扩大自己的专业知识D.没有义务维护其职业的荣誉E.无权要求保证自己服务质量的条件解析：本题考查美国药剂师职业道德规范的相关知识。药剂师应加入以发展药学事业为目标的组织。32.麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》V解析：本题考杳《药品管理法》的第五章药品管理和第九章法律责任部分。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（本条是关于对药品经营企业违反药品购销记录、药品销售行为规定的处罚规定。本法第十八条规定了药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。第十九条规定有关药品经营企业销售药品必须准确无误及其他要求。.第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门 VC.县以上药品监督管理部门D.县以上卫生行政部门E.经营、使用单位解析：本组题考查精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部N.第二类精神药品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门..第二类精神药品原料的供应计划下达部门是A.二类精神药品原料的供应计划下达部门是B.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药晶监督管理部门D.县以上卫生行政部门E.经营、使用单位V解析：本组题考查精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部N,第二类精神药品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门..第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门 VD.县以上卫生行政部门E.经营、使用单位解析：本组题考查精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部门，第二类精神药品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门。.精神药品进口、出口准许证的颁发部门是A.国务院药品监督管理部门VB.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.县以上卫生行政部门E.经营、使用单位解析：本组题考杳精神药品的管理条例。第二类精神药品制剂的供应计划下达部门是省级药品监督管理部N.第二类精神药品原料的供应计划下达部门是国务院药品监督管理部门，第二类精神药品制剂的经营单位指定部门是县以上药品监督管理部门，精神药品进口、出口准许证的颁发部门是国务院药品监督管理部门。.不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构VD.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C；根据第七十条第二款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故56题选D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故57题选B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。.不得参与药品生产经营活动的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员JE.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C；根据第七十条第二款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故56题选D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故57题选B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，白鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。39.应当定期公告药品质量抽查检验结果的是A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门VC.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员解析：本组题考杳《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专•业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C；根据第七十条第二款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故56题选D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽杳检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正.故57题选B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。40.对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是（分数：1.00）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门VC.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》.根据第七十条第一款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。故55题选C；根据第七十条第二款规定，药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。故56题选D；根据第六十六条，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽杳检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。故57题选B；根据第七十一条第二款，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。41.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是A.新药临床试验审批办法B.药品不良反应报告具体办法C.药物临床试验机构资格认定办法 VD.中药品种保护管理办法E.药物临床试验质量管理规范解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药晶经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定..由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是（分数：1.00）A.新药临床试验审批办法B.药品不良反应报告具体办法 JC.药物临床试验机构资格认定办法D.中药品种保护管理办法E.药物临床试验质量管理规范解析：本组题考杳《中华人民共和国药品管理法》.根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院制定的是（分数：1.00）A.新药临床试验审批办法B.药品不良反应报告具体办法C.药物临床试验机构资格认定办法D.中药品种保护管理办法 VE.药物临床试验质量管理规范解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B：根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。44.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县（市）级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门 VD.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审杳，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。45.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（分数：1.00）A.所在地县（市）级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门JD.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门解析：第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口.46.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是A.所在地县（市）级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门JC.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门解析：根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。47.对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是A.所在地县（市）级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门VD.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门解析：根据第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。48.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，国外企业生产的药品进口需取得A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》JC.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口许可证》解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条和第三十七条。国外企业生产的药品进口需取得《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有《医疗机构执业许可证》O49.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》 VD.《医疗机构执业许可证》E.《进口许可证》解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条和第三十七条。国外企业生产的药品进口需取得《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得《医药产品注册证》；医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有《医疗机构执业许可证》。50.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》 VE.《进口许可证》解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条和第三十七条。国外企业生产的药品进口需取得《进口药品注册证》：中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得《医药产品注册证》：医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请，并持有《医疗机构执业许可证》。.《麻醉药品管理办法》规定，非法吸食麻醉药品的（分数：1.00）A.给予行政处罚B.给予行政处分C.按照治安管理处罚条例处罚 JD.依法追究其刑事责任E.向人民法院申请强制执行解析：本组题考杳《麻醉药品管理办法》的相关规定，在新大纲中此部分内容已不作要求。.《麻醉药品管理办法》规定，贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的A.给予行政处罚B.给予行政处分C.按照治安管理处罚条例处罚D.依法追究其刑事责任 VE.向人民法院申请强制执行解析：本组题考查《麻醉药品管理办法》的相关规定，在新大纲中此部分内容已不作要求。.《麻醉药品管理办法》规定，擅自经营麻醉药品和罂粟壳的A.给予行政处罚VB.给予行政处分C.按照治安管理处罚条例处罚D.依法追究其刑事责任E.向人民法院申请强制执行解析：本组题考查《麻醉药品管理办法》的相关规定，在新大纲中此部分内容已不作要求。.据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和大包装VE.药品使用说明书和外包装解析：本题考查《非处方药专有标识管理规定（暂行）》中的规定（六）。药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识。55.据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装C.药品标签和内包装、中包装VD.药品使用说明书和大包装E.药品使用说明书和外包装解析：本题考查《非处方药专有标识管理规定（暂行）》中的规定（六）。药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识。56.更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的（分数：1.00）A.合法性B.相容性VC.相关性D.安全性E.稳定性解析：本组题考查药品包装、说明书的相关知识。更改药品内包装材料，主:要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。.药品说明书必须提供的基本信息是药品的A.合法性B.相容性C.相关性D.安全性VE.稳定性解析：本组题考查药品包装、说明书的相关知识。更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。.药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的A.合法性B.相容性C.相关性D.安全性E.稳定性J解析：本组题考查药品包装、说明书的相关知识。更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。.《药品生产质量管理规范》规定，生产P-内酰胺结构类药品A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 VD.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产P-内酰胺结构类药晶必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。60.《药品生产质量管理规范》规定，生产激素类化学药品A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统VB.应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开解析：第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。61.《药品生产质量管理规范》规定，中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开D.不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开V解析：第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。62.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，本《规范》的实施及制剂质量是由A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责VE.医疗机构药剂部门药检室负责人负责解析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》«根据第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。63.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责VC.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责解析：根据第三十九条，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。.种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆D.洋金花JE.罂粟解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚羊是国家一级保护野生药材物；甘草是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是麻醉药品。.属于国家一级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊JB.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品：赛加羚羊是国家一级保护野生药材物：甘草是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是麻醉药品。.属于国家二级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊B.甘草VC.龙胆D.洋金花E.罂粟解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚羊是国家一级保护野生药材物；甘草是国家二级保护野生药材物种；龙胆是国家三级保护野生药材物：罂粟是麻醉药品。.属于国家三级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆VD.洋金花E.罂粟解析：本组题考查国家重点保护野生药材物种的相关知识。种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销传和使用的是毒性药，洋金花是毒性药品；赛加羚羊是国家一级保护野生药材物：甘草是国家二级保护野生药材物种：龙胆是国家三级保护野生药材物；罂粟是麻醉药品。.经营者以产品说明书表明商品质量状况的应（分数：1.00）A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符 VB.向消费者出具服务单据C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复E.立即向有关行政部门报告和告知消费者解析：本组题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。根据第二十二条第二款规定，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应（分数：1.00）A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.向消费者出具服务单据C.按约定履行，不得无理拒绝VD.作出明确的答复E.立即向有关行政部门报告和告知消费者解析：第二十三条经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.一千元以下罚款 VC.没收违法所得D.没收非法财物E.较大数额罚款解析：本组题考杳行政处罚相关知识。根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定.71.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.一千元以下罚款C.没收违法所得D.没收非法财物E.较大数额罚款V解析：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。故.否决危及药品质量的采购、储存活动是A.执业药师职业道德准则B.执业药师执业行为规范C.执业药师履行的职责D.执业药师行使的权力 VE.执业药师应尽的义务解析：本组题考查执业药师的相关知识。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程，否决危及药品质量的采购、储存活动是执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版《应试指南》得出。新版《应试指南》增加了《中国执业药师职业道德准则适用指导》，对本组题的相关内容进行了新的论述0.尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是（分数：1.00）A.执业药师职业道德准则 ，B.执业药师执业行为规范C.执业药师履行的职责D.执业药师行使的权力E.执业药师应尽的义务解析：本组题考查执业药师的相关知识。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程，否决危及药晶质量的采购、储存活动是执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版《应试指南》得出。新版《应试指南》增加了《中国执业药师职业道德准则适用指导》，对本组题的相关内容进行了新的论述。.指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程是（分数：1.00）A.执业药师职业道德准则B.执业药师执业行为规范C.执业药师履行的职责D.执业药师行使的权力JE.执业药师应尽的义务解析：本组题考查执业药师的相关知识。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是执业药师履行的职责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程，否决危及药品质量的采购、储存活动是执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版《应试指南》得出。新版《应试指南》增加了《中国执业药师职业道德准则适用指导》，对本组题的相关内容进行了新的论述。75.给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是（分数：1.00）A.执业药师职业道德准则B.执业药师执业行为规范C.执业药师履行的职责VI）.执业药师行使的权力E.执业药师应尽的义务解析：本组题考查执业药师的相关知识。尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是执业药师职业道德准则。给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药晶或与药品有关的信息是执业药师履行的职责。指导、监督和管理其技术助理的处方调配、销售或供应过程，否决危及药品质量的采购、储存活动是执业药师行使的权利。注：上述答案是根据旧版《应试指南》得出。新版《应试指南》增加了《中国执业药师职业道德准则适用指导》，对本组题的相关内容进行了新的论述.76.根据现行GSP的规定，药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有（分数：1.00）A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B.药专业技术职称VC.相应的药学专业技术职称D.药师以上专业技术职称E.主管药师以上专业技术解析：本组题出自《药品经营质量管理规范》.根据第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。77.根据现行GSP的规定，药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 VB.药学专业技术职称C.相应的药学专业技术职称D.药师以上专业技术职称E.主管药师以上专业技术解析：第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗78.根据现行GSP的规定，药晶零售企业的质量管理人员应具有A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称 VB.药学专业技术职称C.相应的药学专业技术职称D.药师以上专业技术职称E.主管药师以上专业技术解析：第六十四条企•业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。79.根据现行GSP的规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有（分数：1.00）A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B.药学专业技术职称C.相应的药学专业技术职称D.药师以上专业技术职称VE.主管药师以上专业技术解析：第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师；）的专业技术职称。80.《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是（分数：1.00）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的JC.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销传药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。81.《中华人民共和国药品管理法》规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是（分数：1.00）A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的 JD.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的解析：第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药晶货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。82.以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范V解析：本组题考杳执业药师的相关知识。审核执业医师处方，保证处方药调配质量是执业药师的责任；拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是执业药师的义务；以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是执业药师的职业行为规范。83.拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是A.执业药师的责任B.执业药师的权力C.执业药师的义务VI）.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范解析：本组题考查执业药师的相关知识。审核执业医师处方，保证处方药调配质量是执业药师的责任；拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是执业药师的义务；以维护病患拧和公众的健康利益为最高行为准则，是执业药师的职业行为规范。84.审核医师处方、保证处方药调配质量，是A.执业药师的责任 VB.执业药师的权力C.执业药师的义务D.执业药师的权利E.执业药师的执业行为规范解析：本组题考查执业药师的相关知识。审核执业医师处方，保证处方药调配质量是执业药师的责任；拒绝违法的指令，抵制违法行为，维护病患者的健康利益和其他合法权益，是执业药师的义务；以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则，是执业药师的职业行为规范。85.药品监督管理的限制性原则之一是（分数：1.00）A.保障人体用药安全B.维护人民身体健康C.保证药品质量D.管理效率与管理成本兼顾E.不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益V解析：本组题考查药品监督管理的相关知识。不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药晶监督管理的限制性原则之一。管理效率与管理成本兼顾是药品监督管理的方法性原则之一。86.药品监督管理的方法性原则之一是A.保障人体用药安全B.维护人民身体健康C.保证药品质量D.管理效率与管理成本兼顾VE.不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益解析：本组题考查药品监督管理的相关知识。不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益是药品监督管理的限制性原则之一。管理效率与管理成本兼顾是药品监督管理的方法性原则之一。.执业药师的必要性包括A.药店成本上升，竞争力下降B.形成新的药店管理模式C.只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量D.只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效VE.执业药师可以扩大药店的药品销售量解析：本组题考查执业药师的相关知识。.执业药师管理的必要性包括A.药店成本上升，竞争力下降B.形成新的药店管理模式C.只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量 VD.只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效E.执业药师可以扩大药店的药品销售量解析：本组题考查执业药师的相关知识。.执业药师管理的意义包括（分数：1.00）A.药店成本上升，竞争力下降B.形成新的药店管理模式JC.只有严格、有效的管制；才能保证药品质量和药学服务质量D.只有执业药师，才能最有效地保障公众用药安全有效E.执业药师可以扩大药店的药品销售量解析：本组题考查执业药师的相关知识。.中药液体制剂的一个批号为（分数：1.00）A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品V解析：本组题考查《药品生产质量管理规范（1998年修订）附录》。中药液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。.连续生产的原料药的一个批号为（分数：1.00）A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品VE.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品解析：连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。.固体制剂的一个批号为A.以同一配液罐一次所配置的药液所生产的均质产品B.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 VD.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品E.在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品解析：固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。故110题选C。关于“批”的划分为常考知识点，一定要牢记。.药品注册管理内容包括A.药店药学技术或管理人员配备要求B.易出现药物滥用C.药品定价D.药品储备E.药品名称、包装、标签和说明书V解析：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。94.特殊管理药品的特殊性包括A.药店药学技术或管理人员配备要求B.易出现药物滥用VC.药品定价D.药品储备E.药品名称、包装、标签和说明书解析：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。95.处方药管理内容包括（分数：1.00）A.药店药学技术或管理人员配备要求VB.易出现药物滥用C.药品定价D.药品储备E.药品名称、包装、标签和说明书解析：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。96.非处方药管理内容包括A.药店药学技术或管理人员配备要求 VB.易出现药物滥用C.药品定价D.药品储备E.药品名称、包装、标签和说明书解析：本组题考查综合知识的运用。药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。.执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门VB.国家人事部C.国家药品监督管理部门和人事部D.省级药品监督管理部门E.省级人事部门解析：本组题考查《执业药师资格制度暂行规定》第八条和第十一条。第八条人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准。第十一条执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。.执业药师资格注册机构是（分数：1.00）A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家药品监督管理部门和人事部D.省级药品监督管理部门JE.省级人事部门解析：本组题考查《执业药师资格制度暂行规定》第八条和第十一条。第八条人事部负责组织审定考试科口、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准。第十一条执业药师资格实行注册制度.国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、宜辖市药品监督管理局为注册机构。.执业药师资格考试机构是A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家药品监督管理部门和人事部 JI）.省级药品监督管理部门E.省级人事部门解析：本组题考查《执业药师资格制度暂行规定》第八条和第十一条。第八条人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准。第十一条执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。100.依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，不得在市场销售的是（分数：1.00）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂-1C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》.根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。101.依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对其流通实行特殊管理的是A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品JD.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片解析：第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。102.依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.未实施批准文号管理的中药材 VB.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片解析：第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。103.有权拒绝医师的错误处方体现了A.药学职业道德的权利 VB.药学职业道德的义务C.药学职业道德的节操D.药学职业道德的良心E.药学职业道德的情感解析：本组题考查药学职业道德的相关知识。依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务、有权拒绝医师的错误处方均体现药学职业道德的权利，对病人的高度责任心和对药学事业的献身精神是要学职业道德的义务。新大纲已不作考杳内容。104.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A.使消费者有权自主选购药品B.实现2000年“人人享有初级卫生保健”C.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理D.保障人民用药安全有效、使用方便VE.规范药品广告审批、发布管理解析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》的目的。制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是保障人民用药安全有效，使用方便。.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口VB.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D,只要有市场就可以进口E.可无条件进口解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条。申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认其安全有效且临床需要的，可以批准进口，所以A最合适。.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A.撤销其批准文号 VB.按劣药处罚生产者C.己生产的药品可在市场上再销售6个月I）.进行再评价E.按假药处罚生产者解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》第四十二条。对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当撤销其批准文号（国产药品）或进口药品注册证（港澳台地区以外的进口药品）、医药产业注册证（港澳台地区进口的药品。107.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，情节严重的，刑法规定处以（分数：1.00）A.3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金VB.由所在单位给予行政处分C.3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金D.公安部门行政拘留并处罚金E.单处罚金解析：本题考查《中华人民共和国刑法》.根据第三百五十五条第一款规定，依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚.故本题选A。108.确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是（分数：1.00）A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品D.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药晶VE.市场价格最低的药品解析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第六条。确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品；确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的原则是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药中价格低的药品。109.确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类口录”的原则是A.标签和说明书符合规定，用语科学易懂的药品B.临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品VD.可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品E.市场价格最低的药品解析：本组题考杳《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第六条。确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品；确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的原则是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药中价格低的药品。110.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是A.中药材品种B.预防性生物制品C.非药品VD.中药饮片E.血液制品解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条和第四十条。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件的中药材品种，可以实行批准文号管理。111.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是A.中药材品种B.预防性生物制品C.非药品D.中药饮片E.血液制品解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条和第四十条。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件的中药材品种，可以实行批准文号管理。112.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性QB.有效性C.给药途径D.剂型E.适应症解析：本题考查《中华人民共和国药晶管理法实施条例》第十五条。国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的安全性。113.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药晶，每次处方剂量不得超过A,2日齐剂量3日剂量2日极量VD.3日极量E.4日剂量解析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》第九条。医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过2日极量。114.中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求VE.生产要求解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。115.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（分数：1.00）A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业VE.新开办医疗机构药房解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》.第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求.药品成份的含量不符合国家药品标准的是（分数：1.00）A.假药B.药品C.劣药JD.新药E.辅料解析：本题考查我国法规文件中对假药、药品、劣药、新药和辅料的定义。D选项新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条）。.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售 7E.限制销售解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。第四十五条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器：包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是（分数：1.00）A.假药VB.药品C.劣药D.新药E.辅料解析：本题考查我国法规文件中时假药、药晶、劣药、新药和辅料的定义。D选项新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条）。.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》 VE.《进口准许证》解析：本题考查《药品管理法》的第五章药品管理和第九章法律责任部分。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处