ISO主任审核员培训教程

2000版ISO9000主任审核员培训教程主任评审员教程课程结构1、理论课2、实践课（1）案例分析（2）角色示范（3）辅导课质量认证简介质量认证的起因1．WORLDWARTWO武器质量的重要性美国国防部MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，最早的质量保证标准2．涉及人身安全的压力容器和核电站等美国机械工程师协会ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》

质量认证简介（续）3、质量认证产生的客观原因商品简单，消费者判别商品的质量好或劣商品结构、性能复杂，消费者很难判断好坏生产者单方面的“合格声明”的作用逐渐下降顺应生产者树立其产品社会信誉，保障消费者利益、安全和立法的需要，第三方来证实产品质量的认证制度便应运而生质量认证简介（续）4、各国质量认证标准的不一致，给国际贸易带来障碍

5、ISO/TC176质量管理和质量保证标准技术委员会制定ISO9000族标准。国际质量认证简介

*质量认证归纳为8种形式，质量体系认证是其中一种。*1903年英国—符合英国标准的钢轨—风筝标志。*质量认证分类：——产品认证——质量体系注册/认证——实验室认可——认证人员及培训机构注册/认证认证与认可认证（Certification）——含有“证明文件”的意思。认证的实施主体是认证机构。

认可（Accreditation）——含有“确认、授权”的意思。认可的实施主体是认可机构，认可机构通常都得到政府部门的授权，具有半官方色彩。

三个全球多边互认组织：——国际认可论坛（IAF）——国际实验室认可大会（ILAC）——国际评审员和培训认证协会（IATCA）。

中国质量认证简介

1992年8月，出口商品生产企业质量体系（ISO9000）工作委员会（现改名为中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）)，认可中国进出口质量认证中心（CQC）。中国国家进出口企业认证机构认可委员会（CNAB）签署国际认可论坛（IAF）多边认可协议（MLA），正式加入质量体系认证认可国际多边承认组织。2000版ISO9000族标准概况2000版版ISO9000族族标标准准的的构构成成ISO9000质质量量管管理理体体系系——基基础础和和术术语语ISO9001质质量量管管理理体体系系——要要求求ISO9004质质量量管管理理体体系系——绩绩效效改改进进指指南南ISO19011管管理理体体系系审审核核指指南南其他他：：如如ISO/TR10017统统计计技技术术应应用用指指南南TR——技技术术报报告告书书—ISO9004既既不不是是ISO9001的的应应用用指指南南，，也也不用用作作认认证证或或合合同同。。ISO9001标标题题的的变变更更2000版版：：质质量量管管理理体体系系——要要求求1994版版：：质质量量保保证证模模式式—变变更更反反映映2000版版ISO9001包包括括了了““产产品品的质质量量保保证证””和和““顾顾客客满满意意””两两方方面面内内容容ISO9001结结构构的的变变更更ISO9001：：1994ISO9001：：2000质量量管管理理体体系系20个个要要素素管管理理职职责责资源源管管理理产品品实实现现测量量、、分分析析和和改改进进供应应链链术术语语的的变变更更分供供方方组织织顾客客供方方组织织顾客客1994版版2000版版2000版版ISO9000族族标标准准修修订订遵遵循循原原则则*适适用用于于任任何何规规模模的的所所有有生生产产和和服服务务组组织织*使使用用简简便便、、表表达达清清晰晰、、便便于于翻翻译译、、易易于于理理解解*能能够够将将质质量量管管理理体体系系与与组组织织的的运运作作联联系系起起来来*为为组组织织的的改改进进实实施施提提供供一一个个坚坚实实的的基基础础*更更大大程程度度地地着着眼眼于于持持续续改改进进和和顾顾客客满满意意*与与其其他他体体系系兼兼容容，，如如ISO14000环环境境管管理理体体系系等等*为为特特殊殊行行业业如如航航空空、、汽汽车车、、医医疗疗器器械械及及电电讯讯等等行行业中中的的组组织织提提供供坚坚实实的的基基础础质量量体体系系审审核核的的基基本本概概念念审核核的的定定义义审核核的的依依据据审核核的的阶阶段段审核核是是一一种种抽抽样样调调查查活活动动指导导审审核核的的标标准准质量量体体系系审审核核的的类类型型审核的定义为获得证据和和客观评价所所进行的系统统的、独立的的、文件化的过程，以以确定符合审审核标准的程程度。审核的依依据—标准(ISO9001:2000)—合同—质量体系文文件（质量手手册、程序、、作业指导书书等）—有关的法律律法规（安全全、卫生、环环保、质量、、计量等法规）审核的阶阶段—文件审核核—现场审核核审核是一种抽抽样调查活动动指导审核核的标标准ISO10011-1审核ISO10011-2质量体体系审核员评评定准则ISO10011-3审核工工作管理质量体系审核核的类型—第一方审核（（内部审核））—第二方审审核（外部审审核）—第三方审审核（外部审审核）第一方审核—机构（组织织）自己对自自己的审核*评审员员主要来自企企业内部第一方审核主主要用一自我我诊断和改进进工作，为有有效的管理评审和纠纠正和预防措措施提供信息息第二方审审核—客户（需方方）对供方的的审核*评审员主主要来自客户户（需方）内内部第二方审核主主要用于：1）供需双方在签签订合同之前前需方对供方方质量保证能能力的调查评评估；2）在合同实实施过程中需需方对供方质质量体系的监监控；3）也适用于供方方对其分承包包方（分供方方）质量体系系的评估及监监控。*第二二方审核的目目的是提供对对供方（分供供方）的信任任。第三方审审核—独立于供供需双方的机机构的审核*评审员通通常需具有规规定资格并经经注册第三方审核主主要用于：1）使被审核核机构的质量量体系登记注注册，由第三三方认证机构进行；2）调查被审审核机构的质质量体系是否否满足法规的的要求，由法定管理机构构进行。*第三方方审核为许多多潜在的客户户提供信任。。第一方、第二二方、第三方方审核比较表表审核方式审核依据提建议能力权力审核时间第一方（内部）第二方（外部）第三方（外部）1、体系文件件2、合同3、标准提出表面上很小几星期1、合同2、标准3、体系文件件1、标准2、体系文件件3、合同取决于客户的方针一般不提出取决于合同的大小表面上很大几天几天现场审核的策策划审核申请的提提出和确定审核组的组成成与确定质量体系文件件审核初访/预审审核计划的编编制审核申请步骤骤：——审核申申请的提出——对申请请认证/注册册协议审核组组成注注意事项——审核组成成员的独立性性、公正性——审核组成成员的专业背背景——审核的技技术支持与监监督—专家—见证审核核员——审核组成成员为被审核核方接受质量体系文件件审核1、质量体系系文件初审2、质量体系系文件现场审审核质量体系文件件初审质量体系文件件与认证标准准的符合性和和充分性质量手册和程程序文件—剪裁说说明—引引用用程序序—过过程程顺序序和相相互关关系表表述—支支持持性文文件清清单质量体体系文文件现现场审审核质量体体系文文件的的适宜宜性和和可操操作性性初访访—现现场审审核实实施前前，审审核组组成员员对被被审核核方的的初次次拜访访，以便为为以后后的审审核工工作安安排提提供必必要的的信息息。预审模拟审审核部门门分分析析1、该该部门门的职职能是是什么么——职职能、、人、、机、、料、、法、、环境境、信信息2、谁谁是该该部门门的““供方方”——为为完成成职能能，该该部门门需要要从公公司内内、外外何处处获得得何种支持持，即即该部部门的的输入入3、谁谁是该该部门门的““客户户”——该该部门门负责责向公公司内内、外外何处处提供供何种种输出出审核核计计划划——年年度度审核核计划划——每每次次审核核的计计划（（日程程安排排）质量体体系现现场审审核的的实施施——首首次会会议（（见面面会））——现现场核核查——审审核控控制——不不符合合项报报告——小小结会会——审审核组组内部部会议议——末末次会会议（（总结结会））——审审核报报告——跟跟踪审审核首次会会议（（见面面会））的程程序——人人员介介绍——确确认审审核的的目的的、依依据和和范围围——明明确审审核计计划——说说明审审核的的原则则和方方法——明明确限限制条条件和和事项项——明明确陪陪同人人员——落落实后后勤保保障工工作——重重申保保密规规定——征征求被被审核核方意意见现场审审核——进进入入现场场——由由陪陪人员员介绍绍——解解释释你想想看什什么——抽抽取取样本本——调调查查至你你所需需要的的深度度——发发现现问题题-----详详细记记录——没没有有问题题-----按按计划划继续续往下下审核核抽取样样本——随随机抽抽样——3-10个个样本本就足足以揭揭露问问题——由由审核核员自自己抽抽样——寻寻求许许可——证证实及及确认认事实实——保保持公公正——保保持礼礼貌抽取样样本（（续））——记记下一一员工工的工工号以追踪踪培训训记录录、健健康体体检证证书、、资格格证书书——记记下现现场使使用设设备的的编号号作为检检查设设备管管理系系统的的样本本——记记下现现场使使用的的检测测仪器器的编编号、、校准准日期期作为去去计量量管理理部门门检查查的样样本——记记下某某文件件的编编号作为检检查文文件管管理系系统的的样本本审核记记录——见见面会会记录录——中中间会会记录录——审审核组组内部部会议议记录录——总总结会会记录录——审审核笔笔记——检检查表表——确确定审审核样样品——记记录下下什么么需要要报告告做笔笔记记做笔笔记记（续续）供参考考——为为目前前进行行的调调查——为为以后后的调调查——供供同行行使用用——为为即将将进行行的评评审做笔笔记记（续续）作为客客观证证据，，注意意必要要细节节——可可接受受的陈陈述——文文件编编号及及发布布状况况——标标识——部部门——人人员审核控控制——目目标明明确——合合作——策策略——权权威——牵牵制——争争吵——求求助——对对抗——中中止审审核控制审审核（（续））——检检查表表是奴奴隶而而不是是主人人——发发现新新情况况———组长长决定定——可可忽视视的——需需以后后证明明的——立立即跟跟踪——可可以偏偏离检检查表表——可可以改改变审审核计计划——可可压缩缩剩余余时间间——可可以影影响被被审核核方的的安排排不符合合的原原因——对对质量量不利利的条条件——违违反规规定的的要求求——违违反标标准——违违反合合同——违违反质质量手手册——违违反程程序——违违反作作业指指导书书——违违反法法律法法规不符合合项报报告的的写法法和要要求——写写明在在哪里里发现现的问问题——写写明是是什么么事情情——写写明是是谁说说的或或谁做做的——写写明规规定的的要求求是什什么——使使用被被审核核方的的术语语——写写明必必要的的细节节——应应对被被审核核方有有帮助助——应应简明明清晰晰——不不符合合项报报告的的标识识（编编号））不符合合项举举例质量手手册6.2规定定，检检验人人员应应接受受过检检验和和试验验程序序、检检验规规范、、工艺艺标准准、统统计技技术、、检验验仪器器的使使用等等内容容的培培训，，经人人事部部组织织考核核合格格，发发给上上岗证证，才才能从从事检检验工工作，，出具具检验验报告告。质质量检检验部部门从从事产产品出出厂检检验的的035、、042号号检验验员，，没有有上岗岗证，，人事事部的的培训训记录录中，，也没没有其其质量量手册册6.2条条规定定内容容的培培训和和考核核记录录。ISO9001：2000标准准6.2.2要求：：组织应确确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必须的能力力，提供培培训以满足足这些需求求，保持培培训的适当当记录。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.1要求求：组织应应在受控条条件下进行行生产提供供，受控条条件包括使使用适宜的的设备。A1流水线线5号工位位作业指导导书（No.WI-06）规规定，用于于锁紧机壳壳接地端子子的螺丝（（M5x10）的紧紧固度为7-11N.m。审审核时发现现该工位作作业人员使使用漏气的的气动螺丝丝刀作业，，经用标准准扭力仪测测定，该气气动螺丝刀刀的扭力矩矩为5N.m。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.5.5要求求：组织应应针对产品品的符合性性提供防护护，包括储储存等。食品超市柜柜台WI002号作作业指导书书规定,对对保质期6个月以上上的食品,应在到期期前1个月月撤柜。实实查，奶粉粉为保质期期6个月以以上的食品品，但陈列列在8号柜柜台的4听听进口奶粉粉再过15天将过保保质期。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.2.1要求求：组织应应确定与产产品有关关的法律律法规要求求。《法律法规规辩识规范范》(No.WI-07-01)规定定：化验室室负责识别别、收集相相关法律法法规，并将将识别出的的法律法规规列入“法法律法规清清单”；化化验室有关关人员不知知道如何识识别相关法法律法规，，与公司产产品有关的的《水泥生生产企业管管理规定》》（国家建建材局制定定）、《产产品质量法法》等没有有列入“法法律法规清清单”。不符合项举举例ISO9001：2000标标准6.3要求：组组织应确定定、提供并并维护为实实现产品的的符合性所所需的基础础设施，基基础设施包包括建筑物物、工作场场所和相关关设施。原料仓库有有两批棉花花（批号：：YM005，YM009）受潮发发霉，据仓仓库管理员员讲，是因因为防潮设设施—垫板板不够所致致。。不符合项举举例ISO9001：2000标标准7.6要求：组组织应建立立过程，以以确保监视视和测量活活动可行并并以与监视视和测量要要求相一致致的方式实实施。化验室粒度度分析作业业要求（No.WI-10-2)：用用压力0.5+0.05MPa的清清水冲刷筛筛网中粉末末试样；但但相应的水水压表的最最小读取刻刻度为0.5MPa。一个写法错错误的不符符合项报告告“实际操作作与‘WC3’流程程表所列‘‘PT1-7’操作作规程不符符，是事实实，应是‘‘不符合项项’，这违违反了ISO9001中7.5.1条款的规规定”评注：——写出了了事实，但但不是对客客观事实的的陈述。——只陈述述事实，不不评判、分分析。不符合项分分类不符合项按按性质可分分为——严重不不符合项——一般不不符合项——观察项项严重不符合合项与质量体系系标准要求求严重不符符合或可导致质量量体系失效效或不能确保所所提共产品品（服务））的质量或会产生严重重后果或违反质量体体系要求的的一般不符符合合项数数量太多一般不符合合项*与质量量体系标准准要求轻微微不符合*违反质质量体系要要求的孤立立的（单独独的）事件件观察项潜在的不符符合项审核不符合合项报告——这个不符合合项是孤立立的一般问问题吗？——相对于于一个事物物，此不符符合项是否否过于频繁繁地发生？？——我是不不是找到了了太多的不不符合项？？——根据我我对标准的的了解，我我发现的问问题是不是是一个不符符合项？——它是严严重的，还还是一般的的？——对我的的评判是正正确的有多多大的把握握？——我有足足够的事实实支持我的的发现吗？？——需要采采取什么纠纠正措施？？——如何处处理不符合合项？——报告不不符合项将将会产生什什么效果？？判定严重性性与否应考考虑的问题题—如果不纠纠正不符合合之处，会会出现什么么后果？—出现问问题的可可能性有有多大？？判定由““违反质质量体系系要求的的一般性不不符合项项数量太太多”构构成的严重不符符合项应应考虑的的问题——发展展下去会会怎样？？——可能能造成什什么后果果？小结会——交流流信息——解答答疑问——澄清清误会——解决决问题——征求求意见——检查查进度怎样开好好见面会会准备好会会议程序序准时到达达被审核核方礼貌不要争论论灵活与认证机机构联系系组长控制制会议见面会上上可能碰碰到的问问题和处处理办法法最高管理理者未出出席会议议被审核方方要求改改变认证证模式被审核方方要求改改变审核核计划限制顾虑审核组内内部会议议——审核不符符合项报报告——判定质量量体系的的有效性性——准备审核核报告不符合项项的审核核不符合项项的证据据是否确确切是否包括括了所有有必要的的细节违反规定定要求描描述是否否确切判定是““严重””不符合合项的证证据是否否充分是否简明明扼要是否容易易阅读是否容易易被理解解是否便于于被审核核方纠正正不符合项项报告的的写作要要点——时间、地地点、人人物（必必要时才才写具体体人员，，但只写写工作作职衔，，不写具具体姓名名）——客观事实实描述（（只陈述述，不评评价）——相应的规规定（可可以引自自标准、、体系文文件、法法规等））——使用被审审核方术术语（便便于工厂厂理解）），写明明必要的的细节（（便于工工厂追溯溯）——应从便于于被审核核方采取取纠正措措施的角角度写不不符合项项——不符符合项应应简明、、清晰判定质量量体系的的有效性性——对不符合合项进行行分类——制作不符符合项分分布表——判定质量量体系是是否是一一个积极极、改进进的系统统不符合项项分布表表部门要素4.14.25.15.25.3管理代表经营部ISO办公室客房部餐饮部031100020235321积极、改改进的系系统按规定时时间内部部质量审审核和管管理评审审及时有效效地对审审核发现现的问题题采取纠纠正措施施具有较好好的精神神面貌末次会议议程序——感谢谢被审核核方的支支持和帮帮助——重申申审核的的目的、、依据和和范围——声