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文档简介

不良事件报告工作程序不良大事报告工作程序

一、目的：

为建立不良大事报告工作治理程序，标准不良;

二、范围：

本程序规定了不良大事报告工作治理的;

三、职责：

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门;

四、工作程序：

4.1医疗器械产品的不良大事指：在产品说明书的指;

4.2严峻的医疗器械不良大事包括：

①因使用医疗器械引起死亡的;;②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的;

③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威逼生命或丢失生活力量的;

④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;

⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

4.3医疗器械质量检验的负责人为详细负责收集整理不良大事报告资料负责人。

4.4不良大事资料的报告应快速、真实、详细，并应当在消失不良大事后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反响的详细现象，状况核实后应马上停顿该产品的销售，就地封存。准时公示，追回已售出的产品。

4.5不良大事一经消失，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

4.6对已发生的不良大事隐情不报者，经查实后，给与批判、警告，造成不良后果，应担当相应的法律责任。

4.7本制度须进展年终执行状况的检查，记录资料存档。

物业经理人：.pM

篇2：贸易公司医疗器械不良大事监测和报告制度

贸易公司医疗器械不良大事监测和报告制度

为加强我公司医疗器械不良大事监测治理工作，依据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价治理方法(试行)》特制定本制度。

一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格根据我公司《选购、收货、验收治理制度》执行，发觉可疑医疗器械不良大事马上上报质量治理部;

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良大事马上上报质量治理部;

三、接到临床使用机构的可疑不良大事信息后，应当填写“可疑医疗器械不良大事报告表”向本辖区省医疗器械不良大事监测技术机构报告。其中，导致死亡的大事于发觉或者知悉之日起24小时内上报，导致严峻损害、可能导致严峻损害或非死亡的大事于发觉或者知悉之日起10个工作日内。

四、当发觉突发、群发的医疗器械不良大事，应当马上向本辖区省食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良大事监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良大事报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当准时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良大事监测技术机构。

五、质量治理部负责可疑医疗器械不良大事报告的详细工作。

六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告大事，第一时间进展产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

七、医疗器械不良大事监测报告制度流程

验收员库管员

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