医疗器械法规与相关知识培训

医疗器械法规与相关知识培训第一页，共33页。内容提要一、医疗器械相关知识二、医疗机构医疗器械使用相关法规、规章及标准性文件介绍三、医院医疗器械管理第二页，共33页。什么是医疗器械

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；〔四〕妊娠控制。第三页，共33页。医疗器械分类第一类：通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械。第二类：对其平安性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械。第四页，共33页。如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有医疗器械产品注册证是否属于医疗器械分类目录中的品种第五页，共33页。医疗器械产品注册证号的编排方式：×〔×〕①〔食〕药监械〔×〕②字××××③第×××④××××⑤号。①审批部门所在地的简称②注册形式〔准、进、许〕③批准注册年份④产品管理类别⑤流水号第六页，共33页。如：国食药监械〔准〕字2021第3150679号国食药监械〔进〕字2021第2150217号(更〕沪食药监械〔准〕字2021第2300892号

第七页，共33页。对已注册医疗器械的查询方法？第八页，共33页。第九页，共33页。医疗机构医疗器械使用依据的法规、标准性文件如下：医疗器械监视管理条例一次性使用无菌医疗器械监视管理方法第十页，共33页。应了解的医疗器械规章有：医疗器械注册管理方法体外诊断试剂注册管理方法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械标准管理方法医疗器械分类规则及分类目录第十一页，共33页。医疗器械监视管理条例简要介绍2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布

2021年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行条款数：8章80条第十二页，共33页。第十三页，共33页。一次性使用无菌医疗器械监视管理方法〔暂行〕简要介绍施行时间：2000年10月13日条款数：7章42条

第十四页，共33页。第十五页，共33页。一次性使用无菌注射器一次性使用输液器一次性使用输血器一次性使用滴定管式输液器一次性使用无菌注射针一次性使用静脉输液针一次性使用塑料血袋一次性使用采血器国家局公布的一次性使用无菌医疗器械目录〔8类〕第十六页，共33页。依法采购医疗器械〔1〕检查要点〔2〕审核供方资质证明〔3〕审核产品资质证明第十七页，共33页。〔1〕检查要点必须从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业采购产品，采购的进口、国产产品必须有医疗器械注册证。首次采购时应由医疗器械质量管理机构〔药械科器械管理办公室〕对产品资质进展验证并保存。第十八页，共33页。包括如下工程：a.加盖供方企业印章的营业执照副本复印件，并核对营业执照工程与许可证是否相符；b.加盖供方企业印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证副本复印件，并核对许可证有效期限及产品范围；c.销售人员的法人委托授权书原件和身份证复印件。授权书应明确授权范围、期限、加盖印章和法定代表人或负责人的签字。〔2〕审核供方资质证明第十九页，共33页。

审核供方资质的要点a.营业执照与医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证：b.名称是否一致；c.地址是否一致；e.许可证是否在有效期内第二十页，共33页。第二十一页，共33页。

〔3〕审核产品资质证明包括如下工程：a.加盖供方企业印章的医疗器械注册证复印件，并核对注册证内容和有效期限；b.加盖供方企业印章的医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表〔进口产品〕复印件；c.产品合格证。第二十二页，共33页。a.实物与注册证登载的注册证号是否一致；c.实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；d.实物的规格型号是否包含在附件产品登记表登载的规格型号内；e.预期用途是否与产品登记表登载的使用范围一致审核产品资质的要点第二十三页，共33页。第二十四页，共33页。医疗器械验收〔1〕验收索要票、物、资质相符；〔2〕验收工程至少包括：供货企业名称、产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、有效期、验收结论、验收人等。一次性无菌产品还应包括：灭菌批号〔3〕验收记录应妥善保管，应保存到产品有效期满两年第二十五页，共33页。医疗器械库房管理、日常养护〔1〕(1)库房相对独立，面积与使用量相适应；五防〔火、潮、虫、鼠、尘〕措施到位，有养护记录(2)库房内的产品应按合格、不合格、待检分区管理；按类别、品种、规格、批号、分类管理，并做出状态标识。合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。(3)效期产品应按效期集中、顺序存放，遵循“先进先出，近期先出，按批号发放〞的原则，实行效期产品管理。(4)在库医疗器械产品做到票、帐、货相符第二十六页，共33页。医疗器械库房管理、日常养护〔2〕(5)出库领用记录，工程是否完整，能够追溯,工程至少包括：出库日期、产品名称、规格型号、产品批号、领用部门或领用人(6)出现不合格产品是否予以记录不合格品记录至少包括：产品名称、型号、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等；不合格的一次性无菌医疗器械，要立即停顿使用、封存，及时移送区药监分局，不得擅自处理。第二十七页，共33页。植入性或介入性的医疗器械应该建立并保存使用记录(1)记录内容至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号〔对无菌医疗器械〕等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。(2)记录档案保存至产品有效期满一年，永久性植入产品记录保存期限为永久。第二十八页，共33页。报废管理对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进展，并作好报废记录第二十九页，共33页。文件管理〔1〕管理范围：各项记录及原始资料；〔