ISO族标准与质量管理体系认证

专题二：ISO9000族标准与质量管理体系认证§1ISO9000族标准概述

一、ISO9000族标准的产生与发展㈠ISO—国际标准化组织

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名称：InternationalOrganizationforStandardization

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简况：它成立于1947年2月23日，它是世界上最大的、最具权威性的标准化专门机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。□

ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。□

组成：按专业性质设立的专业委员会组成

TC—TechnicalCommitteeISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会。TC176除秘书外(加拿大)外，还有3个分技术委员会：Sub-Committee,缩写SCSC1：概念及术语分委会(法国)；SC2：质量体系分委会(英国)；SC3：支持技术分委会(荷兰)。□

IEC：国际电工委员会。㈡ISO9000族标准产生的背景

1.科技水平发展的结果

早期的商品，无需“质量保证”承诺；而现代商品，结构、性能复杂，需要“质量保证”的承诺。因此，质量保证形式逐渐发展起来，为ISO900标准的产生创造了必要的条件。

2.各国质量管理和质量保证活动的成功经验为ISO9000标准的产生奠定了基础

□（美）1959年颁布“MIL-Q-9858A”《质量大纲要求》—对产品本身的技术特性提出要求，而且对产品生产的“过程”提出了要求。

□1979年后，英国、澳大利亚等国制定了“质量保证”国家标准

□各国标准在内容和要求上存在很大差别因此，ISO成立“质量保证技术委员会”，吸收美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚、瑞士、日本等国为成员，负责制订“质量管理与质量保证”国际标准。

ISO9000标准的颁布，标志着世界上第一个管理标准的出台。㈢ISO9000标准的制订和发展1、国际标准制定的一般程序由相关技术组织提出TC工作机构审核所有P成员团体表决，75%以上投票通过制定标准的项目工作草案第一建议草案第二建议草案第n建议草案国际标准草案正式国际标准TC多数P成员赞成DISISO图例：符号表示该步由ISO中央秘书处组织协调P成员：参与成员；O成员：观察成员。不参与技术工作，但可以了解工作情况及获得信息资料。2、最初制定的标准（87版—初版）ISO8402：术语ISO9000QM和QA标准选择和使用指南ISO9001—ISO9003QA标准ISO9004QM标准ISO10001—ISO10020支持技术标准基础性标准核心标准准标支持性□ISO9001-87《质量体系—设计、生产、安装和服务的质量保证模式》□ISO9002-87《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》□ISO9003-87《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》3、标准的修订

□1994年7月有限修订——1994年版。

□2000年12月15日全面修订——2000年版。

□2004开始对2000年版修订：

2005年9月颁布ISO9000：20052008年11月14日颁布ISO9001：2008

2009年第四季度颁布ISO9004：20094、不同版次思想体现

□1987版体现系统化管理思想

□1994版体现市场竞争思想

□2000版体现顾客满意思想。二、IS09000族标准的结构与采用形式（2008版）

㈠ISO9000族标准的结构ISO9000族标准ISO9000质量管理体系--基础和术语ISO9001质量管理体系--要求ISO9004组织持续成功的管理—一种质量管理方法ISO19011质量和环境管理体系--审核指南其他标准技术报告小册子等核心标准□其它标准ISO10001《质量管理—顾客满意——组织行为准则指南》ISO10002《质量管理—顾客满意——组织处理投诉指南》ISO10003《质量管理—顾客满意——组织外部争议解决指南》ISO10005《质量管理体系质量计划指南》ISO10006《质量管理体系项目管理质量指南》ISO10007《质量管理体系配制管理指南》ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》ISO10014《质量管理财务与经济效益实现指南》ISO10015《质量管理培训指南》ISO10019《质量管理体系顾问及其服务选择的指南》□技术报告

ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》

ISO/TR10017《对ISO9001的统计技术指南》□小册子

ISO手册：企业如何运行ISO9001㈡ISO9000族标准的采用用形式1、等效采用用表示：eqv.(equivalent)或“=”特点：国家标标准采用国际际标准时：⑴在技术内容容上完全相同同；⑵在编写方法法上和国际标标准不完全相相同2、等同采用用表示：idt.(identical)或“≡”特点：国家标标准采用国际际标准时，在在技术内容和和编写方法上与国际标标准完全相同同。3、非等效采采用表示：neq.(no-equivalent)或“≠”特点：国家标标准采用国际际标准时，在在技术内容上上与国际标准不相同。。㈢ISO9000族标准在中国国的采用1987年3月等效采用用ISO的87年版1992年5月等同采用用ISO的87年版1994年12月等同采采用ISO的94年版2000年12月等同采采用ISO的2000年年版。2008年12月等同采用ISO的2008年版□目前有70多个国家直接接或等同采用用ISO9000标准。有50多个国家建立立了质量管理理体系认证/注册机构。□中国截至2008年底约有20万家单位通过过ISO9001认证。§2质质量管理体体系的基础和和术语——ISO9000：2005内容：●质量量管理八项原原则●质量管理的的十二条基础础●质量管理的的八四个术语语一、八项质量量管理原则原则一：以顾顾客为关注焦焦点标准：组织依存于顾顾客。因此，，组织应当理理解顾客当前前和未来的需需求，满足顾顾客要求并争争取超越顾客客期望。⑴组织依存于于顾客。供应应连：供方——组织—顾客客⑵组织应当理理解顾客当前前和未来的需需求。⑶满足顾客要要求：首先要要识别顾客①直接与组织织签定销售合合同的一方②与组织没有有直接的合同同关系的一方方⑷超越顾客期期望。在高度度竞争的市场场中，仅仅满满足顾客期望望是不够的；；要想在竞争争中取胜，必必须超越顾客客期望。□该原则落实的的体现：组织中每一成成员应能够清清楚的回答五五个问题：

谁是我的顾顾客？

顾客的需求求是什么？

我能提供什什么产品/服服务满足顾客客？

顾客所需求求的产品/服服务如何有效效实现？

我的产品/服务，顾客客满意度如何何？原则二：领领导作用标准：领导者确立本本组织统一的的宗旨及方向向。他们应该该创造并保持持使员工能够够充分参与实实现组织目标标的内部环境境。□质量管理专家家的精辟概述述：

朱兰8020原则：产品品质量问题有有80%出于于管理层，只只有20%的的问题起源于于员工。

石川馨9010概理：QC小组，曾风靡靡整个世界，，但其作用充充其量只能解解决10%的的质量问题，，而90%的的问题需要管管理层来解决决。原则三：全全员参与标准：各级人人员都是组织织之本，只有有他们的充分分参与，才能能使他们的才才干为组织带带来收益。□梅奥：霍桑实实验结论：较差的的工作条件下下，员工的生生产效率反而而提高。原因：参加实实验的工人““感到自己在在参与一项有有价值的事业业，同时与上上司和同事间间彼此建立了了良好的关系系”。霍桑实验说明明：除工作环环境、条件外外，员工的工工作参与感及及工作中的人人际关系是不不能忽略的效效率提高的重重要因素。原则四：过过程方法标准：将活动动和相关的资资源作为过程程进行管理，，可以更高效效地得到期望望的结果。过程方法的主主要观点包括括：□所有的工作都都是一系列相相互联系的过过程□主要问题产生生于过程之中中□管理人员必须须把精力集中中于过程中□管理人员必须须保证过程的的需要比如：产品是是生产过程的的结果，要保保证产品质量量，就要对生生产过程进行行有效控制。。□ISO9001将QMS构成和运行分分为四大过程程：

过程之一一：管理职责责

过程之二二：资源管理理

过程之三三：产品实现现

过程之四四：测量、分分析和改进□过程方法原则则是基于“控控制论原理””的一种QM模式的方法。。测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理产品实现产品

以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动信息流输入输出原则五：管管理的系统方方法标准：将相互互关联的过程程作为系统加加以识别、理理解和管理，，有助于组织织提高实现目目标的有效性性和效率。强调系统的整整体性！即为为了系统整体体的利益，可可牺牲局部的的利益。□任何一个组织织，要提高组组织的有效性性和效率，必必须应用系统统方法建立和和实施QMS。□这一原则是基基于“系统论论原理”的QM模式的方法。。原则六：持持续改进标准：持续改改进总体业绩绩应当是组织织的一个永恒恒目标。□这一原则体现现了朱兰“螺螺旋曲线”中中包含着的““人类追求质质量永无止尽尽”的思想和和理念。原则七：基基于事实的决决策方法标准：有效决决策是建立在在数据和信息息分析基础上上。案例：投资开开办一家超市市□首先做好投资资可行性分析析：

目前国内的经经济走势（从从宏观角度了了解购买力））

目前的市场容容量（现有的的消费水平））

现有超市的经经营状况（竞竞争对手的情情况）

组织的行业特特点（是否具具有经营超市市的能力）□决策之后，还还要进行市场场调查：

超市的选址

超市的周围环环境

超市的主要顾顾客

主要顾客的收收入水平、年年龄结构、教教育水平等原则八：与与共方互利的的关系标准：组织与与供方是相互互依存的，互互利的关系可可增强双方创创造价值的能能力。□现代企业的生生产活动分工工越来越细———组织与供供方共存；□供方或合作伙伙伴提供的材材料、零部件件对企业的最最终产品有着着重要的影响响。●八项质量管管理原则之间间的关系核心（顾客）动力（改进）关键（领导）途径（过程、系统和决策）、环境（供方）基础（全员参与）二、质量管理理体系基础1、质量管理体系系的理论说明明2、质量管理体体系要求与产产品要求3、质量管理体系系方法4、质量管理理体系过程方方法5、质量方针针和质量目标标6、最高管理理者的作用7、文件（□简介）8、质量管理理体系评价9、持续改进进：持续改进进的基本活动动10、统计技技术的作用（□简介）11、质量管管理体系与其其他管理体系系的关注点（□简介）12、质量管管理体系与优优秀模式之间间的关系（□简介）QM原则、QMS基础与标准的的层次关系及及其内涵八项质量管理理原则质量管理体系系十二条基础ISO9001与ISO9004标准□质量管理理实践经验的的高度概括总总结；□质量管理理最基本的一一般性规律；；□质量管理理的基本理念念；□质量管理理体系标准的的基础。□应用八项项质量管理原原则于质量管管理体系中应关注的要要点；□为ISO9001、ISO9004质量管理体系系标准的制定给出了了总体原则要要点。□以八项原原则作为管理理理念，在标标准的具体条款中予以以充分运用；；□以十二条条基础作为总总体要点，阐阐明了质量管理活动的的具体要求或或方法指南。。QM原则、QMS基础与ISO9001标准的对应关关系八项质量管理原则质量管理体系基础GB/T19001:2000标准主要条款以顾客为关注焦点质量管理体系理论说明质量方针和质量目标1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等全员参与最高管理者在质量管理体系中的作用5.5.1、6.2、8.2.2等过程方法过程方法(给出了质量管理体系模式)0.2、4、5、6、7、8等管理的系统方法质量管理体系方法(给出了建立和实施)质量管理体系的方法步骤质量管理体系理论说明质量管理体系评价0.1、4.1、7.1等持续改进持续改进(给出了原则、方法和步骤)质量方针和质量目标4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等基于事实的决策方法统计技术的作用质量管理体系评价4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等与供方互利的关系质量管理体系评价7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等质量管理体系要求与产品要求0.1等文件4.2等质量管理体系和其他管理体系的关注点0.4等质量管理体系与优秀模式之间的关系□文件

概念：信息及及承载媒体。。信息是文件件的实质内容容；媒体可以以是纸张、磁磁盘、光盘、、照片或样品品等。

企业建立QMS的重要标志：：文件间关系QMS文件的类型及层次

文件内容指导支持第一层质量手册第二层程序文件第三层作业指导书或操作规范第四层质量纪录、报告等why为什么whowhatwhenwhere谁做什么何时

何地how怎么做evidence证据【注】QMS文件的结构无无硬性规定，，可以从组织织实际情况出出发。例如，，对于很小的的组织，可能能只需一本包包括QMS程序和操作过过程的质量手手册。QMS的文件化。□统计技术的作作用

统计技术：指指有目的地收收集、整理和和分析数据的的过程中所采采用的方法，，它是以概率率论为理论基基础发展起来来的应用数学学的一个分支支。作用在于于了解、掌握握质量变异。。

ISO9000族对统计技术术的要求：1987年版版——非常朦朦胧；1994年版版——必备要要素；2000年版版——提升为为QMS基础。□质量管理体系系与其他管理理体系的关注注点项目ISO9001：2008ISO14001：1996OHSAS18001：1999目的①产品质量达到要求②增强顾客满意①污染预防②资源利用和预防①事故预防②职业病预防基础过程环境因素危险原关注点质量环境职业健康安全主要受益者顾客全人类员工认证程序预审（不是必需）+正式审核预审（必需）+正式审核预审（必需）+正式审核国家标准GB/T19001-2008GB/T14001-1996GB/T28001-2001□质量管理体系系与优秀模式式之间的关系系●组织优秀模模式：卓越绩绩效模式。例例如世界三大质量奖的的评定模式。。●差别：ISO9000质量管理体系系：符合性管理理模式。优秀模式：是是成熟度管理理模式。三、质量管理理体系术语1、有关质量量的术语(6个)：质量量等2、有关管理理的术语(15个)：体体系等3、有关组织织的术语(8个)：组织等等4、有关过程程和产品的术术语(5个)：过程等5、有关特性性的术语(4个)：特性性等6、有关合格格的术语(13个)：合合格等7、有关文件件的术语(6个)：信息息等8、有关检查查的术语(7个)：客观观证据等9、有关审核核的术语(14个)：审核等等10、有关测测量过程质量量保证的术语语(6个)：：测量控制体体系等§3ISO9001质量管理体系系—要求一、概述㈠ISO9001标准的内容□前沿□0.引言□1.范围□2.规范性应用文文件□3.术语和定义□4.质量管理体系系□5.管理职责□6.资源管理□7.产品实现□8.测量、分析和和改进㈡ISO9001标准的结构前言2引用标准3术语与定义

1范围

0引言4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制附录A附录BISO9001:2008质量管理体系系—要求㈢ISO9001标准的有关说说明1、标准的属属性：是管理理标准；而非非技术标准。。2、标准的作作用·为企业建立QMS提供依据和应应达到的要求求。·“总则”言：采采用QMS是组织的一项项战略性决策策。3、组织采用标标准的目的(1)证实其其有稳定地提提供满足要求求的产品的能能力。要求：①顾顾客的要要求②适用的的法律法规规的要求(2)增强强顾客满意意。4、标准适用用的场合(1)用于于组织内部部质量管理理(2)用于于第二方的的评价、批批准或注册册。(3)用于于第三方质质量管理体体系认证或或注册。(4)在订订货合同中中引用，规规定对供方方质量管理理体系的要要求。(5)为法法规所引用用，作为强强制性要求求。㈣ISO9001:2008与其它标准准的关系1、ISO9001与ISO9000的关系

ISO9000是理解和掌掌握ISO9001的基础。ISO9000标准八项QM原则12条QMS基础84个QM术语ISO9001标准2、ISO9001与ISO9004的关系

ISO9001规定了QMS的要求，用用于组织内内部、认证证或合同目目的。ISO9004被作为组织织在希望超超越ISO9001，为追求业绩绩的持续改改进方面提提供指南。。ISO9004不用于认证证和合同目目的。一般管理水平ISO9001ISO14001OHSAS18000SA8000单项体系认证ISO9004：2000业绩改进国际标准优秀管理水平二、ISO9001:2008标准要求（一）总要要求：对质质量管理体体系的要求求□关键：要把把体系文件件化，并实实施文件化化的质量管管理体系□文件化和实实施文件化化QMS的指导思想想:⑴如何做做就如何写写：写你要要做的；⑵如何写写就如何做做：做你所所写的；⑶能够证证明你按你你写的做了了。（二）文件件要求：1、质量手手册□ISO9000的定义：质质量手册是是“规定组组织质量管管理体系的的文件。””□质量手册的的性质：质质量手册是是组织质量量管理的纲纲领性文件件。□质量手册的的作用⑴作为质量管管理体系存存在的依据据；⑵作为对对质量管理理体系进行行管理的依依据；⑶作为质质量管理体体系审核或或评价的依依据；⑷阐明质质量管理体体系中各个个过程之间间的关系。。●质量手册的的结构内容容——某企业质量量手册目录录×××××公司质量手册文件编号:Q/WL-A-2003版本号：C版页码：1/1标题：0.0质量手册目录生效日期：2008年2月8日序号章节号标题名称页数页码10.0质量手册目录120.1质量手册颁布令1130.2组织简介1240.3质量方针和目标1350.4管理者代表任命书1460.5质量管理机构与职能85-1070.6质量手册的管理11181.0适用范围11292.0引用标准113103.0术语和定义114114质量管理体系315-16125管理职责317-19136资源管理220-21147产品实现1022-29158测量、分析和改进630-3416附录1职能分配表13517附录2程序文件清单1362、程序文文件的编制制□程序文件的的性质程序文件是是质量手册的的支持性文文件和基础础性文件。。□程序文件的的作用⑴对影响响质量的各各项活动做做出规定，，并规定各各项活动的的方法和评评定的准则则，使各项项活动处于于受控状态态；⑵阐明与与质量活动动有关人员员的职责、、权限及相相互关系，，明确责任任；⑶作为执执行、验证证和评审质质量活动的的依据。□程序文件的的内容⑴封面（（如需要））：组织的的标志或名名称；文件件编号和文文件名称；；拟制人、、审核人、、批准人及及日期；版版号/修改改状态；受受控号。⑵表头（（刊头）：：组织名称称；文件编编号和文件件名称；文文件层次或或级别；文文件发布或或实施日期期；编写者者、批准人人及日期；；页码。⑶表尾（（刊尾）：：修改情况况、修改者者、修改日日期；批准准人及日期期。⑷目的：：简单说明明程序所控控制的活动动及控制目目的。⑸适用范范围：程序序所涉及的的有关部门门和活动；；程序所涉涉及的相关关人员、产产品等。⑹职责：：规定负责责实施该程程序的部门门或人员及及其责任和和权限；规规定与实施施该程序的的相关部门门或人员及及其责任和和权限。⑺工作流流程：说明明该项活动动各环节所所需的文件件、物资、、记录以及及它们与有有关活动的的接口关系系和协调措措施。⑻相关文文件和术语语：涉及与与本程序有有关的相关关程序文件件。⑼报告和和记录表格格：明确该该程序所产产生的记录录和报告的的表格形式式；规定记记录的保持持期限。⑽审批□ISO9000标准明确要要求形成文文件的程序序⑴文件控控制程序（确保执行行的是有效效版本）【案例】：：某企业承承接开关厂厂开关柜箱箱体的焊接接加工，审审核员发现现焊点间距距分布不均均匀，问工工人：工艺艺指导书对对焊点间距距有没有规规定？焊工回答：：“工艺没没有规定，，我们都是是很熟练的的焊工，凭凭经验就知知道应该掌掌握的焊接接间距。””审核员在查查看《焊接接工艺》时时看到对于于箱体每边边有焊接点点数的规定定，但没有有间距要求求。但在检验科科查阅《焊焊接检验规规程》时看看到规定：：“焊点应应分布均匀匀，两点之之间距离应应为10cm土2cm。”上述两份文文件均由总总工程师批批准。析：本案的的《焊接工工艺》和《《焊接检验验规程》对对焊接的要要求不同，，说明文件件之间没有有协调一致致，违反了了标准“4.2.3文件控制制”的“ａａ）文件发发布前得到到批准，以以确保文件件是充分与与适宜的。。”这种情情况在审核核中经常发发现，原因因在于领导导在审批文文件时，只只是履行形形式，没有有认真地把把文件审查查一遍，以以便将不合合理或矛盾盾的地方排排除。⑵记录控控制程序⑶内部审审核程序⑷不合格格品控制程程序⑸纠正措措施程序⑹预防措措施程序3、质量计计划和编制制□ISO9000标准的定义义：质量计计划是“针针对特定的的项目、产产品、过程程或合同，，规定由谁谁及何时应应使用哪些些程序和相相关资源的的文件。””□质量计划的的内容⑴计划的的目的⑵计划的的范围⑶计划提提出的控制制措施4、记录的的编制5、作业指指导书的编编制（三）质量量管理体系系文件编制制流程成立文件编编写组学习讨论标标准文件整理分工编写培训不合格草案审核草案批准试运行行修改正式稿稿审核正式稿稿批准正式运运行（四）四四大过程的的要求测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理产品实现产品

以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动信息流输入输出□过程之一：：管理职责责在建立和实实施QMS中，明确提提出高层管管理者的管管理职责。。内容如下：：

管理承承诺P70

以顾客客为关注焦焦点P71实际中如何何体现？管理职责55.2以顾客为关注焦点5.5职责、权限与沟通5.1管理承诺5.3质量方针5.4策划5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.5.2评审输入5.5.3评审输出

质量方方针P71

策划P72例：“我我们承诺客客户满意是是我们追求求的目标””。分为3个目标（（指标），，分别为：：①产品不不合格退货货批次少于于1%；②客户服服务需求应应急响应时时间少于24小时；；③客户满满意度大于于80分。。

职责、、权限和沟沟通P73□过程之二：资源源管理其其任务就就是整合组组织的资源源更有效地地实现组织织的目标。。

内容容如下：P77资源管理66.3基础设施6.1资源提供6.2人力资源6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训□资源的细化化（分类））：

人力资源

基础设施资资源

工作环境资资源

信息资源

供方及合合作关系资源：◎与供应商商的关系◎与政府的的关系◎与客户的的关系

自然资源：☉可调用的资资源☉了解“资源源—供给””的关系

财务资源源：资源管管理应包括括确定财务务资源需求求和确定财财务资源来来源的活动动。□过程之之三：产品品实现策划和开发发产品实现现所需的过过程。内容如下：：产品实现77.2与顾客有关的过程7.5生产和服务的提供7.1产品实现的策划7.3设计和开发7.4采购7.6监视和测量装置的控制

与顾客有有关的过程程：要识别别顾客的需需求P81□过程之之四：测量量、分析和和改进通通过过对过程进进行测量、、分析以识识别存在的的问题，并并加以改进进，从而确确保QMS有效运行。。

改进案例例测量、分析和改进88.2监视和测量8.5改进8.1总则8.3不合格品控制8.4数据分析8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施总结：QMS运作的模式式。实际上上是按照PDCA的方式运作作的。测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理产品实现产品

以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动信息流QMS运作模式按按照PDCA方式运作的的对应关系系

P4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.资源管理5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划D7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制C8.测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品控制A8.4数据分析

8.5改进

企业拟建立质量管理体系是否注册认证按照ISO9001的要求建立体系按照ISO9001的要求自我评价是否第一阶段：决策发布体系文件并组织全员学习任命管理者代表、建立组织机构企业原有质量体系识别、诊断全员质量意识和标准培训编写体系文件内审员培训第二阶段：准备§4建立立质量管理理体系的工工作流程申请质量管理体系认证是否通过第三方审核获得证书，体系正式运行改进体系是认证及正式运行第四阶段没通过通过企业建立质量管理体系的程序体系试运行内部审核采取纠正措施试运行第三阶段有问题§5质量审核与与质量认证证一、质量审审核㈠审核的的基本含义义1、审核的定定义(ISO9000：：2008的定义)：为获得审核核证据并对对其进行客客观地评价价，以确定定满足审核核准则的程程度所进行行的系统的的、独立的的并形成文文件的过程程。⑴审核证据:与审核准准则有关的的并且能够够证实的记记录、事实实陈述或其其他信息⑵审核准则：：用作依据据的一组方方针、程序序或需求。。⑶系统的：①审核活动必必须是一项项正式的审审查活动②审核活动必必须是一项项有序的审审查活动⑷独立的：指指审核的公公正性2、审核的内内涵：⑴审核的主要要目的是确确定满足审审核准则的的程度.⑵审核准准则是是审核核的依依据①外审依依据：：ISO9001：2008质量管管理体体系要要求。。②内审依依据：：质量量手册册、形形成文文件程程序和和其他他相关关质