2018合剂质量控制风险评估报告

第第1页共15页合剂质量控制风险评估概述基本情况介绍质量部QC概述：QC部门由4名人员组成，其中QC主管1名，QC3名，本科文化程度4名。所有人员均经相关法规、仪器操作规程及安全操作规程培训考核后上岗。质检室设有精密仪器一室、理化检测室、高温仪器二室、天平室、留样室、稳定性实验室、标准溶液室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失败、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。1.3风险评估小组成员及职责姓名职务职责总经理负责审核和批准风险评估报告。质量受权人负责审核和批准风险评估报告。质量部经理组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及监督执行。QC主管起草并上报风险评估报告，组织推动报告的正确执行。QC参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行。范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行评估，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。风险评估方法进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。风险评估流程风险识别风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失败模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、物料、环境及试剂试液等要素。风险分析及等级判定针对风险识别项中已识别出来的潜在失败模式，开始分析这些失败模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失败模式的风险指数。严重程度（Severity）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：严重程度（S）描述定性定量毁灭性5质量事故造成违法或伤害顾客国嘉制药国嘉制药第页风险评估结论质量风险管理评审小组经过对质量控制的风险管理进行评估、控制，并进行了认真总结：各风险点的风险降低措施已被严格实施。我们对质量控制系统所有操作规程、中风险的预防措施以及质量控制手段在内的整个质量控制体系是根据消除、控制上述风险设计并实施的，质量体系可控。经对风险降低后风险指标进行重新评估认为：原剩余的中等风险采取措施严格按措施执行均能降为可接受的低风险。对中风险采取措施，每月将不定期对其效果进行检查，如未达到预期效果，即风险没有降至可接受水平，应重新制定措施。如质量控制系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进行风险评估。审核批准风险