中国仿制药市场发展分析

中国仿制药市场发展分析

一、全球仿制药行业发展现状分析

过去几年,生物制剂在药品市场中已获得了显著增长.在2013年,生物制剂全球销售额为1500亿美元,而到2020年,这一数字预计将达到2900亿美元,在全球药品市场中的占比预计将超过四分之一,达到27%.与之而来的是,行业最畅销的生物制品将面临生物仿制药冲击带来的收入损失.对生物制剂支付能力及药品可及性方面的不足,将有力推动生物仿制药市场的增长,尤其是新兴国家地区.在欧盟,目前各国都在积极寻求通过生物仿制药来节省医疗成本,尽管目前生物仿制药的市场份额仍较低.价格方面,通常情况下,生物仿制药比品牌生物制剂低大约30%.

在美国市场,对生物仿制药销售方面最大的影响是,预计在截止2020年的未来2年内,将有25-30个生物仿制药上市.然而,由于没有明确的调控途径,在美国也存在着逆风向.在研生物仿制药数量方面,亚太地区最多.按国家计,中国以269的数量位列第一.中国有潜力成为生物仿制药的前沿市场.生物仿制药的增长将有效提高生物制剂的使用,同时将推动整个行业进入一个创新期.

生产制造技术方面的进步也正在被用于生物仿制药的生产.在未来几年,生物仿制药生产预计将占到一些公司全球生物制造容量的10%.Numberofbiosimilarsindevelopmentbycountry

仿制药概念始于1984年的美国“Hatch-Waxman法案”,法案规定,只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制,法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时专利过期而无人问津的150多种常用药.随后,仿制药市场迎来了蓬勃发展,预估2019年全球仿制药市场规模将达到4099亿美元,2015～2019年复合增长率为8.7%.2015-2019年全球仿制药市场规模（单位：十亿美元）

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1、美国仿制药的发展分析

仿制药使得不享有专利的厂商大大减少临床试验费用,进而大幅度节省药费,在美国逐渐受到欢迎,而政府及私人部门出于减缓医疗支出增长的目的也推崇仿制药.数据显示,在美国医药市场,仿制药占处方药量的比例从2009年代早期的66%增至2017年的86%,虽然金额上只有13%（相对于专利药,仿制药价格很低）,但处方量无疑占据主流.2009-2017年美国仿制药处方额占比

公开资料整理2009-2017年美国仿制药处方量占比

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由于全球人口结构老龄化的加深、新药价格越趋昂贵,使得医保支付压力日益沉重,多国政府开始积极鼓励使用仿制药.美国的医疗卫生费用支出位居全球第一,2016年美国医疗卫生总支出达3.3万亿美元,占GDP的17.9%.低价仿制药的普及给美国医疗卫生体系带来了可观的开支节约,据统计,过去十年共节省了16700亿美元,其中2016年节省2530亿美元,超过当年仿制药销售额.

2018-2022年将有1590亿美元的药品面临专利到期,预计对原研药企业造成的损失为820亿美元.面对“专利悬崖”,原研药企业可能会选择退出市场或降低产量,仿制药将迎来快速占据市场的机会.原研药专利悬崖（美国）

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2、印度仿制药的发展分析

印度一直有着“世界药房”之称,在于其仿制药产业十分发达,以其价廉物美的特点流行全球.印度仿制药历程已40多年,印度政府对于跨国药企专利的漠视以及强制许可制度,使得印度仿制药产业从无到强,走出了一条扭曲而独特的道路.数据显示,印度医药市场规模稳步增长,从2011年的210亿美元增长至2016年的280亿美元,年复合增长率5.64%.随着印度中产阶级人口比例增加,社会医疗基础设施与保障体系的完善,预计到2020年印度医药市场规模将突破500亿美元.政府的默许以及政策的支持使得印度药企仿制风气浓厚,而本土研发能力相对较弱.以2015年为例,仿制药占比达到70%,OTC药物占21%,专利药仅占9%.2011-2020年印度医药市场规模（亿美元）

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印度仿制药的世界影响力是毋庸置疑的,印度是全球主要的药物出口国家,印度的药品销往全球包括美国、英国、德国等在内的数十个国家,更是美国仿制药的最大进口来源国.

根据相关数据,印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂,数据显示,从2012年至2016年,出口总额由101亿美元增长至169亿,年复合增长率13.73%.从出口国家占比来看,美国是印度总体药品的主要出口市场,2017年占印度总体出口的38%,2016年医药出口占印度全国出口总额4.9%.印度医药出口总额增长率

公开资料整理2017年印度医药出口国家分布

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美国作为印度医药的主要出口国之一,其医药进口规模对印度医药行业有着举足轻重的作用.根2002年,美国共进口216亿美元医药,其中从印度进口约2亿美元,占比1%.从2002至2016年,美国进口医药年复合增长率为10.9%,总额达到920亿.其中从印度进口占8.1%,总额74亿.2002至2016年印度出口至美国的医药总额年复合增长率为28.5%.

从仿制药角度,数据显示,印度仿制药在美国仿制药市场比例逐步提高,从2006年的4.5%增长到2016的11.5%.

Hatch-Waxman法案在保护原研药生产商专利权同时,把价格竞争引入处方药市场.仿制药使得整体药品价格明显回落,最大幅度的价格下降,发生在第二个仿制药上市之后仿制药数目对于药品价格的影响

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以氯吡格雷75mg片剂为例,RxUSA网站标示的原研药价格为7.86美元/片,而同一规格的仿制药只需0.30美元/片,不足原研药价格的4%.公开资料整理

3、日本仿制药的发展分析

日本医药市场上仿制药占比相对于其他发达国家显著偏低,美国、英国、德国等国家国内仿制药市场占比均在50%以上,而日本在2011年仿制药销售量占比约为22.8%,而销售金额占比仅8.8%；从处方量来看,日本的仿制药处方占比不足20%,远低于其他发达国家.

日本医药市场仿制药占比相对于其他发达国家显著偏低,造成这一对比的原因,一方面由于医患长期以来对仿制药缺乏认同,在健全的健保体系下对药品价格并不敏感；另一方面是由于受到日本医保政策中药品定价方式的影响,导致仿制药与原研药之间差价很小,企业缺乏利益驱动.2002年开始,日本政府出台了一系列鼓励仿制药使用的政策；2013年,厚生劳动省制定了进一步推广仿制药使用的路线图,计划到2018年3月底将仿制药的销量份额提高至60％或更高.

日本在药品价格管理方面的主要特点就是政府只管制药品零售价格而不管制采购价格.药事法规定由政府统一制定药品零售价格政策,不存在地区以及医院药店的价格区别.如此以来医疗机构采购价格越是低于零售价格,其获利越大,然后政府再通过对药品出厂价的检测动态地调整零售价与新药采用根据有无类似品来区别定价的方式不同,日本对仿制药的定价方式是参考原研药品对价格直接进行控制,依据仿制药上市时间先后进行区别定价.第一个上市的仿制药价格为原研药品的0.7倍,日后收载的仿制药其价格为已收录之同规格仿制药品的最低价.1994年开始仿制药收录后,频率为一年一次,自2008开始,频率增加为一年两次.当同规格仿制药品收录超过20项时,其后收录的药品再根据同规格仿制药最低价的0.9倍核算.

以阿托伐他汀为例,同规格（10mg/天×30天）原研药与仿制药在日本药品名录中价格分别为3408日元与2295日元,患者所需支付费用仅689日元,仿制药的替代可以节约30%的药物开支.日本市场阿托伐他汀原研药与仿制药费用对比（日元）

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自1992年起,日本政府每2年对药品价格目录中收载药品的实际交易价格进行调查,调查期1个月,调整主要采用两种方式,第一是依据药价调查结果调整,另一种是药价重新核算.

日本政府对整个药品市场的价格实行非常严格的管控,日本在药品价格管理方面的主要特点就是政府只管制药品零售价格而不管制采购价格.新药采用根据有无类似品来区别定价的方式不同,仿制药的定价方式是参考原研药品对价格直接进行控制,依据仿制药上市时间先后进行区别定价.

日本在医保支付端的改革主要精力在于处方改革,从2008年开始在处方中增加“可更改为仿制药”的复选框,要求医生仅在不允许选择仿制药时进行署名,明确医生和药剂师的职责,由药剂师确定患者服药史和仿制药使用意向,将仿制药的选择权交给了药店和患者.在药房端,在完成基本供应基础上额外开出仿制药比例22-30%、30-35%、35%以上分别予以5%、15%、19%的额外加成,使得药师行为选择上更倾向于仿制药.于2010年实施医院住院结算时导入仿制药额外加成制度,全面推进仿制药在医保支付端的改革.日本逐年提高医保目录中仿制药的比例,目前日本医保目录中.

随着仿制药获批数量的增长,其品质与原研药的区别（主要是口服固体制剂生物利用度的区别）逐步暴露出来.日本政府借鉴美国FDA进行的药物有效性研究实施项目（DESI）,结合日本国内医药行业的实际情况,实行了日本版的仿制药再评价制度.日本与中国仿制药一致性评价政策比较

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药品再评价制度分为药效再评价与品质再评价.其中,药效再评价又分为：第一次再评价、第二次再评价和新再评价.日本于1971年开始第一次药品再评价,以1967年9月以前批准上市的药品为对象,共进行了29次,历时17年,评价了约18000个品种,占全部对象品种的98.6%.第二次评价是从1984年始,以1967年10月~1980年3月间批准上市的药品为评价对象.第三次是1998年推出的“药品品质再评价工程”,主要目的是保证不同厂家生产的仿制品均能具有相同的生物等效性,至今完成了约700个化学品质再评价主要针对1995年3月前审批的处方药.因为1994年9月日本颁布新药品标准及试验方法设定相关指导原则,其中增加了对片剂等的溶出试验要求.1997年颁布的仿制药生物等效性试验指导原则,对溶出试验进行了更加严格、细致的规定.

目前日本“药品品质再评价工程”总共评价了700多个化学药(API),1300多个制剂规格,最后批准通过4000多个品目数(批准文号),未通过数目有400多个.通过“药品品质再评价工程”,对体外溶出度的要求更加严格,极大地促进了企业对生产工艺的深入研究,大幅度提高了仿制药品质,同时也促进了日本整个产业链的发展.另外由于“品质再评价工程”是采用药品的多条体外溶出曲线,而不是BE临床实验作为评价的方法,这也为对通过一致性评价并上市的仿制药进行定期治疗核查提供了可能性,对于上市药品的长期质量监管是十分重要的.

经过三次药效再评价以及药品品质再评价的层层筛选,日本医药市场上的仿制药质量大幅提升,为大规模采用仿制药替代昂贵的原研药提供了坚实的基础.根据日本劳动厚生省在发布的骨太方针2015中的统计数据,在可以预计的将来仿制药的市场份额会得到显著提升,2015年仿制药数量份额到达56.2%,预计到2020年仿制药数量份额将达80%.日本仿制药占比显著提升

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为了控制仿制药和原研药的品质区别,日本政府借鉴美国FDA进行的药物有效性研究实施项目（DESI）,实行了日本版的仿制药再评价制度.

自1971年以来,经过三次药效再评价以及药品品质再评价的层层筛选,日本医药市场上的仿制药质量大幅提升.

二、中国仿制药的发展分析

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛,仿制药规模近5000亿元,有近5000家药企,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,仿制药在处方量中占比达95%.尤为值得一提的是,2002-2006上半年,国内仿制药批件数量之巨大,2005年,超过1万种药品获批上市.而且,当时获批上市的药品到目前为止,依旧是市场上的主力军.仿制药在处方量中占比达95%

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长期以来,中国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位.近年中国制定一系列政策,旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种.2018年是中国仿制药一致性评价品种通过的元年,也是中国由仿制药大国崛起为强国的起点.美国、日本仿制药市场的发展历史对于中国有很强的借鉴意义,在新的政策推动下,未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价,长期来看,专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失,仿制药行业集中度会进一步提高.能够实现进口替代,出口转内销以及工商一体化企业将受益,成为仿制药“红海”中的“蓝海”.

根据关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求,化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价.其中,国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价.

一致性评价工作任务重时间紧.根据CFDA上市药品数据库批文数量统计,需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文,原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业,仿制药一致性评价的工作任务量大,时间紧迫.一致性评价涉及仿制药品种繁多,任务量大

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72家企业的82个品种已备案BE试验.截止2017年9月21日,一致性评价BE备案平台共备案82个品种,共134家备案,涉及72家生产企业.其中33个品种为289目录品种,共68家备案,重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平9家、阿莫西林胶囊8家,头孢呋辛酯6家.

一致性评价耗时20-28个月,超过20个品种的28项BE试验已完成.仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要20-28个月,其中BE试验约需7个月.目前已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、等超过20个品种的28项BE试验完成.超过28项BE试验已完成

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中国是全球第二大医药消费市场,也是仿制药生产和使用大国.从需求端来看,2017年中国仿制药市场规模达到5000亿元左右,占总药品市场约40%的份额.从供给端来看,在中国现有的18.9万个药品批文中,其中95%是仿制药批文,所有制药企业的营业收入主要来自于仿制药.

中国仿制药政策变革主要经历三个阶段：第一阶段是1996年-2015年,以行政手段降价为主.第二阶段,也就是2015年8月,国务院出台关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,标志着以鼓励创新为主的药品医疗器械审评审批制度改革正式开始.第三阶段,2017年10月8日,中央办公厅、发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,提出建立上市药品目录集,将新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入.2018年4月3日,发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,集中体现了通过一致性评价品种的政策红利,标志着“进口替代”正式成为中国仿制药行业发展的主旋律.

长期以来,中国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位,其因素无外乎：“人优我劣”,“人有我无”,“人先我后”.“人优我劣”即国内市场有相应仿制药,但品质难以保障,临床上更倾向于使用疗效确切、品质优良的原研药,这种情况是现阶段国内仿制药面对的主要障碍.在美国市场,原研药专利过期后,首仿药会以原研药50%-80%的价格销售,并抢占大量市场份额.原研厂商往往会主动降价,以应对仿制药的竞争压力.然而在中国,尽管有为数众多的仿制药企业参与竞争,仿制药在中标价格低于原研药物的同时,占据的市场份额也远少于原研药物.例如二甲双胍是临床上最常使用的降糖药之一,其原研药是百时美施贵宝的“格华止”,自1999年在国内上市以来,“格华止”牢牢占据70%以上的市场份额,目前市场上参与竞争的110多家国产二甲双胍厂商总市场份额低于30%.价格方面,单片“格华止”常常是国产二甲双胍的2倍以上,且有继续扩大的趋势.

目前,全球销售额前十的药品在国内均无国产仿制药上市,但在多个品种上,国内仿制药企业已经取得了可喜的进展.例如,自身免疫性疾病药物依那西普的原研产品是安进和辉瑞的Enbrel,国内已有中信国健、塞金生物、海正药业三家公司的生物类似物上市；连续多年位居销售额榜首,打破多项销售记录的阿达木单抗（品牌名Humira）是治疗自身免疫性疾病的效果最佳的药物之一,目前国内的信达生物和百奥泰的生物类似物产品已经处于III临床；来那度胺、阿哌沙班、利伐沙班三款仿制药已有多家公司申请上市.

长期以来,中国仿制药在与原研药的竞争中处于弱势地位,其因素无外乎：“人优我劣”,“人有我无”,“人先我后”,针对以上痛点,近年来,中国制定一系列政策,旨在药品审评审批、招标采购、医保支付等环节大力扶持通过一致性评价的优质仿制药品种,未来将有越来越多的优质仿制药品种通过一致性评价,长期来看,专利过期原研药的品牌溢价将会逐渐消失,仿制药行业集中度会进一步提高,技术先进、品种独特的仿制药企业将受益,真正实现“进口替代”.

1、进口替代情况分析

进口替代的受益品种面临的也可能只是阶段性利好,因为在质量和疗效相当的前提下,医院会倾向于选择更具有价格优势的品种,因此国产仿制药对原研药的进口替代会受到外资药企价格策略和营销策略的影响,特别是原研药的降价可能会显著影响进口替代的进程.同时,进口替代受益品种的受益幅度还取决于国内竞品获批的速度,如果竞品获批较快,一致性评价不能显著改善竞争格局,受益度也就相对较小.

阿卡波糖为α葡萄糖苷酶抑制剂,通过结合碳水化合物分解酶（α-糖苷酶）竞争性与可逆性地抑制小肠中碳水化合物的分解,延缓葡萄糖的吸收,从而降低餐后的血糖高峰,目前为治疗Ⅱ型糖尿病的一线用药.

2015年阿卡波糖销售额占全部糖尿病药品比例的18.17%,占据口服降糖药份额约40%.由于阿卡波糖的特殊药理作用,更适合以米饭、面食等淀粉为主食的中国市场；原研厂家拜耳对中国的市场教育比较好,医生、患者更认可阿卡波糖；另外,相比于其他糖尿病口服药,阿卡波糖具有性价比高的特点,因此阿卡波糖在中国具有较好的市场占有率.阿卡波糖（商品名：卡博平）为华东医药主力品种,2017年华东医药阿卡波糖销售收入突破20亿.根据样本医院销售数据也可以看到,华东医药阿卡波糖品种始终保持飞速增长,2017年样本医院销售额3.17亿,同比增长14.45%；2018年一季度样本医院销售额0.80亿,同比增长14.02%.随着未来华东医药阿卡波糖的在基层的市场推广,阿卡波糖未来三年仍可保持20%-30%的复合增速,远期目标可达30-40亿销售额.

虽然阿卡波糖生产厂家有三家,但从销售数据上来看,拜耳与华东医药基本是霸占整体市场,绿叶份额较小.根据PDB数据可以看到,自2012年开始,华东医药市场份额增长较快,直至2018年第一季度,华东医药样本医院市场份额占有率已从2012年的15.77%提升至29.13%,华东医药的卡博平对进口原研药拜糖苹的进口替代效应明显.考虑到基层市场华东医药的卡博平占主导,预计目前公司阿卡波糖实际的市场份额约在三分之一左右,未来替代拜耳的空间较大.中国样本医院阿卡波糖销售市场份额

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药品质量和疗效方面,虽然卡博平仍需要在2018年之前完成一致性评价,但已有众多学术研究结果表明卡博平和拜糖苹的降糖效果没有显著差别,而且其阿卡波糖原料药已经通过了美国FDA,欧盟COS以及澳大利亚的TGA认证.华东医药也在积极准备开展制剂产品的国际注册及认证,公司的阿卡波糖原料药和制剂产品均获得了欧盟GMP证书.通过对知网上的文献进行检索,发现自2002年以来,至少有30篇文献比较过卡博平与拜糖苹的有效性与安全性,研究结果均显示国产阿卡波糖片剂治疗2型糖尿病的有效性和安全性与拜糖苹相近.卡博平与拜糖苹质量和疗效的区别较小将是保证进口替代的重要前提,一致性评价也会进一步证明卡博平的质量和疗效.

华东医药的卡博平能够逐渐实现进口替代的过程,最主要的原因为华东医药抓住了基层市场的机遇.中国糖尿病患者数量较大,但治疗率较低,糖尿病用药市场潜力大.根据中国居民营养与慢性病状况报告（2015年）,2012年中国18岁及以上居民糖尿病患病率为9.7%,其中城市为12.3%,农村为8.4%,患者人数约1亿.18岁及以上居民糖尿病知晓率为36.1%,治疗率为33.4%,控制率为30.6%.

糖尿病为慢性疾病,患者需要长期服药,随着分级诊疗政策的逐步推进,未来糖尿病基层医疗机构用药市场潜力巨大.从国家政策层面来看,2013年5月份开始实施的2012年版国家基本药物目录增加了降糖药物阿卡波糖,为基层放量奠定了基础.从公司的层面来看,华东医药深耕国内药品市场多年,对基层渠道的掌控力高于外企.从时间维度来看,华东医药进口替代的受益时间较长.受益时间主要取决于国内其他竞品获批时间快慢,目前国内阿卡波糖销售商除了华东医药和原研拜耳,还包括绿叶制药.但是绿叶制药目前市占率仅5%,与华东医药相距较大,且市占率增长缓慢,因此对华东医药的冲击较小.未来如果华东医药和绿叶制药通过一致性评价,则其他企业再进入的成本就更高,动力也更低,因此预计阿卡波糖的市场竞争格局不会出现恶化.一致性评价过程中,目前华东医药进展顺利,登记时间也早于绿叶制药半年以上,预计华东医药会率先通过一致性评价,这也使得华东医药进口替代进程会更加顺利.阿卡波糖生物等效性试验开展情况

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而另一方面,三大厂家阿卡波糖的销售平均价格接近,未来拜糖苹若大幅降价,则会对卡博平的进口替代进程造成冲击.2017年,华东医药卡博平50mg剂型每片平均销售价格为1.64元,绿叶制药贝希每片平均销售价格为1.41元,拜耳的拜糖苹50mg剂型每片平均销售价格为2.09元,只比卡博平和贝希分别高出了0.45元和0.68元.与奥沙利铂注射液使用一次国产药就可以节省2000多元的情况不同,对于一个需要常年口服阿卡波糖的患者,在每天吃6片的情况下,1年下来使用拜糖苹的花费只比国产阿卡波糖多出986~1490元,并且两者之间的差距也在逐渐缩小.因此,阿卡波糖进口替代的进程,一定程度上收到原研厂家拜耳的价格策略影响,如果拜糖苹在未来采取降价策略,则卡博平的优势将进一步减弱.阿卡波糖中标信息及价格维护情况（价格单位：元）

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模拟了一致性评价前后,三家市场份额的变化.测算过程如下：

1、2017年拜耳、华东医药、绿叶制药的阿卡波糖在样本医院的市场份额分别是66.36%、29.06%、4.58%.估计华东医药阿卡波糖2015年-2017年整体销售额分别为10亿、15亿、20亿,绿叶制药的2015年-2017年整体销售额分别为1.59亿、2.27亿、3.07亿.考虑到华东医药在基层市场表现更好,其整体市场份额在三分之一左右,据此推算出2015-2017年拜耳阿卡波糖的整体销售额.

2、渗透率方面,拜耳和绿叶制药渗透率会延续往年趋势,分别小幅下跌和上升.而华东医药渗透率增速为三家中最快,预测其2018年渗透率达到0.63%（通过此渗透率验证,2018年销售额增速约为28.52%）,以此逐年上升0.11%.

3、中标价格方面,预测2018年之后,拜耳平均中标价会以0.02元/年速度小幅降低,但不会出现大幅降价.同时,根据政策要求,华东医药和绿叶制药的阿卡波糖也不会出现提价情况,预测它们的中标价也会随着拜耳小幅下降,基本维持目前的价格差2015-2023年中国阿卡波糖样本医院销售额/亿元

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖样本医院销售额增长率

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖实际收入测算/亿

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖实际收入增速

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖平均中标价/元

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖人均年治疗费用/元

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖渗透人数/万

公开资料整理2015-2023年中国国内糖尿病患病人数/亿

公开资料整理2015-2023年中国阿卡波糖渗透率

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未来5年华东医药阿卡波糖在糖尿病患者中渗透率快速提升,逐渐实现国产仿制药对外资原研药的替代,预计2020年PDB市场份额达到42.20%,总市场份额达到46.88%.2017年阿卡波糖PDB市场份额

公开资料整理预计2020年阿卡波糖PDB市场份额

公开资料整理2017年阿卡波糖总市场份额

公开资料整理预计2020年阿卡波糖总市场份额

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2、氯吡格雷行业发展分析

氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制ADP与血小板受体的结合及抑制ADP介导的糖蛋白GPⅡh/Ⅲa复合物的活化,抑制血小板聚集,从而用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病,如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病.氯吡格雷口服吸收迅速,血浆中蛋白结合率为98%,在肝脏代谢,主要代谢产物无抗血小板聚集作用.在中国抗血栓药市场中,抗血小板聚集药占到主要部分,其他抗血栓药还包括抗凝药和溶栓药.

根据南方所数据,抗血栓药物2016年市场规模超过194亿元,其中抗血小板药物市场规模2016年超过115亿元,同比增长5.12%,未来仍有增长空间.

目前国内氯吡格雷的市场销售厂家有三家,从销售数据来看,赛诺菲和信立泰占据绝对份额,但乐普医疗近年来份额增长较快.根据相关数据可看到,2013年及以前,信立泰对赛诺菲的进口替代效应明显,然而2014年起赛诺菲市场份额基本稳定,反而是信立泰市场份额逐渐被乐普医疗所占据.目前赛诺菲仍然占据60%的市场,在泰嘉和帅克通过一致性评价后,有望对赛诺菲氯吡格雷形成替代.中国样本城市医院氯吡格雷销售市场份额

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2017年75mg剂型的氯吡格雷,信立泰平均招标价格8.42元/片,乐普医疗平均招标价6.80元/片,赛诺菲平均招标价高达15.98元/片,比信立泰高出89%,比乐普医疗高出135%,价格区别与阿卡波糖相比悬殊.一方面,较大的价格差距便于信立泰和乐普医疗进口替代的开展,而另一方面,未来赛诺菲降价空间仍然较大,不排除原研赛诺菲会采用降价的策略来获取市场.氯吡格雷中标信息及价格维护情况（价格单位：元）

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目前信立泰的氯吡格雷25mg、75mg两个规格均已通过一致性评价,预计乐普医疗氯吡格雷也将在2018年内通过一致性评价.乐普医疗在心血管疾病方面存在较强的竞争优势,这一点将会有助于治疗心血管类疾病的氯吡格雷的营销,成为后起之秀

3、出口转内销情况分析

尽管短期内进口替代品种会享有一致性评价的阶段性政策红利,但是随着通过一致性评价的品种越来越多,过期专利药的价格可能会有逐步下行的空间.只有那些品种线丰富,质量有保证的仿制药企业才能够在一致性评价这一药品的“供给侧改革”中获得持续性的改善.出口转内销便是实现持续性改善的途径之一.出口转内销之所以会成为长期受益品种,主要在于国内BE临床实验机构资源有限,并且完成一致性评价全过程时间较长,需要接近2年左右时间.因此部分已经在欧盟、美国和日本上市的优质仿制药,可以利用一致性评价中的政策优势,在时间上相比于竞争者具备先发优势,从而使得其受益时间更长.

近年来,华海药业在美国仿制药市场表现活跃,成绩显著,获得ANDA数量呈现加速态势.公司前期通过购买的方式获得了诸如赖诺普利等品种的ANDA文号,2011年公司首个自主研发申报的ANDA品种多奈哌齐获批；2014年起,公司ANDA文号获批明显加速,2015年和2016年各获得5个,2017年获得10个,2018年公司新获批吡格列酮和坎地沙坦酯氢氯噻嗪两个ANDA品种,逐步从申报期进入收获期.2012年以来华海药业在美ANDA获批情况（单位：个）

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3、中国仿制药、创新药行业发展空间分析

中国医药政策的发展正逐步向规范化、合理化,前行在正确的的道路上.从时间上看,2015年实际上可以看成药政改革的关键的新起点,从2015年7月临床数据自查开始至今相关政策文件条例超过60余条,涉及临床、审评审批以及上市全环节.

2017年10月8日中央办公厅、印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,向社会全文公布.意见具有深远的影响,其意义在于为中国医药产业未来发展做了顶层设计,其中两大主题会持续贯穿未来医药行业发展：即鼓励创新,同时也鼓励高端仿制,提升中国制药工业的创新和制造水平.通过鼓励创新、优待创新,提高中国企业创新研发的实力与积极性,让老百姓吃上先进药；通过仿制药一直性评价提升制造水平,让老百姓吃得起好药、也能放心吃药；另外对于进口抗癌药,国家亦通过降低关税或是零关税的方式,将部分药品价格降低,以满足患者对进口药品的需求,保障药品的健全供给；同时对于境外创新药在国内的上市也将简化程序,满足临床急需.

2015年以前,中国药政监管领域面临诸多积弊,药品审评批件积压现象严重,药品上市周期过长,许多同类靶点药物与发达国家上市时间相隔5-10年,导致临床需求远远得不到满足.

2015年以来,随着临床自查核查打响药政改革的第一枪,政府逐步对药品准入监管进行了全方位的改革和制度化构建,同时,在CFDA和CDE审批监管层面,自下而上的改革和监管方式的改变自此开始已经在润物细无声的悄然变化.2017年10月,国务院创新意见的出炉以及后续药品管理法修正案、药品注册管理办法两个征求意见稿的出台更是从顶层设计的角度对接下来的药政改革进行了方向性的指导.后续更多指导原则和实施细则的出台将从执行层面给予行业更多的催化剂.随着药品审评审批制度的改革,相信未来患者急需、疗效安全等高价值临床药品在国内上市的速度将进一步加快,尽管可能这些高临床价值的药品在国内上市初期可能价格尚比较昂贵,但确实有药可供使用了,而下一步则是重点解决用得起的问题在老龄化逐步深入的大背景下,对支付端进行改革是必要的.目前国家顶层设计鼓励创新药,推动一致性评价加速国产替代,以价换量未来仿制药价降价,这些举措都会使得未来在国内药品市场,药效可以衡量,这是医保支付调整的基础,医保调整未来将更多的以药物经济学为考量,加快创新药的报销覆盖,同时加快仿制药一致性评价,以及推行按病种付费等改革挤出性价比不高的药品,实现医药用药结构的腾笼换鸟,真正让老百姓吃上好药,并且减轻医疗费用负担.

老龄化是医保资金无法规避的一个问题.截至2017年末,中国60岁以上老人已达2.41亿人,占总人口的17.3%；其中,65岁以上人口已达1.58亿人,占总

人口的11.4%.根据国际通行惯例,当一个国家60岁以上老年人口占人口总数的10%,或65岁以上老年人口占人口总数的7%时,即意味着这个国家处于老龄化社会.以65岁以上老年人口占总人口的7%以上为标准,中国早已经在2001年开始已经进入老龄化社会,正在步入深度老龄化社会的过程中.

老龄化的深入会直接带来大量的医疗需求,这对医保而言又是持续的压力,事实上,作为中国现有医疗体系医疗产品（药品、耗材、服务等）主要的支付方,医保资金一直都捉襟见肘.

医保控费仍是医药行业未来很长一段时间的研究主线,而自从2012年开始医保控费以来,医保支出增速开始下行,带动了医药工业收入增长逐步下行.具体来看：2015年中国医保收入14479.5亿元,同比增长13.9%,医保支出12305.6亿元,同比增长11.6%.从2008年到2015年医保收入与支出数据来看,中国医疗保险收入从2011年起增速逐渐下滑的态势,医保支出的增速则从2012年开始也相应的下降.

从样本医院的用药结构来看,国内的抗感染用药仍然是销量最大的细分种类,高临床价值的抗肿瘤用药占比较小,但正在正逐步提升.在医院用药终端,药占比的考核使得医生开具处方时会更多的考虑用药结构的影响,辅助用药成为药占比限制的最先受损方,而治疗性用药在临床上占比越来越高.随着医保支付改革的持续推进,中国用药市场结构的进一步调整,作为全球第二大药品消费单边市场的中国市场,创新药为代表的高临床价值用药将迎来巨大的发展机样本医院药品的用药结构

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目前国内TOP20的药品集中在抗感染、辅助用药、大输液等领域,以发达国家规范市场为主的全球用药市场结构与国内存在巨大的区别,未来具有高临床价值的创新药在国内拥有巨大的市场空间.

据相关报道,英国利物浦大学安德鲁·希尔曾做个一项调查,其根据印度政府提供的药物成分成本价加上50%的利润空间（并不包含研发费用）,推算部分抗癌药物的生产成本,结果发现,以诺华药物公司生产的“格列卫”为例,该药一年用量的实际成本仅为159美元,而在美国一年用药量的实际价格为10.6万美元；罗氏抗肺癌药“特罗凯”的成本为236美元,实际价格为7.9万美元；诺华公司抗癌药“泰立莎”的成本为4000美元,实际价格达7.4万美元.

据了解,高昂的知识产权费用,是进口药高价格的主要构成.而中国药企研发新药的能力相对较弱,并且缺乏仿制药,因此在市场上无法构成竞争.相关药企工作人员告诉记者,现在进口药物除了医保谈判的价格明显下降外,其他品种价格依然很高.虽然降低