广金钱草生产工艺规程

文件名称文件编号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产管理部版本号分发号分发部门质保质控生产设备车间供应销售办公财务分发数量变更情况目的建立广金钱草生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围广金钱草生产的全过程。责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1生产处方1.1产品名称：广金钱草饮片；代1.2产品剂型：中药饮片；规格：段1.3所用辅料：无一、产品概述1.1性状：本品茎呈圆柱形段，长度10-15mm1.2功能与主治：利湿退黄，利尿通淋。用于黄疸尿赤，热淋，石淋，小便涩痛，水肿尿少。1.3性味与归经：甘、淡，凉。归肝、肾、膀胱经。1.4用法与用量：15～30g。1.5贮藏：置干燥处。2法定制法和依据2.1法定制法2.1.1广金钱草：2.1.2依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部二、生产工艺流程图及质控要点2.1生产工艺流程图广金钱草广金钱草净制净制拣去杂质，去掉非药用部分切制切制段10-中间体检验验检验中间体检验验检验合格广金钱草饮片合格广金钱草饮片包装包装成品检验包材检验成品检验包材检验入库入库2.2质控要点工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批切制切药机段10-段长均匀度随时包装装袋品种、批号、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取丝瓜络原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。3.2净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广金钱草原药材置于挑选工作台上进行净选，除杂质。生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度要符合中药材炮制品质量标准3.3切制将净制过的广金钱草药材，按《切制岗位标准操作规程》、《切药机标准操作规程》进行切片操作。将广金钱草切制成10-15mm的段，结束后将切制好的广金钱草，经QA检查合格后，及时转入包装岗位进行工艺要点：①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片等，并符合炮制品标准②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。3.4包装生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格广金钱草饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。工艺要求：①分装规格：每袋装500g、1000g、2000g等②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。⑤本步所得产品质量要符合要求。3.5外包装按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。包装程序：打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。工艺要点：①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。③包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋×四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项4.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准4.1.1广金钱草4.1.2广金钱草4.1.3广金钱草4.1.44.1.54.1.64.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法4.2.1广金钱草4.2.2广金钱草中间产品4.2.3广金钱草成品4.2.4塑料袋4.2.5编织袋4.2.6标签4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定五、包装规格：1袋×500g、1袋×1000g、1袋六、物料平衡的计算方法产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。6.1收率：项目物料收率的计算方法限度净选收率＝净药材量（kg）×100%投料量（kg）切制收率＝切制净药材量（kg）×100%净药材投料量（kg）包装收率＝包装成品量（kg）×100%包装投料量（kg）成品收率＝成品量（kg）×100%药材投料量（kg）6.2物料平衡的计算及平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净药材（kg）+杂质数（kg）—————————————————×100%领料量（kg）包装成品数（kg）+取样数（kg）—————————————————×100%中转站领料量（kg）塑料袋（个）实用数（个）+破损数（个）—————————————————×100%领用数（个）—-剩余数（个）标签合格证(张)实用数（个）+污损（个）数————————————————×100%领用数（个）—剩余数（个）编织袋（个