生产现场标识管理

药品生产现场的标识管理QA人员2007-5-8※

2007-5-81国家相关法律、政策法规规定

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2007-5-82公司的有关标识的规定

生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2007-5-83公司的有关标识的规定

清场合格标志

（此处放清场副本）标识B2007-5-84公司的有关标识的规定

生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～12007-5-85公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检查日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-86公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-87公司的有关标识的规定生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP2007-5-88公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP2007-5-89公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:2007-5-810公司的有关标标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具具的状态标志志）物品名称：曾经装载内容容物名称：物品状态:待处理已已处理理待待清洁已已清洁洁清洁／处理日日期:年年月日日数量：个清洁有效期至至:年年月月日日负负责人：：各车间接触待处理物物料（原粉、、特殊产品半半成品、中间间体等）的空空不锈钢桶及及铝桶；各车车间接触普通通物料的空不不锈钢桶及铝铝桶：（片剂车间的下料筒非使使用状态）2007-5-811公司的有关标标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具具的状态标志志）～～～需需要浸泡处理理的物品名称：物品状态:正在浸泡等等待待使用起始时间:年年月月日日时时分分结束时间:年年月月日时时分分负责人：使用的消毒液液处理液名称称及浓度：2007-5-812公司的有关标标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁洁用清洁布））洁净清洁布存存放处十万级清洁设设备内表面用用黄色清洁布2007-5-813公司的有关标标识的规定标识E~4（各车间的承载载生产区域普普通垃圾的垃垃圾桶上的标标识）垃圾桶桶包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶桶不能敞盖放放置，以防止止对生产带来来不良的污染染2）

材质质必须易于清清洁3）

清洁洁方式与洁净净级别相适应应可敞盖2007-5-814公司的有关标标识的规定标识E~5（车间的无菌室室、包装、车车间质检室存存在的接触过过产品的废瓶子子、铝铝盖、、胶塞塞，产产品是是特殊殊物料料的））待处理理污物物桶待处理理污粉粉桶几点说明明：1）此此垃圾圾桶不不能敞敞盖放放置，，以防防止对对生产产带来来不良良的污污染2）材材质必必须易易于清清洁3）清清洁方方式与与洁净净级别别相适适应2007-5-815公司的的有关关标识识的规规定标识E~6（属于标标签管管理的的、印印有批批号等等产品品标识识的废废弃物物）物料名名称：：废废标标签物料状状态：：等等待待销毁毁产品名名称:产品批批号：：规规格：：必须和和普通通的生生产垃垃圾严严格分分开，，集中中销毁毁，粉粉针车车间承承瓶签签的不不锈钢钢饭盒盒仍可可在生生产现现场使使用，，标签签管理理的、、印有有批号号等产产品标标识的的废弃弃物，，必须须于每每批生生产结结束后后及时时处理理掉，，以免免和BPR相关关规定定产生生矛盾盾。2007-5-816公司的的有关关标识识的规规定标识F（车间控控制服服、各各级区区工作作服标标志））状态：正在使使用等待处处理等待使使用处理日日期：：年月日有效期期至:年年月月日日负责责人人：说明洁净区区工作作服对于十十万级级等的的服装装产生生一种种重复复使用用的状状态，，有别别于处处理后后等待待使用用的状状态，，采用用正在使使用2007-5-817公司的的有关关标识识的规规定标识G~1（消毒剂剂、洗洗手液液状态态标志志）消毒液液名称称：0.2％新新洁尔尔灭3％来来苏儿儿(甲甲酚皂皂)75％％乙醇醇皂液或或洗手手液3％过过氧化化氢溶溶液0.1％过过氧乙乙酸溶溶液用途途：万级／／十万万级手部消消毒（万级级几十十万级级必须须有明明显的的级别别状态态标示示，所所以要要注明明）状态态：正在使使用等待使使用配制日日期:年年月月日日时时分分有效期期至:年年月月日日时时分分负责人人：说明2007-5-818公司的的有关关标识识的规规定标识G~2（消毒剂剂、洗洗手液液、处处理液液状态态标志志）消毒液液名称称：负责人人：75％％乙醇醇（手手部消消毒／／擦拭拭外表表）状态态：配制日日期：：年年月月日日2％碳碳酸氢氢钠溶溶液降解处处理青青霉素素类物物料配制日日期：：年年月月日日有效效期期至至：：年年月月日日十万万级级、、百百级级不不锈锈钢钢饭饭盒盒／／不不锈钢钢盆盆（（其其他他适适于于相相应应洁洁净净剂剂别的的容容器器）），，还还有有物物料料传传递递窗窗口用用来来擦擦拭拭承承装装物物料料容容器器外外表表面面的的75％％乙乙醇醇2007-5-819公司司的的有有关关标标识识的的规规定定标识识H~1（物料料标标示示））负责责人人：：仓库库中中的的物物料料，，尚未未分分配配使使用用的的制药药材材料料分分库库卡卡控制制号号:单位位负负责责人人:第页页共共页页2007-5-820公司司的的有有关关标标识识的的规规定定标识识H~2（物料料标标示示））负责责人人：：对于于直直接接进进入入车车间间的大宗宗物物料料，，分分库库卡卡尚未未到到达达车车间间的的物料料名名称称：：领用用日日期期：：数量量：：2007-5-821公司司的的有有关关标标识识的的规规定定标识识H~3（物料料标标示示））负责责人人：：没有有实实行行分分库库卡卡管理理的的（没没有有分分库库卡卡的的））,另外外建建立立一一本本发放放使使用用记记录录,或着着采采用用以下下设设计计的的车间间原原辅辅料料分分库库卡卡（表表格格1））的形形式式物料料名名称称：：质量量规规格格:领用用日日期期：：有效期至至：物料批号号：数量量：2007-5-822公司的有有关标识识的规定定标识H~4（物料标示示）负责人：：车间实施施二次配配料的采用以下下表格车间材料分库库卡表格1单位负责责人:第页页共共页页2007-5-823公司的有有关标识识的规定定标识H~5（物料标示示）负责人：：直接配到到具体批号号上的物物料物料名称称:领领用用数量：：个个／kg/g物料状态态:等等待待打印印／／折制等等待使使用正正在使使用产品批号号:规规格:g生产日期期：有效期至至：适用范围围2007-5-824公司的有有关标识识的规定定标识H~6（物料标示示）有效期至至：年年月月日日大包装改改为小包包装试剂名称称：试剂批号号:浓度/含量量：分装日期期：分分装装人：例如:过过氧化氢氢2007-5-825公司的有有关标识识的规定定标识H~7（物料标示示）负责人：：七车间合合成物料备料料单产品名称称:生生产批批号:备料日期期:生生产日日期:原料名称原料批号备料量

调节用酸:

合计:

调节用碱:

合计:

配料人:复复核人:2007-5-826公司的有有关标识识的规定定标识H~8（物料标示示）负责人：：已制备好好的胶塞塞、铝盖、经过车间间预处理理的物料，，必须确认认其质量状况况物料名称称:物料状态态:等等待使使用正正在使用用等等待待处理质量状况况：合合格不不合格负负责人人：物料批号号:数量：kg/万个制备日期期：年年月月日日时时分分有效期至至：年月月日日时时分分2007-5-827公司的有有关标识识的规定定标识H~9（物料标示示）负责人：：片剂、胶胶囊等/机械过筛筛后物料料产生颗粒粒这一中间间产品的，，必须确认认质量状况况齐鲁制药药2007-5-828公司的有有关标识识的规定定标识H~10（物料标示示）已经分配配到具体批的物料，，等待退库库或转承给给一批使用用的物料料名名称称：／／／／／／物料料批批号号:／／／／／核对数数量:（张张／个个／卷卷／KG））物料状状态：：等待退退库等待转转承下下批产品名名称：：规格：：产品批批号：：核对日日期：：（起始始）年月月日日～～（结结束））年月月日日负责人人：2007-5-829公司的的有关关标识识的规规定标识H~11（物料标标示））负责人人：水针车车间、、综合制制剂、、冻干粉粉针（非流流水线线）车间消消毒完完、灯检完完的产产品物料名名称:物料状状态:等待灯灯检等等待贴贴签包包装等等待处处理质量状状况：：合格不不合格格负负责人人：产品批批号:规格：：数数量：：生产日日期：：有效期期至：：2007-5-830公司的的有关关标识识的规规定标签a~1（质检室室的试试剂、、试液液标示示））负责人人：纯化水水及注注射用用水：：采用桶桶装水水的车间在在桶上上的标标志纯化水水注射用用水用途途：领用日日期：：有效期期至：：年年月月日日2007-5-831公司的的有关关标识识的规规定标签a~2（质检室室的试试剂、、试液液标示示））负责人人：取水样样瓶干燥器器试管架架吸管架架玻璃器器皿架架／橱橱非专用用的专用的的2007-5-832公司的的有关关标识识的规规定标签a~1（质检室室的试试剂、、试液液标示示））从库中中领回回的试剂剂，一经开开启的开启日日期：：年月月日开启启人人:有效期期至：：年年月月日日几点说说明：：适用于于从仓仓库中中领回回的已已开启启试剂剂从库中中领回回的大大桶的的甲醛醛、氨氨水等等属于于化工工试剂剂的，，一经经开启启的未开启启的试试剂,不得得长期期存放放于车车间质质检室室中贴于原原剂标标签的的相对对面有效期期系指指开启启后试试剂的的效期期对于试试剂有有效期期的问问题执执行QC有有