2022年细胞治疗行业市场现状分析

2022年细胞治疗行业市场现状分析一、细胞治疗行业概况1、细胞治疗发展历程CAR-T，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。通过将识别肿瘤相关抗原在体外进行基因重组，通过病毒侵染嵌合到患者T细胞，使患者T细胞表达肿瘤抗原受体，经过纯化和大规模扩增后的T细胞，也即CAR-T细胞。1990s开始，科学家开始研发CAR-T，并且不断改进CAR结构；2017年美国FDA批准全球首款CAR-T产品上市；2021年，中国NMPA批准两款CAR-T上市；2022年2月，中国企研发的CAR-T产品cital-cel成功在美国上市销售。细胞治疗发展历史2、免疫细胞疗法特点对比目前T细胞、NK细胞（自然杀伤细胞）在免疫细胞治疗中应用较多。T细胞是目前应用最成熟的免疫细胞，具有特异性杀伤肿瘤的作用。肿瘤细胞具有逃避T细胞免疫识别的机制，PD1抗体等免疫检查点抑制剂类通过打开T细胞识别肿瘤的“开关”从而激活T细胞杀伤作用，而基于T细胞的细胞疗法则是将天然或强化过的T细胞输入进人体内杀伤肿瘤。免疫细胞疗法特点对比二、CAR-T细胞治疗产业链细胞治疗产业链以CAR-T为例，上游为流式细胞仪等设备生产商和用于T细胞分选、转染等步骤的试剂，以及细胞因子等原、辅料。中、下游分别为CAR-T研发和产品生产企业，其中许多研发企业也选择自行制备慢病毒载体，生产CAR-T细胞。CAR-T细胞治疗产业链三、全球CAR-T细胞治疗行业市场现状分析1、CAR-T细胞治疗销售额据统计，2021年全球CAR-T产品销售额合计已达17。1亿美元，其中CD19产品合计15。5亿美元，CD19CAR-T销售额逐季增长。吉利德的Yescarta2021年销售额7。0亿美元，且2022Q2仍在同比增长。此外，吉利德Tecartus及BMSBreyanzi处于销售爬坡阶段。2017-2022年CD19CAR-T季度销售额(百万美元)2021年全球BCMA产品合计1。6亿美元，目前BCMACAR-T处于爬坡初期。BMSAbecma2022Q2单季度销售额8900万美元，环比增长33%。强生/传奇Carvykti上市首个季度销售2400万美元，与Abecma上市首个季度一致。2021-2022年BCMACAR-T季度销售额(百万美元)2、CAR-T生产成本从Gene&CellTherapyInsights对Kite的Yescarta生产成本的来看，每剂CAR-T生产成本为58200美元，其中人工成本占比最高为71%，耗材成本为18%，厂房设备成本为12%。CAR-T生产成本拆分（单位：%）CELL&GENETHERAPYINSIGHTS，四、中国CAR-T细胞治疗行业市场现状分析1、市场空间国内市场方面，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%。其中CAR-T细胞疗法市场空间将由2021年的3亿元增长至2030年的288亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。2021-2030年国内CAR-T细胞治疗市场空间预测2、专利情况随着CAR-T细胞治疗技术热度上升，越来越多的企业开始进入该领域，市场竞争愈发激烈，专利布局作为市场竞争的有力武器，各公司对CAR-T细胞治疗技术专利布局更加重视，近年来CAR-T细胞治疗技术专利申请呈现爆发式增长。中国CAR-T细胞治疗技术起步较晚，直到2011年才开始有相关专利申请，2015年后，随着全球专利申请数量的快速攀升，中国CAR-T细胞治疗领域专利申请也有较大程度的增长，2016年后专利年申请量超过400件。2011-2021年中国CAR-T细胞治疗技术专利申请趋势知识产权出版社有限责任公司，从中国CAR-T细胞治疗专利技术来源地分布来看，上海市是中国CAR-T细胞治疗技术发展最为突出的城市，上海细胞治疗集团、上海恒润达生生物科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、亘喜生物科技（上海）有限公司都在CAR-T细胞治疗领域积极探索并实施专利布局策略。上海市是中国CAR-T细胞治疗技术发展最为突出的城市，上海细胞治疗集团、上海恒润达生生物科技有限公司、上海邦耀生物科技有限公司、上海优卡迪生物医药科技有限公司、科济生物医药（上海）有限公司、亘喜生物科技（上海）有限公司都在CAR-T细胞治疗领域积极探索并实施专利布局策略。国内CAR-T细胞治疗专利技术来源地知识产权出版社有限责任公司，在中国专利申请TOP30申请人中，有17位是中国本土申请人，10位是美国申请人，另外3位申请人分别来自瑞士、法国和英国。CAR-T细胞治疗领域中国专利申请人中，深圳宾德生物技术有限公司、宾夕法尼亚大学、百时美施贵宝专利申请数量位居前三位，是中国CAR-T细胞治疗专利技术最具优势的创新主体，而诺华公司、上海细胞治疗集团、美国卫生和人力服务部在中国也具有非常明显的CAR-T细胞治疗专利优势。中国CAR-T细胞治疗专利申请人Top30（件）知识产权出版社有限责任公司，五、CAR-T细胞治疗行业竞争格局分析1、现有CAR-T销售现状2017年，诺华第一款CAR-T药物上市，启动细胞治疗商业化的大门，至今已有六款细胞治疗药物上市：①前四款都是选择CD19为治疗靶点，后两是BCMA；②目前治疗领域集中在血液瘤，更多药企在逐步开展实体瘤研发；③目前CAR-T均为自体细胞疗法，通用型产品仍在研发当中。国内企业进展迅速，复星凯特、药明巨诺的产品均在国内上市；传奇生物额cital-cel成功在美国上市。现有CAR-T疗法售价及2021年销售额FDA，各公司公告，2、国内研发现状国内已批准复星凯特、药明巨诺等2款靶向于CD19的CAR-T疗法，而信达生物/驯鹿医疗的BCMACAR-T疗法正在申请上市，此外美国已批准传奇生物开发的BCMACAR-T。中国企业CAR-T国内临床研发管线数量（单位：款）目前中国企业在国内开展的CAR-T临床管线主要集中于CD19与BCMA，也有一些公司在新靶点上做出突破，如科济药业在CLDN18。2的胃癌实体瘤中展现CAR-T疗法的初步疗效。中国企业CAR-T国内临床研发管线靶点分布3、国内细胞治疗CRO/CDMO主要公司中国基因细胞治疗CRO/CDMO公司快速崛起。涉及上市公司主要有药明康德、金斯瑞生物科技、和元生物、博腾股份，非上市公司主要有宜明细胞、派真生物、五加和、谱新细胞、阿思科力、源兴基因等。中国基因细胞治疗CRO/CDMO主要公司六、CAR-T细胞治疗展望当前，CAR-T治疗尚处于发展的初级阶段，还存在几个重要难题亟待解决：CRS和ICANS等不良反应；肿瘤相关抗原逃逸导致癌症复发（如CD19逃逸）；在慢性白细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中需要提高效应活力；在实体瘤中表现未达预期；通用型CAR-T还未真正走向临床，前几代的CAR-T治疗成本过于高昂。目前，全球共有5款CAR-T产品已经在美国获批上市，但这些产品价格在35万～50万美元，一般患者根本无法承担。目前临床应用的大多数CAR-T属于第二代，而第三代、第四代CAR-T以及有望规模化生产以降低成本的通用性CAR-T的临床应用案例较少，未来降低CAR-T成本的制备生产必定是CAR-T疗法的重要发步阶段，尚无比较完善的监管体系，也缺乏相关的指导和参考，这导致不同单位生产出来的CAR-T质量参差不齐，甚至同一家单位生产出