GMP（判断题二）51到100题及答案

GMP（判断题二）51到100题[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________51.偏差描述时应多采用主观描述。[判断题]*对错(正确答案)52.清洁验证中，采用反复清洗至清洁的方法。[判断题]*对错(正确答案)53.清洁验证中，目视检查是一个很重要的标准，通常能作为单一可接受标准使用。[判断题]*对错(正确答案)54.每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须清场。[判断题]*对(正确答案)错55.固体车间的包装生产线由于內包已严格分开，故在生产不同的产品时，外包可以不用有效隔离。[判断题]*对错(正确答案)56.洁净区使用的洁具，清洗干净后每日应用消毒剂对洁具进行消毒并记录。[判断题]*对错(正确答案)57.一般生产区与洁净区内使用的洁具，应区分开来，不能混用。[判断题]*对(正确答案)错58.直接接触药品的设备零部件的清洗，剔除粉料后，用饮用水冲洗干净，晾干。[判断题]*对错(正确答案)59.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。[判断题]*对(正确答案)错60.清洁用具、清洁剂、消毒剂分别存放在生产操作现场，这样可以及时清洁及消毒。[判断题]*对错(正确答案)61.根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。[判断题]*对(正确答案)错62.洁净区地漏清洗和消毒，是先用饮用水将地漏盖和地漏腔冲洗一次，再用清洁剂把地漏盖和地漏腔残留物料刷洗干净，再用饮用水冲洗一次，然后往地漏腔中倒满配好的消毒液，用消毒剂将上盖消毒，盖好上盖。[判断题]*对(正确答案)错63.包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。[判断题]*对(正确答案)错64.楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。[判断题]*对错(正确答案)65.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。[判断题]*对(正确答案)错66.包装生产过程中，半成品分装或封口后，应及时贴上标签。[判断题]*对(正确答案)错67.觉得洗衣工洗洁净服不干净，自己清洗。[判断题]*对错(正确答案)68.生产前检查包装操作区，检查包装生产线、印刷机械、设备及容器是否达到清洁规程标准，是否还有上一品种或上一批次的遗留产品及材料，检查物料和文件是否完全，应有“清场合格证”副本。[判断题]*对(正确答案)错69.中药材、中药饮片外包装无产地等标识会导致物料混乱。[判断题]*对(正确答案)错70.供应商检验报告的可靠性、准确性可根据需要进行评估，无需定期。[判断题]*对错(正确答案)71.物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。[判断题]*对(正确答案)错72.物料储存要求:遮光、阴湿、密闭、密封、通风等。[判断题]*对错(正确答案)73.配料只能使用有效期或复验期内的合格的原料。[判断题]*对(正确答案)错74.不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由生产部门管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。[判断题]*对错(正确答案)75.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别至于密闭容器内储存，以防混淆。[判断题]*对(正确答案)错76.成品放行前，应对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。[判断题]*对(正确答案)错77.产品回收，需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。[判断题]*对(正确答案)错78.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。[判断题]*对(正确答案)错79.未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。[判断题]*对(正确答案)错80.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工。[判断题]*对(正确答案)错81.对中药制剂而言，原料指中药材、中药饮片和外购中药提取物。[判断题]*对(正确答案)错82.物料接收记录应包括接收后企业指定的批号或流水号。[判断题]*对(正确答案)错83.物料合理存储的原则是固、液分开，而中药材、中药饮片可以堆放一起。[判断题]*对错(正确答案)84.复验期是原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。在该日期后必须要复测才能继续使用。[判断题]*对(正确答案)错85.重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。[判断题]*对错(正确答案)86.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。药品的生产人员每年至少抽血化验一次，做X光胸透、内科检查项目，以确定其是否患有传染病或其他可能污染药品的疾病，不必作五官、皮肤等项目检查。[判断题]*对错(正确答案)87.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。[判断题]*对(正确答案)错88.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。如:青蒿、蜂蜜、当归需放在常温库中贮存。[判断题]*对错(正确答案)89.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。[判断题]*对(正确答案)错90.在生产过程中应当采取措施防止微生物污染:处理后的中药材不得露天干燥，直接接触地面保存时要做好地面消毒工作，并作好防虫防鼠措施。[判断题]*对错(正确答案)91.自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的主要情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。[判断题]*对错(正确答案)92.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施;拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。[判断题]*对(正确答案)错93.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录;用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。[判断题]*对(正确答案)错94.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。[判断题]*对(正确答案)错95.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区内部对其进行维护。[判断题]*对错(正确答案)96.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时，明沟宜深，以方便清洁和消毒。[判断题]*对错(正确答案)97.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。