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ISO/TS16949-2009

汽车生产件和服务件组织

应用ISO9001-2008的特殊要求内审员培训1内容说明讲义有以下四个部分的内容：TS16949的背景与质量管理八项原则TS条款说明汽车行业过程方法审核本讲义的编写参考和引用了以下文件的内容：GB/T19000-2008（ISO9000-2005）基础和术语IATF—ISO/TS16949-2002指南《2008质量管理体系国家标准理解与实施》GB/Z19036-2009在中小型组织中的应用指南（参照ISO的小册子《ISO9001-2000在小型组织中的应用指南》制定）ISO9001审核实践指南（未经ISO和IAF正式认可）对引用内容，讲义中会有专门的提示（使用上面的红字部分）。2第一部分TS16949背景与质量管理八项原则3国际汽车行动小组（IATF）INTERNATIONALAUTOMOTIVETASKFORCE45证书分布中国证书数量是29.27%6TS的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。解释：关注对象是“供应链”而不仅仅是“组织”本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本技术规范顾客的基本质量体系要求。解释：“签署本技术规范的顾客”是IATF的九家OEM，并强调“顾客特殊要求”本技术规范旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关服务件的组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。多重认证是指：QS9000、VDA6.1、EAQF94、AVSQ947ISO/TS16949与ISO的关系ISO技术规范（TS）：由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，获得至少2/3委员会成员的表决通过。ISO标准：获得所有参与投票成员的75%同意8TS16949的三个版本三个版本：——99版：1999年3月1日出版——2002版：2002年3月1日出版——2009：2009年6月15日出版2002版由IATF和JAMA（日本汽车制造商协会）在ISO/TC176的支持下共同制定。2009：由IATF在ISO/TC176的支持下制定9TS16949的版权ISO9000标准2000版的原文——ISO组织的版权方框外的文字——版权属于IATF所有方框外文字的翻译问题：GB/T18305的作用？10TS16949的组成TS6949的基本模式式是A+B模式：A：ISO9001的要求B：汽车行业业特殊要求求TS16949要求的文件件：—体系建立与与运行方面面的要求以以IATF名义发布—开发与生产产中适用的的技术和管管理方法（（统称为核核心工具））由各行业业协会发布布11ISO/TS16949的组成—IATF发布部分ISO/TS16949:2009质量管理体体系—汽车行业生生产件与相相关服务件件的组织实实施ISO9001:2008的特殊要求求。ISO/TS16949:2002汽车行业认认证方案—获得IATF认可的规则则（第三版版）IATF的ISO/TS16949:2002指南ISO/TS16949:2002检查清单（（已废止））12各国汽车协协会出版—核心工具AIAG（代代表表美美国国三三大大汽汽车车公公司司））APQP最新新版版本本为为第第2版，，发发布布于于2008年7月PPAP最新新版版本本为为第第4版，，发发布布于于2006年3月FMEA最新新版版本本为为第第4版，，发发布布于于2008年7月SPC最新新版版本本为为第第2版，，发发布布于于2005年7月MSA最新新版版本本为为第第4版，，发发布布于于2010年6月13各国国汽汽车车协协会会出出版版—核心心工工具具VDA德国国汽汽车车工工业业联联合合会会VDA1文件件化化与与存存档档VDA2供货货质质量量保保证证VDA3可靠靠性性VDA4.1质量量保保证证方方法法VDA4.2SFMEAVDA4.3项目目策策划划VDA5测量量系系统统能能力力VDA6.1质量量体体系系审审核核VDA6.2质量量体体系系-服务务业业VDA6.3过程程审审核核VDA6.4质量量体体系系-设备备VDA6.5产品品审审核核VDA6.7过程程审审核核-设备备14各国国汽汽车车协协会会出出版版—核心心工工具具FIEV（法法国国））AssuranceQualiteFournisseursMesuredesperformancesqualitefournisseursSuiviQualiteparleFournisseursExterieurSQTESuiviQualiteProduitparleConstructeurSQPCPlansd’’experiencesReferentield’’auditprocessusparlefournisseursDemarcheinteractiveAmdecMoyensPrincipesgenerauxdetracabilite15各国国汽汽车车协协会会出出版版—核心心工工具具ANFIA（意意大大利利））ProcessAuditFMEASPCMSADesignofExperiments（DoE）Mass-ProductionApprovalProcedure（PAPS）ContinuousImprovementSMMT（英英国国））SPCFMEA过过程程管管理理持持续续改改进进工工具具和和技技术术16应用用范范围围技术术规规范范适适用用于于整整个个汽汽车车供供应应链链技术术规规范范适适用用于于组组织织的的顾顾客客指指定定生生产产件件或或服服务务件件的的制制造造现现场场现场场或或外外部部的的支支持持功功能能（（如如设设计计中中心心、、公公司司总总部部和和配配送送中中心心）），，构构成成现现场场审审核核的的一一部部分分，，但但不不能能独独立立获获得得关关于于技技术术规规范范的的认认证证17应用用范范围围适用用：：以以下下零零件件的的制制造造现现场场生产产件件：：装装车车件件/材材料料服务务件件（（备备件件））：：与与整整车车厂厂有有直直接接关关系系的的维维修修零零件件不适适用用：：售后后零零件件aftermarketparts：与与整整车车厂厂无无任任何何关关系系的的维维修修零零件件。。18应用用范范围围删减减：：当当组组织织没没有有产产品品设设计计职职责责时时（（设设计计职职责责只只能能被被从从组组织织责责任任和和顾顾客客责责任任两两者者中中选选择择）），，可可以以删删减减7.3中中的的相相关关部部分分；；制制造造过过程程的的设设计计是是不不能能删删减减的的。。技术术规规范范的的其其他他部部分分可可能能没没有有发发生生（（如如顾顾客客财财产产、、服服务务、、实实验验室室等等）），，但但不不能能删删减减。。19八项项原原则则之之一一：：以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应理解解顾客当当前的和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望主要利益益：——提高市场场占有率率——提高顾客客对组织织的忠诚诚度措施：理理解要要求、目标体现现、理解实现现、监测并改改进理解：要要求——当前与未未来（包包括潜在在顾客））理解——组织内均均了解监测——满意和不不满意的的信息改进——顾客满意意、相关关方满意意20八项原则则之二：：领导的的作用领导者建建立组织织统一的的宗旨及及方向。。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。明确、详详细的工工作准则则确保工工作的可可重复性性并有利利于工作作业绩的的评价措施—一个清晰晰的远景景—富有挑战战性的目目标—共同的的价值值观与与企业业文化化—激励并并承认认员工工的贡贡献—提倡公公开、、诚恳恳的沟沟通方方式—消除忧忧虑，，建立立信任任21八项原原则之之三：：全员员参与与各级人人员是是组织织之本本。只只有他他们的的参与与，才才能使使他们们的才才干为为组织织带来来收益益。主要利利益：—事业心心和责责任心心与能能力同同样重重要—员工满满意是是组织织长期期发展展的基基础措施：—树立职职业道道德榜榜样—培养员员工识识别影影响其其工作作的制制约因因素—明确其其工作作目标标，评评价其其业绩绩—赋予权权利，，使其其承担担责任任—分享知知识和和经验验22八项原原则之之四：：过程程方法法将活动动和相相关的的资源源作为为过程程进行行管理理，可可以更更高效效地得得到期期望的的结果果主要利利益：—更有效效地利利用资资源，，贴近近顾客客，减减少层层次，，降低低成本本—可预测测结果果，利利于改改进理解：：职能方方法的的缺陷陷：部部门壁壁垒/层次次过多多导致致信息息不能能迅速速/准准确传传递、、从部部门角角度看看待工工作业业绩忽忽略整整体绩绩效提提高过程方方法：：更短短、更更有效效23八项原原则之之五：：系统统方法法将相互互关联联的过过程作作为系系统加加以识识别、、理解解和管管理有有助于于组织织提高高实现现目标标的有有效性性和效效率系统方方法—包括系系统分分析、、系统统工程程和系系统管管理三三大环环节系统分分析—通过对对相关关数据据、资资料或或客观观事实实的分分析，，确定定要达达到的的优化化目标标系统工工程—设计策策划为为达到到目标标而应应采取取的各各项措措施和和步骤骤，以以及应应配置置的资资源，，形成成一个个完整整的方方案系统管管理—为取得得高有有效性性和效效率，，实施施“方案”24八项原原则之之六：：持续续改进进持续改改进整整体业业绩应应当是是组织织的一一个永永恒目目标持续改改进—增强满满足要要求的的能力力的循循环活活动措施—持续改改进应应成为为一种种制度度—成为每每一个个员工工的目目标—熟练的的方法法和工工具—设定改改进的的目标标—激励有有功人人员理解：：永永恒、、全员员、方方法、、激励励25八项原原则之之七：：基于于事实实的决决策方方法有效决决策是是建立立在数数据和和信息息分析析的基基础上上利益：—更高效效地达达到目目标措施：—明确收收集信信息的的种类类、渠渠道和和职责责—确保准准确性性和可可靠性性—有效的的分析析方法法—迅速传传递理解：信息息—有意义义的数数据26八项原原则之之八：：互利利的供供方关关系组织与与供方方是相相互依依存的的，互互利的的关系系可增增强双双方创创造价价值的的能力力措施：—合理的的供方方数量量—与重要要供方方共享享专门门技术术、信信息和和资源源—通畅和和公开开的沟沟通渠渠道—联合改改进—激励优优秀的的供方方理解：：供应链链与价价值链链、信信息链链、资资金链链27第二部部分TS条款说说明28基本语语义“应”（shall）：：在TS16949中有的的版本本译为为“必须”，表示示要求求。最高级级别“应当”（should））：仅起指指导作作用。。次级“注”：是理理解和和说明明有关关要求求的指指南。。所有用用“例如”引出的的建议议都只只具有有指导导性作作用。。294.1总要求对过程方方法和系系统方法法应用的的具体描描述标准编写写逻辑：：PDCA4.1中a~f也体现了了PDCA每个章节节的编写写也有PDCA的意图30外包过程程的理解解提示外包与采采购、外外包与外外包过程程、外包包过程与与采购的的关系如果不区区分外包包与采购购概念，，组织中中那些产产品、服服务、活活动会由由各种类类型供应应商完成成，列出出这些产产品、服服务、活活动。将上述外外包或采采购的对对象进行行不同等等级风险险识别，，看看那那些属于于同类风风险注的要求求是什么么级别：：“按照照7.4管理”外外包过程程ISO9001与TS16949对外包过过程的不不同要求求ISO9001与TS16949对“采购购”定义义有不同同吗31外包过程程与采购购（ISO）4.1注3c：通过应应用7.4实现所需需控制的的能力（TS）4.1.1“注”：：见7.4.1和7.4.1.3（TS）7.4.1注1：上述采采购的产产品包括括所有影影响顾客客要求的的产品和和服务，，如分装装、排序序、分选选、返工工及校准准服务。。外包：从外部供供应商得得到商品品或服务务32《理解与实实施》4.1：组织对外外包方控控制的类类型和程程度还应应考虑组组织自身身对外包包过程的的控制能能力。这这种控制制能力应应该通过过应用““7.4采购”要要求来实实现。对对某些外外包过程程，通过过对外包包方的评评价和选选择、对对外包过过程要求求和相关关信息的的管理、、对外包包过程和和结果的的验证，，就可以以使组织织具备充充分的对对这些外外包过程程的控制制能力。。而对另另一些外外包过程程，当组组织通过过“7.4采购”要要求的上上述活动动不能够够完全具具备对外外包过程程的控制制能力，，则应辅辅之以其其他的方方法进行行控制，，如房地地产开发发公司和和OEM贴牌生产产模式这这样有重重大影响响的外包包过程，，在按““7.4采购”要要求控制制时，还还应按““7.3设计和开开发”和和“7.5生产和服服务提供供”等过过程的要要求对供供方的外外包过程程进行控控制。33《理解与实实施》7.4：条款中中所述的的“采购购”是针针对产品品采购，，通常包包括原材材料、零零配件采采购，某某些外包包服务过过程或委委托外部部组织加加工配件件或材料料时，选选择和确确定承（（外）包包方时，，也应按按本条款款中的要要求视为为采购产产品活动动进行控控制。这这些采购购产品和和外包过过程或直直接构成成最终产产品，如如委托别别人加工工后加施施本组织织商标或或名称的的产品；；或是最最终产品品的一部部分，如如汽车轮轮胎；或或对最终终产品质质量是否否满足顾顾客要求求有重要要的影响响，如运运输公司司所提供供的产品品运输服服务。34IATF指南4.1.1总要求-补充当组织外外包时，，不允许许委托技技术职责责。应该该对产品品和过程程的设计计和开发发(7.3)给予特别别的注意意。例如：符符合顾客客零件批批准程序序，包括括内部和和外包活活动，是是组织的的职责。354.2.1理解提示示质量手册册中是否否应包含含方针与与目标文件与记记录的区区别“形成文文件的程程序”要要求：标准中的的“程序”与企业业多层次次文件中中的“程程序”的的差异程序与过过程的关关系程序与IATF过程方法法的关系系TS的文件化化要求/过程的六六个特性性364.2.1文件化4.2.1的注注1：本标准准出现“形成文件件的程序序”之处，即即要求建建立该程程序，形形成文件件，并加加以实施施和保持持。一个文件件可包括括对一个个或多个个程序的的要求。。一个形形成文件件的程序序的要求求可以被被包含在在多个文文件中。。本标准（（ISO部分）出出现的““形成文文件的程程序”有有六处：：4.2.3/4.2.4/8.2.2/8.3/8.5.2/8.5.3TS出现“形形成文件件的程序序”有一一处：6.2.2.2ISO9000术语3.4.5程序procedure为进行某某项活动动或过程程（3.4.1）所规定定的途径径注1：程序可可以形成成文件，，也可以以不形成成文件。。注2：当程序序形成文文件时，，通常称称为“书面程序序”或“形成文件件的程序序”。含有程程序的文文件（3.7.2）可称为为“程序文件件”。37文件与记记录3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承承载媒介介示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序序文件、、图样、、报告、、标准。。注1：媒媒介介可可以以是是纸纸张张，，磁磁性性的的、、电电子子的的、、光光学学的的计计算算机机盘盘片片，，照照片片或或标标准准样样品品，，或或它它们们的的组组合合。。注2：一一组组文文件件，，如如若若干干个个规规范范和和记记录录，，英英文文中中通通常常被被称称为为““documentation”。。注3：某某些些要求求（3.1.2）（（如如易易读读的的要要求求））与与所所有有类类型型的的文文件件有有关关，，然然而而对对规规范范（（如如修修订订受受控控的的要要求求））和和记记录录（（如如可可检检索索的的要要求求））可可以以有有不不同同的的要要求求。。3.7.6记录录record阐明明所所取取得得的的结结果果或或提提供供所所完完成成活活动动的的证证据据的的文件件（3.7.2）注1：记记录录可可用用于于文文件件的的可追追溯溯性性（3.5.4）活活动动，，并并为为验证证（3.8.4）、、预防防措措施施（3.6.4）和和纠正正措措施施（3.6.5）提提供供证证据据。。注2：通通常常记记录录不不需需要要控控制制版版本本。。38《理解解与与实实施施》文件件与与记记录录的的区区别别：：记录录的的作作用用：：一一是是为为符符合合性性提提供供证证据据；；二二是是需需要要时时实实现现可可追追溯溯性性；；三三是是记记录录中中的的信信息息和和数数据据是是持持续续改改进进的的依依据据。。而而4.2.3的““文文件件””主主要要用用于于指指导导过过程程运运行行、、实实现现信信息息交交流流、、统统一一组组织织行行动动。。记录具有不不可更改性性。而文件件是可以修修订或更改改的。对于特定的的过程，记记录是随着着过程实施施而逐步形形成的，是是活动及结结果的记载载和实施的的证明；而而这个过程程的指导性性文件一定定是先于这这个过程的的实施产生生的。文件应有审审批与更改改管理，记记录不用审审批，更不不能更改。。记录用的表表格是文件件，应按照照4.2.3控制。39《理解与实施施》4.2.2目前质量手手册多数照照搬标准的的结构和内内容，体现现运用过程程方法不够够，对组织织实际产品品和过程的的针对性不不够，应注注意避免。。40《中小型组织织应用指南南》4.2.2，除a~c的要求外，，质量手册册还可以包包括：组织的经营营活动QMS的主要特点点方针目标职责和权限限的描述组织介绍，，如组织机机构图文件如何使使用以及在在哪里可以以找到相关关程序组织的专用用术语和定定义建议在质量量手册和标标准条款之之间建立一一个对照表表，以保证证不会遗漏漏任何要求求，也可作作为其他读读者阅读手手册的指引引。414.2.3的理解提示示文件批准的的形式“受控”如何何理解电子化文件件如何管理理电子化文件件与记录是是否需要备备份产品标准、、设计规范范等文件如如何管理才才能满足要要求作废文件保保存的目的有哪哪些外来文件的的范畴42顾客工程规规范理解提示：：1、“工程规规范”的范范围？2、工程规范范的更改会会影响到那那些方面的的内容？3、更改实施施记录的含含义？如何何实现？4、对服务件件的提供是是否有影响响？5、工程更改改与文件更更改的关系系？434.2.3.1顾客工程规规范评审：——及时：在两两周内——内容：对产产品、现生生产、库存存、供应商、零件批批准状态的的影响分发：相关关部门了解解实施记录：：记录准确确的实施日日期、对在在制品的处理理记录444.2.4记录控制“形成文件件的程序””内容：标标识、保留留、检索、、处理记录保存期期与生产件件和服务件件的定义之之间的关系系？记录保存期期如何定义义：产品责责任有关的的记录？体体系运行记记录？日常常记录？记记录对象的的寿命（如如文件、设设备、人员员）与记录录保存期限限的关系？？45《理解与实施施》电子存储备备份的记录录也是记录录管理的一一部分。内部审核和和管理评审审记录的保保留期限以以三年为宜宜，因为认认证有效期期一般是三三年。4.2.4规定是对已已经形成的的记录的管管理要求。。是否应该该形成记录录、应记录录那些信息息的要求，，在标准的的其他条款款中进行了了规定。标标准要求形形成的记录录有20处。46第五章管管理职责3.2.7最高管理者者topmanagement在最高层指指挥和控制制组织（3.3.1）的一个人人或一组人人3.2.2管理体系managementsystem建立方针和和目标并实实现这些目目标的体系（3.2.1）注:一个组织（（3.3.1）的管理体体系可包括括若干个不不同的管理理体系，如如质量管理理体系（3.2.3）、财务管管理体系或或环境管理理体系。3.2.4质量方针qualitypolicy由组织（3.3.1）最高管理者者（3.2.7）正式发布布的关于质量（3.1.1）方面的全全部意图和和方向注1:通常质量方方针与组织织的总方针针相一致并并为制定质质量目标（（3.2.5）提供框架架。注2:本标准中提提出的质量量管理原则则可以作为为制定质量量方针的基基础（见0.2）。3.2.5质量目标qualityobjective在质量（3.1.1）方面所追追求的目的的注1:质量目标通通常依据组组织的质量方针（3.2.4）制定。注2:通常对组织（3.3.1）的相关职职能和层次次分别规定定质量目标标47IATF指南5.1.1“最高管理者者”应该按ISO9000:20003.2.7中的定义加以考虑，，适用于“现场”-即：现场的的最高等级级的小组或或人员。在在组织的认认证中最高高管理者不不必须与现现场认证的的相同，但但在任何情情况下都必必须清楚的的加以定义。最高管理者者评审可以以包括：—组织分析和和最优化过过程间相互互作用的过过程的目标标—持续改进，—直接关系到到组织的成成功的产品品实现过程程的识别，，—影响实现过过程效率的的支持过程程的识别，，—过程更改中中的验证，，保持质量量管理体系系提供的功功能所需的的资源和沟沟通，—验证过程以以有效的和和有效率的的网络形式运作，关键过程程的成本趋趋势和评价价。485.2以顾客为关关注焦点强调八项原原则体现在所有有条款中，，不仅仅通通过7.2和8.2.1体现现顾客导向过过程495.3质量方针组织宗旨：：可能是愿愿景、远景景、使命、、发展战略略；持续改进：：并不代表表质量方针针中有“持持续改进””这四个文文字；与质量目标标的关系：：提供框架架，意味着着目标与方方针存在对对应关系；；持续适宜性性：方针可可以被更改改；沟通：知道道、理解而而不是背诵诵。最高管理者者制定50质量目标的的理解提示示与质量方针针一致：质质量方针的的展开目标的内容容目标的分解解：相关职职能和层次次、与过程程的关系可以衡量：：定量的、、定性的可以实现：：先进性与与适宜性与业务计划划的关系51IATF指南5.4.1质量目标应应该是：以顾客为关关注焦点的的，源自业务计计划，被规定并被被贯彻，可衡量的，，测量出来的的，管理层用于于进行有效效的和有效效率的评审审，被用于纠正正措施和持持续改进。。525.4.1质量目标在职能和层层次上分解解：职能（同一一层次上的的横向展开开）：工程程、制造、、信息资源源、人力资资源、采购购、营销、、工业工程程、财务、、质量等。。层次（同一一职能上的的纵向展开开）：决策策层、管理理层（可能能有若干））、操作层层。如公司司、部门、、科室、车车间、班组组、操作岗岗位535.4.1质量目标目标分解与与过程的关关系组织业务计计划/顾客要求与与期望—组织质量目目标—关联过程—过程指标例：顾客期期望按时交交付—100%交付—生产计划管管理/设备管理/人员管理—BTS/OEE/54《理解与实施施》测量：定量量和定性质量目标应应具有先进进性和可实实现性。从从定义上看看是“可追追求的”，，可追求的的就应该是是先进的，，但质量目目标也应该该是现实的的，制定时时应考虑组组织现在的的水平和同同行业的情情况，在现现实的基础础上考虑一一定的提升升空间。55QS9000-4.1.4业务计划业务计划必必须是受控控文件，其其内容不提提交第三方方审核。适用时，典典型的业务务计划可包包括：·与市场有有关的问题题·财务策划划及成本·增长预测测·工厂/设施计划·目标成本本·人力资源源开发·研究与开开发计划，，预算及已已有经费的的项目·预期销售售额·质量目标标·顾客满意意计划·关键内部部质量及运运行能力指指标·健康安全全及环境问问题565.4.2体系策划质量方针质质量目标标体体系策划划体系策划与与产品实现现的策划的的结果构成成组织的质质量管理体体系。策划是过程程方法或PDCA循环的第一一步。标准准的每一项项主要要求求都是从策策划开始。。标准有两处处策划提及及4.1：5.4.2和7.1参见4.1引用的《管理体系过过程方法的的概念及应应用指南》57《中小型组织织应用指南南》5.4.2本条款要求求在两个层层次上进行行策划：第一个层次次是满足4.1的要求，该该策划的大大部分活动动发生在QMS的建立和实实施的初始始阶段。当当然，管理理评审会导导致增加策策划。第二个层次次是要求达达到质量目目标。由于于质量目标标可能随时时间而改变变，因此策策划应随目目标的改变变持续跟进进。585.4.2体系完整性性标准要求：：在变更的的策划和实实施时变更：组织织机构调整整、文件换换版、职能能调整、人人员岗位调调整、新产产品、新场场地等等。。595.5.1职责与与权限限规定的的形式式：组组织机机构图图、职职能矩矩阵图图、岗岗位描描述、、各级级文件件等沟通：：确保保相关关人员员了解解、理理解一一致质量职职责：：不符符合（（过程程与产产品））的通通报制制度、、停产产的权权限、、所有有班次次的质质量职职责。。60IATF指南5.5.1.1应该把把重点点放在在出现现运行行不良良，进进行审审核以以确定定进行行决策策的人人员、、采取取的措措施并并包括括时间间安排排。应应该特特别的的关注注控制制计划划的评评审。。作为为采取取措施施的结结果，，应该该评审审所有有班次次。5.5.2.1管理层层应该该确保保已经经指定定了人人员并并定义了明确确的职职责。。对本本条款款实施施有效效性的的说明明，可可以通通过顾顾客代代表参参与生生产发布、工程程发布等等相关里里程碑碑或决决策点点而加加以证证明。。615.5.3内部沟沟通正常的的过程程中的的沟通通要求求和沟沟通的的方法法在相相关的的文件件描述述其他形形式：：班组组园地地、内内部网网络、、内部部出版版物、、班前前会、、午餐餐会、、例会会、张张贴等等。用效果果来审审核62审核实实践指指南—内部沟沟通审核员员专门门安排排一个个时间间段就就组织织内部部沟通通过程程的有有效性性进行行单独独审核核的做做法是是值得得怀疑疑的。。应在在整个个审核核活动动中采采用更更有整整体性性的方方法，，但并并不需需要在在审核核计划划中作作为一一个单单独的的项目目列举举出来来。与此类类似，，仅凭凭组织织的某某个信信息来来源就就确定定组织织内部部沟通通过程程的有有效性性，也也是值值得怀怀疑的的。只有在在审核核活动动已经经结束束并评评价了了审核核证据据（且且与审审核组组其他他成员员达成成一致致）后后，才才能确确定组组织是是否符符合了了ISO9001的要求求。635.6理解提提示管理评评审的的间隔隔适宜性性、充充分性性、有有效性性的理理解管理评评审方方式的的要求求最高管管理者者介入入管理理评审审的可可接受受的方方式不良质质量成成本的的理解解使用现现场失失效的的理解解与7.3.4.1的关系系管理评评审输输出的的要求求管理评评审改改进措措施的的管理理要求求645.6管理评评审适宜性性：—对外部部环境境（法法规/竞争对对手/管理标标准与与方法法/顾客要要求等等）—对内部部环境境（业业务计计划/组织机机构/人力资资源/新场地地等））充分性性：识识别/确定、、展开开有效性性：可可以简简单理理解为为绩效效与目目标的的对比比65IATF指南5.6.1.1这一段段中，，质量量管理理体系系绩效效的目目的是是测量量组织织是否否达到到了预预期的的输出出。测测量的的范例例包括括差异异分析析、及及时情情况、、错误误率、、纠正正措施施的有有效性性。这这里应应该应应用持持续改改进和和纠正正措施施。根根本原原因分分析也也是有有效的的工具具，可可以用用来改改进整整个体体系的的绩效效。评评估不不良质质量成成本，，包括括内部部和外外部成成本的的监视视。66IATF指南5.6.2.1在产品品制造造或配配送到到多个个市场场的情情况下下，组组织应应当确确保已已经建建立过过程来来保证证对现现场失失效和和／或或退货货产品品信息息有结结构化化和决决策过过程。。在很很多案案例中中，存存在从从认证证状态态不同同的操操作单单位获获得的的信息息。应应当在在中心心场所所收集集和分分析数数据，，然后后发布布至所所有受受影响响的场场所并并执行行。67《理解与与实施施》管理评评审的的输出出应包包括：：对体系系有效效性和和过程程有效效性的的改进进决定定和措措施，，如质质量方方针目目标的的调整整，机机构职职责的的变更更，新新的过过程的的建立立，文文件的的修订订等；；对与顾顾客要要求有有关的的产品品的改改进决决定与与措施施，如如新产产品的的开发发，老老产品品的更更新换换代，，产品品特性性的改改进要要求，，这方方面与与顾客客要求求的变变化密密切相相关；；资源需需求，，如对对HR的补充充调整整，新新设备备设施施，工工作环环境改改造等等。并不是是每一一次的的评审审都要要根据据5.6.3abc条款的的要求求做出出决策策，而而是根根据输输入和和评审审过程程的实实际情情况确确定。。68审核实实践指指南—管理评评审评审可可以在在单独独的会会议上上进行行，但但这不不是标标准的的要求求。最最高管管理层层可以以采取取很多多方法法来评评审质质量管管理体体系，，比如如接受受并评评审管管理者者代表表或其其他人人员提提出的的报告告，电电子形形式的的沟通通或召召开定定期的的管理理会议议，在在会上上也讨讨论诸诸如预预算和和目标标等的的事宜宜。全面（（整体体）管管理评评审是是一个个在组组织各各层面面实施施的复复杂过过程，，是由由最高高管理理层基基于组组织各各层面面的输输入而而产生生的一一个（（相互互）双双向的的过程程。这这些活活动可可能每每天、、每周周、每每月都都有变变化，，形式式有组组织会会议、、简单单的讨讨论或或报告告。要求保保留管管理评评审记记录，，但并并未规规定记记录的的形式式。会会议记记要是是最常常见的的记录录，但但电子子记录录、统计图图表、讲演稿稿等也也是能能接受受的记记录形形式。。69《理解与与实施施》6.1资源管管理人力资资源、、基础础设施施、工工作环环境资资源作作为最最基础础的资资源在在标准准中规规定了了强制制性要要求。。其他他资源源，如如资金金、信信息、、供方方和合合作者者、自自然资资源等等虽然然未在在标准准中明明确要要求，，组织织也应应充分分关注注，以以期在在实现现管理理的预预期结结果的的同时时节约约资源源，提提高管管理效效率。。706.2理解提提示人力资资源管管理可可以分分为三三个部部分：：能力力管理理、培培训管管理、、意识识与员员工激激励能力管管理：：—能力定定义：：哪些些人需需要证证实能能力、、教育育/培训/技能/经验、、技能能矩阵阵表、、岗位位说明明书—能力的的评价价与验验证—能力记记录培训管管理：：—培训需需求的的识别别—培训计计划与与实施施—培训有有效性性评价价意识与与员工工激励励：—质量意意识的的范畴畴/含义—员工激激励的的目的的—意识与与员工工激励励的评评价716.2人力资资源-能力6.2.1注：产产品要要求符符合性性：在在质量量管理理体系系中承承担任任何任任务的的人员员都可可能直直接或或间接接地影影响产产品要要求符符合性性。3.9.14能力competence<审核>经证实实的个个人素素质以以及经经证实实的应应用知知识和和技能能的本本领3.1.5能力capability组织（3.3.1）、、体系系（3.2.1）或或过程程（3.4.1）实实现现产品品（3.4.2）并并使使其其满满足足要求（3.1.2）的本本领注:GB/T3358中确定定了统统计领领域中中过程程能力力术语语。3.1.6能力competence经证实实的应应用知知识和和技能能的本本领注1:在本标标准中中，所所定义义的能能力的的概念念是通通用的的。在在ISO其他的的文件件中，，本词词汇的的使用用可能能更加加具体体。注２：：在ＧＧＢ／／Ｔ19000族标准准中，，术语语能力力(capability)(3.1.5)特指组组织、、体系系或过过程的的“能能力””，而而能力力(competence)(3.1.6)则特指指人员员的““能力力”。。726.2人力资资源-能力常用的的能力力定义义文件件：岗岗位描描述、、技能能矩阵阵表、、星级级个人人评定定培训是是能力力不能能满足足时的的措施施之一一，还还有““其他他措施施”（（见《理解与与实施施》）问题是是：—技能是是上岗岗前的的要求求还是是上岗岗后的的要求求？—技能与与其他他能力力的要要求是是否会会发生生变化化？—如何针针对变变化的的条件件进行行控制制？—能力的的证据据要求求如何何理解解？—能力中中的““培训训”与与法定定资格格的关关系？？与顾顾客要要求、、标准准要求求、组组织要要求的的关系系？73《理解与与实施施》能力的的四个个方面面：教育，，即与与岗位位职责责相应应的教教育背背景，，如学学历等等；培训，，即在在专业业工作作中接接受过过的专专门培培训；；技能，，即从从事岗岗位工工作必必要的的技术术、方方法、、技巧巧等；；经验，，可通通过相相似工工作的的经历历获得得。74IATF指南本行业业中进进行证证明所所需要要能力力的典典型过过程是是技能能矩阵阵，通通常可可以表表示几几个逐逐渐上上升的的能力力等级级。例例如，，第一一级是是“不合格格”，第二二级是是“可以在在监督督下进进行工工作”，第三三级是是“可以执执行任任务”，第四四级“有能力力培训训其它它人”或“引导”。“其他他措施施”可可以是是招聘聘、任任免、、调岗岗、轮轮岗等等各种种人力力资源源管理理活动动。75IATF指南6.2.2.1可以考考虑的的工具具范例例包括括:计算器器辅助助设计计(CAD)，可制造性设计(DFM)/可装配性设计(DFA),试验设设计(DOE)，计算器器辅助助工程程(CAE)失效模模式及及后果果分析析(DFMEA/PFMEA等)，有限元元分析析(FEA),几何尺尺寸和和公差差(GD&T)，质量功功能展展开(QFD),可靠性性工程程计划划，仿真技技术，，实体造造型，价值工工程(VE)。766.2人力资资源-培训可以列列入年年度计计划的的培训训需求求来自自：—员工现现有能能力与与岗位位要求求的差差距，，定期期的员员工绩绩效评评价是是识别别差距距的有有效方方法之之一。。—法规与与标准准要求求—顾客要要求—《理解与与实施施》—变化：：收购、、合并并、合合资、、快速速发展展或衰衰落—职业发发展规规划—新员工工入职职不用列列入年年度计计划的的培训训需求求包括括：—新产品品项目目—改进项项目（（如增增加新新设备备、产产线改改造……）—顾客抱抱怨、、纠正正措施施、预预防措措施等等问题题解决决过程程计划的的制定定与实实施有效性性评价价的方方法77IATF指南6.2.2.2审核经经验显显示最最大的的风险险发生生在组组织发发生快快速变变化的的时候候，例例如：：收购、、合并并、合合资，，新技术术应用用，引入新新的或或重要要的产产品、、过程程或设设施更更改，，快速发发展或或衰落落。审核应应确认认，例例如审审核员员是否否合格格并经经过培培训(见8.2.2.5)78培训有有效性性评价价—麦当劳劳的做做法评估的的四个个层次次：反反应、、知识识、行行为、、绩效效反应——训练结结束时时的，，对学学员感感受的的评估估，用用来调调整课课程；；知识——评估培培训师师的能能力、、学员员的收收获、、学员员的参参与程程度；；行为——训练结结束后后一段段时间间，对对应用用状况况的评评估；；如麦麦当劳劳的方方法：：训练练前有有学员员自己己和他他的主主管对对该学学员的的状况况进行行评估估，训训练后后三个个月再再进行行一次次评估估。绩效——学员在在训练练后，，制定定一个个行动动计划划，据据计划划的执执行成成果评评价其其绩效效。796.2人力资源--意识意识：所做工作与与实现顾客客要求之间间的关系所做工作与与实现质量量目标之间间的关系所做工作不不合格对内内/外部顾顾客的影响响（CQI-16：“对顾客的影影响”包括意识到到不合格对对内部、外外部顾客和和最终使用用者的影响响。）持续改进思思想员工激励：：提升团队队意识、提提升企业认认同感。激激励不能等等同于奖励励，有时候候，奖励达达不到激励励的目的。。80IATF指南6.2.2.3“对顾客的影影响”包括意识到到不合格对对内部、外外部顾客和和最终使用用者的影响响。6.2.2.4工业实践的的要素包括括意识、了了解、承诺诺和实施。。可以通过过PDCA循环阐明。。组织应该该使用能够够促进连接接到顾客满满意的联系系、沟通和和小组合作作的方法。。通常的测测量方法是是进行员工工调查。其它例子包包括：奖励改进建议张帖海报，，竞赛，质量圈，培训和信息息会议，研讨会，零缺陷方案案。816.3理解提示水泵房、配配电所、压压缩空气站站等辅助设设施与质量量管理体系系的关系？？办公用品的的范围？办办公用品与与质量管理理体系的关关系？精益生产、、TPS、工业工程程及其关系系？布局策划的的内容？与与平面布置置图的关系系与APQP的关系？证证据？操作有效性性的定量评评价与定性性评价内容容与方法？？应急的对象象应涉及火火灾、地震震等不可抗抗力吗？应急计划的的深度？应急计划的的验证？826.3基础设施基础设施包包括：——生产设施——辅助设施——管理软件：：信息系统确定、提供供、维护：：基础设施施的确定、、提供过程程与产品策策划有关、、也与质量量管理体系系策划有关关。在标准准条款中，，与6.3.1/7.1/7.3/7.5都有关系。。生产（过过程）设备备的维护在在第7.5.1.4/7.5.1.5中描述.836.3.1精益生产基础：标准准作业、改改善（KAIZEN）、平顺化化支柱：准时时制（节拍拍时间、单单件流、拉拉动生产））、自动化化（防错、、人机工程程、）工具：5S、KANBAN、TPM、快速更换换工装、作作业量平衡衡、目视管管理、合理理化84IATF指南6.3.1应该开发评评价生产力力和现存操操作有效性性的方法，，考虑以下下因素：人机工程学学，操作工和生生产线平衡衡，贮存和周转转库存水平平，自动化的应应用，增值含量，，工作计划。。85现行过程操操作有效性性过程操作有有效性评价价方法——标准动作分分析——标准时间分分析——价值流图析析——精益生产的的其他工具具866.3.2应急计划针对供应中中断、劳动动力短缺、、关键设备备故障和现现场退货。。偶发性事故故的风险分分析是制定定应急计划划的基础。。目的：确保保向顾客的的供货不因因偶发性事事故而中断断应急计划不不是反应计计划。87IATF指南应急计划可可以包括：：多个现场时时，可以选选择的外部部生产现场场，确定负责人人员启动紧紧急程序，，关键设备/机器清单，，维护动作操操作记录，，风险分析结结果输出。。886.4工作环境3.3.4工作环境workenvironment工作时所处处的一组条条件。注：条件包包括物理的的、社会的的、心理的的和环境的的因素（如如温度、承承认方式、、人体工效效和大气成成分）与产品符合合性有关的的“工作环境”主要指工艺要求的环境条件件，包括环环境法律法法规；应注注意环境法法规与环境境保护的区区别。心理的因素素：创造能能发挥组织织内人员潜潜能的条件件（环境））89《理解与实施施》可以考虑的的工作环境境有：与人有关的的因素：安安全、健康康、劳动保保护、人体体工效、社社会影响、、适宜的工工作方法等等；与物有关的的因素：噪噪声、温度度、湿度、、照明、天天气、振动动、污染、、卫生、清清洁度、空空气质量、、静电、区区域布置的的合理性等等工作环境对对产品质量量的影响有有两种情况况：一是产产品或服务务处于特定定的工作环环境中，质质量直接受受到各种环环境因素的的影响；另另一种是人人处在特定定的工作环环境之中，，工作质量量受到各种种环境因素素的影响，，将间接或或直接地对对产品和服服务质量产产生影响。。90IATF指南6.4.1实施范例可可能包括：：——定义安全职职责——产品和过程程设计中的的防错(预预防性活动动)——法规要求——风险分析，，如FMEA——应用保护性性设备——事故记录，，包括FMA——从内/外部审审核和纠正正措施中学学习91IATF指南6.4.2实施范例可可能包括：：适当的废物物弃置条件件，适当的空间间和贮存环环境，清洁、完整整的传送和和操作设备备，清洁、照明明良好、有有秩序的工工作场所和和检验场所所，设备和系统统的清楚地地、明显的识别，定义秩序和清洁洁的职责。。927.1理解提示7.1与4.1的关系7.1与APQP的关系7.1与7.3的关系质量计划的的含义各整车厂的的产品策划划方法要求求零缺陷接收收准则的条条件计数数据与与计量数据据，计数判判定与计量量判定，保密的对象象与保密的的实现方法法7.1.4“更改”与与7.3.7的关系谁的专有权权4.2.3.1、7.1.4、7.3.7、8.2.3.1的更改937.1产品实现的的策划产品实现过过程包括：：顾客要求确确定过程产品/过程程开发、验验证、确认认过程采购过程生产过程交付过程交付后活动动947.1策划的原则则TS条款中提及及的产品实实现策划的的原则：预防错误持续改进多方论证小小组95策划的方法法3.4.3项目project由一组有起起止日期的的、协调和和受控的活活动组成的的独特过程（3.4.1），该过程程要达到符符合包括时时间、成本本和资源约约束条件在在内的规定定要求（3.1.2）的目标PSA的AQMPP/Q3P通用APQP16福特APQP23大众QPN96产品实现的的策划产品实现的的策划是由由整车厂主主导的，策策划的组织织能力与有有效性体现现了各公司司的核心竞竞争力。一个另部件件组织可能能要掌握和和使用几种种产品策划划方法。供应商的策策划能力与与整车厂对对供应商的的管理模式式直接相关关。97IATF指南南7.1产品品实实现现的的策策划划-注请参参阅阅本本指指南南文文件件中中的的顾顾客客要要求求的的参参考考文文件件或或书书目目，，以以获获得得产产品品和和过过程程质质量量策策划划的的更更多多详详细细指指南南。。7.1.3机密密性性应该该控控制制对对贮贮存存机机密密文文件件和和数数据据(电子子档档案案或或复复印印文文件件)的使使用用。。并并应应该该特特别别注注意意与与新新项项目目和和更更改改有有关关的的机机密密。。见见ISO9000:20003.7.2文件件的的定义义。987.1.2接收收准准则则零缺缺陷陷：：计计数数型型数数据据抽抽样样的的接接收收准准则则组织织定定义义接接收收准准则则，，要要求求时时顾顾客客批批准准零缺缺陷陷工工程程、、零零缺缺陷陷战战略略997.1.4更改改控控制制对产产品品和和过过程程的的更更改改必必须须进进行行有有效效控控制制与产产品品有有关关的的更更改改要要通通报报顾顾客客，，由由顾顾客客评评价价更更改改的的风风险险来自自供供