年度质量回顾陈起迅

年度质量回顾

陈起迅Email：chenqixunbrother@163.com

目录一、法规要求二、目的三、回顾主要内容四、总结一、法规要求中国GMP2010第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析共三条欧盟GMPChapter1PharmaceuticalQualitySystem1.10

ProductQualityReview

二、目的法规要求二、目的药监部门检查二、目的公司任务二、目的通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、

设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以

及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确

定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能

存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次供应商情况CPP(关键工艺参数)成品质量情况公用系统稳定性考察OOS/OOT偏差、变更和CAPA投诉、退货、召回不良反应委托生产、委托检验总结三、回顾主要内容概述产品的基本信息生产批次•年度回顾的时间段，包括的产品批数

•对上一次回顾报告中相关措施的落实情况主要是确定时间段，回顾涉及的批次以及上次回顾制定的措施落实情况三、回顾主主要内容供应商情况况供应商资质质，定期审审计情况，，物料供应应质量情况况三、回顾主主要内容CPP关键质量参参数控制情情况合格≠质量量可控三、回顾主主要内容第一步：折折线图→合格与否否三、回顾主主要内容第二步：查查趋势→有无异常趋势势三、回顾主主要内容三、回顾主主要内容第三步：验验能力→加工控制制能力三、回顾主主要内容有图不是完完成回顾输出分析结果小结：CPK＞1.67，属于特级级加工，数数据比较集集中。无异异常趋势，，生产过程程中某物质含量控制的的比较稳定定。如有不合格格，异常趋趋势，加工工能力不足足，需指定定措施。三、回顾主主要内容成品质量情情况合格≠质量量稳定三、回顾主主要内容第一步：直直观查看是是否有不符符合点或者者趋势三、回顾主主要内容第二步：统统计学工具具进行查验验（按照控制制图上不良良趋势的规规则进行判判断）所有的点都都随机分布布无异常趋趋势三、回顾主主要内容发现不良趋趋势及时调调查单值图发现现1611006批含量超过UCL上限，未超超内控上限限，但属于于异常点，经调查发发现，1611005、1611006、1611007批量较小，与其其他批次批批量相差较较大，生产产过程中物物料正常损损耗比例与与大批量比比波动较大大。此品种年生产产批次较少，，样本量较小小。计划：采集50-70批次此品种含含量数据重新新统计，且分分批量不同分分开统计，持持续改进。超UCL上限三批次批量较较小三、回顾主要要内容公用系统回顾周期内阶阶段性变化主要是工艺用用水在易污染染季节变化，，HAVA系统在极端条条件下是否受受控。三、回顾主要要内容稳定性考察产品随时间变变化对质量的的影响影响因素对质质量的影响〔三、回顾主要要内容PH6.5-7.8同品种多批次次对比效果更更明确三、回顾主要要内容OOS/OOT偏差、变更和和CAPA不良反应分类处理，找找到重点关注注环节借助一些图表表工具，表现现力更强。三、回顾主要要内容根据上图发现现，2016年度发生45起偏差，其中中与人员相关关的16起。设备相关关的。。。。。。。。。.根据统计发现现，2016年度发生的偏偏差，人员因因素占比例最最大，其中。。。。。。。。。2017年度对各部门门各具体岗位位人员进行培培训，尤其加加强新入职员员工的培训，，增强员工的的安全意识，，质量意识，，最大程度的的降低人员带带来的混淆，，污染和交叉叉污染，从人人员的角度最最大限度的降降低产品质量量风险。三、回顾主要要内容委托生产、委委托检验委托生产、检检验评估、审审计、备案三、回顾主要要内容总结根据回顾结果果制定有效、、可行的措施施。持续改善善产品质量。。三、回顾主要要内容总结对本品种回顾顾时间段内，，所有主要内内容进行总结结。建议及改进意意见根据回顾分析析等，制定相相应的措施和和改进方向。。四、总结年度质量回顾顾是质量体系系持续改进的的一个手段：：减少OOS降低偏差发生生的几率降低销毁风险险降低设备故障障率，提高生生产率减少召回风险险法规的符合性性增进生产、工工程、质量等等部门间的交交流结语•只是针对产品品/工艺的年度总总结•是工艺的年度度回顾性验证证•功夫在平时，，体现动态监监控•根据企业的情情况，注重实实效，多用图图表谢谢观看/欢迎下载BYFAIT