医疗器械法规知识培训

医疗器械法规知识培训第一页，共60页。目录•1医疗器械监视管理条例•2医疗器械分类规则•3医疗器械生产监视管理方法•4一次性使用无菌医疗器械监视管理方法•5医疗器械注册管理方法•6医疗器械说明书和标签管理规定•7医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕•8医疗器械生产企业质量体系考核方法•9医疗器械生产质量管理标准•10药品医疗器械飞行检查方法•11医疗器械使用质量监视管理方法•12医疗器械临床试验质量管理标准第二页，共60页。1.医疗器械监视管理条例在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监视管理，应当遵守本条例。为了保证医疗器械的平安、有效，保证人体安康和平安，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监视管理，应当遵守本条例。第三页，共60页。中华人民共和国国务院令国务院令第650号医疗器械监视管理条例已经2021年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监视管理条例公布，自2021年6月1日起施行。2021年3月7日总理李克强第四页，共60页。医疗器械的分类管理国务院食品药品监视管理局依据医疗器械分类目录一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。注：国家药品监视管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监视管理部门根据医疗器械分类规则进展预先分类，并报国家药品监视管理局核定。第五页，共60页。

常见医疗器械外科用手术器械，听诊器，反光镜，反光灯，医用放大镜，刮痧板，橡皮膏，透气胶带，手术衣，手术帽，检查手套，集液袋血压计，体温计，心电图机，脑电图机，手术显微镜，针灸针，助听器，皮肤缝合器，避孕套，避孕帽，无菌医用手套，睡眠监护系统软件，脉象仪软件心脏起搏器，体外反搏装置，血管内窥镜，超声肿瘤聚集刀，高频电刀，微波手术刀，植入器材，血管支架，一次性使用输液器，输血器一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械第六页，共60页。如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？药品管理对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的〔如带抗菌涂层的导管、含药节育环〕第七页，共60页。医疗器械分类规则已经2021年6月3日国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。局长毕井泉2021年7月14日。

本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

2医疗器械分类规则〔局令第15号〕第八页，共60页。

第三条本规则有关用语的含义是：

无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

植入器械：借助手术全部或者局部进入人体内或腔道〔口〕中，或者用于替代人体上皮外表或眼外表，并且在手术过程完毕后留在人体内30日〔含〕以上或者被人体吸收的医疗器械。

接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。第九页，共60页。新修订的方法共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监视管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总则〔1-6/6〕；第二章生产许可与备案管理〔7-25/19〕；第三章委托生产管理〔26-37/12〕；第四章生产质量管理〔38-49/12〕；第五章监视管理〔50-60/11〕；第六章法律责任〔61-69/9〕；第七章附则〔70-72/3〕。生产方法自2021年10月1日，正式实施。3医疗器械生产监视管理方法〔局令第8号〕第十页，共60页。医疗器械生产企业应具备的条件？

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十一页，共60页。开办第二三类医疗器械的流程第十二页，共60页。医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

第十三页，共60页。医疗器械生产许可证〔样式〕第十四页，共60页。第十五页，共60页。医疗器械生产许可证的变更〔一〕增加生产产品；〔二〕生产地址非文字性变更；〔三〕企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。第十六页，共60页。企业如何增加生产产品？增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进展现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进展现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进展审核后，在登记表中登载产品信息。第十七页，共60页。取证企业增加生产产品的流程第十八页，共60页。医疗器械生产许可证的延续医疗器械生产许可证有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定医疗器械生产许可证编号不变第十九页，共60页。为加强一次性使用无菌医疗器械的监视管理，保证产品平安有效无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录管理

4.一次性使用无菌医疗器械监视管理方法〔暂行〕〔局令第24号〕

第二十页，共60页。一次性使用无菌医疗器械监视管理销售时应出示以下证明：医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证法人授权委托书医疗器械产品注册证复印件及产品合格证销售人员的身份证or第二十一页，共60页。医疗器械注册管理方法已于2021年6月27日经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监视管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。5.医疗器械注册管理方法〔局令第4号〕第二十二页，共60页。医疗器械产品注册证号的编排方式×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国〞字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准〞字适用于境内医疗器械；

“进〞字适用于进口医疗器械；

“许〞字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

第二十三页，共60页。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国〞字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。第二十四页，共60页。形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。备案信息表中登载的内容予以公布。备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。注册证内容及产品技术要求中的性能指标予以公布。注册证及附件载明内容发生变化的，应当向原注册部门申请注册变更。

说明书的其他内容发生变化的，应当向注册审批部门书面告知，并提交说明书更改情况比照说明等相关文件。医疗器械备案医疗器械注册第二十五页，共60页。11、实物与注册证登载的注册证号是否一致；审核产品注册证的要点22、实物与注册证登载的生产企业是否一致；33、实物登载的生产日期是否在注册证的有效期以内；44、实物的规格型号是否包含在附件《注册登记表》登载的规格型号内；55、预期用途是否与《注册登记表》登载的使用范围一致。第二十六页，共60页。注册变更医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，应当向原注册部门申请注册变更。登记事项变更：注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械生产地址。其中境内医疗器械生产地址变更的，应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。许可事项变更：产品名称、型号/规格、构造及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等。第二十七页，共60页。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监视管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。有以下情形之一的，不予延续注册：〔一〕注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；〔二〕医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能到达新要求的；〔三〕对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械的延续注册第二十八页，共60页。6医疗器械说明书和标签管理规定〔局令第6号〕11.不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的22.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。33.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

第二十九页，共60页。标识的意思？第三十页，共60页。标识的解析切勿再次使用包装破损时切勿使用易碎、小心轻放参考使用说明书

经辐射灭菌经蒸汽或干热灭菌

第三十一页，共60页。

7医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕

医疗器械不良事件：

指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第三十二页，共60页。1设计缺陷，医疗器械不良事件的发生原因有哪些？2器械性能、功能故障或损坏，3产品使用说明书上的错误，4上市前研发的局限性等，5医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。第三十三页，共60页。不良事件的反响如何处理？

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。第三十四页，共60页。8.医疗器械生产企业质量体系考核方法1为了加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全制定本办法。2适用于2、3类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查3企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核第三十五页，共60页。以下情况视同已通过企业质量体系考核GB/T19001和YY/T0287GB/T19002和YY/T0288注：以上证书均应在有效期内第三十六页，共60页。公司的质量管理体系一级质量手册(ZLSC)二级程序文件(CXWJ)三级管理文件、操作文件(SMP、SOP)四级记录文件(JL)第三十七页，共60页。9医疗器械生产质量管理标准医疗器械生产质量管理标准〔2021年第64号公告，2021年3月1日实施，原833号文废止〕第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后效劳第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则第三十八页，共60页。医疗器械生产监管法规制度体系医疗器械监视管理条例医疗器械生产监视管理方法医疗器械质量管理标准分类分级管理监视检查标准管理过程管理队伍建立方法实施通知器械制止委托生产目录关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告标准执行有关事宜的通告〔15号通告〕标准检查指导原则无菌医疗器械附录及现场检查指导原则植入类器械实施细则及评定标准体外诊断试剂定制式义齿现场检查指导原则工艺用水质量管理指南供给商审核制度飞行检查方法检查员管理方法加强器械监视检查体系建立的指导意见医疗器械分类分级监视管理规定方法配套文件五大管理措施医疗器械国家重点监管目录日常监视现场检查工作指南生产重点环节检查要点39第三十九页，共60页。标准附录现场检查指导原则是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求

是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。附录作为某一大类医疗器械质量管理标准的特殊要求，与通用标准配套使用。为统一生产企业现场检查，配合附录制定相应的现场检查指导原则，包括现场检查工程和要求，作为检查员的具体操作文件。标准附录现场检查指导原则标准及相关配套文件的主要组成40第四十页，共60页。法规条款解读第一章总则总则是医疗器械生产质量管理标准的引言，主要论述了设立标准的目的、依据、范围、责任和风险管理。第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监视管理条例〔国务院令第650号〕、医疗器械生产监视管理方法〔国家食品药品监视管理总局令第7号〕，制定本标准。本条款表述了制定标准的目的和依据。标准本身并不是法规，而是一份技术文件，严格来说是生产质量管理活动的一个标准或者指导性文件。从法规到技术指导文件，形成了现代医疗器械生产监视管理制度的科学框架。第四十一页，共60页。法规解读第二章机构与人员机构和人员是质量管理体系的根本要素，其主要表达医疗器械生产企业中各级管理机构和各级管理人员所应当担当的质量管理职责。第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。本条款说明两层意思：〔1〕企业要能够持续和稳定地生产符合质量要求、平安有效的产品，需要有相应的管理机构来运行质量管理的各项工作。〔2〕本标准要求企业用组织机构图来说明各级组织架构，以及这些机构的相互关系。质管部对产品质量问题具有否决权。第四十二页，共60页。法规解读第三章厂房与设施在质量管理体系中属于“资源管理〞的重要内容。从法规的层面讲，企业达不到本章所规定的内容，就可能达不到医疗器械生产许可的规定条件。本章共7条规定，是医疗器械生产环境、设施等硬件的根本要求。附录中：无菌16条、植入18条、体外诊断试剂25条。医疗器械生产的多样性，不同的产品门类要求是不同的，所以每个企业的要求不会完全统一。第四十三页，共60页。法规解读第四章设备本章所表述的内容很广泛，设备的范围，包括生产设备、辅助设备、检验设备、计量器具、工艺装备等。本章共5条，是医疗器械生产、必备的硬件要求，也是满足生产质量的根本条件。设备的特性和选型必须与产品特性、生产规模相适应，便于清洁和日常维护。无菌/植入器械5条，体外诊断试剂6条，其中4条一样，增加2条。第四十四页，共60页。法规解读第五章文件管理本章说的“文件〞是指质量体系文件。是描述质量体系的一整套文件，是质量体系审核和日常监视检查的主要依据。文件能够明确沟通意图、统一行动方式，有助于重复和可追溯，是提供客观证据和评价的依据，从而成为增值的活动。编制文件时：一是要“写你所做的、做你所写的〞；二是要“该写的一定要写，写的一定要做，不要写过头话〞；三是要“集中人员读文件，实践中边读边做边修改〞。第四十五页，共60页。法规解读第六章设计开发在质量管理体系中，设计和开发是十分重要的质量管理过程。在条例和注册管理方法中明确规定，在注册过程中，必要时可以对与设计、生产相关的质量管理体系进展现场核查。所以在体系核查时，这一块就是重点。〔说法：产品质量首先是设计出来的〕设计开发筹划编制方案设计开发筹划设计输入方案任务书风险分析设计更改设计开发筹划设计转化输出设计确认第四十六页，共60页。法规解读

第七章采购对于医疗器械产品来说，原材料、零部件的采购将直接影响到最终产品质量，甚至影响到产品的平安有效。良好的、符合规定要求的材料才是生产出好的、符合要求的产品的良好的开端。一些原材料的特性〔如材料的生物相容性〕就决定了产品的最终质量，因此要保证产品的质量，就应该加强医疗器械的采购管理。某些原材料的供给商的变更甚至还需要同时申请注册变更。因此医疗器械的材料采购还具有一定的法定特性。〔法规不允许企业随意变更〕其实有很多产品质量不断波动，就是因为对供给商评价不严格或不断变更原材料，且未进展严格的验证引起的。第四十七页，共60页。第八章生产管理生产管理就是对生产过程进展管理，生产过程是产品实现的最主要过程之一，是产品质量定性、形成的过程，也是周期最长、管理最复杂的过程。生产过程从广义的角度上来说是从材料的领用到成品的入库的全过程，但本标准的生产过程主要是涉及产品在加工过程中的质量控制，是一个狭义的生产过程过程。产品的生产过程中质量控制，是为了确保产品生产过程处于受控的状态，对直接或间接影响产品质量的生产过程所采取的作业技术和对生产过程进展分析、诊断和控制。需要说明的是医疗器械产品涉及的领域较广，决定了生产工艺的多样性，很难用某一个行业的特点来描述。所以在标准中不可能具体规定生产工艺规程，主要是提出一些共性的要求。在标准的附录中，针对无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程提出了一些具体的生产环节控制要求，但也不能覆盖全部。第四十八页，共60页。第九章质量控制确保医疗器械产品质量平安是医疗器械生产企业和医疗器械监管的共同目标。也就是确保医疗器械产品质量符合国家和行业标准，符合经注册或备案的产品技术要求。本章节所讲的质量控制主要指在产品的生产过程中和产品生产完成以后所进展的质量检测过程控制。对产品的质量检测一方面是证实产品的符合性，另一方面也是生产过程管理是否处于有效的受控状态的评价。通过产品质量的持续、稳定的合格性，来间接证明生产过程处于良好的受控状态。第四十九页，共60页。第十章销售和售后效劳建立与医疗器械相适应的售后效劳能力是强化医疗器械上市后监管的重要举措。从质量管理的角度讲，上市后的医疗器械用于治病救人，其平安性、有效性、可靠性是质量的根本要求。上市后的医疗器械处在各种使用环境下，有人为因素、自然因素、或偶然因素，还有医疗器械自然衰减的固有因素等，这些因素都会引起医疗器械使用的风险或者危害。从风险管理的角度，强化上市后的售后效劳，也是降低风险的重要手段和措施。提高产品质量必须讲信誉，具有严格的医疗器械产品售后效劳，也是企业质量信用的重要保障，表达社会责任的重要证明。第五十页，共60页。

第十一章不合格品控制医疗器械产品主要用于治病救人，所以对于产品质量要求较高，对产品的平安性、可靠性、有效性要求更严。对于医疗器械在生产过程中的不合格的控制也应当更加严格，绝不允许不合格品进展到临床使用。本章节专门规定对不合格品的控制，其控制的目的是为了防止不合格产品的非预期用途。第五十一页，共60页。第十二章不良事件监测、分析和改进监测、分析和改进是对质量管理体系活动的自我检视、自我诊断、自我修复和自我改进提高的有效管理活动。通过管理工作可以保证：1、及时发现质量管理中的偏差、不符合性、缺陷，并纠正。2、防止已发现的质量问题或潜在的质量风险的再次发生。3、完成筹划的质量目标，提高产品生产的一次性合格率。4、减少质量问题的发生而引起的严重事件和产品的召回。5、对于暂时不能彻底消除原因的“缺陷〞采取降低风险的措施。6、不断减少内审、管理评审过程中发现的“不合格项〞的数量。7、使企业生产过程更严格、更高效，持续、稳定地保证产品合格。8、质量管理水平得到提高，增强顾客满意。第五十二页，共60页。第十三章附则

第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进展产品研制时，也应当遵守本标准的相关要求。就是医疗器械产品在进展研制时就应该遵守本标准的要求，具备本标准所要求的条件，形成产品符合本标准的所有记录。应在样品真实性和临床试验用样品的真实性核查中就要求按本标准的要求进展。在产品申请注册或备案时，也该按照本标准的要求进展质量管理体系的核查。第五十三页，共60页。药品医疗器械飞行检查方法已于2021年5月18日经国家食品药品监视管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。药品医疗器械飞行是指食品药品监视管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监视检查。有以下情形之一的，食品药品监视管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：  〔一〕投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量平安风险的；  〔二〕检验发现存在质量平安风险的；  〔三〕药品不良反响或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量平安风险的；  〔四〕对申报资料真实性有疑问的；  〔五〕涉嫌严重违反质量管理标准要求的；  〔六〕企业有严重不守信记录的；  〔七〕其他需要开展飞行检查的情形。10药品医疗器械飞行检查方法第五十四页，共60页。  被检查单位有以下情形之一的，视为拒绝、逃避检查：  〔一〕拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；  〔二〕无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、