医疗器械的技术评估课件

医疗器械的技术评估复旦大学医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

－－中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》医疗器械的本质特征1、医疗器械必须是出于医疗和健康的目的直接或间接用于人体。

2、医疗器械必须是直接或间接作用于人体（包括人体的有形组织、抽取物、代谢产物、磁场、电场等）3、医疗器械作用于人体所产生的效果不是由于药理学、免疫学或其代谢手段所获得的——以此区别于药品

4、医疗器械产品必须具有安全(风险)性监管的必要高新医疗器械1影像诊断设备（如CT、MRI，B超、数字X线等）2临床监护设备（心电监护、胎儿监护等）3治疗设备（如直线加速器等）4检验与生化仪器（如生化分析仪等）5激光仪器（如激光手术装备、激光美容设备等）我国医疗器械的发展A2003年，我国医疗器械行业总产值204亿元，是十年前的近三倍。B2005年上半年，我国医疗器械出口达16.32亿元，同比增长33.71%，占同期医药保健品出口总额的22.36%C存在的主要问题：高端产品的关键技术和关键工艺未完全掌握，模仿为主，缺乏自主创新药品消费与医疗器械消费比例我国在医疗器械产业方面有很大的发展和提升空间10：71：110：3技术含量较低高端MD被跨国大公司垄断，MD进口产品在我国的市场份额平均高达77.64%医疗器械的生命周期PROVISION提供

AssessmentofNeeds需求评估Marketing上市Manufacture制造Research&Development调研与开发Distribution分配UTILISATION使用ACQUISITION

获得Planning

规划

Procurement购买

Installation安置Technology

Assessment技术评估Operation运行Maintenance维护Training培训

EconomyEvaluation

经济性评价安全性：对卫生技术风险可接受程度的价值判断。政府评估的核心有效性：应用仪器设备后其诊断的正确性、治疗的有效性优于或相同于以前所使用的方法、设备风险：在特定使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体接受卫生技术服务后，发生不良反应或意外损伤的概率及其严重程度。不良事件美国医疗产业促进会披露，在美国每年发生的8千例医疗器械不良事件报告中，有1/3属于设备应用问题，被强制召回的44%设备存在设计缺陷。美国评估核心—FDCA美国美国食品和药品管理局（FDA）是唯一的医疗器械管理机构1976年，出版《食品药品和化妆品法案》(FDCA)，提出对医疗器械上市前和上市后的管理。1990年医疗器械安全法案（SMDA）1992年医疗器械修订本（MDA）1997年食品和药品管理现代化法案（FDAMA）2002年医疗器械使用费和现代化法案（MDUFMA）

FDCA的特点采用严格的药品管理模式同时提出对产品上市前和上市后监管，并建立以产品风险为依据的医疗器械分类管理制度以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

美国上市前评估医疗器械进入市场的途径豁免上市前通告Pre-marketNotification,510（K）证明该产品与已经合法上市的产品的实质性等同上市前审批Pre-marketApproval,PMA提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。根据不同类别的器械，选择不同的途径美国质量管理体系1996年颁布，基于国际标准ISO9001-1996要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系

(1)识别和限定器械和部件要求（规格）；(2)选择和验证试验方法确保器械性能得到准确测量；(3)检验和验证器械的设计符合性能要求；(4)评估和降低与设计、生产和使用单位错误使用有关的风险和危害；(5)评估和审查与设计和生产有关的供应商（如原料，配件供应商）；(6)收集，审查和评估投诉，识别必要的纠正和预防措施；(7)评估和验证对现有器械设计、标签和生产方面的改变。美国临床评估使一个具有显著风险的器械通过临床评估时，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究。IDE申请InvestigationalDeviceExemptionIDE是指免除法律的某些条款（如禁止销售未经批准的产品）以便进行医疗器械的临床试验。IDE申请的内容需提供给FDA足够的信息来决定是否有充足的判别标准以支持进行临床试验。美国IDE申请的内容发起者和生产厂的信息；器械信息；先期研究报告；研究计划；生产信息；研究人员信息（例如与研究者的协议）；审查委员会信息；销售信息；标签；知情同意书；环境影响评估等。美国监管体系投诉的收集与审查。制造商必须审查和评估那些不能满足要求的器械的报告，如果有必要，制造商应该对器械的设计、标签或生产进行适当的更改以纠正或预防问题再次出现。制造商应能够识别应召回产品的情况并且通知FDA一些与器械有关的事件；美国广告与促销。制造商只能在批准的器械的适用范围内进行促销;制造商能够对现有生产过程监控和再验证制造商应该持续改进并且对设计和生产的改变进行文件化。美国欧盟美国中国政府评估评估核心—MDD英国的生产企业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求德国的药品法以及医疗器械安全法规1993年，颁布欧洲医疗器械指令（MDD）欧盟MDD的新概念医疗器械管理法规全球统一化的典范将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管理；提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标；进行医疗器械风险评估的要求；与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务；提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理欧盟三个重要指令1990年发布了“CouncilDirective90/385/EEC指令（MDD）”要求所有有源植入医疗器械（AIMD），例如心脏起博器、体内给药器械、除纤颤器等在1990年6月20日开始注册，取得CE标志；在1994年12月31日以后没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧共体市场销售。1993年发布了“CouncilDirective93/42/EEC指令（MDD）”要求除了有源植入医疗器械以外的所有医疗器械（MDD），例如无源植入物、外科器械、电子医疗器械，在1993年开始注册，取得CE标志；在1998年6月13日以后没有CE标志的医疗器械不能在欧共体市场销售。1998年发布了“CouncilDirective98/79/EEC指令（IVDD）”要求体外诊断试剂和仪器在1998年开始注册，取得CE标志。欧盟通知授权机构(NotifiedBody)批准上报规定审查由主管医疗器械的行政部门进行审查规定通知授权机构负责审查的医疗器械范围上报欧共体的专门委员会欧共体批准具有独立法人资格的机构，不得从事所审查产品范围内的任何研究、开发和生产活动。欧盟上市前评估法规各成员国在欧共体指令基础上都陆续制定了各自的法规例如1993年瑞典颁布了《医疗器械法》上市前管理医疗器械的临床研究是由各国行政部门各自负责审批。例如瑞典是由卫生福利部下属的医用产品局和卫生福利委员会共同审查和批准医疗器械的临床研究

欧盟上市前审批欧共体统一。按欧共体的指令，生产企业到欧共体通知授权机构注册，由通知授权机构负责审查；通过审查后，发给注册证明，贴上CE标志，就可以进入欧共体各成员国市场。有的国家卫生行政部门也可以注册和审查，发给批准证明和CE标志，例如意大利。

欧盟审批办法Ⅰ类产品：由生产企业自己负责质量、安全和有效性，并在生产所在国主管行政部门备案。

Ⅱa类产品：由通知授权机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通知授权机构主要检查质量体系

Ⅱb类产品：由通知授权机构审查，通知授权机构要检查质量体系，抽检样品，同时生产企业要提交产品设计文件Ⅲ类产品：由通知授权机构审查，通知授权机构要检查质量体系，抽检样品，并要审查产品设计文件，特别是产品潜在风险分析报告欧盟通知授权机构的审查办法第一种方法审查产品设计文件和根据ISO9001和EN46001标准在现场检查质量体系。第二种方法在审查产品设计文件时抽检样品，同时按ISO9002和EN46002标准在现场检查体系。临时性审查方法由于欧共体对有源植入器械要求时间紧，有些企业未作好质量体系检查准备，但又想拿到批准文件和CE标志，这时可采用临时性审查方法即生产企业须将每批样品送到通知授权机构检查验测，这样才能发给CE标志。通知授权机构审查结果要报告所在国行政部门和欧共体主管部门

欧盟对通知授权机构的监管所在国的主管行政部门对通知授权机构进行监督，定期检查其审批情况和财务状况，以确保通知授权机构秉公执法。欧共体召开各国行政部门会议讨论对通知授权机构的监督并交流监督情况。通知授权机构也经常开会，统一审查方法和标准，以便减少不同通知授权机构审查时出现的差别

欧盟上市后评估目前欧共体在上市管理方面还未制定相应法规，是由各国行政部门负责

上市后管理建立不良事件报告和反馈体系

加强对生产企业的质量体系检查

欧盟欧盟美国中国政府评估不良事件我国市场上拥有医疗器械超过1000种，各种耗材高达18000种。每年发生医疗器械不良事件约4万件与美国相比，每年医疗器械不良事件发生的比例约为5：1中国2003年12月～2004年7月，国家医疗器械不良事件监测中心收到来自17个地区的596份报告，均为透明质酸钠应用不当导致患者发生角膜严重损伤。山西省医疗器械不良反应监测中心的统计报告显示，2007年全年共收到不良事件报告478例，排在前四位的是宫内节育器59例、一次性输液器50例、骨科植入物35例、一次性注射器28例。

（数据来源：科讯网）中国我国医疗器械管理法规1991年，第一个医疗器械政府规章2000年，第一部法规《医疗器械监督管理条例》医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例（2000）、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法中国上市前评估对医疗器械上市前的管理分为三段，实施强制许可制度。医疗器械产品注册要求生产企业许可要求医疗器械经营管理要求中国上市后评估主要手段有质量监督抽查和许可检查

对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段

采用了集权和分权相结合的监管模式，对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理

中国三者比较标准体系美国十分关注标准体系的建设，与国际标准化组织保持密切的合作以保持最新的标准知识和信息欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键安全审查依据中国建立了自己的标准体系，但是由于人力物力的不足，目前的标准远远不足以满足新产品的发展，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题

三者比较技术专家欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施的技术力量美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会中国虽然成立了国家和省级的技术审评中心和检测中心，但技术资源不足是主要矛盾之一三者比较对有效性的要求美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证欧盟则采用工程的手段来要求，更多的鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证其产品的有效性中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究医疗器械评估的微观决策购前评估立项、谈判和验收三个重要关口

医疗器械选购原则经济原则实用原则服务性原则相宜性原则法制原则实用原则以医疗工作的需要和医院财力的可能出发,按轻重缓急,统筹规划

根据等级医院设备装备标准,优先考虑常规基本设备,其次再逐步考虑高、精、尖端设备的添置

在诊断、治疗、辅助三大类设备的优先次序上,应首先考虑诊断设备,其次考虑治疗设备,条件、财力许可时再考虑辅助设备的添置

要立足于国产设备,中外合资设备,适当引进国外先进设备

法制原则《医疗器械监督管理条例》

证书关

国内的生产厂家《医疗器械生产企业许可证》、《产品生产注册证书》、《医疗器械注册证》国外的医疗器械的厂家《进口医疗器械注册证》经销商《医疗器械经营企业许可证》

期限关

《医疗器械生产企业许可证》有效期为五年；《产品生产注册证书》未规定有效期；《医疗器械注册证》和《进口医疗器械注册证》有效期均为四年；《医疗器械经营企业许可证》有效期五年

专项证明资料关

属于国家实行强制安全认证范围内的第三类医疗器械,看厂家能否提供有效的安全认证合格证明

1资料提供齐全2量体裁衣，经济实用3耗材、售后服务及培训评估注意事项注意点对于持有过期的《医疗器械注册证》或《进口医疗器械注册证》的厂家或经销商称“正在重新办理注册”的,要做具体分析后再决策

购买医疗器械和器械时，要注意仔细确认其注册证书上的医疗器械具体名称、型号、系列，避免注册内容与实物不相符

医疗器械的外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号

使用评估主要任务全面考察上一年或是上几年各费用（收和支）实际发生情况

下一年的各种测算和收费价格的确定提供依据

常用评估指标使用率

使用率（月）=（实际完成病人数/额定病人数）

×100%。使用率=(实际工作时数/额定工作时数)×100%；

常用评估指标利润率科室每月统计单项设备的总收入及相关支出作一比较算出设备实际利润

利润率＝利润/设备原价×100％常用评估指标医疗器械的完好率反映设备管理质量优良

医疗器械使用率的保证

常用评估指标净现值NetPresentValue，NPV

内部收益率InternalRateOfReturn，IRR

1供应管理要高效化2医院装备应适用化3日常的维护保养评估注意事项成本效益评估从设备购置、使用，到报废全过程进行科学分析，合理测算和估价各种费用和收入的发生时间和大小，对投资和使用的经济效益做出科学计算和评价。大型医疗器械的经济分析或称成本效益分析，应贯穿设备使用的全过程

报废更新时间设计制造改造运转安装调试费用生产费用使用费用失效点生命周期中的费用各类成本核算一次性投资费用初始投资费用指医疗器械和器械的购买、安装、调试费用和附属设施费用等

各类成本核算运行成本试剂与消耗材料科室实际使用数量×平均价格维修费按实际维修费用记入成本人员工资按医院职工工资(基本)的平均数×实际操作人数水电费等

折旧费折旧折旧：设备在使用过程中不断磨损，价值逐渐减少，这种价值的减少叫做折旧。折旧费：设备的损耗必须转移到产品的成本中去，构成产品成本中的一项生产费用，叫折旧费。基本折旧基金大修理基金

折旧率：折旧费的数值通常用折旧率的形式来算得。

正确的折旧率既反映有形磨损，又反映无形磨损。

折旧的方法及计算

折旧方法工作量法工作小时法按效用分按时间分不考虑货币时间价值加速折旧法直线法――使用年限法年限总和法定率余额递减法双倍率余额递减法考虑货币时间价值加速折旧法慢速折旧法偿债基金法年金法折旧年限医疗器械折旧年限，卫生部没有统一的规定，1985年国务院公布的固定资产折旧条例中规定：一般电子仪器为5年、大型精密仪器为10年。近年来有关部门提倡固定资产快速折旧，根据不同地方和类别要求，一般分为5－8年

成本分类成本的分类及结构固定成本与变动成本直接成本与间接成本实际成本与标准成本

设备总成本＝固定成本＋变动成本＝直接成本＋间接成本效益分析－经济效益投资回收期法

回收期越短，说明投资效益越好。效益分析－经济效益年平均费用法

设备购置费＋设备使用期内各年维持费之和

设备年平均费用＝

设备的经济寿命（年）

医疗器械的三种寿命A物质寿命：设备从投入自然寿命是指设备从投入使用一直到报废所经历的全部时间B技术寿命：指设备从投入使用到因技术更新原因而停止使用所经历的时间C经济寿命：指设备从投入使用到经济效益不高而需要更新的最合适时间为止所经历的时间

效益分析－经济效益小时投资分析法常用效益指标－经济效益使用率利润率效益等级：利润率在10%以上为优秀；3%～10%为良好；0～3%为一般；负值为亏损设备，评估为差

效益分析－社会效益指社会经济效益，也叫宏观经济效益或国民经济效益，指的是国民经济整体的经济效益，是近期和长远相结合的经济效益

不能直接用收费收入来衡量社会效益的长期效应必将会对国家和社会产生直接和间接的经济效益

常用效益指标－社会效益医疗用设备主要反映在检验、诊断和治疗的病例人数上。每年诊治的病例人次数其诊治、检验的人次数越多，社会效益就越大。常用效益指标－社会效益教学用设备该设备每年为教学所开设的实验个数该设备每年所接受实验的学生人次数利用该设备的课题学生每年做出的课题数

常用效益指标－社会效益科研用设备主要反映在检验、诊断和治疗的病例人数上。每年诊治的病例人次数其诊治、检验的人次数越多，社会效益就越大。案例分析

磁共振(MRI)技术评估前言磁共振成像技术最早于20世纪80年开始应用于临床，并迅速在世界范围内得到推广。我国自1985年首次引进第一台MRI起，到1993年已经达到200余台，而2005年这一统计数字上升到1071台(目前>1200台)。MRI的推广和应用给人类带来了巨大的社会和经济效益，但不合理的装备和使用也造成了卫生资源的浪费。

前言由于我国MRI的利用率和使用的合理性均不高，在总体水平上处于不饱和的工作状态，潜在的资源浪费十分惊人。

卫生技术评估是一种政策研究的综合形式，用来考察卫生技术的短期和长期的影响，并且对没有预料的间接或滞后的社会影响进行系统研究，从而为政策制定者提供如何进行适宜技术选择的决策信息。评估内容安全性有效性经济性社会影响资料来源与研究方法资料来源现场调查上海市山西省福建省资料来源与研究方法研究方法采用流行病学中描述性方法分析MRI的配置与人群、地域、时间以及不同等级医院的分布；采用循证医学中疾病诊断标准评价体系分析MRI对疾病诊断的状况；采用卫生经济学方法对MRI成本—效益进行分析；采用预测模型对MRI的需求数量进行了预测。结果与分析基本情况结果与分析基本情况MRI应用的安全性从文献评阅中可以了解到MRI检查在临床上已证实是十分安全的从调查结果也可看出，三省市调查了接受过MRI检查的4189门诊病人和4162住院病人仅个别病人发生对造影剂过敏事件，其他均未产生明显的不良后果MRI应用的安全性投射效应体内植入物的安全性梯度场噪声的影响孕妇的MRI检查不良心理反应及其预防MRI检查的有效性MRI检查的有效性门诊MRI检查结果的临床意义(P<0.05)证实了疾病的原有诊断产生了与原诊断不同的新的疾病诊断否定了原有的疾病阳性诊断为疾病治疗提供了新的信息未提供有价值的信息此次MRI检查产生明显的不良后果MRI检查的有效性住院MRI检查病人MRI检查前的初步诊断、CT诊断、MRI诊断和出院诊断的一致性(P<0.05)MRI前的诊断与CT诊断的一致性CT诊断与MRI诊断的一致性MRI前的诊断与MRI诊断的一致性出院诊断与MRI诊断的一致性MRI的经济学评价本课题选择了上海市、福建省、山西省的5所三级医院和1所二级医院进行了MRI的经济学评价。

MRI检查的成本与收入MRI的经济学评价MRI的投资回收年限上海市和山西省4所医院MRI投资回收年限分析显示，投资回收年限静态值为1.51年～6.31年；若按年利率5%计算，投资回收年限动态值为1.61年~7.76年；若按年利率10%计算，最长回收年限为10.45年MRI分布与公平性评价每百万人口MRI拥有量上海市1.80台/百万人口市区2.64台/百万人口郊区0.56台/百万人口大医院集中的市区12.03台/百万人口山西省0.67台/百万人口太原1.17台/百万人口朔州1.36台/百万人口MRI拥有量与GDP的相关性MRI拥有量与GDP的相关性MRI的配置与利用上海市、福建省和山西省的61台MRI中69.44%的MRI为三级医院拥有；13.89%的MRI为1995前购置；47.22%的MRI为1995年～1999年购置；38.89%的MRI为2000年后购置；MRI的配置与利用86%以上的MRI为进口机，主要为美国、德国和日本制造(占75%的MRI)；61.11%的MRI为超导型；36.11%为永磁型，但二级医院以永磁型为主(72.73%)，三级医院以超导型为主(76.00%)；61.11%的MRI磁场强度小于1T，11所拥有MRI的二级医院中，8所医院(72.73%)的MRI为永磁型低场强MRI；MRI的配置与利用69.44%的MRI是由医院自筹经费购置；69.44%的MRI由供货商维护，医院支付维修费；63.89%的MRI配备了5～9名工作人员；MRI的平均购置费为981.32万元，标准差为448.85万元；二级医院的MRI购置费明显低于三级医院(前者为619.00万元，后者为1063.67万元)。

MRI的配置与利用2002年三省(市)MRI的均次检查时间为22.89分钟；日均实际开机时间为9.17小时；平均年实际开机天数为292.14天；平均年开机率为69.61%；平均年开机利用率为50.25%；平均年利用率为36.45%；平均年检查人次数为4087.29人次；平均年MRI检查收入为309.52万元；三省(市)门急诊病人MRI检查阳性率较高，达84.13%；

MRI的管理91.2%的医院有MRI的安全使用管理规定；88.2%的医院有MRI使用的适应症规定；91.2的医院有MRI使用的登记制度；92.9%的医师接收过上岗前培训；86.8%的技术人员接收过上岗前培训；67.7%的医师具有上岗证书；69.8%的技术人员具有上岗证书；讨论MRI技术的临床应用优点：多参数成像，可提供丰富的诊断信息；高对比度成像，可得出详尽的解剖学图谱；任意方位断层，使医学界从三维空间上观察人体成为现实；无电离辐射，一定条件下可进行介入MRI治疗；无骨伪影干扰，后颅凹病变清晰可辨；

讨论MRI技术的临床应用缺点：成像速度慢，使得这种检查的适应症大为减少；对钙化灶和骨皮质病灶不够敏感；图像易受多种伪影影响(主要来自设备、运动和金属异物)；禁忌症多；定量诊断困难，MRI还不能像X射线、CT那样在图像上进行定量诊断。

讨论经济学评价投资回收期经济收益配置状况总体上控制得较好公平性医院MRI的配置还必须与其诊疗水平相吻合，必须与其医疗服务需求相对应如果只追求表面的公平性，可能会导致部分MRI设备的利用不足，反而导致医疗资源的浪费。

讨论MRI的利用与宏观调控2002年医院MRI的平均年开机利用率(50.25%)和平均年利用率(36.45%)不高；2002年平均年开机利用率、平均年利用率、平均年检查人次数和平均年MRI检查收入明显比1998年减少；二级医院MRI的平均年开机利用率、平均年利用率、平均年检查人次数和平均年MRI检查收入也明显比三级医院低。

建议MRI配备应根据本地区医疗卫生需求和医院自身定位；加强医院MRI检查适应症的制定与管理；应从多角度分析MRI检查的临床价值；依靠价格政策引导MRI的利用；加强MRI的制度化管理；改善医院MRI工作人员的结构与专业素质；MRI的利用状况与控制

案例分析

某省设备评审结果研究内容调查设备现状评估利用状况确定医院水平设备管理的主要问题提供可行性改进建议数据收集由WHO提供设备评审的清单包括52类设备Questionnaire问卷医院总体情况设备一般情况设备维护情况研究现场杭州湖州金华三级211二级1(维护调查退出)11一级11(1退出)质量控制对于调查点医院的调查员进行培训（2003年1月）在各医院收集数据时，复旦大学进行了现场督察调查表回收后的数据检查医院总体情况服务的层次服务量（门诊、住院）服务能力（床位、人员、固定资产价值等）效率（床位使用率）设备支出资料购买价格维修医院总体情况医院等级每床固定资产（万元）设备占固定资产的比例(%)设备维修占修购基金的比例(%)设备维修占设备固定资产的比例

（‰）每人员固定资产（万元）一级18-40271-10-13二级25-28365-911-1420-22三级31-5419-622-146-6821-44设备一般情况评审设备按类别的分布评审设备按科室的分布设备的购买价格评审设备的现状及功能设备利用设备的维护管理评审设备按类别的分布52大类1027件设备心电图机(23%)呼吸机(9%)无影灯(8%)实验室用显微镜(6%)台式离心机(5%)评审设备按科室的分布临床实验室(24%)手术室(12%)放射科(12%)设备的购买价格同一类别设备的购买价格差别很大产品品牌不同厂家不同型号不同购买时间MRI(1千万/40万元)ECGmonitor(1百万/1万元)设备的状况

比例(%)

新的尚未使用

0.9正常使用（保质期内）

15.4正常使用（保质期外）

73.6需要维修（保质期内）

0.5需要维修（保质期外）3.7闲置、未用

2.5待报废

2.