ISO与SC专题培训教材

ISO及SPC入职培训教材一、质量及ISO90001.何谓质量：1.质量定义（ISO84022.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。2.质量可转化为：一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境（见社会要求）、经济性和美学。2质量的发展：何为ISO？1>ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。ISO9000系列标准TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。6标准的发展：这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。

1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。

后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。

随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。

通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。

ISO9000的发展经过几年的发发展，随着企企业现代化程程度的提高，，运做方式的的多元化，使使ISO9000:1994已不在在能完全涵盖盖企业的所有有方面，经过过TC176的改进于2000.12月制定了了ISO9000:2000版本。。使全面质量量管理与PDCA充分分结合产生了了ISO9000:20003ISO9000的作用1.强化品质质管理，提高高企业效益；；增强客户信信心，扩大市市场份额2.获得了国国际贸易“通通行证”，消消除了国际际贸易壁垒垒3.节省了第第二方审核的的精力和费用用4.在产品品品质竞争中永永远立于不败败之地5.有效地避避免产品责任任4何为PDCA?PDCA也叫质量环，，是质量循环环提高的四个个阶段也有人人叫SDA.P－Plan，规定做事的的程序，方法法，目标。S-Standardization,标准化，书面面规定做事的的程序，方法法目标D－Do，依照规定进进行实施C－Check，检查实施效效果A－Action，对不好之处处采取纠正措措施，如有必必要，改进程程序5质量管理的应应用：质量保证质量控制全面质量管理理质量控制质量控制（QualityControl））：为达到质质量要求所采采取的作业技技术和活动。。质量保证质量保证（qualityassurance）:为了了提供足够的的信任表明实实体能够满足足质量要求，，而在质量体体系中实施并并根据需要进进行证实的全全部有计划和和有系统的活活动。全面质量管理理3.全面质量量管理（totalqualitymanagement):一一个组织以质质量为中心，，以全员参与与为基础，目目的在于通过过让顾客满意意和本组织所所有成员及社社会受益而达达到到长期成成功的管理途途径。7公司文件结构构QM质量保证证手册COP公司级级操作文件工作指导书操作指导书和和质量记录8详尽ISO9001:1994内容容：ISO9001:1994:要素1：管理理职责要素2：质量量体系要素3：合同同评审要素4：设计计控制要素5：文件件和资料控制制要素6：采购要素7：客户户提供产品的的控制要素8：产品品标识和可追追溯性要素9：过程控制要素10：检验和试验验要素11：检测设备控控制要素12：检验和试验验状态要素13：不合格品控控制要素14：纠正和预防防措施要素15：搬运、储存存、包装、防防护和交付要素16：质量记录控控制要素17：内部质量审审核要素18：培训负责要素要素19：服务要素要素20：统计技术ISO9001与9002的不同ISO9002:1994比ISO9001：1994少设计开发控控制。ISO9002使用于不具有有设计开发能能力的企业。。9质量方针1.定义：：(ISO8402.30.1)：由组织的的最高管理者者正式发布的的该组织总的的质量宗旨和和质量方向。。注：质量方针针是总方针的的一个组成部部分，由最高高管理者批准准。SPC（统计过程控控制）1什么是SPC？SPC是英文文StatisticalProcessControl的首首字母简称。。及统计过程程控制。SPC就是应用用统计技术对对过程的各个个环节进行控控制，从而达达到改进与保保证质量的目目的，SPC强调全过程程的控制。2SPC的的基础？SPC理论基基础是概率论论，依据概率率论我们把““小概率的事事情的发生我我们认为是异异常存在”，，再控制图中中他们就是出出界点，七点点链等等现象象。3控制图？？控制图是对过过程质量最直直观的数学化化表示。是为为进行质量控控制的而采取取得一种科学学方法的应用用。4正态分布布特性在正常生产中中使用的控制制图的数据都都符合正态分分布特性。正正态分布的特特点是：中间间高、两头低低、左右对称称并顺延至无无限。依据正态分布布的原理，产产品质量特性性值落在U+/—3Q之之间的概率为为99.73%，之外的的仅为0.27%，这个个0.27%我们就认为为是小概率事事件。5控控制制图图的的要要素素包包括括：：1>中中心心线线（（CL））：：它它是是样样本本数数据据的的平平均均值值，，等等于于正正态态分分布布图图中中的的u,及及CL=u.2>上上控控制制线线（（UCL））:它它是是判判断断异异常常的的上上限限值值，，如如果果超超过过了了就就认认为为出出现现异异常常。。UCL=CL+3Q3>下下控控制制线线（（LCL））:它它是是判判断断异异常常的的下下限限值值，，如如果果超超过过了了就就认认为为出出现现异异常常。。UCL=CL-3Q6控控制制图图的的作作用用？？1>发发现现问问题题找找出出产产生生异异常常的的原原因因。。2>采取取相应措措施消除除产生异异常的原原因。3>归纳纳总结经经验，以以便今后后的异常常原因的的分析。。7工序序能力参参数CP、CPk?工序能力力是指工工序加工工质量满满足技术术标准的的能力，，它是衡衡量工序序加工内内在的一一致性标标准。工序能力力参数CP值的的评价标标准CP值的范围围级级别工工序能能力的评评价CP>=1.67I工序能力力过高，，应视具具体情况况而定1.67>CP>=1.33II工工序序能力充充分1.33>CP>=1III工工序序能力尚尚