制剂绪论课件

药剂学---绪论第一节概述第二节药剂学的发展第三节药典与药品标准第四节处方第五节新药与新药审批办法第六节药品生产质量管理规范与药品安全试验规范第一节概述一、基本概念药剂学、制剂学、调剂学剂型、制剂。

第一节概述制剂学scienceofpreparation是研究制剂生产工艺理论的科学。调剂学scienceofprescription是研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学。制剂学和调剂学以往也总称为药剂学。一、基本概念

剂型drugdosageforms将药物制成方便临床应用于治疗或预防疾病，与一定给药途径相适应的给药形式，例如片剂、注射剂、胶囊剂、一、基本概念

制剂(drugpreparations)是指根据药品标准将药物制成适合临床要求,具有一定质量标准，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的具体品种。例如复方水杨酸片、维生素C注射液、头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、一、基本概念

药物制成制剂的必要性医疗预防、临床的要求剂型对药物疗效的发挥有重要作用一、基本概念

中国汤剂—商代（最早应用的剂型）丸、散、膏、丹等19世纪至20世纪初西洋医药进入发展缓慢解放后中西医结合发展迅速第二节药剂学的发展基本理论研究；新剂型和新制剂的研究与开发；药用新辅料的研究与开发；中药现代剂型的整理、研究与开发；研究和开发新型制药机械和设备。二、药剂学任务对完善和丰富剂型设计的原理开发新剂型、新制剂和新型给药系统提高产品质量都有重要的指导意义。（一）基本理论研究开发高效、长效、速效、低毒、缓释、控释、定位和靶向释放等各种新剂型与新制剂始终是药剂学的中心工作。（二）新剂型和新制剂的研究与开发药物剂型的改进、制剂新技术的应用新剂型的研究等工作，都要求有各种各样的药用辅料，辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。

（三）药用新辅料的研究与开发在中医中药基础理论指导下，继承、整理、发展中药传统剂型研究、开发中药现代剂型，是中药走向世界的重要体现。（四）中药现代剂型的整理、研究与开发

制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证，对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。（五）研究和开发新型制药机械和设备三、．药物剂型的分类按分散系统分类：溶液型，胶体溶液型，乳状液型，混悬液型，气体分散型

，固体分散型；微粒型；三、．药物剂型的分类按给药途径：胃肠道给药的剂型（口服给药，直肠给药），非胃肠道给药的剂型（注射给药，呼吸道给药，皮肤给药，粘膜给药）。

第三节药典与药品标准1、药典：是药品生产、检验、供应与使用的标准。第三节药典与药品标准1、药典：我国最早的药典唐显庆4年（公元659年）《新修本草》又称《唐本草》世界上最早的一部全国性药典中华人民共和国药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年版分一、二两部一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等由凡例、正文、附录三部分组成时间收载品种（种）总数一部二部20002691992169919952375920：14551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531

中华人民共和国药典：一部：收载中药材、植物油脂、单味制剂、中药成方二部：收载化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料《中华人民共和国药品标准》（《国家药品标准》），由国家药品监督管理局编篡并颁布实施的，过去称为《部颁药品标准》。2、国家药品标准

医师处方的结构处方前记处方头处方正文服用法签名或盖章第四节处方

以R或Rp起头，源于拉丁文Recipe,”取”，“取下列药品”Signare(“Sig”)

处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品；第四节处方

非处方药（overthecounter,OTC）无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。第四节处方

药品分类管理办法（处方药与非处方药）是国际上通行的药品管理模式。我国2000年1月1日起试行。第四节处方处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，生产品种必须有药品批准文号。

药品分类管理办法非处方药来源于处方药，《中国药典》和《中国药品标准》收载的安全、有效、稳定、方便的药品。由国家药品监督管理局遴选。

药品分类管理办法非处方药的标签和说明书，非处方药分为甲、乙两类。药品分类管理办法经营处方药、非处方药的批发企业经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。药品分类管理办法省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售乙类非处方药。商业企业必须配备由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。药品分类管理办法处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传药品分类管理办法药品生产质量管理规范（Goodmanufacturingpractice,简称GMP）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。第六节

药品生产质量管理规范与药品安全试验规范规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。

药品生产质量管理规范GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批，药品生产质量管理规范对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。药品生产质量管理规范（Goodlaboratorypractice,简称GLP）是试验条件下，进行药理、动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。美国、加拿大、德国、法国、瑞典及欧盟等都