统计学-课件20-诊断试验与评价

医学研究设计：

诊断试验与评价

diagnostictest南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系研究设计诊断试验诊断试验(diagnostictest)是确定疾病的试验方法。探讨某种新的诊断试验方法是否可行。研究设计诊断试验的研究设计(1)确立金标准(goldstandard)(2)研究对象的选择(3)诊断试验的评价应采用盲法(4)确定判断阳性与阴性的截断点(cutoff)。研究设计诊断试验的四格表某诊断试验检测结果金标准合计有病D＋无病D－阳性T＋a(真阳性)b(假阳性)a＋b阴性T－c(假阴性)d(真阴性)c＋d合计a＋cb＋dN=a+b+c+d研究设计诊断试验的评价指标(1)灵敏度(sensitivity)，又称真阳性率，是实际患病且被试验诊断为患者的概率，即患者被诊断为阳性的概率:

Se=P(T+|D+)=a/(a+c)灵敏度的标准误为：研究设计诊断试验的评价指标(2)特异度(specificity)，又称真阴性率，是实际未患病而被试验诊断为非患者的概率，即非患者被诊断为阴性的概率。

Sp=P(T-|D-)=d/(b+d)

特异度的标准误为：研究设计诊断试验的评价指标(3)误诊率(mistakediagnosticrate)，又称假阳性率，表示实际未患病但被试验诊断为患者的概率，即非患者被诊断为阳性，反映非患者被错误诊断的可能性。 误诊率

=b/(b+d)研究设计诊断试验的评价指标(4)漏诊率(omissiondiagnosticrate)，又称假阴性率，表示实际患病但被试验诊断为非患病的概率，即患者被诊断为阴性，反映患者被错误诊断的可能性。

漏诊率=c/(a+c)研究设计评价指标间的关系灵敏度＝1－假阴性率＝1－特异度＝1－假阳性率＝1－

研究设计预测指标(1)阳性预测值(positivepredictvalue，PV+)：试验诊断为阳性者，确为患者的概率研究设计预测指标(2)阴性预测值(negativepredictvalue，PV-)：试验诊断为阴性者，确为非患者的概率：研究设计阳性预测值、阴性预测值与

灵敏度、特异度、患病率之关系研究设计诊断试验的综合评价指标(1)正确率()，又称总符合率，表示观察结果与实际结果的符合程度，反映正确诊断患者与非患者的能力。正确率=(a+d)/N

研究设计诊断试验的综合评价指标(2)Youden指数(Youdenindex，YI)，反映诊断试验真实性的综合指标，YI定义为：

YI=灵敏度+特异度-1=Se+Sp-1

YI的标准误为研究设计诊断试验的综合评价指标(3)比数积(oddproduct，OP)，表示患者中诊断阳性数、阴性数之比与非患者中诊断阴性数、阳性数之比的乘积：研究设计诊断试验的综合评价指标(4)阳性似然比(positivelikelihoodratio，LR+)表示:

真阳性率与假阳性率之比：阴性似然比(negativelikelihoodratio，LR－)表示:

假阴性率与真阴性率之比研究设计实例：中国医学科学院肿瘤研究所与美国克里夫兰医学中心合作，以病理组织学结果为诊断金标准，进行同步、盲法对照，1999年5月至7月在我国宫颈癌高发区山西省襄垣县进行薄层液基细胞学涂片法(ThinPrepPap)，简称巴氏涂片法，筛查技术的比较研究结果，随机选择1993例“无宫颈椎切除和子宫切除史，从未参加细胞学普查的35~45妇女”，进行薄层液基细胞学涂片法和阴道镜活检。研究设计巴氏涂片法和阴道镜活检对照

巴氏涂片法活检(金标准)合计+－＋7532107－1118751886合计8619071993研究设计巴氏涂片法阴道镜活检(金标准)合计+－＋7532107－1118751886合计8619071993计算各评价指标结果如下：正确率=(75)/1993=98%灵敏度=75/86=87% 特异度=1875/1907=98%阳性预测值=75/107=70% 阴性预测值=1875/1886=99%阳性似然比=0.87/(1-0.98)=43.5 阴性似然比=(1-0.87)/0.98=0.13Youden指数=85%研究设计截断点的选择与ROC曲线特异度(1-)对照组病例组灵敏度(1-)截断点研究设计实例为评价红细胞平均容积(MCV)对缺铁性贫血患者的诊断价值，以100例可疑为缺铁性贫血患者作诊断，并以骨髓诊断作为金标准。将金标准确诊为缺铁性贫血的34例作为病例组，其余66例作为对照组。然后对每组的每一例测量红细胞平均容积(MCV)。研究设计红细胞平均容积

骨髓诊断(金标准)MCV结果正常组60666869717173747474767777777778787979808081818182828383838383838384848484858586868687888888898989909091919293939394949494969798100103异常组52586265676869717272737374757677777879808081818182838485858688889092研究设计截断点的选择与ROC曲线特异度(1-)对照组病例组灵敏度(1-)截断点研究设计原始的ROC曲线

受试者工作特征曲线(receiveroperatorcharacteristiccurve)研究设计拟合的ROC曲线

研究设计诊断试验的联合应用平行试验：只要有一个试验认为是阳性，即判断为阳性；系列试验：如果所有的试验均认为是阳性，即判断为阳性。研究设计系列试验实例诊断心肌梗塞的三种酶灵敏度、特异度分别为CPK 96% 57%SGOT 91% 74%LDH 78% 91%如单独使用其中一种试验，则许多人将被误诊为心肌梗塞。如采用系列试验，即当三种酶测定都显示阳性才诊断为心肌梗塞，此时的灵敏度为68%，但特异度为99%，减少了误诊的机会。研究设计血吸虫检测粪检：只要看到虫卵，就可以诊断为患者。特殊性。每次发现的概率为50%。要做多少次才能达到99%?