标准物质样品的管理和质量控制概述

本资料来源

标准物质/标准样品的管理和质量控制

胡晓燕唐本玲

（钢铁研究总院分析测试研究所）

一、概述二、标准样品的发展历史三、标准物质（标准样品）的管理四、标准物质（标准样品）的质量控制一、概述

标准物质/标准样品（CRM）的管理在我国是由国家统一管理，作为计量标准或实物标准，均必须符合我国计量法或标准法。国家管理机构制定了一系列的技术规范或导则，这些法律法规数十年来指导并管理着我国标准物质/标准样品的研制，使我国的标准物质/标准样品经历了由简单到复杂、由不成熟到成熟、不断创新、不断开拓的技术领域的漫长历程，在我国的国民经济建设中发挥了很重要的作用。二|、标准样品的发展史及现状1、标准样品的发展历史（1）起源及发展随着现代科学技术的进步，生产的发展，统一计量单位显得日益重要，早在1875年，有20个国家签定了“米制”公约，设立了国际计量局，为测量工作能超越时间空间和行业界限，获得可比较的测量结果奠定了基础。标准样品随着现代工业的出现而发展起来。首先应用于钢铁工业，

1906年美国（NBS）正式制备和颁布了第一批标准样品（4种铁1种钢），(当时英文名称为standardsample)正式确认为具有现代科学技术含义上的标准样品(英文的正式名称为Referencematerial)。2、中国标准样品的发展史（1）我国标准样品的起源新中国成立以前没有自行研制发布的标准样品，有限使用的标准样品，也是从国外进口。但我们深知，标准样品对发展国民经济的重要作用，为了统一钢铁原材料的分析方法，并为建立标准方法做准备。我国具有现代意义上的标准样品技术起步于20世纪50年代，在全国理化检验委员会的组织下

1952年我国国家标准化主管部门批准发布了第一批钢铁、铁合金和铁矿石国家标准样品。这批标准样品为统一分析方法、培训化学分析人员、提高分析质量、确保测量结果的一致性，为今后制定标准方法发挥了极为重要的作用。（2）标准物质/标准样品管理的技术委员会

1）全国标准样品技术委员会到20世纪80年代初期，标准样品被正式纳入标准化管理工作中。

1988年，为了加强标准样品管理，由原国家标准局批准组建了由近30个部门、科研单位的委员组成的全国标准样品技术委员会(CSBTS/TC118)，委员会秘书处主要负责组织、协调和管理国家标准样品计划项目的申报、国家标准样品研复制活动的监督和检查、国家标准样品终审的组织、国家标准样品研复制单位和销售发行单位的认可、国家标准样品证书和标签的颁发管理等。全国标准样样品委员会会结构：2）全国标准准物质专业业委员会1980年国家科学学技术委员员会批准建建立了标准准物质研究究所（现更更名为国家家标准物质质研究中心心），赋予予研究和统统一管理全全国标准物物质的职责责。1981年中国计量量学会成立立了标准物物质专业委委员会，组组织有关标标准物质的的学术交流流活动，计计量主管部部门委托其其对一级标标准物质进进行技术审审查的重任任。1986年相继根据据国家颁布布的计量法法和标准法法颁布了标标准物质管管理办法和和国家标准准样品管理理办法，根根据这些办办法进行组组织、管理理、审定标标准物质和标准样品品，上报主主管部门审审批和发布布。3)目前国内已已发布标准准物质/标准样品情情况通过广大科科技工作者者几十年的的共同努力力，我国已已形成了覆覆盖国民经经济各个领领域，种类类比较齐全全的标准物物质/标准样品体体系。批准准的一标准准物质截至至2006年7月发布了1334种，有效1316种，二级标标准物质截至2006年发布布了2315种，有效2275种。由国家质量量监督检验验检疫总局局（国家技技术监督局局）批准的的国家标准准样品截至至2006年7月发发布了1990种。还有各各个行业部部门发布的的行业标准准样品，其其数量比国国家标准样样品更多，，如钢铁标标准样品就就有2833种，有色金金属标准样样品达1242种。三、标准物物质/标准样品的的管理1、我国标准准样品的管管理特点标准物质和和标准样品品其英文的的描述是相相同的（CRM、RM），在不同同的领域有有不同的称称呼。在我我国标准化化工作者将将其称为““标准样品品”，又简简称为“标标样”，计计量工作者者将其称为为“标准物物质”，又又简称为““标物”。。对研制工工作者来说说，其研制制程序是相相同的，对对其内在质质量要求也也是一样的的；对使用用者而言，，其作用也也是相同的的，均是作作为一种标标准，所不不同的是管管理的程序序不同，分分别隶属不不同的管理理机构进行行分类、分分级管理。。2、国家标准准样品的管管理国家实物标标准（称为为标准样品品）是国家家标准化组组织适用于于与文字标标准有关的的以实物形形态出现的的国家实物物标准的管管理。即标准样品品在贮存量量值和传递递量值方面面具有实物物量具的的特性。（1）标准样品品的分级我国标准样样品分为国国家标准样样品和行业业标准样品品，都属于于“有证标标准”样品品，行业标标准样品不不等于在水水平上低于于国家标准准样品，只只是批准的的主管部门门不同而异异。（2）国家标准准样品的分分类我国国家标标准样品（（即国家标标准样品））分为16类，按行业业类分类，，由两位阿阿拉伯数字字组成：（01）地质、矿矿产成份；；（02）物理特性性与物理化化学特性；；（03）钢铁成份份；（04）有色金属属成份；（（05）化工产品品成份；（（06）煤炭石油油成份和物物理特性；；（07）环境化学学分析；（（08）建材产品品成份分析析；（09）核材料成成份分析；；（10）高分子材材料成份分分析；（11）生物、植植物、食品品成份分析析；（12）临床化学学（13）药品；（（14）工程与技技术特性；；（15）物理与计计量特性；；（16）其他,（3）标准样品品的编号a）国家标准准样品的编编号国家实物标标准样品的的编号为国国家实物标标准的汉语语拼音“GuoJiaShiWuBiaoZhun””中“Guo”““Shi””“Biao”三个字的字字头作为国国家实物标标准的代号号“GSB”表示，加上上《标准文献分分类法》的一级类目目、二级类类目的代号号与二级类类目范围内内的顺序号号、年代号号相结合的的办法组成成：国家标准样样品编号方方法如下：：GSB（））被替代标准准号年代号二级类目代代号（大流流水顺序号号，不按分分类重排））一级类目代代号（01-16）国家标准样样品（国家家实物标准准）代号b）国家标标准样品的的管理程序序国家质量监监督检验检检疫总局中国国家标标准化管理理委员会全国标准样样品技术委委员会及各分技术术委员会标准样品研研制单位上报批准上报批准计划审批上报审批发布批准下达计划上报计划上报材料审审查下达计划c）国家标准准样品的批批准和发布布国家标准样样品由国家家质量监督督检验检疫疫总局（国国家标准化化管理委员员会）统一一编号、批批准、发布布颁发国家家标准样品品证书。3、冶金行行业标准样样品的（1）行业标准准样品的编编号各个行业有有本行业的的编号规则则，有色为为“YSS”代号表示，，冶金为““YSB”代号表示，，目前行业业标准样品品的品种及及数量冶金金行业为最最多，就以以此为例作作简要介绍绍。冶金行业标标准样品代代号（YSB）按国家标标准样品代代号（GSB）的取义方方式进行的的，即取““冶金行业业”的第一一个字汉语语拼音字母母“Y”代替“国家家”的第一一个字的第第一个汉语语拼音字母母“G”，后面两位位汉语拼音音与字母““SB”相同，该代代号（YSB）同时作为为生产审查查认可标记记，经过审审查认可的的研制、生生产单位生生产的标准准样品包装装、质量证证明书上才才可使用该该标记。冶金行业标标准样品的的编号为：：b）冶金行行业标准样样品的管理理程序国家发展和和改革委员员会中国钢铁协协会全国标准样样品技术委委员会冶金分技术术委员会标准样品研研制单位上报批准上报批准计划审批上报审批发布批准下达计划上报计划上报材料审审查下达计划C）冶金行业业标准样品品的批准和和发布行业标准样样品由国家家发展和改改革委员会会统一编号号、批准、、发布颁发发冶金行业业标准样品品证书3、标准物质质的管理1)标准物质分分类标准物质作作为计量器器具实施法法制管理我国标准物物质分为13类，按其定定值的特性性进行分类类，也按标标准物质的的应用部门门或领域进进行分类，，或按其生生产、使用用和管理标标准物质的的实际情况况进行分类类。其13类是：钢铁铁、有色金金属、建筑筑材料、核核材料与放放射性、高高分子材料料、化工产产品、地质质、环境、、临床化学学与医药、、食品、能能源、工程程技术、物物理学与物物理化学。。2)标准物质分分级我国标准物物质分为一一级和二级级，它们都都符合“有有证标准物物质”的定定义，其编编号由国家家质量监督督检验检疫疫总局统一一指定、颁颁发，按国国家颁布的的计量法进进行管理。。一级标准物物质的代号号以国家标标准物质的的汉语拼音音“GuoJiaBiaoZhunWuZhi””中“Guo”““Biao”“Wu”三个字的字字头作为国国家级标准准物质的代代号“GBW”表示。二级标准物物质的代号号以国家标标准物质的的汉语拼音音中“Guo”““Biao”“Wu”三个字头““GBW”加上二级的的汉语拼音音中“Er”字的字头““E”并以小括号号括起来—GBW（E）表示。3）标准物质质的编号标准物质代代号“GBW”冠于编号前前部，编号号的前二位位是标准物物质的大类类号。第三三位数是标标准物质的的小类号，，每大类标标准物质分分为1—9个小类。第第四—五位是同一一小类标准准物质中按按审批的时时间先后顺顺序排列的的顺序号。。最后一位位是标准物物质的生产产批号，用用英文小写写字母表示示，批号顺顺序与英文文字母顺序序一致。编编号形式如如下：GBWWYZU标准物质代代号大类号（01～13）标准物质生生产批号（（一位英文文字母）顺序号（二二位阿拉伯伯字母）小类号（1～9）4)标准物质的的管理程序序国家质量监监督检验检检疫总局中国计量测测试学会全全国标准物物质管理委委员会标准物质专专业委员会会研制单位上报批准批准后终审评审后后上报委托评审（（初审、终终审）初审意见答答复返回评审初审意意见返回5）标准物质质批准和发发布标准物质由由国家质量量监督检验验检疫总局局（中国计计量测试学学会全国标标准物质管管理委员会会）统一编号号、批准、、发布颁发发标准物质质证书。3、我国标标准样品品技术的的发展现现状ISO/REMCO成立后不不久的1980年，我国国就开始始正式参参加国际际标准样样品技术术交流活活动。经经过二十十多年的的努力，，目前我我国标准准样品技技术的发发展在总总体上与与国际处处于同步步水平。。从从1994年开始，，我国在在参照、、等效或或等同采采用国际际导则的的基础上上，逐步步制定了了9个GB/T15000系列国家家标准《标准样品品工作导导则》标准物质质专业委委员会也也制定了了相应的的技术规规范：JJG1006－94《一级标准准物质技技术规范范》目前国内内已发布布标准物物质/标准样品品情况通过广大大科技工工作者几几十年的的共同努努力，我我国已形形成了覆覆盖国民民经济各各个领域域，种类类比较齐齐全的标标准物质质/标准样品品体系。。批准的的一标准准物质截截至2006年7月发布了了1334种，有效效1316种，二级级标准物物质截至2006年年发布了了2315种，有效效2275种。由国家质质量监督督检验检检疫总局局（国家家技术监监督局））批准的的国家标标准样品品截至2006年7月月发布了了1990种。还有有各个行行业部门门发布的的行业标标准样品品，其数数量比国国家标准准样品更更多，如如钢铁标标准样品品就有2833种，有色色金属标标准样品品达1242种。四、标准准物质（（标准样样品）的的质量控控制1质量体系系的建立立1.1明确的组组织管理理1.2文件化的的质量体体系建立立1）建立一一系列文文件2）制定质质量计划划书2）制定质质量计划划书（1）项目的的来源及及意义；；（2）技术条条件或参参数（如如成份范范围、形形状状、、执行的的相应标标准技术术规范））；（3）编制和实实施质量