罗红霉素氨溴索分散片课件

镇咳舒尔

罗红霉素氨溴索分散片

内容呼吸系统联合用药趋势探讨123罗红霉素氨溴索分散片临床研究4总结罗红霉素氨溴索分散片产品介绍5抗生素使用探讨

抗生素使用的问题与对策探讨

自二十世纪四十年代抗生素问世后，在治疗严重细菌感染性疾病和某些传染病取得显著成绩，为人类健康作出了巨大贡献。目前临床上常用的抗生素有数十种，分七大类别，如青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、大环内酯类、喹诺酮类药物等。目前在医院里抗生素的使用占总量的30%—50%，使用率非常高。5抗生素6抗生素使用不当将产生严重后果虽然抗生素在治疗细菌感染性疾病和某些传染病取得显著成绩，为人类健康作出了巨大贡献，但如果对抗生素使用不当，也会产生不良后果，影响到人类健康。

例如：抗生素的滥用就加剧了细菌耐药性的产生，而随着耐药菌的不断进化，将严重威胁到我们人类的健康。

2010年10月26日，宁夏两名患儿被检测出带有超级细菌NDM-1，它能抵抗绝大多数抗菌药物。有专家表示，超级耐药细菌的出现，让人们正视这样一个现实，中国已经是世界上抗生素滥用最严重的国家之一。7我国成抗生素滥用最严重国家专家建议立法规范

防止滥用不等于不用

专家指出，对于抗生素的作用要辩证地看待，抗生素就好比双刃剑，用好则贡献巨大，滥用就会贻害无穷。

对于目前人群中出现的抗生素恐慌，有人认为此现象或系媒体的大量报道，因此社会上对抗生素有矫枉过正之嫌，“大量的危害报道使得很多人，特别是一些人心态出现了偏差。一味强调不使用抗生素对人的健康并不利”。8

专家共识

虽然目前出现因抗生素滥用或使用不当而引发出系列问题，但抗生素不能被“一竿子打死”。

我们不可否认的是，抗生素为人类社会做出了很大的贡献，挽救了很多人的生命，也提高了人们的健康水平。

“抓问题要抓关键，如今这个关键不是抗生素本身出了问题，而是对其的使用不当和滥用造成了人们对它的恐慌”。

所以，只要使用恰当和不滥用，抗生素的使用对人来讲还是福音。

10“抗生素如何使用”是个问题罗红霉素在呼吸道疾病中的应用

罗红霉素对大多数呼吸道致病菌,如溶血性链球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、军团菌、肺炎支原体以及金黄色葡萄球菌均有抗菌性。对金黄色葡萄球菌(MRSA除外)、链球菌(包括肺炎链球菌和A、B、C型链球菌,但G型和肠球菌除外)、棒状杆菌、李司忒菌、卡他摩拉菌(卡他球菌)、军团菌等高度敏感或较敏感。

此外罗红霉素对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物也有肯定的作用。

罗红霉素在呼吸系统疾病中应用的优势

罗红霉素的作用机理与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。

经大量临床研究结果表明：

氨溴索粘液溶解和粘液动力学作用可促进罗红霉素穿透进入呼吸道粘液，提高抗生素在肺组织中的浓度，从而保证更好、更快的发挥其抗菌作用。对呼吸系统具有多重保护作用，降低副作用，使用安全。

有报道称【8】，氨溴索与抗生素连用具有协同作用，能缩短抗生素用药时间，减少住院天数。

【8】医药论坛杂志2003年10月第24卷第20期16氨溴索临床研究新进展17氨溴索提高抗生素浓度机制

氨溴索是一种粘液溶解剂,它可以改变肺泡膜的结构和功能,增加Ⅱ型肺泡细胞和表面活性物质的合成，从而调节痰液粘度，提高抗生素分子的穿透性。同时,它还能使肺泡膜变薄,肺泡毛细血管扩张,血流速度加快,有利于抗生素向肺泡内渗透。18镇咳舒尔罗红霉素氨溴索分散片

--产品介绍20

拥有自主知识产权获得中国发明专利（药物组合物专利）21药理作用本品为罗红霉素和盐酸氨溴索组成的复方制剂。

罗红霉素

罗红霉素作用机制是与药物敏感性细菌核糖体50S亚基结合，通过中断细菌的蛋白质合成而发挥抑制细菌生长、繁殖的作用。氨溴索

氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。23镇咳舒尔罗红霉素氨溴索分散片

----临床研究24

临床研究之一罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验上海长征医院修清玉教授26罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

以罗红霉素分散片为对照，评价罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染的安全性和有效性。1、将病例分为罗红霉素氨溴索分散片试验组（B组）江苏亚邦药业集团研制提供及罗红霉素分散片对照组（A组）江苏恒瑞医药股份有限公司生产，按照痊愈、有效、细菌转阴三种状况统计其用药天数。

2、将入选病例按照全部病例、急支病例、急支及慢支急性发作病例分别进行统计分析。

3、按照入组病例感染的菌属进行分类统计分析，并计算95%可信区间。27罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

1、根据临床症状体征、实验室和胸部X线检查确诊为急性下呼吸道细菌性感染同时伴有咳痰困难的患者。

2、试验前48小时内未接受有效抗生素治疗者或接受过抗菌治疗，但无明显疗效，或病原学检查仍为阳性者。

试验组罗红霉素氨溴索分散片，每次一片，一天2次，早、晚各一次，饭前服用；对照组罗红霉素分散片，每次一片，一天2次，早、晚各一次，饭前服用，疗程均为7-14天。

指标A组B组p随机病人数120120性别（男/女）57/6352/680.6042年龄（岁）38.85±13.3037.17±14.340.4393病程（天）M±Q3.00±3.003.00±3.00

0.118(min-max)（1-30）（1-60）轻51轻670.038病情

中60中47

重9重6急性细菌性支气管炎87850.6559临床诊断肺炎1917慢性支气管炎急性发作1318其他10既往病史

无1141131.0000有67曾用药否未用1181191.0000

用21入选病人的一般情况罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

两组细菌阳性病人用药时间(天)的A组：罗红霉素分散片B组：罗红霉素氨溴索分散片

两组细菌阳性病人用药时间(天)的比较

两组细菌阳性病人分别按葡萄球菌属、链球菌属、嗜血杆菌及其他菌分别统计服药后细菌转阴所用天数来看，罗红霉素氨溴索分散片组要比罗红霉素分散片组用药时间缩短。罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验82.5%68.33%

祛痰疗效比较试验组服用罗红霉素氨溴索分散片比对照组服用罗红霉素分散片祛痰疗效临控率高14.17%。试验组：罗红霉素氨溴索分散片对照组：罗红霉素分散片罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验本次临床实验未发生严重不良事件罗红霉素氨溴索分散片组6例发生不良反应，发生率为5%，主要症状为恶心1例、恶心伴纳差1例、胃部不适伴恶心1例、胃肠道反应1例、腹泻伴手臂发痒1例，均为轻度。除恶心伴纳差停药外，其余疗程结束后消失。罗红霉素分散片组10例发生不良反应，发生率为8.33%。

不良反应5%8.33%罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

罗红霉素氨溴索分散片在治疗由敏感菌引起的伴有痰不易咳出的呼吸道感染疾病中与罗红霉素分散片单药对照具有缩短疗程之趋势。

本次临床试验证明罗红霉素氨溴索分散片治疗由葡萄球菌属和链球菌属感染的呼吸道疾病具有较好临床疗效，与对照药比较显著缩短疗程。罗红霉素氨溴索分散片相对罗红霉素分散片祛痰疗效临控率高14.17%，祛痰疗效更优。

本复方制剂中的罗红霉素和氨溴索经临床长期联合应用证明是安全的，不良反应小，而复方制剂较单方制剂联合用药具有服用简便、避免漏服的优势。

研究结论◎◎◎◎罗红霉素氨溴索分散片治疗下呼吸道急性细菌性感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

--产品特点总结镇咳舒尔罗红霉素氨溴索分散片

特点一：

罗红霉素氨溴索分散片是由新一代大环内酯类品牌药物-—罗红霉素与镇咳祛痰品牌药物—-盐酸氨溴索经优化组合选择最合适的剂量配比，组成的复方新药。该药配方比例是经临床治疗方案优化的黄金组合，以固定组方起到联合用药、共同治疗的效果。

罗红霉素氨溴索分散片特点总结特点二：

盐酸氨溴索能提高罗红霉素在感染组织肺及支气管的药物浓度，因此，复方罗红霉素氨溴索分散片用于抗炎治疗时，能有效提高由葡萄球菌属和链球菌属所引起呼吸道疾病的抗菌效果，增加疗效，缩短了病人用药时间和治疗周期。大量临床药理数据证明盐酸氨溴索除具有祛痰作用以外，还可以起到载体作用，促进抗生素向感染组织转运，使感染组织内的抗生素药物浓度提高，延长抗生素抗菌时间，增加抗菌效果，使感染组织T＞MIC。

罗红霉素氨溴索分散片特点总结特点三：不良反应小，患者耐受性好

罗红霉素氨溴索分散片配方比例是经临床治疗方案优化的黄金组合，以固定组方起到联合