1.01 C-反应蛋白 ∕血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)技术要求

第第9页，共7页医疗器械产品技术要求编号：C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品型号/规格及其划分说明型号型号：型号G、型号Q。规格1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。产品型号/规格划分说明GQ由检测卡、样本缓冲液、质控物组成。规格划分主要根据产品单人份铝箔包装的检测卡装量来进行规格划分。产品形式由产品型号和规格组合形成。产品型号/规格划分类型（例子）产品组分型号G型号Q检测卡数量由规格决定数量由规格决定样本缓冲液数量由规格决定数量由规格决定质控物无1套性能指标物理检查外观试剂盒各组分齐全、完整，包装无破损；液体组分澄清、无漏液；标签牢固，内容清晰、准确。质控物应外观均匀，形成完整的冻干品，复溶后清亮，无浑浊及沉淀。液体移行速度液体移行速度应不小于10mm/min。线性CRP项目试剂盒项目CRP线性在0.5mg/L～200.0mg/L范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。SAA项目试剂盒项目SAA线性在5.0mg/L～300.0mg/L范围内，线性相关系数|r|应≥0.990。准确性CRP项目CRP结果的相对偏差应在±15.0%范围内。SAA项目用SAA国际标准品配制的准确性校准品或经标化的准确性校准品进行检测，其检测结果的相对偏差应在±15.0%范围内。注：国家、省质量监督抽检和风险监测、第三方仲裁检验时应采用国家/国际标准品。检出限试剂盒项目CRP检出限不高于0.1mg/L，项目SAA检出限不高于5.0mg/L。重复性试剂盒项目CRP和SAA每个项目的重复性变异系数（CV）不高于15%。批间差试剂盒项目CRP和SAA每个项目的批间变异系数（CV）不高于15%。质控物预期结果在检测系统上测定质控物，测定结果应在质控物的质控范围内。均匀性取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的质控物，质控物瓶间变异系数（15%。稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，分别检测2.2~2.5、2.7项，测定结果应符合相应要求。检验方法物理检查外观随机取出两个试剂盒，检查外观。结果应符合2.1.1项要求。液体移行速度i区最远端的距离（i；随后分别选择样本缓冲液作为加样样本，按说明书操作要求加入t；按式即为相应项目2.1.2项要求。iV=Li （1）i ti=∑𝑉𝑖 …………（2）𝑖式中：𝐿𝑖——检测卡中加样孔中心到检测区最远端的距离；𝑡𝑖——样本从加样孔中心到完整流过整个检测区的时间；𝑉𝑖——检测卡第i次检测的液体移行速度；̅——检测卡所有测定的液体移行速度的平均值。线性CRP项目522.2项要求。SAA项目522.2项要求。准确性CRP项目P12（𝑖10.0mg/3次，测定结果记为𝑋𝑖𝑗，根据公式（3）分别计算相对偏差𝑗32.32次的结果不2.312.320次，并分别按照公式（3）192.3.1的要求，即判为合格。SAA项目A23（𝑖10.0mg/3次，测定结果记为𝑋𝑖𝑗，根据公式（3）分别计算相对偏差𝑗32.32次的结果不2.312.320次，并分别按照公式（3）192.3.2的要求，即判为合格。式中：𝐵𝑖——相对偏差；

=𝑋𝑖𝑗𝑇𝑖𝑇𝑖

…………（3）𝑋𝑖𝑗——准确性校准品的测定结果；𝑇𝑖——准确性校准品的理论浓度。检出限CRP项目5份532.4项要求。SAA项目5份532.4项要求。重复性CRP项目10.0mg/L、50.0mg/L10次，计10次测定结果的平均值̅）和标准差D，按式4（6）计算变异系数V，2.5项要求。SAA项目10.0mg/L100.0mg/L1010次测定结果的平均值̅）和标准差D，按式4（6）计算变异系数V，2.5项要求。=∑𝑥𝑖 …………（4）𝑛式中：CV——变异系数；

SD=√∑(𝑥𝑖𝑋̅)2𝑛1CV=𝑆𝐷

…………（5）…………（6）SD——测定结果的标准差；̅——测定结果的平均值；𝑥𝑖——每次测定结果；n——每个校准品测定次数。批间差CRP项目10.0mg/L、50.0mg/L1030次测定结果的平均值̅）和标准差（D，按式（4）（6）计算变异系数（V2.6项要求。SAA项目10.0mg/L100.0mg/L1030次测定结果的平均值̅）和标准差（D，按式（4）（6）计算变异系数（V2.6项要求。质控物预期结果用试剂盒对质控物进行测定，每个质控物测定3次，结果符合2.7.1项要求。均匀性10151~101~153次。考虑测量系统随时间等因素引起的随机变异，3135792468101098765、432146101379𝑠𝑏𝑏𝑠г和𝐶𝑉

，应符合2.7.2项要求。𝑆𝑆瓶间

=

𝑖−𝑥̅）2𝑛𝑖

瓶间…………（7）𝑆𝑆总和

=

−

…………（8）𝑆𝑆 =𝑆𝑆 −𝑆𝑆 …………（9）瓶内 总和 瓶间MS=𝑆𝑆𝜈F=𝑀𝑆瓶间𝑀𝑆瓶内

…………（10）…………（11）𝑛0

= 1𝛼−1

[∑𝛼𝑖=1

∑𝛼−𝑖=1−∑𝛼

𝑛𝑖2] …………（12）𝑛𝑖𝑀𝑆

𝑖=1=…………（13）=N-α （14）−𝑀𝑆𝑠𝑏𝑏=√

瓶间 瓶𝑛0

…………（15）𝑠𝜏=√𝑀𝑆

…………（16）式中：SS——方差；

𝐶𝑉瓶间

=𝑠𝑏𝑏𝑥̅

…………（17）𝑥𝑖——指定参数第i次测定值或计算结果；𝑥̅——总平均值；𝑛𝑖——i重复测定次数；𝑥𝑖𝑗——ij个结果；MS——均方；ν——自由度；F——F检验值；𝑛0——有效测定次数；α——抽取的样品数量；N——测定总次数；𝑠𝑏𝑏——瓶间标准差；𝑠г——瓶内标准差（重复性标准差。F≤1时，以𝑠г代替𝑠𝑏𝑏计算

，结果应符合2.7.2项要求。F≤𝐹

瓶间时测定结果显示瓶间均匀性无显著性差异计算结果𝐶𝑉 结瓶间果应符合2.7.2项要求。

（，）、𝑠𝑏𝑏≤0.3δ时，认为瓶间均匀性较好