2023年药事法规概论

药事法规概第一部药品理〔占15〕第一章药事与药事理药事与药事理的概念、宏观药事理与微观药事理。第二章药品药品、药品质量、药品的概念所谓药事即是与药有关的事情。详细地讲药事是与药品的平安、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、效劳、使用等活动包括与药品价格、药品储藏、医疗有关的活动。药事理的目的是保证公民用药平安、有效、经济、合理、方便、及时。药事理的意义：对公众是一种保障；对是一种责任；对药事组织是一种监视。宏观药事理：药品监视理、根本药物理、药品储藏理、药品价格理、医疗用药与定点药店理。微观药事理：药品研究与开发质量理、药品消费质量理、药品经营质量理、药学效劳质量理、药品储藏理、药品价格理、医疗用药销售理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、平安性指标〔性、不良反响、理学、配伍禁忌和互相作用等〕、有效性指标〔药效学指标〕、稳定性指标、均一性指标。药品是对药品质量规格及检验所作出的技术规定。第三章药品监视理1、掌握药品监视理的四原那么目的性原那么、方针性原那么限制性原那么、性原那么2、药品监视理的主要内容药品理〔注册理；消费、流通和使用理；广告理；监视查处〕药事组织理〔容许证理；条件与行为理；监视查处〕执业药师理〔注册资格认证；注册理；继续教育理；监视查处〕3、熟悉药品监视理法规体系法律行政法规地方性法规自治和单行部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监视理法规体系法律行政法规地方性法规自治和单行部门规章地方性规章国际条约二、药品注册理机构包括食品药品监视理药品注册司、药品审评中心、药典会、中国药品生物制品检定所。药品注册理的主要内容1、药品名称〔通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原那么。〕2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装4、药品〔对药品的平安性、有效性、稳定性进展评价和审查。〕分为临床前研究和临床研究。Ⅰ临床试验－初步的临床药理学体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学为制定给药方案提供根据。Ⅱ临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及平安性作出初步评价推荐临床给药剂量。Ⅲ临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原那么进一步评价有效性平安性。Ⅳ临床试验－新药上后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反响〔注意罕见不良反响〕。药品注册申请与审批程序〔新药临床研究〕进口药品注册申请申请药品的条件必须获得消费国注册批准和上容许企业必须符合该国和我国的GMP.申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理并已在中国工商行政部门登记的合法机构。审批原那么必须按规定进展质量复核；在中国境内进展临床研究〔包括生物等效性试验〕；根据复核和临床研究以及资料审查符合要求的发给?进口药品注册证?。特殊理药品的理一、特殊理药品的概念特殊理药品是指品、精药品、医疗用、放射品。特殊理药品属于处方药而且是处方药中制最严格的一类。二、特殊理药品理的必要性特殊理药品具有特殊的药理、生理作用理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命安康乃至社会的利益。处方药理一、处方药的分类1、患者不可自行用药必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药必须由医师、医疗技术人员使用社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。二、处方药的理形式处方药的消费与批发必须由具有?药品消费容许证?或?药品经营容许证?的药品消费、经营企业依法进展。进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购置和使用！〞的警示语。制止直接向患者推荐、销售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。非处方药理一、非处方药的概念又称为柜台药品〔Overthecounterdrugs〕习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有?药品经营容许证?、装备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。指导思想平安有效、慎重从严、结合国情、中西并重。〔方便公众为目的用药平安为根据〕分类国际规定的制药品及性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的细微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。遴选原那么：应用平安疗效确切质量稳定应用方便。三、非处方药理的一般原那么1、非处方药登记理已经获得药品批准文的药品作为非处方药消费销售使用前必须经过药品监视理部门的再一次平安性审查经非处方药登记后才成为合法的非处方药。2、对非处方药的包装、标签和说明书的理必须印有指定的非处方药专有标识。标签和说明书的用语要科学、易懂、详细用词准确每个根本包装单元要附有标签和说明书。包装必须符合质量要求方便储存、运输和使用。3、对非处方药广告宣传的理非处方药经批准可在媒介上进展广告宣传。4、非处方药的流通、使用理乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售也可以进入医疗机构。甲类非处方药的理形式⑴甲类非处方药的警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！⑵必须具有?药品经营容许证?并装备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店方可零售药品。⑶医疗机构销售甲类非处方药可以不凭医师处方。⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。类⑸普通商业超必须由总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送分店不得单独采购。⑹销售乙类非处方药的普通商业超必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件并装备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量理工作。药品不良反响监测1、药品不良反响的概念药品不良反响是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。药品不良反响的监测范围2、我国药品不良反响的范围▲对上5年以内的药品和列为重点监测的药品须其引起的所有可疑不良反响。▲对上5年以上的药品主要引起的严重、罕见和新的不良反响。3、WHO药品不良反响的分类及范围分类①A类药品不良反响〔量变性异常〕是由于药物的药理作用过强所致其特点是可以通常与剂量有关。在人群中的发生率高亡率低。②B类药品不良反响〔质变性异常〕是与正常药理作用完全无关的一种异常反响其特点是难以在人群中的发生率低亡率高。③药物互相作用引起的不良反响④迟现性不良反响：如致畸、致癌、致突变作用。范围未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可的药品不良反响；不良反响其程度和频率有较大改变的医师认为值得的；新药出现的不良反响。药品广告理1、定义：药品广告是指药品消费、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。2、药品广告规那么前置性审查规那么〔必须经批准获得药品广告批准文〕、广揭发布规那么〔未获得药品广告批准文的不得发布〕、媒介限制规那么〔处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告但不得在媒介上发布。〕、内容限制规那么?广告法?规定广告不得有以下情形：使用国旗、国徽、国歌；使用和工作人员的名义；使用级、级、最正确等用语；阻碍社会安定和危害人身、财产平安损害社会公共利益；阻碍社会公共秩序和违犯社会良好风气；含有秽、迷信、恐惧、、丑恶内容；含有民族、种族、、性别歧视的内容；阻碍环境和自然资源保护；法律、行政法规规定制止的其他情形3、药品广告监视理药品广告监视理－工商行政理部门药品广告须经企业所在地、自治区、直辖人民药品监视理部门批准并发给药品广告批准文；未获得药品广告批准文的不得发布。药品广告监视规那么－违背?药品理法?中有关药品广告理规定的由工商行政部门按照广告法处分。并由药品监视理部门撤消广告批准文一年内不受理该品种的广告审评申请。第五章药事组织理一、药品消费企业理在准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；2、必须具备与药品消费相适应的厂房和设施条件；3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。在准入程序方面申办→级药监批准→容许证→工商登记在行为方面1、遵守?药品理法?及其施行按GMP组织消费；2、按照药监批准的工艺进展消费记录完好准确。3、消费药品所需的原料和辅料必须符合药用要求；4、药品必须进展质量检验不合格不得出厂；5、必须从具有消费、经营资格的企业购进药品。二、药品批发企业理在准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；3、具有与所经营药品相适应的质量理机构或人员。在准入程序方面申办→级药监批准→容许证→工商登记在行为方面1、按照?药品理法?和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度验明合格证明和其他标识；3、必须有完好的购销记录；4、必须制定和执行药品保制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品消费、经营资格的企业购进药品。三、药品零售企业理零售企业的特殊性1、直接面对公众药品质量和效劳质量直接影响公众的生命和安康；2、药品质量事故直接危害公众的生命和安康；3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和效劳质量。在准入条件方面1、必须控制药学效劳人员的素质、执业行为来保证药学效劳质量。〔如负责药品购进、处方审核、用药指导等〕2、要有整洁的卫生环境和保各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售企业应当装备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业应当装备经考核合格的业务人员。在准入条件方面1、必须控制药学效劳人员的素质、执业行为来保证药学效劳质量。〔如负责药品购进、处方审核、用药指导等〕2、要有整洁的卫生环境和保各类药品的设施。其中：经营甲类处方药的零售企业应当装备经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的零售企业应当装备经考核合格的业务人员。在准入程序方面申办→级以上药监批准→容许证→工商登记在行为方面1、按照?药品理法?和GSP经营药品；2、必须建立并执行进货检查验收制度验明合格证明和其他标识；3、必须有完好的购销记录；4、必须制定和执行药品保制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；5、必须从有药品消费、经营资格的企业购进药品。四、药品使用机构理1、必须装备经过资格认定的药学技术人员。2、必须建立并执行进货检查验收制度验明合格证明和其他标识。3、购进药品必须有、完好的药品购进记录。4、调配处方必须经过核对；不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配或经医生重新签字方可调配。5、制定和执行药品保制度采取必要的措施。6、必须从有消费经营资格的企业购进药品。第六章执业药师理我国的执业药师理形式、资格考试、注册●执业药师资格认证理〔认定和考试〕●执业药师注册理〔执业容许理〕●执业药师继续教育理〔再次注册的必备条件〕●执业药师执业行为理〔监视是否履行职责〕执业药师理的核心是注册理和执业药师执业行为监视。第七章药品价格理一、药品价格理原那么实行定价和指导价的药品根据社会平均本钱、供求状况和社会承受才能合理制定和调整。定价的药品应按照公平合理和老实信誉、质价相符的原那么定价。二、定价药品定价药品的范围：列入医保药品的品种；具有垄断性的药品。级定价的药品包括列入医保的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。三、定价药品的价格理制定零售价。企业或医疗机构制定实际销售价。假设企业的药品有效性、平安性优于其他企业的话可以申请单独定价。四、药品价格的监视和检查药品经营者的行为公平、合法、老实、信誉。不虚列本钱、虚定价格；不低价倾销；如实开具。明码标价逐步施行零售外包装标明零售价格。医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。第八章医疗药品与定点药店理根本医疗用药范围的理一、理方式和原那么按照?根本医疗药品?进展理。二、进入?药品?的条件临床必需平安有效、价格合理、使用方便、可以保证供应的品种并且收载于药品中或药监批准进口的药品。不能纳入根本医疗用药范围的药品为主要起营养滋补作用的药品；部可以入药的动物及动物脏器干〔水〕果类；用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品〔特殊适应症与急救、抢救除外〕；劳动保障部规定不予支付的其他药品。三、分类理形式根本医疗药物分为甲类和乙类。甲类全国统一各地不得调整。乙类可由级劳动保障部门进展适当调整但调整范围不超过15％。四、支付原那么使用甲类的药品按根本医疗的规定支付。使用乙类的药品按个人和医保分担支付。根本医疗定点零售药店的理一、定点零售药店与处方外配定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查并经社会经办机构确定的提供处方外配效劳的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为。二、定点零售药店的理1、定点零售药店的审查和确定原那么：保证根本医疗用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品效劳本钱；方便参保人员就医后购药和便于理。2、定点零售药店应具备的资格与条件持有?药品经营容许证?、?GSP认证证书?和?营业执照?年检合格；遵守?药品理法?有健全和完善的药品质量保证制度确保供药平安、有效和效劳质量；严格执行规定的药品价格政策；具备及时供应根本医疗用药、24小时提供效劳的才能；能保证营业时间内至少有1名药师在岗营业员经地级以上药监培训合格；严格执行城镇职工医疗的有关政策规定有理制度、理人员和设备。定点零售药店与医保经办机构要签订协议协议有效1年。定点零售药店调配的处方要保存2年以上。外配处方要分别理单独建帐。第二部药事理法规〔考题约占80％〕?药品理法??药品理法?是药品监视理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。1984年9月20日第六届全国人民常务会第七次会议通过1985年7月1日正式施行。２００１年２月2８日?药品理法?经第九届全国常委会第二十次会议修订通过自２００１年１２月１日起施行。药品理法是整个药事理法规的主线。2003年考试的法规41个其中掌握16个熟悉12个理解13个。总那么药品消费企业理药品经营企业理医疗机构的药剂理药品理药品包装的理药品价格和广告的理药品监视法律责任★★?药品消费质量理?及附录★★?药品消费监视理?★★★?药品经营质量理?★★★?药品经营质量理施行细那么?★★?药品经营质量理认证理?★★★?处方药与非处方药流通理暂行规定?★★?药品流通监视理?医疗机构的药剂理★★?医疗机构制剂配制质量理?药品包装的理★★★?药品包装、标签和说明书理规定?★★★?药品包装、标签细那么?★★★?药品说明书细那么?★★★?非处方药专有标识理规定?★★★?品理?★★★?精药品理?★★★?医疗用理?★★★?处方药与非处方药分类理?★★?戒药品理?★★?野生药材资源保护理?★?药品注册理?★?药品临床试验理?药品价格和广告的理★★?价格法?★★?广告法?药品监视★★★?药品不良反响监测理?法律责任★★★?刑法?★★?消费、销售伪劣商品刑事案件详细应用法律假设干问题的解释?★★?制止商业贿赂行为的暂行规定?★?反不正当竞争法?其他相关法规〔12件〕★★★?执业药师资格制度暂行规定?★★?城镇职工根本医疗定点零售药店理暂行?★★?消费者权益保护法?★?互联网药品信息效劳理暂行规定?★?城镇医药卫生体制改革的指导?★?城镇职工根本医疗用药范围理暂行?其他相关法规★?医疗器械监视理?★?医疗器械说明书理规定?★?计量法?★?行政处分法?★?行政复议法?★?行政诉讼法??药品理法?及施行第一章总那么立法宗旨：加强药品理保证药品质量保障人体用药平安维护人民身体安康和用药的合法权益。适用范围：在境内从事药品的研制、消费、经营、使用和监视理的或者个人。对药品的方针政策：开展现代药和传统药；保护野生药材资源鼓励培育中药材；鼓励研究和创制新药保护研究、开发新药的合法权益。药品监视理体制及职责的规定药品监视理部门主全国药品监视理工作。有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监视理工作。〞、自治区、直辖人民药品监视理部门负责本行政区域内的药品监视理工作。、自治区、直辖人民有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监视理工作。〞药品监视理部门应当配合经济综合主部门执行制定的药品行业开展规划和产业政策。〞〔第五条〕药品监视理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法施行审批和药品质量监视检查所需的药品检验工作。〔第六条〕药品监视理主全国的药品监视理工作；以下药品监视理施行垂直理。药品监视理、自治区、直辖药品监视理药品监视理药品监视理第二章药品消费企业理1创办药品消费企业的法定程序申请批准和注册获得?药品消费容许证?凭?药品消费容许证?到工商行政部门登记注册领取?营业执照?。?药品消费容许证?应当标明有效限和消费范围。有效一般为5年。2创办药品消费企业必须具备的条件人员条件：厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。3药品消费企业必须按照?药品消费质量理?组织消费。药品监视理部门对药品消费企业是否符合GMP的要求进展认证经认证合格的发给认证证书。4药品消费和中药饮片炮制要求的规定●药品必须按照药品消费；●药品必须按照药品监视理部门批准的消费工艺消费；●药品消费企业必须对消费的药品进展质量检验不合格的不得出厂。●获得GMP认证的药品消费企业可以承受委托消费药品。●中药饮片必须按照药品炮制；或者按照级药品监视理部门制定的炮制炮制。●消费药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。第三章药品经营企业的理1创办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原那么、创办程序等规定。批发企业级药品监视理部门批准零售企业地级以上药品监视理部门批准批准原那么合理布和方便购药创办程序须经批准、领取容许证到工商行政理申请企业登记?药品经营容许证?有效5年；到重新审查发证。创办药品经营企业的条件●依法经过资格认定的药学技术人员；●与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；●与所经营药品相适应的质量理机构或人员；●有保证经营药品质量的规章制度。3药品经营企业必须履行的义务●必须按照?药品经营质量理?经营药品并获得认证证书；●药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度验明合格证明和其它标识。●药品经营企业购销药品必须有完好的购销记录。●药品经营企业销售药品应准确无误正确说明用法对不合格的处方应当拒配。●药品经营企业必须制定和执行药品保制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。城乡集贸易销售药品的规定。可以中药材不得中药材以外的药品。持有?药品经营容许证?的零售企业在批准的经营范围内可以设点中药材以外的药品〔非处方药品〕。第四章医疗机构的药剂理1医疗机构必须装备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。3医疗机构配制制剂实行容许证理由级卫生行政部门审核同意药品监视理部门批准发给?医疗机构制剂容许证?。容许证有效5年。医疗机构配制制剂必须具备的条件。具备相应的设施、理制度、检验仪器和卫生条件。●医疗机构配制的制剂应当是本临床需要而上没有供应的品种并经级药品监视理部门批准发给制剂批准文。●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在上销售或者变相销售不得发布医疗机构制剂广告。●特殊情况下〔灾情、疫情、突发或临床急需而没有供应〕经以上药品监视理部门批准在规定限内可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。调配处方必须经过核对处方中药品不得擅自更改或代用不符合规定的处方应当回绝调配。6医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有、完好的药品购进记录。7医疗机构必须制定和执行药品保制度。8个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得装备常用药品和急救药品以外的其他药品。第五章药品理消费药品的必经程序；●研制新药的申报和审批程序。包括药品临床试验资格的认定、药品临床试验理、药品非临床研究质量理。●消费药品须经药品监视理部门批准并发给药品批准文。●消费中药材和中药饮片。一种是按批准文理〔按集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合规定条件的〕；另一种是不需按批准文理。药品必须符合药品；药品是指?药典?和颁药品。购进药品的规定；●药品消费企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品消费、经营资格的企业购进药品。●采购进口药品必须索取进口药品注册证〔或医药注册证〕和口岸药检所的检验书复印件并加盖经营企业公章。进口药品的规定；●制止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体安康的药品。●药品进口须经药品监视理批准并发给?进口药品注册证?〔或者?医药注册证?〕。●药品必须从允许药品进口的口岸进口并由进口药品的企业向所在地的药品监视理部门登记备案海关凭药品监视理部门出具的?进口药品通关单?放行。药品检验的规定●规定了施行强迫性检验的三类药品：药品监视理部门规定的生物制品；〔如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品〕首次在中国销售的药品；规定的其他药品。●规定了检验费工程和收费：强迫性检验可以收费；日常抽查性检验一律不收费。6假劣药品的规定。制止消费、销售假药。有以下情形之一的为假药：●药品所含成分与药品规定的成分不符合的；●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品按假药处：●药品监视理部门规定制止使用的；●按照本法必须批准而未经批准消费、进口、或者按照本法必须检验而未经检验即销售的；●变质的；●被污染的；●使用按照本法必须获得批准文而未获得批准文的原料药消费的；●所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。制止消费、销售劣药。药品成分的含量不符合药品的为劣药。有以下情形之一的药品按劣药处：●未标明有效或者更改有效的；●未注明或者更改消费批的；●超过有效的；●直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；●擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；●其他不符合药品规定的。其他有关规定●药品通用名不得作为药品商标使用；●直接接触药品的工作人员必须每年进展安康检查。●患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。●对消费的新药品种设立不超过5年的监测监测内不得批准其他企业消费和进口。●保护获得消费或销售含有新型化学成分药品容许的未披露的数据容许之日6年内不批准其别人以同样数据申请消费销售。但有例外〔公共利益需要和确保不被不正当商业利用〕第六章药品的包装⑴直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。⑵直接接触药品的包装材料和容器必须在审批药品时一并审批未经批准注册的材料和容器不得使用。⑶药品包装必须适宜药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装并注明品名、产地、日和质量合格标志。中药饮片应中选用与药品性质相适应的包装材料和容器并印有或者贴有标签。⑷药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书并注明药品通用名称、成分、规格、消费企业、批准文、批、消费日、有效、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。⑸特殊理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。第七章药品价格和广告的理⑴对药品价格进展理的规定●实行定价、指导价的药品范围：列入根本医疗的药品以及具有垄断性消费、经营的药品。定价原那么：社会平均本钱、供求状况、社会承受才能。定价时表达对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。●实行调节价的药品范围：其他药品定价原那么：公平、合理和老实信誉、质价相符.●制定和标明药品零售价格制止暴利和价格欺诈行为。⑵对报送价格信息资料的规定提供药品的实际购销价格和购销数量等资料。价格主部门实行药品价格监测时可以指定消费、经营和医疗机构作为监测定点定点应当给予配合、支持如实提供有关信息资料。⑶对医疗机构向患者提供药品价格明示其药品采购、价格的规定。如实公布常用药品的价格加强合理用药理。⑷在药品购销活动中给予、承受回扣、财物及其他利益问题的规定。●制止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；●制止以任何名义给予财物或其他利益；⑸药品广告的规定●药品广告的内容必须经过级药品监视理部门批准；●未获得药品广告批准文的不得发布；●处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍但不得在媒介上发布广告；●药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。第八章药品监视⑴规定了药品监视理机构的责任、权利和义务。对药品消费、经营企业和医疗机构有权进展检查；检查时应出示证明；对被检查人的技术机和业务机应当。⑵规定了药品监视理部门行使强迫措施和紧急控制的情形。●根据监视检查需要可以对药品质量进展抽查检验；●对可能危害人体安康的药品可以采取查封、扣押的行政强迫措施。并在7日内作出行政处理；药品需要检验的必须自检验书发出之日起15日内作出行政处理。●抽查检验不得收取任何费用；对抽查检验结果进展；被检查如对结果有异议可以复验。⑶对获得GMP、GSP认证证书的企业进展跟踪检查施行动态的监视理。⑷不得借用药品检验、审批等手段限制或排挤本地区以外的药品消费企业进入本地区。⑸药品监视理机构不得参与药品消费经营活动不得以药品检验所名义推荐或监制监销药品。⑹实行药品不良反响制度和对严重不良反响药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反响发现严重不良反响及时5日内组织鉴定15日内作出行政处理。⑺药品消费、经营企业医疗机构的药品检验机构和人员承受当地药品监视技术机构的业务指导。第九章法律责任⑴无容许证消费、经营药品或配制制剂应承担的法律责任；〔依法取缔没收药品和所得处货值金额二倍至五倍罚款构成犯罪的追究刑事责任。〕⑵消费、销售假药应承担的法律责任；〔没收、罚款二倍至五倍撤消药品批准证明；停产、停业整顿；撤消容许证构成犯罪的追究刑事责任。〕⑶消费、销售劣药应承担的法律责任；〔没收、罚款一倍至三倍撤消药品批准证明；停产、停业整顿；撤消容许证构成犯罪的追究刑事责任。〕消费销售假劣药品情节严重的企业或直接负责人和直接责任人10年内不得从事药品消费经营活动并没收消费假、劣药的原辅料、包装材料和设备。⑷为假劣药品提供运输、保、仓储等便利条件的法律责任；〔没收收入处以百分之五十至三倍的罚款〕⑸不按照规定施行GMP、GSP、GLP和GCP的法律责任；〔警告、责限改正；责停产、停业整顿并处以五千元至至二万元罚款；撤消容许证或临床试验资格〕⑹购药的法律责任；〔没收、处以药品货值二倍至五倍的罚款；撤消容许证〕⑺获得药品进口注册证书的企业进口时未按规定登记备案的法律责任；〔警告、责限改正；撤消注册证〕⑻伪造、变造、买卖、出租、出借容许证或药品批准证明的法律责任；⑼提供虚假证明、资料、样品或其他欺骗手段获得容许证或药品批准证明的法律责任；⑽销售医院制剂的法律责任；〔没收制剂和所得处以一倍至三倍的罚款〕⑾药品经营企业违背购销药品规定的法律责任；〔责改正、警告；撤消容许证〕⑿药品标识不符合规定的法律责任；〔责改正、警告；撤消药品批准证明〕⒀药检机构出具虚假检验的法律责任；⒁违背药品价格理规定的法律责任；⒂暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任；没收所得由工商行政理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；撤消消费、经营企业营业执照和容许证；撤消医师执业证书。⒃民事责任〔承担赔偿责任〕⒄药品监视理部门违背本法的法律责任；⒅药品监视理部门参与经营活动的法律责任。?刑法?1、消费、销售假药罪严重危害人体安康的处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有徒刑或拘役；造成严重危害的处三年以上十年以下有徒刑并处百分之五十至二倍罚款。致人亡或者造成特别严重危害的处十年以上有徒刑、或者刑并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。2、消费、销售劣药罪对人体安康造成严重危害的处三年以上十年以下有徒刑并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的处十年以上有徒刑或者并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、消费、销售假药、劣药但未构成犯罪的但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有徒刑或者拘役并处或单处百分之五十至二倍罚款。4、提供品、精药品罪处三年以下有徒刑或者拘役并处分金；情节严重的处三年以上七年以下有徒刑并处分金百分之五十至二倍罚款。5、的含义是指、、、、、以及规定制的能使人成瘾癖的品和精药品。?品理?1、品是指连续使用后易产生身体依赖性能成瘾癖的药品。2、品包括阿片类、类、类、合成类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。3、罂粟壳可供医疗配方使用和由以上卫生行政部门指定的经营凭盖有医疗公章的医生处方配方使用不准零售。4、品的进出口必须经审查发给品进口或出口准许证前方可进出口。5、有品使用权的医疗经以上卫生行政部门批准可以自行配制没有供应的制剂或特殊制剂。6、品的每张处方注射剂不得超过2日常用量片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量连续使用不得超过7天。7、专人负责、加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存3年。?精药品理?1、精药品是指直接作用于中枢经系统使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品。根据精药品对人体安康的危害程度分为第一类和第二类精药品。2、第一类精药品只限供应以上卫生行政部门指定的医疗使用不得零售；并需凭?精药品购用卡?购置。第二类精药品可供各医疗使用医药门部应当凭盖有医疗公章的医生处方零售。处方保存2年。3、第一类精药品的处方每次不超过3日常用量第二类精药品处方每次不超过7日常用量。处方保存2年。4、应当建立精药品收支帐目按季度盘点做到帐物相符。5、购置的精药品只准在不使用不得转售。6、对利用职务之便骗取、滥用精药品的直接责任人由给予行政处分。?医疗用理?1、医疗用是指性剧烈、治疗剂量与中剂量相近使用不当会致人中或亡的药品。2、每次配料必须经二人以上复核无误并详细记录每次消费、配制所用原料和成品数。所有配制工具和容器都要处理干净以防污染其他药品。标示量要准确无误。包装容器要有药标志。3、消费及其制剂必须严格执行消费工艺操作规程在药品检验人员监视下准确投料并建立完好的消费记录记录保存5年。4、调配凭医生签名的正式处方。零售药店供应凭盖有医疗公章的医生处方每次处方剂量不得超过2日极量。炮制性中药必须按照药典或者炮制进展。对处方中未标明“生用〞的性中药应当付炮制品。?处方药与非处方药分类理?1、分类理的目的是保障人民用药平安有效、使用方便。2、分类的根据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。4、非处方药标签和说明书的用语应当科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用并经药监批准。5、根据药品的平安性非处方药分为甲类和乙类。经营甲类非处方药必须具有?药品经营容许证?；经营乙类非处方药必须是经级药监或其受权的药品监视理部门批准的其他商业企业。6、零售乙类非处方药的商业企业必须装备专职的、具有高中以上文化程度经专业培训并经药品监视理部门考核并获得上岗证的人员。?非处方药专有标识理规定?1、非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识也可用作经营非处方药的企业指南性标志。自核发?非品审核登记证书?之日起可以使用专有标识。2、非处方药专有标识分为红色和绿色。前者用于甲类非处方药后者用于乙类非处方药。如采用单色印刷时在专有标识下方标示甲类和乙类。3、专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。非处方药白底红字处方药药白底绿字?药品包装、标签和说明书理规定?1、药品包装、标签及说明书必须按照药品监视理规定的要求印刷不得参加未经批准的内容也不得夹带未经批准的宣传和资料。2、所用文字必须以中文为主并使用化汉字。3、药品的通用名必须用中文显著标示通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。4、药品商品名称必须经药品监视理批准前方可标注。5、内包装应能保证药品在消费、运输、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用。6、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装保证药品在运输、贮藏和使用过程中的质量。7、内包装必须标注药品名称、规格及消费批。8、药品的最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。9、由于尺寸原因标签标注工程有限时应注明“详见说明书〞的字样。药品包装、标签细那么〔暂行〕1、药品包装、标签上印刷的内容对的表述要准确无误除表述平安、合理用药的用词外不得印有各种不适当宣传的文字和标识如“级新药〞、“中药保护品种〞、“GMP认证〞、“质量〞等。2、药品的商品名须经药品监视理批准前方可在包装、标签上使用。未经药品监视理批准作为商品名使用的注册商标可印刷在包装标签的左上角或右上角其字体不得大于通用名的用字。3、同一企业同一药品的一样规格品种其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种不同规格的包装、标签应明显区别或标注。4、包装标签有效的表达按年月顺序。如有效至2001年10月或表达为有效至2001.10；2001/10；2001－10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。药品说明书细那么〔暂行〕1、药品说明书所列各项应按药品、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书并参考有关权威书刊的资料编写。2、说明书中有些工程如妇及哺乳妇用药】、药物互相作用】不可缺少如缺乏可靠的实验或文献根据应注明尚不明确〞。3、说明书中有些工程如药理理】、药代动力学】、不良反响】、禁忌症】、本卷须知】、儿童用药】、老年患者用药】、药物过量】等按实际情况客观、科学地书写其中有些工程假设缺乏可靠的文献根据可以不写也不保存该项标题。4、曾用名系指属原地方采用的名称因有的名称不符合命名原那么只能作为曾用名在说明书上使用。规定自2005年1月1日起停顿使用曾用名。5、药品制剂中如含有可能引起不良反响的辅料或成分也须列出。6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的病症、作为××疾病的辅助治疗的差异。7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体外表积一次××/m2。8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原那么。民族药可加民族文字名称。药品不良反响监测理〔〕1、对药品不良反响实行逐级、定制度。严重或罕见的药品不良反响须随时必要时可以越级。2、药品消费企业按季度向级药品不良反响监测机构可疑不良反响病例对严重、罕见或新的不良反响病例快速最迟不超过15个工作日。3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向级药品不良反响监测机构经营和使用药品发生的不良反响。4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反响病例应先诊治和处理并在15个工作日内向级药品不良反响监测机构。5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反响群体或个体病例须随时向级门、药监、药品不良反响监测机构并于10个工作日内向、药监、药品不良反响监测机构。6、级药品不良反响监测机构对严重、罕见或新的药品不良反响病例须进展调查、分析并提出关联性平均于72小时内向药品不良反响监测机构。7、未经公布的药品不良反响监测统计资料任何人、组织、团体不得提供和引用。8、有以下情况者将予以处分和处分。发现药品不良反响应而未的；药品使用说明书上应补充注明的不良反响而未补充的；未按规定报送或隐瞒药品不良反响资料的。药品经营质量理1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量理机构。2、企业主要负责人应具有专业技术职称负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量理工作药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。3、购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存〔保存至超过有效1年但不得少于2年〕。4、购进药品应符合以下根本条件：合法企业所消费或经营的药品；具有法定的质量；应有法定的批准文和消费批。进口药品应有符合规定的、加盖供货质量检验机构原的?进口药品注册证?和?进口药品检验书?复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。对首营企业应进展包括资格和质量保证才能的审核；对首营品种应进展合法性和质量根本情况的审核5、药品质量验收的要求是：按法定和合同规定的质量条款进展逐批验收。验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或。验收抽取的样品应具有代表性。验收应按有关规定做好验收记录验收记录保存至超过有效1年但不得少于3年。验收首营品种还应进展药品内在质量的检验。6、仓库保员凭验收员签字或盖章收货。7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标理。药品应按批集中堆放有效药品应分类相对集中存放并有明显标志。8、药品出库应遵循“先产先出〞、“近先出〞和按批发货的原那么。9、药品出库应做好药品质量跟踪记录记录应保存至超过药品有效1年但不得少于3年。10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的。11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。12、药品零售企业应设立与经营规模相适应的配送中心其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业一样。13、购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录票据和记录应保存至超过药品有效1年但不得少于2年；购进药品的应逐批验收并记录。14、销售药品时处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核前方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配、销售必要时需经原处方医生更正或重新签字。15、销售特殊理的药品应严格按照有关规定凭盖有医疗公章的医生处方限量供应处方保存2年。16、零售企业应在营业场所内提供咨询效劳指导顾客平安、合理用药。药品经营质量理细那么1、药品批发和零售企业应设置质量理机构机构下设质量理组、质量验收组。如直接从工厂进货还应设置药品检验室。2、药品批发和零售企业从事质量理、检验人员每年应承受级药监组织的继续教育；其别人员应定承受企业组织的继续教育。继续教育应建立。3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米中型企业不应低于1000平方米小型企业不应低于500平方米。4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃－10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0℃－30℃；各库房相对湿度应保持在45－75。5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米中型企业不小于100平方米小型企业不小于50平方米。6、验收养护室面积：大型不小于50平方米中型不小于40平方米小型不小于20平方米。7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5小型企业不应少于1。〔154〕8、药品堆垛应保持的间隔；药品与地面的间距不小于10厘米；药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖道等的间隔不小于30厘米。9、色标理的是：待验库〔区〕、退货药品库〔区〕为；合格药品库〔区〕、零货称取库〔区〕、待发药品库〔区〕为绿色；不合格药品库〔区〕为红色。10、退货药品的理：凭销售部门开具的退货凭证收货存放于退货药品库〔区〕做好退货记录。退货记录应保存3年。11、库房温、湿度监测和理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度并作记录。12、药品零售企业营业场所和仓库面积：大型零售企业营业场所100平方米仓库30平方米；中型零售企业50平方米仓库20平方米；小型零售企业40平方米仓库20平方米；零售门店营业场所面积40平方米。13、药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生防止人为污染药品。陈列药品应按品种、规格、剂型和用处分14、药品批发企业或零售企业规模的含义是大型企业年药品销售额为20000万元以上；中型企业5000万至20000万元；小型企业5000万元以下。15、药品零售企业规模的含义是大型企业年药品销售额为1000万元以上；中型企业500至1000万元；小型企业500万元以下。类整齐摆放标签应放置准确、字迹明晰。处方药与非处方药流通理暂行规定1、进入流通领域的药品其相应的警示语由消费厂家印刷在药品包装或药品说明书上。处方药：凭医师处方销售、购置和使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。3、在药品零售网点数量缺乏布不合理的地区普通商业企业可以销售乙类非处方药但必须经地级药监审查、批准、登记颁发乙类非处方药准销标志。4、超销售的乙类非处方药必须由总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送分店不得单独采购。5、超其总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件并装备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量理工作。6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原那么。执业药师资格制度暂行规定1、考试资格从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种者。2、执业药师资格注册理机构－药监执业药师资格注册机构－级药监注册监视检查机构－及各级门3、注册有效为3年满前3个月再次注册4、执业药师的执业准那么：遵守职业道德忠于职守对药品质量负责保证用药平安有效。5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监视和理参与制定、施行药品全面质量理及对本违背规定的处理。负责处方的审核及监视调配提供用药咨询与信息指导合理用药开展临床药学工作。6、执业药师实行继续教育登记制度。戒药品理1、戒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征的戒治疗药品和能减轻消除稽延性病症的戒治疗辅助药品。2、多个结合署名的新药证书只能由持有消费容许证和获得GMP认证的一家消费。3、不得利用媒体进展戒药品的广告宣传。4、戒治疗药品按处方药理戒治疗辅助药品按非处方药理。5、戒用只准在本使用不得转售其处方要留存2年备查。药品消费监视理1、药品消费监视理是指药品监视理部门依法对药品消费条件和消费过程进展审查、容许、认证、检查的监视理活动。2、创办药品消费企业应符合发布的药品行业开展规划和产业政策。申办人向级药监提出筹建申请批准后在规定的时间内完成筹建工作并申请验收。验收合格发给?药品消费容许证?并在30日内申请药品GMP认证。3、?药品消费容许证?分正本和副本具有同等效力有效5年。4、?药品消费容许证?实行年检制度。年检情况在副本上载明届时作为换证的根据。5、药品委托消费必须具备的条件是受托方持有与消费委托药品相符的消费容许证和GMP证书；委托方是获得该药品批准文的药品消费企业。6、委托消费批准形式是?药品委托消费批件?有效不超过2年。7、血液制品、疫苗制品以及药监规定的其他药品不得委托消费。药品消费质量理1、药品消费质量理是药品消费和质量理的根本准那么。适用于药品制剂消费的全过程、原料药消费中影响成品质量的关键工序。2、应建立消费和质量理机构各级机构和人员职责应明确。药品消费理部门和质量理部门负责人不得互相兼任。并具有相关专业大专以上。3、消费区和储存区的布应限度地减少过失和穿插污染。4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。4、不同空气干净级别房间之间的静压差大于5帕；与室外大气的静压差大于10帕。有压差的装置。5、干净室的温度应控制在18℃－26℃；相对湿度控制在45－65。6、青霉素类等高效致敏品必须使用的厂房与设施分装室保持相对负压；b内酰胺构造类药品必须使用专用设备和的空气净化系统；避药品应与其他药品的消费厂房分开装有的专用空气净化系统；激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他使用同一设备和空气净化系统。7、消费干净室〔区〕的空气干净度分级为：100级、10000级、100000级、300000级8、设备⑴设备应符合消费要求易于清洗、消或灭菌并能防止过失和减少污染；⑵与设备连接的主要固定道应标明内物料名称、流向；⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温65℃以上保温循环或4℃以下存放。⑷消费设备应有明显的状态标志。9、物料⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定理制度；⑵待验、合格、不合格物料要严格理有明显的识别标志；⑶物料应按使用限储存无规定使用限的储存一般不超过2年；⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致；由专人保和领用；标签要计数发放领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符；剩余标签的不得收回应由专人负责计数销毁。并有记录。10、卫生⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程；⑵干净工作服的质地应光滑不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部阻留人体脱落物。⑶干净室〔区〕的消费人员不得化装和佩带饰物不得裸手直接接触药品。⑷干净室〔区〕应定消使用的消剂不得对设备、物料和成品产生污染并应定更换防止产生耐药菌株。11、验证药品消费验证包括：安装确认、运行确认、性能确认和验证。验证包括验证方案、验证、评价和建议、批准人等。12、⑴消费理有：消费工艺规程、岗位操作法、操作规程、批消费记录。⑵质量理有：药品的申请和审批；物料、中间和成品质量；检验操作规程；质量稳定性考察；批检验记录。13、批消费记录应按批归档保存至药品有效后一年未规定有效的药品其批消费记录至少保存3年。批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量并在同一连续消费周中消费出来的一定数量的药品为一批。每批药品完成后必须清场并填写清场记录。清场记录纳入批消费记录。14、每批应有销售记录根据销售记录能追查每批药品的售出情况和去向。销售记录保存至药品有效后1年未规定有效的药品销售记录保存3年。15、100级干净室内不得设置地漏操作人员不应裸手操作。10000级干净室使用的传输设备不得较低级别区域。100000级以上区域的干净工作服应在干净室内洗涤、枯燥、整理必要时灭菌。16、无菌药品、非无菌药品、原料药等批划分的原那么。17、有关用语的含义：物料：原料、辅料、包装材料等。批：用于识别“批〞的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的消费历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批消费记录：一个批次的待包装品或成品的所有消费记录。批消费记录能提供该批的消费历史、以及与质量有关的情况。操作规程；经批准用以操作的通用性或理。消费工艺规程：规定为消费一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量以及工艺加工说明、本卷须知包括消费过程中控制的一个或一套。工艺用水：药品消费工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其他适宜的制得供药用的水不含任何附加剂。医疗机构制剂配制质量理1、医疗机构制剂是指医疗机构根据本临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。2、制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3、制剂的标签、使用说明书应存放专人保不得流失。4、制剂配制理主要有：配制规程和操作规程、配制记录。5、在同一配制周中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批。药品流通监视理1、药品消费企业只能销售本企业消费的药品。企业设立的办事机构不得进展药品现货销售活动。办事机构的所有活动由该企业承担法律责任。2、药品购销记录必须保存至超过药品有效1年但不得少于3年。药品购进记录必须保存至超过药品有效1年但不得少于2年。3、有以下情况之一的按无证经营处理：有?药品经营容许证?从事异地经营的；非处方药经营经营处方药或其他超经营范围经营的。野生药材资源保护理1、重点保护的野生药材物种的分级一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级：分布区域缩小资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。2、采猎的制止规定：制止采猎一级保护野生药材；采猎二、三级野生药材的不得在制止采猎区、制止采猎进展采猎不得使用禁用工具进展采猎。3、采猎的两证采猎二、三级野生药材必须持有采药证并分别申请采伐证或狩猎证。采伐保护野生木本药材物种的必须同时具有采药证和采伐证。狩猎保护野生动物药材物种的必须同时具有采药证和狩猎证。Ⅰ级保护野生药材物种〔中药材4种〕虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸Ⅱ级保护野生药材物种〔中药材17种〕马鹿鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧；甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭Ⅲ级保护野生药材物种〔中药材22种〕川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活消费者权益保护法1、消费者在购置、使用商品和承受效劳时享有人身、财产平安不受损害的权利。如有损害享有依法获得赔偿的权利。2、消费者享有知悉其购置、使用的商品或者承受的效劳的情况的权利。3、经营者应当保证其提供的商品或者效劳符合保障人身、财产平安的要求对可能危身、财产平安的商品和效劳应当向消费者做出的说明和明确的警示并说明正确使用的。4、经营者应当向消费者提供有关商品或者效劳的信息不得作引人误解的虚假宣传。商店提供商品应当明码标价。5、经营者提供商品或者效劳应当按照有关规定或商业惯例向消费者出具购货凭证或者单据。6、经营者提供商品或者效劳有欺诈行为的应当按照消费者的要求增加赔偿其受到损失为商品价格或效劳费用的一倍。药品注册理〔〕1、药品注册是指按照法定程序对拟上销售的药品的平安性、有效性、质量可控性等进展系统评价并作出是否同意进展药物临床研究、消费药品或者进口药品的审批过程包括对申请变更药品批准证明及其附件中载明内容的审批。2、药监主全国药品注册理工作负责对药物临床研究、消费和进口的审批。级药监受药监的委托对药品注册申报资料的完好性、性和性进展审核。3、新药申请是指未曾在中国境内上销售药品的注册申请。已上药品改变剂型、改变给药途径的按照新药理。4、申请新药注册应当进展临床试验或者生物等效性试验。申请已有的药品注册一般不需要进展临床研究。需要进展临床研究的化学药品仅进展生物等效性试验需要用工艺和控制药品质量的中成药和生物制品应当进展临床试验。5、药品临床研究批准后2年未施行的批件废止。临床研究时间超过1年的每年临床研究进展。〔247〕6、临床研究生严重不良的应当在24小时内药监部门、申请人和伦理会。7、实行快速审批的新药是指新的中药材及其制剂中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内外获准上的化学原料药及其制剂、生物制品；抗艾滋病病及用于诊断、预防艾滋病的新药治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。8、药监可以对批准消费的新药设立监测自新药消费批准之日起计算不超过5年。监测的新药不准其他企业消费或进口。9、注册时限的规定：级药监在收到注册申请后30内完成现场考察、抽取样品、检验并将和送药监。药检所在30日〔特殊药品60日〕内完成检验出具。药监收到报送资料后5日内是否受理。注册技术审评时限：新药临床或消费120日内完成快速审批品种100日内完成仿制药品80内完成。药监应在技术审评后40日内审批。药品经营质量理〔GSP〕认证理〔〕1、认证程序：级药监初审在20个工作日内提出初审报送药监。药监在10个工作日内提出是否受理的。认证中心在20个工作日内进展技术审查；GSP认证检察员在20个工作日内进展现场检查出具；认证中心在20工作日内提出审核；药监在20个工作日内是否批准认证。2、GSP认证证书有效5年。有效满3个月需提出重新认证申请。新创办药品经营企业认证证书有效为1年。医疗器械监视理1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。2、对医疗器械实行分类理。第一类是指通过常规理足以保证其平安性、有效性的医疗器械；第二类是指对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、创办第一类医疗器械经营企业应当向级药监备案；创办第二、第三类医疗器械经营企业应当经级药监审查批准发给?医疗器械经营企业容许证?有效5年。4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的应当按规定销毁并作记录。第三部药学职业道德〔占5〕第一章药学职业道德1、药学职业道德根本原那么药学职业道德原那么是从事药品研究、消费、经营、使用和监视理等药学人员在药学领域活动和理中应遵循的根本指导原那么是调整药学领域人际关系的准那么。以病人为中心实行人道表达继承性和时代性的统一；以病人为中心提供平安、有效、经济合理的优质药品和药学效劳是药学人员的根本任务和药学职业道德的根本特点；全心全意为人民效劳是药学职业道德的根本宗旨。2、药学职业道德的根本内容遵守社会公德；对工作、对事业极端负责〔重要内容〕；对技术精益求精〔重要内容〕；团结协作〔重要内容〕；慎言守〔药学职业言行的特殊要求〕社会效益和经济效益并重〔根本要求〕文明礼貌〔根本内容〕；遵纪守法、廉洁奉公〔重要根本内容〕。3、药学人员与效劳对象或病人之间的道德准那么敬业爱岗尽职尽责；关心病人热忱效劳；一视同仁平等对待；尊重人格保护隐私；尊重科学精益求精；语言亲切态度和蔼；不为名利廉洁奉公；4、药学人员之间的道德准那么互相尊重平等相待；团结协作严配合；互相关心维护集体荣誉；共同努力开展药学科学第二章执业药师道德1、执业药师职业道德的根本内容责任－用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供效劳；活动－在法律、法规、社会言和道德良心允许的情况下进展；行为－要为药学事业带来荣誉、开展和进步；对病人的责任－确保药品平安、有效、经济、合理；提供正确、适宜的药品及其相关信息；尊重病人保守病人隐私。报酬－只承受公正、公平、合理的报酬。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成题干在前选项在后要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案多项选择、少选、错选均不得分。〔定义判断正误某项工作内容、职责、要求、程序〕A型题?药物临床试验质量理?提出的保障受试者权益的主要措施是 A、成立的伦理会 B、试验方案需经伦理会审议同意 C、获得知情同意书 D、伦理会的工作应相对 E、成立伦理会和获得知情同意书X型题 ?药物临床试验质量理?的适用范围包括 A、新药临床前研究和临床研究的试验 B、Ⅰ、Ⅱ临床试验 C、Ⅲ、Ⅳ临床试验 D、人体生物利用度试验 E、生物等效性试验〔五〕解题技巧1、直接选择：按照常规的思维方式直接从给出的答案中选出正确答案。2、排除法：先确定错误答案排除不合题意的答案缩小选择范围进步正确答案的选择率。3、猜测法：对没有把握的试题与其放弃不如凭猜测选答。合理分配时间先易后难尽量将试题做完并仔细检查填写答题卡时要与试题码相符不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字母涂黑。正确填涂：错误填涂：二、总结归类复习〔一〕有效〔监测〕2年：?药品委托消费批件?有效不得超过2年药物临床研究被批准后应当在2年内施行〔 ?药品?原那么上每两年调整一次3年：执业药师注册有效为三年5年：?药品消费容许证??药品经营容许证? ?医疗机构制剂容许证??进口药品注册证??医药注册证? 药品批准文药品消费企业消费的新药品种设立不超过5年的监测〔二〕处方保存限2年：精药品处方应当留存两年备查 医疗用处方保存二年备查 零售药店对处方必须留存2年以上备查〔P.161) 外配处方保存2年以上以备核查3年：品处方保存3年备查〔三〕处方限量2日常用量：品的每张处方注射剂不得超过2日常用量连续使用不得超过7天2日极量：每次处方量不得超过2日极量3日常用量：品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量连续使用不得超过7天(P.107)第一类精药品的处方每次不超过3日常用量7日常用量：第二类精药品的处方每次不超过7日常用量。〔四〕有关消费、经营操作记录的保存限1、药品消费企业批消费记录应按批归档保存至药品有效后一年。未规定有效的药品其批消费记录至少保存三年。2、药品消费企业的销售记录应保存至药品有效后一年。未规定有效的药品其销售记录应保存三年。3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效一年但不得少于三年。4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品有效一年但不得少于两年。5、药品批发和零售企业的退货记录应保存三年6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完好归档至少保存2年备查。7、制剂使用过程现的不良反响应按规定记录填表上报。保存病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。8、消费及其制剂建立完好的消费记录保存五年备查。(五〕处分规定1、刑法的规定〔消费、销售伪劣商品罪〕 〔1〕消费、销售假药：三个量刑规定 3年以下有徒刑〔足以严重危害人体安康的〕3~10年有徒刑〔对人体安康造成严重危害的〕10年以上有徒刑、或者刑〔致人亡或者对人体安康造成特别严重危害的〕罚金〔刑事处分〕都是销售金额的百分之五十以上两倍以下。〔2〕消费、销售劣药：两个量刑规定 3~10年有徒刑〔对人体安康造成严重危害的〕 10年以上有徒刑或者〔后果特别严重的〕 罚金都是销售金额的百分之五十以上两倍以下2、?药品理法?规定的资格罚〔1〕违背药品广告理规定的一年内不受理该品种的广告审批申请〔2〕骗取?药品消费容许证?、?药品经营容许证?、?医疗机构制剂容许证?或者药品批准证明的五年内不受理其申请〔3〕从事消费、销售假药及消费、销售劣药情节严重的其直接负责