药事管理学知识点

第一章绪论1.药事管理（狭义）的含义：国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的和法权益对涉药相关活动实施的管理活动。又称“药政管理“或”药品监督管理“。2.药事管理学的定义：药事管理学是运用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法,总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。第二章药学、药品和药师1.药学：（pharmacy)是以化学、医学为主要理论基础，来研究、开发、生产、使用药品的一门科学。2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。3..药品质量特性：（一）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求；（二）安全性：按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度；（三）稳定性：在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力；（四）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。4.已实施的质量管理规范GSP：《药品经营质量管理规范》GMP：《药品生产管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床实验质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》5.药品标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。6.药品检验的类型抽查性检验:药品质量公告的依据（不收费）注册检验（药品审批）国家检验（销售前）简称批验进口检验（口岸检验）委托检验（涉案样品·无检验条件）复验（对检验有异议）7.国家基本药物目录遴选原则？防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选8.临床药师的社会功能（1）深入临床了解药物应用情况（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物临床应用提出改进意见（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案（4）指导护士做好药品认领、保管和正确使用工作（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息（6）提供有关药物咨询服务（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究药事组织1.我国药品监督管理体系国务院国务院省、自治区、直辖市人民政府卫生部省、自治区、直辖市人民政府卫生部国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局省卫生厅省卫生厅省级食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院办公室（规划财务司）省级食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院办公室（规划财务司）国家药典委员会 国家药典委员会市级人民政府药品审评中心政策法规司 市级人民政府药品审评中心政策法规司县级人民政府县级食品药品监督管理局县卫生局市卫生局市级食品药品监督管理局信息中心执业药师资格认证中心医疗器械技术审评中心药品评价中心国家中药保护品种审评委员会办公室药品认证管理中心驻局纪检组监察局局食品许可司国际合作司人事司稽查局药品安全监管司医疗器械监管司药品注册司食品安全监管司县级人民政府县级食品药品监督管理局县卫生局市卫生局市级食品药品监督管理局信息中心执业药师资格认证中心医疗器械技术审评中心药品评价中心国家中药保护品种审评委员会办公室药品认证管理中心驻局纪检组监察局局食品许可司国际合作司人事司稽查局药品安全监管司医疗器械监管司药品注册司食品安全监管司领导关系指导关系下列各部门主要职责国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)2.药品监督管理相关部门及主要职责部门名称主要职责卫生行政部门制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范建立国家基本药物制度，制定国家药物政策负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度中医药管理部门指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高中药资源的普查发展和改革宏观依法制定和调整药品政府定价目录调控部门拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格人力资源和社会制定医保目录保障部门工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准承担医药行业管理工作和国家药品储备管理工作商务管理部门研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策海关药品进出口口岸的设置及药品进口与出口的监管、统计与分析3.SFDA负责注册的是药品、医疗器械、化妆品;负责拟定的质量标准是药品、医疗器械、中药、民族药;负责制定的药品质量管理规范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP。第四章药品管理立法与药品管理法1.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益。2.开办药品生产企业申报与审批流程申报人申报人申请许可证省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门依据《药品管理法》第八条规定组织验收，合格的有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第四、八条有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第四、八条《药品生产许可证》药品生产企业药品生产企业办理注册登记申请GMP认证省级药品监督管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门工商行政管理部门认证合格的，发给GMP认证证书营业执照GMP认证证书营业执照3.开办药品经营企业申报和审批流程药品批发企业药品零售企业药品批发企业药品零售企业申请许可证申请许可证设区的市级药品监督管理部门省级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门省级药品监督管理部门依据《药品管理法》组织验收，合格的有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第十六、十七条有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第十六、十七条《药品经营许可证》《药品经营许可证》药品经营企业药品经营企业办理注册登记申请GSP认证省级药品监督管理部门工商行政管理部门省级药品监督管理部门工商行政管理部门认证合格的，发给GSP认证证书营业执照GSP认证证书营业执照4.《医疗机构制剂许可证》的申报、审批流程医疗机构医疗机构申请设立制剂室省级卫生厅省级卫生厅审查同意有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第二十一条、第二十二条有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第二十一条、第二十二条省级药品监督管理部门审批、发给《医疗机构制剂许可证》《医疗机构制剂许可证》5.四类药事组织的相关比较药事组织申请部门一证（有效期）一照申请质量规范认证药品生产企业省级FDA《药品生产许可证》（5年）营业执照GMP药品批发企业省级FDA《药品经营许可证》（5年）营业执照GSP药品零售企业县、市级FDA《药品经营许可证》（5年）营业执照GSP医疗机构省卫生厅省级FDA《医疗机构制剂许可证》（5年）营业执照无《药品管理法》所指的“许可证”为《药品生产许可证》、《药品经营许可证《医疗机构制剂许可证》，即常说的“三证”。6.药品管理a.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。b.特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。c.指定药品检验机构进行检验的药品：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品（生产厂家）；③国务院规定的其他药品，即疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等。7.假药、劣药内涵比较假药劣药有以下情形之一的为假药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；1.未标明有效期或者更改有效期的；2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照该法必须检验而未经检验即销售的；2.不标明或更改生产批号的；3.变质的；3.超过有效期的；4.被污染的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。6.其他不符合药品标准规定的。8.《药品管理法》及其《实施条例》规定生产、销售假药、劣药应承担的法律责任违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款生产、销售假药的；无证经营1.没收假药和违法所得★《药品管理法》第七十四条2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得★《药品管理法》第七十五条2.并处罚款：药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗机构）1.直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动★《药品管理法》第七十六条2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的1.没收违法所得《药品管理法》第七十七条2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任擅自委托或接受委托生产药品的依照《药品管理法》第七十四条处罚《实施条例》第六十四条医疗机构使用假药、劣药的依照《药品管理法》第七十四条、七十五条处罚《实施条例》第六十八条生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局批准标准的依照《药品管理法》第七十五条处罚《实施条例》第七十一条1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚《实施条例》第七十九条2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的4．生产、销售、使用假药、劣药，造成严重后果的5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的9.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（2）包装应遵循的原则：《药品管理法》第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。其中，发运中药材必须有包装；在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（3）药品包装中专用标签的使用规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志10.在药品管理法实施条例中有关年限的规定（1）进口药品注册证有效期为5年；（2）从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是10年；（3）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为5年；（4）新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是6年。第五章国家药物政策1．《城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》或《医保目录》（1）制定：人力资源与社会保障部（2）纳入《目录》的药品：国家药品标准的品种、进口品，包括西药、中药、中成药、中药饮片。采用通用名称并标明剂型。（3）药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”2.药品分类管理（1）.处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。（2）非处方药（OTC）的分类及其依据：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。第六章药品注册管理1.药品注册及其申请（1）药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（2）药品注册申请：（一）新药注册申请：未曾在中国境内上市销售的药品的的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。（二）仿制药注册申请：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。（三）进口药品注册申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（四）补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（五）再注册申请：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。2.中药、天然药物注册分类①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材新的药用部位及其制剂⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，包括：中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂⑨已有国家标准的中药、天然药物3.化学药品注册分类①未在国内外上市销售的药品，包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂、从天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物、新的复方制剂、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品，包括：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂、已在国外上市销售的复方制剂，和（或）该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证④改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂⑥已有国家标准的原料药或制剂（仿制药）4.药物的临床试验分期Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验组健康志愿者人数为20-30例；Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验组病例数≥100例；对照组病例数≥100例。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验组病例数≥300例；Ⅲ期临床试验完成后申报上市。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。试验组病例数≥2000例。5.新药生产申请与审批流程要求申请人补充材料新药申请人要求申请人补充材料新药申请人填写《药品注册申请表》报送申报资料形式审查、现场核查初审省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门审查意见、核查报告申报资料抽样审查意见、核查报告申报资料药品检验所药品检验所复核意见国家局药品审评中心复核意见国家局药品审评中心告知通知告知通知申请人申请现场检查申请人申请现场检查抽样药品检验所国家局药品认证管理中心抽样药品检验所国家局药品认证管理中心组织现场检查提交检查报告组织现场检查提交检查报告检验报告检验报告国家局药品审评中心国家局药品审评中心综合意见综合意见国家局审批国家局审批新药证书或药品批准文号同意新药证书或药品批准文号新药申请人新药申请人6.新药注册实行特殊审批情形（审批时限与普通审批不同）a.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；b.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；c.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病具有明显临床治疗优势的新药；d.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。7.仿制药申报与审批流程申请人申请人完成临床试验者，报送临床试验资料连续抽取3批号样品，生产《药品注册申请表》，申报资料条件现场考察，资料形式审查《药品注册申请表》，申报资料样品指定的药检所注册检验省级药品监督管理局样品指定的药检所注册检验省级药品监督管理局检验报告国家食品药品监督管理局检验报告国家食品药品监督管理局审批意见通知件药品审评中心不同意审批意见通知件药品审评中心需要临床试验者，发给《药物临床试验批件》需要临床试验者，发给《药物临床试验批件》药品注册批件药品批准文号同意药品注册批件药品批准文号审评申请人申请人8．药品批准证明文件的格式规定：H—化学药品；Z—中药；S—生物制品；J—进口药品分包装。①药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号（如：国药准字H20040047）②《进口药品注册证》证号格式：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号（如：H20040797）；《医药产品注册证》证号格式：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号（如：SC20070002）③新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号（如：国药证字Z19990210）9.药品注册检验申请药品注册必须进行药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。①样品检验，指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。②药品标准复核，指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。10.药品专利的分类：①药品发明专利；保护期20年②实用新型专利；保护期10年③外观设计专利:注意非药品不在此列。保护期10年第七章药品生产质量管理药品生产质量管理相关术语①物料：指原料、辅料和包装材料。②原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。③产品：药品的中间产品、待包装产品或产品。④成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。质量控制（qualitycontrol,QC)：QC指为保持某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必必需的有计划、有系统的全部活动。2.GMP与ISO9000族标准的比较a.相同点：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制；理论基础一致：TQC；检查方相同：第三方认证；b.不同点：性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准；适用范围不同：GMP只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。第八章药品经营质量管理1.实施GSP需把好“五关”，下面属于“五关”内容择优购货入库验收在库养护出库复核售后服务2.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。第九章医疗机构药事管理1.处方的组成：(1)前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等；可添列特殊要求的项目；麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号(2)正文以“Rp”或“R”标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量。(3)后记医师签名或者加盖专用签章，药品金额，审核、调配，核对发药药师签名或者加盖专用签章。2.处方限量规定（1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。（2）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；（3）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（4）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。.3.处方的保存：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。4.处方审查中的“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。5.《医疗机构制剂注册管理办法》对医疗机构制剂配制范围的规定根据该办法第十四条的规定，有下列情形之一者，不得作为医疗机构制剂申请注册：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。同时，允许无制剂许可证的医疗机构申请委托配置中药第十章中药管理1.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（仅虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿））；二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（代表性物种：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、甘草）；三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（代表性物种：川贝母、龙胆、五味子）。2.《中药保护品种条例》