医疗器械经营监督管理办法考核试题及答案

医疗器械经营监督管理办法考核一、单选题1.（）主管全国医疗器械经营监督管理工作[单选题]*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构2.必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起（）个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。[单选题]*A.1B.3√C.5D.63.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。[单选题]*A.180B.150C.120D.90√4.经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。[单选题]*A.10B.20√C.30D.405.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的，（）罚款。[单选题]*A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.5000元以上30000元以下√6.医疗器械经营许可证由（）统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。[单选题]*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构7.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）[单选题]*A.2022年4月1日B.2022年5月1日√C.2022年6月15日D.2022年10月1日8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年（）月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。[单选题]*A.1B.2C.3√D.49.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年;没有有效期的，不得少于（）年，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。[单选题]*A.1B.2C.3D.5√10.法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及（）的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。[单选题]*A.经济利益B.公众利益√C.企业利益D.商业利益二、多选题1.有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款:（）[多选题]*A.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;√B.医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。√C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。√D.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的;E.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的:2.药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查:（）[多选题]*A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的;因违反有关法律、法规受到行政处罚的;√B.风险会商确定的重点检查企业;有不良信用记录的;√C.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业;√D.为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的;√E.其他需要重点监督检查的情形。√3.医疗器械经营企业应当从具有（）购进医疗器械。[多选题]*A.合法资质的医疗器械注册人√B.合法资质的医疗器械备案人√C.合法资质的医疗器械经营企业√D.医疗器械使用单位4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料（）[多选题]*A.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;√B.企业组织机构与部门设置;√C.医疗器械经营范围、经营方式;√D.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;√E.主要经营设施、设备目录;√5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为:（）[多选题]*A.第一类√B.第二类√C.第三类√D.第四类6、从事医疗器械经营活动，应当具备下列（）条件[多选题]*A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称√B、与经营范围和经营规模相适应的经营场所√C、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件√D、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度√E、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员√7、从事医疗器械经营活动的，不得经营下列哪种情形的医疗器械（）。[多选题]*A、未依法注册或者备案√B、无合格证明文件√C、过期√D、失效√E、淘汰√8、进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括（）[多选题]*A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；√B、医疗器械注册证编号或者备案编号；√C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；√D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；√E、供货者的名称、地址以及联系方式。√9、经营企业应当建立销售记录制度，销售记录包括（）[多选题]*A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；√B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；√C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；√D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。√10、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款（）[多选题]*A、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；√B、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动；√C、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更；D、经营未注册医疗器械；三、判断题1.设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。[判断题]对√错2.经营第一类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业许可证》[判断题]*对错√3.医疗器械注册人、备案人不可以委托销售医疗器械。[判断题]*对错√4.医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。[判断题]*对√错5.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。[判断题]*对√错6.医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。[判断题]*对√错7.医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。[判断题]*对√错8.医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当立即召回。[判断题]*对√错9.从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，应当办理医疗器械经营许可或者备案。[判断题]*对错√10.从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[判断题]*对√错测验一、单选题1、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，（）向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。[单选题]*A、每年年底前B、每年1月31前C、每年2月底前D、每年3月31日前√2、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向（）报告。[单选题]*A、所在地市级行政审批部门B、所在地市级卫生健康委员会C、所在地市级市场监督管理局D、医疗器械不良事件监测技术机构√3、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）购进医疗器械。[单选题]*A、医疗器械注册人、备案人、经营企业√B、生产企业C、经营企业D、医疗器械注册人4、医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、（）、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。[单选题]*A、企业质量负责人B、统一社会信用代码√C、总经理D、管理者代表5、药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行（）延伸检查[单选题]*A、有因检查B、联合检查C、抽查检验D、延伸检查√6、进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括（）[多选题]*A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；√B、医疗器械注册证编号或者备案编号；√C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；√D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；√E、供货者的名称、地址以及联系方式。√7、经营企业应当建立销售记录制度，销售记录包括（）[多选题]*A、医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；√B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；√C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；√D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。√8、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款（）[多选题]*A、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；√B、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动；√C、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更；D、经营未注册医疗器械；二、判断题1、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；[判断题]*对√错2、任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。[判断题]*对√错3、所有医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。[判断题]*对错√4、对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。[判断题]*对√错5、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。[判断题]*对√错6、第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，不需要书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。[判断题]*对错√7、医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药品监督管理部门应当加强监管信息共享，必要时可以开展联合检查。[判断题]*对√错8、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度