检测实验室质量考评安排课件

2013年安徽省艾滋病

检测实验室质量考评安排刘爱文2013年11月28日合肥2013年安徽省艾滋病

检测实验室质量考评安排刘爱文1考评依据《全国艾滋病检测工作管理办法》《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）考评依据《全国艾滋病检测工作管理办法》2《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）5.2.1职能工作考核组织者：参比实验室负责组织确证中心实验室职能工作考核，确证中心实验室负责组织辖区内艾滋病确证实验室和筛查实验室的职能工作考核。频度：每年对实验室进行一次职能工作考核。方式：职能工作考核采取问卷调查和现场评价相结合的方式进行。所有实验室必须接受问卷调查，可对部分实验室（5～10%）进行现场抽查。5.2.2能力验证（PT）组织者：参比实验室负责组织确证中心及确证实验室的HIV、HCV和梅毒抗体检测，CD4＋T淋巴细胞测定，HIV、HCV病毒学测定及其他新开展项目的PT考核。各艾滋病确证中心实验室负责辖区内所有艾滋病筛查实验室的HIV、HCV和梅毒抗体检测PT考核，鼓励有条件的确证中心实验室组织本省CD4＋T淋巴测定的PT考核。频度：抗体检测PT考核国家级每年3次，省级每年至少1次，有条件的省可根据需要每年组织2～3次。CD4+T淋巴细胞检测：国家级每年2～3次，省级每年1～2次。病毒学检测：国家级每年1～2次。其他新项目的PT可根据需要定期开展。《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）5.2.1职能3考评目的1、评价艾滋病检测实验室检测水平，为各实验室提供外部质控机制。2、促进艾滋病实验室建设，规范艾滋病相关检测工作，建立艾滋病实验室动态管理机制。3、加强和完善确证实验室、筛查中心实验室和筛查实验室的管理职能，提高艾滋病检测实验室的管理水平。考评目的1、评价艾滋病检测实验室检测水平，为各实验室提供4组织单位及考评对象1、组织单位：安徽省疾控中心确证中心实验室为全省艾滋病检测实验室质量考评的组织单位，负责组织本次考评工作。2、考评对象：全省所有经省卫生厅（或市卫生局）批准设立的艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室和艾滋病筛查实验室。3、2013年验收批准的实验室今年不参加此次考核。组织单位及考评对象1、组织单位：安徽省疾控中心确证中心实验室5考评内容和方式1、考评内容实验室管理及职能工作考核（问卷调查）和能力验证（PT），包括实验室基本信息、实验室质量控制和管理、实验室网络建设、年度检测工作情况、盲样检测2、考评方式2.1职能工作问卷调查：各确证实验室填写调查问卷，相关数据各市可自行设计调查表进行收集，筛查实验室不需填写该问卷；2.2能力验证（盲样血清检测）：2012年12月31日之前验收批准的所有艾滋病检测实验室均需参加；考评内容和方式1、考评内容6考评工作程序和时间安排1、省艾滋病确证中心实验室建立考评血清盘，并经过严格检测和标定，分装保存。2、考评血清盘由5份样品组成，包括不同强度阳性和阴性样品。3、考评血清随机编号，发给各参评实验室，同时发放考评问卷调查表。考评工作程序和时间安排1、省艾滋病确证中心实验室建立考评血7考评工作程序和时间安排4、各参评实验室应严格按照《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）要求，按照常规检测程序进行考评血清检测，并根据不同检测结果出具筛查阴性报告单或阳性复检送检单，确证实验室本次不需进行确证实验。建议本年度盲样检测使用统一下发的试剂和其他一种试剂进行。（丽珠试剂）5、职能工作问卷调查表根据各确证实验室的实际情况逐项如实填写。考评工作程序和时间安排4、各参评实验室应严格按照《全国艾滋病8考评工作程序和时间安排6、各确证实验室负责收集辖区参评实验室考评盲样（5份）、检测试剂的分发、检测资料（收样单、试验原始记录、报告或复检送检单）收集连同本实验室检测资料和填写完整的问卷调查表（加盖公章），于2013年12月15日前（以当地邮戳为准）报送至省确证中心实验室（疾控中心艾滋病防治科）。7、考核结果的评审：2013年12月15－12月31日，省确证中心实验室组织人员，根据评分标准对各参评实验室的检测结果及问卷进行汇总、统计、分析和评估。必要时调阅有关实验的原始记录进行分析核查。考评工作程序和时间安排6、各确证实验室负责收集辖区参评实验室9考评结果的判定1、评分标准和原则：考评血清检测得分和各项职能工作完成情况的得分，二者满分均为100分。实验室质量管理和职能工作得分由实验室建设和管理、检测工作等组成。职能工作考核对各项指标量化（详见调查问卷），没有开展的项目或工作，其分值在总分中进行标化。考评结果的判定1、评分标准和原则：10考评血清检测100分，盲样血清检测得分包括最终结果的判定准确性、ELISA检测反应的强度、原始记录的规范情况等。收样单10分原始记录20分报告或复检单20分盲样检测结果和强度50分考评血清检测100分，盲样血清检测得分包括最终结果的判定准确112、考评结果的判定：筛查实验室考核成绩确定：1、各市根据各实验室检测工作情况、市级考核结果和现场督导等情况，推荐上报优秀、良好、合格和不合格，优秀数量按照辖区实验室数量不超过50%，上报省确证中心；2、省确证中心实验室根据筛查实验室盲样检测得分、市级推荐情况结合省级抽查情况综合评定最终成绩（全省30%比例，不考虑区域分布）。市级考评成绩不计入总分，但市级考评成绩在良好以下的或现场考核较差的本次不能评为优秀；2、考评结果的判定：12确证实验室考核成绩包括职能工作完成情况和盲样检测得分组成，结合现场抽查情况综合评分；考评血样和职能工作考核（问卷调查表）两项均达到或超过下列评分标准，分别判定良好、合格、较差和不及格。优秀符合下列条件再按照分数排序确定最终成绩(全省不超过30%)。筛查实验室则根据盲样检测情况按照上述标准确定最终成绩确证实验室考核成绩包括职能工作完成情况和盲样检测得分组成，结13考评结果判定标准

考评结果判定标准

14本年度检测工作出现重大失误（漏报、误报）和不参加本次考评或市级组织考评的均为不及格。确证实验室参加国家PT，一项成绩不合格或没有参加均不能评为优秀。不及时上报考评材料和检测结果的，根据延期情况酌情扣1-5分。3、考核结果的上报：省确证中心实验室对考核结果进行汇总，并对各类结果提出相应的处理意见和建议，连同各实验室年度考核成绩上报省卫生厅和中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

本年度检测工作出现重大失误（漏报、误报）和不参加本次考评或市15考评结果的处理经省卫生厅审批后将各实验室的考评结果及扣分原因分级反馈至各实验室所在单位，同时反馈各市、县（区）卫生局。对考评成绩优秀、良好和合格的颁发证书。对考评成绩较差或不合格的实验室，经艾滋病实验室考评工作专家组现场核查质量确有问题的，暂停检测资格，限期3个月整改。整改期间由专家组进行现场指导，考核合格后恢复其检测资格；3个月后仍不合格者，建议省卫生厅（或市卫生局），撤消其艾滋病检测实验室资格。被撤消实验室资格的实验室技术人员须重新培训，按《全国艾滋病检测工作管理办法》要求重新申请验收，验收合格经批准后方可开展艾滋病检测工作。考评结果的处理经省卫生厅审批后将各实验室的考评结果及扣分原因16上报文件和材料目录1、考核问卷调查表及附件1-10（附件6、7、10需用统一格式上报电子版），年度工作总结（今年开展的工作、检测数量、仪器设备和试剂使用情况，实验室管理和检测工作中存在的问题、建议和意见），2、本市全部实验室考评材料（辖区实验室考核盲样检测原始记录由各确证实验室统一收集上报）上报文件和材料目录1、考核问卷调查表及附件1-10（附件6、17联系人：刘爱文、秦义组联系电话（传真）：0551－63674889地址：合肥市经济技术开发区繁华大道12560号邮编：230601邮箱地址：azbjc@邮寄方式：EMS或者挂号联系人：刘爱文、秦义组18三、考评问卷2013年安徽省考核问卷.doc三、考评问卷2013年安徽省考核问卷.doc19四、考核问卷附件说明-附件1近期带室内质控品的酶联免疫试验原始记录质控的原始记录：单位、检测时间、质控孔位置四、考核问卷附件说明-附件1近期带室内质控品的酶联免疫试验原20附件说明-附件2近期的质控图（表）和制作质控图基础数据质控图质控图数据溯源数据附件说明-附件2近期的质控图（表）和制作质控图基础数据21附件说明-附件3仪器设备的检定报告附件说明-附件3仪器设备的检定报告22附件说明-附件4仪器设备厂家、供应部门或自行维护和校准报告或维护校准记录复印件附件说明-附件4仪器设备厂家、供应部门或自行维护和校准报告或23附件说明-附件5本年度组织验收的实验室卫生局批准文件时间：2012年12月1日-2013年11月31日附件说明-附件5本年度组织验收的实验室卫生局批准文件24附件说明-附件6辖区艾滋病检测实验室和检测点名单、内容：单位、地址、实验室、从事艾滋病检测技术人员数量、类别、联系人、联系电话、邮编、批准时间2012年年底HIV筛查实验室总表.xls附件说明-附件6辖区艾滋病检测实验室和检测点名单、25附件说明-附件7上报辖区尚未建立艾滋病筛查实验室的二级及以上医疗机构名单作为附件7附件说明-附件7上报辖区尚未建立艾滋病筛查实验室的二级及以上26附件说明-附件8如开展培训需上报培训文件通知、日程表和培训班通讯录或签到薄）作为附件8附件说明-附件8如开展培训需上报培训文件通知、日程表和培训班27附件说明-附件9开展考评工作需要提供考评工作通知文件、考评通报(各实验室考评成绩)、总结作为附件9

附件说明-附件9开展考评工作需要提供考评工作通知文件、考评通28附件说明-附件10《职业暴露个案登记表》和《职业暴露事故汇总表》（电子版）作为附件10附件说明-附件10《职业暴露个案登记表》和《职业暴露事故汇总29谢谢1月-2300:52:1100:5200:521月-231月-2300:5200:5200:52:111月-231月-2300:52:112023/1/10:52:11谢谢12月-2202:12:3702:1202:1212演讲完毕，谢谢观看！演讲完毕，谢谢观看！2013年安徽省艾滋病

检测实验室质量考评安排刘爱文2013年11月28日合肥2013年安徽省艾滋病

检测实验室质量考评安排刘爱文32考评依据《全国艾滋病检测工作管理办法》《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）考评依据《全国艾滋病检测工作管理办法》33《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）5.2.1职能工作考核组织者：参比实验室负责组织确证中心实验室职能工作考核，确证中心实验室负责组织辖区内艾滋病确证实验室和筛查实验室的职能工作考核。频度：每年对实验室进行一次职能工作考核。方式：职能工作考核采取问卷调查和现场评价相结合的方式进行。所有实验室必须接受问卷调查，可对部分实验室（5～10%）进行现场抽查。5.2.2能力验证（PT）组织者：参比实验室负责组织确证中心及确证实验室的HIV、HCV和梅毒抗体检测，CD4＋T淋巴细胞测定，HIV、HCV病毒学测定及其他新开展项目的PT考核。各艾滋病确证中心实验室负责辖区内所有艾滋病筛查实验室的HIV、HCV和梅毒抗体检测PT考核，鼓励有条件的确证中心实验室组织本省CD4＋T淋巴测定的PT考核。频度：抗体检测PT考核国家级每年3次，省级每年至少1次，有条件的省可根据需要每年组织2～3次。CD4+T淋巴细胞检测：国家级每年2～3次，省级每年1～2次。病毒学检测：国家级每年1～2次。其他新项目的PT可根据需要定期开展。《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）5.2.1职能34考评目的1、评价艾滋病检测实验室检测水平，为各实验室提供外部质控机制。2、促进艾滋病实验室建设，规范艾滋病相关检测工作，建立艾滋病实验室动态管理机制。3、加强和完善确证实验室、筛查中心实验室和筛查实验室的管理职能，提高艾滋病检测实验室的管理水平。考评目的1、评价艾滋病检测实验室检测水平，为各实验室提供35组织单位及考评对象1、组织单位：安徽省疾控中心确证中心实验室为全省艾滋病检测实验室质量考评的组织单位，负责组织本次考评工作。2、考评对象：全省所有经省卫生厅（或市卫生局）批准设立的艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室和艾滋病筛查实验室。3、2013年验收批准的实验室今年不参加此次考核。组织单位及考评对象1、组织单位：安徽省疾控中心确证中心实验室36考评内容和方式1、考评内容实验室管理及职能工作考核（问卷调查）和能力验证（PT），包括实验室基本信息、实验室质量控制和管理、实验室网络建设、年度检测工作情况、盲样检测2、考评方式2.1职能工作问卷调查：各确证实验室填写调查问卷，相关数据各市可自行设计调查表进行收集，筛查实验室不需填写该问卷；2.2能力验证（盲样血清检测）：2012年12月31日之前验收批准的所有艾滋病检测实验室均需参加；考评内容和方式1、考评内容37考评工作程序和时间安排1、省艾滋病确证中心实验室建立考评血清盘，并经过严格检测和标定，分装保存。2、考评血清盘由5份样品组成，包括不同强度阳性和阴性样品。3、考评血清随机编号，发给各参评实验室，同时发放考评问卷调查表。考评工作程序和时间安排1、省艾滋病确证中心实验室建立考评血38考评工作程序和时间安排4、各参评实验室应严格按照《全国艾滋病检测技术规范》（2009年版）要求，按照常规检测程序进行考评血清检测，并根据不同检测结果出具筛查阴性报告单或阳性复检送检单，确证实验室本次不需进行确证实验。建议本年度盲样检测使用统一下发的试剂和其他一种试剂进行。（丽珠试剂）5、职能工作问卷调查表根据各确证实验室的实际情况逐项如实填写。考评工作程序和时间安排4、各参评实验室应严格按照《全国艾滋病39考评工作程序和时间安排6、各确证实验室负责收集辖区参评实验室考评盲样（5份）、检测试剂的分发、检测资料（收样单、试验原始记录、报告或复检送检单）收集连同本实验室检测资料和填写完整的问卷调查表（加盖公章），于2013年12月15日前（以当地邮戳为准）报送至省确证中心实验室（疾控中心艾滋病防治科）。7、考核结果的评审：2013年12月15－12月31日，省确证中心实验室组织人员，根据评分标准对各参评实验室的检测结果及问卷进行汇总、统计、分析和评估。必要时调阅有关实验的原始记录进行分析核查。考评工作程序和时间安排6、各确证实验室负责收集辖区参评实验室40考评结果的判定1、评分标准和原则：考评血清检测得分和各项职能工作完成情况的得分，二者满分均为100分。实验室质量管理和职能工作得分由实验室建设和管理、检测工作等组成。职能工作考核对各项指标量化（详见调查问卷），没有开展的项目或工作，其分值在总分中进行标化。考评结果的判定1、评分标准和原则：41考评血清检测100分，盲样血清检测得分包括最终结果的判定准确性、ELISA检测反应的强度、原始记录的规范情况等。收样单10分原始记录20分报告或复检单20分盲样检测结果和强度50分考评血清检测100分，盲样血清检测得分包括最终结果的判定准确422、考评结果的判定：筛查实验室考核成绩确定：1、各市根据各实验室检测工作情况、市级考核结果和现场督导等情况，推荐上报优秀、良好、合格和不合格，优秀数量按照辖区实验室数量不超过50%，上报省确证中心；2、省确证中心实验室根据筛查实验室盲样检测得分、市级推荐情况结合省级抽查情况综合评定最终成绩（全省30%比例，不考虑区域分布）。市级考评成绩不计入总分，但市级考评成绩在良好以下的或现场考核较差的本次不能评为优秀；2、考评结果的判定：43确证实验室考核成绩包括职能工作完成情况和盲样检测得分组成，结合现场抽查情况综合评分；考评血样和职能工作考核（问卷调查表）两项均达到或超过下列评分标准，分别判定良好、合格、较差和不及格。优秀符合下列条件再按照分数排序确定最终成绩(全省不超过30%)。筛查实验室则根据盲样检测情况按照上述标准确定最终成绩确证实验室考核成绩包括职能工作完成情况和盲样检测得分组成，结44考评结果判定标准

考评结果判定标准

45本年度检测工作出现重大失误（漏报、误报）和不参加本次考评或市级组织考评的均为不及格。确证实验室参加国家PT，一项成绩不合格或没有参加均不能评为优秀。不及时上报考评材料和检测结果的，根据延期情况酌情扣1-5分。3、考核结果的上报：省确证中心实验室对考核结果进行汇总，并对各类结果提出相应的处理意见和建议，连同各实验室年度考核成绩上报省卫生厅和中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。

本年度检测工作出现重大失误（漏报、误报）和不参加本次考评或市46考评结果的处理经省卫生厅审批后将各实验室的考评结果及扣分原因分级反馈至各实验室所在单位，同时反馈各市、县（区）卫生局。对考评成绩优秀、良好和合格的颁发证书。对考评成绩较差或不合格的实验室，经艾滋病实验室考评工作专家组现场核查质量确有问题的，暂停检测资格，限期3个月整改。整改期间由专家组进行现场指导，考核合格后恢复其检测资格；3个月后仍不合格者，建议省卫生厅（或市卫生局），撤消其艾滋病检测实验室资格。被撤消实验室资格的实验室技术人员须重新培训，按《全国艾滋病检测工作管理办法》要求重新申请验收，验收合格经批准后方可开展艾滋病检测工作。考评结果的处理经省卫生厅审批后将各实验室的考评结果及扣分原因47上报文件和材料目录1、考核问卷调查表及附件1-10（附件6、7、10需用统一格式上报电子版），年度工作总结（今年开展的工作、检测数量、仪器设备和试剂使用情况，实验室管理和检测工作中存在的问题、建议和意见），2、本市全部实验室考评材料（辖区实验室考核盲样检测原始记录由各确证实验室统一收集上报）上报文件和材料目录1、考核问卷调查表及附件1-10（附件6、48联系人：刘爱文、秦义组联系电话（传真）：0551－63674889地址：合肥市经济技术开发区繁华大道12560号邮编：230601邮箱地址：azbjc@邮寄方式：EMS或者挂号联系人：刘爱文、秦义组49三、考评问卷2013年安徽省考核问卷.doc三、考评问卷2013年安徽省考核问卷.doc50四、考核问卷附件说明-附件1近期带室内质控品的酶联免疫试验原始记录质控的原始记录：单位、检测时间、质控孔位置四、考核问卷附件说明-附件1近期带室内质控品的酶联免疫试验原5