质量管理体系的建立和运行培训课件

1

质量管理

中南财经政法大学

胡铭

2第三章

质量管理体系的建立和运行3第一节

质量管理体系4一、质量管理体系的内涵除了有适宜的技术规范外，企业必须建立有效的质量管理体系。质量管理体系是由质量管理体系要素构成。常见的要素包括各类质量管理活动及内容、为实施质量管理所建立的组织结构、面向质量管理形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等。质量管理体系既要满足内部管理需要，也要充分考虑外部质量保证的需要。5二、组织质量管理体系的唯一性

质量管理体系是为了实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按照产品建立质量管理体系。对各种产品而言，不同的只是专用的技术、管理文件和相应的作业活动，而质量管理体系只能是一个。6三、建立和实施质量管理体系的作用建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织的需要。完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险基础上实现质量最优化。7组织顾客需要在经营中需以最佳成本保持质量，因此需要有效利用组织资源要求组织提供符合质量要求的产品或服务，并具备质量保证能力利益利润增长和市场占有率减少费用，提高对产品或服务的满意度，增加信任成本承担由于质量不合格而产生的返修、更换、报废等费用购买费用、由于质量不合格而产生的停产待料费用风险质量不佳使利润下降，信誉下降对人身安全、环境的危害，引起最终消费者不满而造成的利润和信誉的下降8四、总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视监视、测量和分析这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进9组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。10五、文件要求质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准，进行质量管理、衡量和考察组织管理保证能力的重要依据之一。质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。11（一）总则则12质量管理体体系文件的的层次质量管理体体系文件应应包括：质量手册（（最高层次次）；质量体系程程序（中间间层次）；；详细作业文文件（低级级层次）；；质量记录：：一般以其其他文件为为载体而存存在，在不不同层次的的文件中都都可能存在在；质量计划：：作为质量量手册或程程序文件对对特定对象象（产品、、项目、合合同）的补补充，不宜宜划入层次次中。13质量管理体体系文件层层次图质量手册（层次A）质量体系程程序（层次B）其他质量文文件（表格、报报告、作业业指导书等等）（层次C）按规定的质质量方针和和目标以及及适用的ISO9000族标准描述述质量体系系描述为实施施质量管理理体系要素素所涉及的各各职能部门门的活动详细作业文文件文件内容14质量管理文文件的编制制要求系统性：应应反映质量量管理体系系的系统特特性，从整整体出发对对产品质量量形成全过过程作出规规定；法规性：应应遵循ISO9000族标准及其其它法规的的要求，成成为质量管管理的行为为准则；高增值性：：产品生产产是一个价价值转换的的过程，文文件应体现现这种增值值性；见证性：应应向顾客、、第三方证证实质量管管理体系的的运转情况况；适宜性：应应事实求是是，考虑本本组织的实实际状况。。15（二）质量量手册（qualitymanual）质量手册是是质量管理理体系的“纲领性文件件”。它规定组组织质量管管理体系的的文件（ISO9000:20003.7.4）。质量手册可可以涉及一一个组织的的全部和部部分活动。。手册的标标题和范围围反映其应应用的领域域；质量手册通通常至少应应包括或涉涉及：质量方针；；影响质量的的管理、执执行、验证证或评审工工作人员职职责、权限限和相关关关系；质量管理体体系程序和和说明；关于手册的的评审、修修改和控制制的规定。。质量手册在在深度和形形式上可以以不同，以以适应组织织的需要。。它可以由由几个文件件组成。16质量手册的的目的传达组织的的质量方针针、程序和和要求；描述和实施施有效的质质量体系；；提供改进的的控制，促促进保证活活动；提供审核质质量体系的的文件依据据；情况改变时时，保证质质量体系及及其要求的的连续性；；就质量保证证要求及其其实施方法法培训人员员；对外展示质质量体系；；证明其质量量体系满足足合情况下下的质量要要求。17质量手册的的内容质量方针；；影响质量的的管理、执执行、验证证或评审工工作的人员员职责、权权限和相互互关系；质量体系程程序和说明明；关于手册评评审、修改改和控制的的规定。18质量手册的的应用当质量手册册用于质量量管理目的的时，可成成为质量管管理手册，，质量管理理手册仅为为内部使用用；当质量手册册用于质量量保证时，，可成为质质量保证手手册，质量量保证手册册可用于外外部目的；；论述同一体体系的质量量管理手册册和质量保保证手册不不应有矛盾盾。19质量管理手手册和质量量保证手册册的比较项目质量管理手册质量保证手册目的使质量管理体系有效运行对外介绍并证明质量管理体系符合质量保证标准要求使用范围内部使用对外提供受控方式受控文件非受控文件专用信息可能包含不包含必要性必须编制需要时编制内容和构成包含质量管理体系程序文件涉及质量管理体系程序文件20质量手册的的编制原则则质量手册要要重点说明明要使质量量管理体系系要素的质质量职能能能够做好，，应开展哪哪些活动，，明确有那那些部门负负责和配合合。但对于于“怎么干”的问题，只作作原则性要求求。在编制时时，应注意以以下原则：符合质量管理理体系标准的的要求；能够反映出组组织的特色；；力求适用于组组织的全部产产品。21质量手册的编编制流程确定并列出现现行适用的质质量体系政策策、目标和形形成文件的程程序，或编制制相应的计划划；依据所选用的的质量体系标标准确定适用用的质量体系系要素；使用各种方法法，收集有关关现行质量体体系和做法的的资料；从业务部门收收集补充的原原始文件或参参考资料；确定待编手册册的结构和格格式；根据预期的结结构和格式将将现有文件分分类；使用适合于本本组织的任何何其他方法编编制质量手册册草案。22质量手册的控控制手段手册发布前，，应由各负责责人员对其进进行评审，确确保其清晰、、准确、适用用和结构合理理。经批准的手册册发放应保证证所有使用者者都有适当机机会获得手册册。应规定手册更更改的提出、、编制、评审审、控制和纳纳入的方法。。规定文件更改改的各种方式式。对为了投标、、顾客的非现现场使用及对对其他目的的的而分发的手手册不作更改改控制时，所所有这样的手手册应明显识识别为“非受控文件”。23质量手册的内内容与结构封面、前言和和目次及相关关说明；质量方针、质质量目标和组组织职责；质量体系要素素；支持性文件。。24质量手册的内内容与结构款项构成结构和主题内容说明封面、前言和目次等封面手册名称、版本号、发布日期和单位名称批准页最高管理者的简短声明及签名目次包含各章节的题目和页码修订页记录修改，描述修改内容控制页说明发放流程与分布状况前言对企业概括及手册版本和修订程序的说明术语和简写定义术语和缩减语的含义质量手册的管理明确说明手册的管理部门、发放对象、发放手续、修改程序、持有者的责任等质量方针和组织结构质量方针和目标简练地明确质量方针和质量，目标组织结构和职责描述固执结构和权责关系质量管理体系要素管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包含：目的和适用范围；部门的质量职责；开展的质量活动；实施方法支持性文件阅读指南质量手册的阅读和使用指南支持性文件附录包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标准25质量手册的审审查风格审查：统统一名词、统统一结构、统统一深度内容审查：表表达是否准准确、内容是是否覆盖格式审查：是是否方便修改改、是否方便便使用、是否否适合文件管管理职责审查：权权责是否准确确、权责是否否全面、权责责是否细致接口审查：接接口关系是否否协调、各项项管理活动是是否形成闭环环、接口方式式是否合理、、接口环节是是否清楚，并并得到有关部部门确认。26（三）文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，，应依据记录录控制的要求求进行控制。。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a）文件发布前前得到批准，，以确定以下下方面所需的的控制b）必要时对文文件进行评审审与更新，并并再次批准c）确保文件的的更改和现行行修订状态得得到识别d）确保在使用用处可获得适适用文件的有有关版本e）确保文件保保持清晰、易易于识别f）确保外来文文件得到识别别，并控制其其分发g）防止作废文文件的非预期期使用，若因因任何原因而而保留作废文文件时，对这这些文件进行行适当的标识识。27（四）记录控制应建立并保持持记录，以提提供符合要求求和质量管理理体系有效运运行的证据。。记录应保持持清晰、易于于识别和检索索。应编制形形成文件的程程序，以规定定记录的标识识、贮存、保保护、检索、、保存期限和和处置所需的的控制。28质量记录（qualityrecord）的定义质量记录是阐阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件（ISO9000：20003.7.6）质量记录为证证明满足质量量要求的程度度或为质量管管理体系的要要素运行的有有效性提供客客观证据；质量记录的某某些目的是证证实、可追溯溯性、预防措措施和纠正措措施；记录可以是书书面的，也可可以储存在任任何媒体上。。29面向质量管理理体系的质量量记录质量管理体系系审核报告；；质量成本报告告；设计审核报告告；设计验证记录录；设计更改记录录；工艺更改记录录；合同评审记录录；质量培训、考考核记录等。。30面向产品的质质量记录产品鉴定报告告；产品审核报告告；产品验证报告告；产品试验报告告；质量检验报告告；不合格品处置置报告等。31质量记录的作作用质量记录是重重要的质量信信息资料；质量记录是重重要的证明文文件，是一个个反映质量管管理有效性的的证实性文件件；质量记录是记记载过程状态态和结果的文文件；质量记录为采采取预防措施施和纠正措施施提供了依据据。32质量记录的编编制流程制定质量记录录总体要求的的文件；进行表卡设计计；校审和批准；；汇编成册。33质量记录的编编制原则确保质量记录录的充分性和和有效性；确保质量记录录的真实性和和准确性；质量记录应标标准化和清晰晰化，便于管管理。34质量记录的编编制流程制定质量记录录总体要求的的文件；进行表卡设计计；校审和批准；；汇编成册。35质量记录的编编制原则确保质量记录录的充分性和和有效性；确保质量记录录的真实性和和准确性；质量记录应标标准化和清晰晰化，便于管管理。36六、建立质量量管理体系的的程序程序：为进行行某项活动所所规定的途径径（ISO9000:20003.4.8）程序可以形成成文件，也可可以不形成文文件；当程序形成文文件时，通常常成为“书面程序”或“形成文件的程程序”质量管理体系系程序：描述述为实施管理理管理体系要要素所涉及到到的各职能部部门的活动涉及各质量活活动；涉及各职能部部门。37质量管理体系系程序和质量量手册的关系系质量管理体系系程序是质量量手册的支持持性文件。质量管理体系系程序是对质质量手册中原原则性要求的的进一步展开开和落实。质量管理体系系程序不一定定需要文件化化。38质量管理体系系程序的原则则每一个形成文文件的程序都都应包括质量量管理体系的的一个逻辑上上或独立的部部分，但不具具体设计技术术性细节；形成的程序文文件应阐明影影响质量的管管理人员、执执行人员、验验证或评审人人员的职责和和相互关系；；说明实施各各种不同活动动的方式，将将采用的文件件及控制方式式；质量体系程序序文件要回答答“5W1H”问题；所有形成的程程序文件均应应简明、易懂懂。39质量管理体系系程序的编制制流程分析现行文件件编制程序文件件明细表40质量管理体系系程序的内容容和结构目的和范围；；职责；实施步骤；文件；记录。41质量管理体系系程序的内容容和结构款项内容说明文件编号和标题封面组织标志、名称；程序文件名称和编号；制定人、审核人和批准人的信息、生效日期；修订状态；受控状态；其它说明性文字刊头刊尾修订控制页适用范围和目的目的说明体系程序所控制的活动和目的适用范围说明所涉及的部门和活动、相关人员和产品相关文件和术语引用文件说明涉及和引用的文件术语定义说明术语和缩减写职责职责明确哪些人实施及责权和相互关系实施程序程序按活动的工作流程，列出开展此项活动的各个细节记录记录说明所使用的记录表格和报告格式42组织策划；总体设计；体系建立；编制文件；实施运行。43组织策划总体设计体系建立文件编制实施运行方针和质量目目标质量体系总体体设计系统分分析依环境特点选选择体系类型型对现有体系调调查评估确立体系机构构、选择体系系要素体系实施的教教育培训体系的实施和和运行体系的审核和和评审实施中的检查查和考核编制质量管理理体系文件体系文件的审审定、批准和和颁发建立组织机构构规定质量职责责和权限配备质量管理理体系所需基基本资源学习标准，统统一思想组织管理层决决策建立工作机制制，进行骨干干培训建立工作计划划和程序质量管理体系的建立和完善过程44七、质量管理理体系的实施施45质量管理体系系的实施程序序发布组织管理理者的指令和和质量管理体体系文件宣传和教育培培训克服可能遇到到的思想和习习惯阻力；灌输新的质量量意识；学习新的质量量管理思想，，熟悉质量管管理体系文件件。46质量管理体系系运行的控制制机制组织协调：协协调各种质量量活动，排除除运行中的各各种质量问题题；质量监控：由由自身、第二二方或第三方方监督质量体体系运行；质量信息管理理：及时获取取信息，反馈馈问题；质量审核和评评审：进行评评价。记录和考核：：对上述活动动的过程和结结果，予以及及时和准确的的记录，作为为考核的依据据。47质量管理体系系运行控制图图质量管理体系系组织协调质量监控信息管理质量审核管理评审修改体系组织实施提出改进措施施管理评审质量审核正常运转发生偏差连续监控反馈提出纠正措施施采取协调措施施调整或纠正48质量管理体系系过程运作模模式49第二节管管理职责责50一、管理承诺最高管理者应应通过以下活活动，对其建建立、实施质质量管理体系系并持续改进进其有效性的的承诺提供证证据：向组织传达满满足顾客和法法律法规要求求的重要性制定质量方针针确保质量目标标的制定进行管理评审审确保资源的获获得51二、以顾客为关注注焦点最高管理者应应以增强顾客客满意为目的的，确保顾客客的要求得到到确定并予以以满足52三、质量方针最高管理者应应确保质量方方针：与组织的宗旨旨相适应包括对满足要要求和持续改改进质量管理理体系有效的的承诺提供制定和评评审质量目标标的框架在组织内得到到沟通和理解解在持续适宜性性方面得到评评审53四、策划（一）质量目目标最高管理者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标包括满足产产品要求所需需的内容。质质量目标应是是可测量的，，并与质量方方针保持一致致。54（二）质量管理体系系策划最高管理者应应确保：a）对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及质量管理理体系的总要要求b）在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，，保持质量管管理体系的完完整性55五、职责、权限与与沟通（一）职责和和权限最高管理者应应确保组织内内的职责、权权限得到规定定和沟通56（二）管理者代表最高管理者应应指定一名管管理者,无论该成员在在其他方面的的责任如何,应具有以下方方面的职责和和权限:确保质量管理理体系所需的的过程得到建建立、实施和和保持向最高管理者者报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求确保在整个组组织内提高满满足顾客要求求的意识注：管理者代代表的职责可可包括与质量量管理体系有有关事宜的外外部联络。57（三）内部沟通最高管理者应应确保在组织织内建立适当当的沟通过程程，并确保对对质量管理体体系的有效性性进行沟通。。58六、、管理理评评审审（一一））总则则最高高管管理理者者应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、、充充分分性性和和有有效效性性。。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的的需需要要，，包包括括质质量量方方针针和和质质量量目目标标。。应保保持持管管理理评评审审的的记记录录59（二二））评审审输输入入管理理评评审审的的输输入入应应包包括括以以下下方方面面的的信信息息：：a）审审核核结结果果b）顾顾客客反反馈馈c）过过程程的的业业绩绩和和产产品品的的符符合合性性d）预预防防和和纠纠正正措措施施的的状状况况e）以以往往管管理理评评审审的的跟跟踪踪措措施施f）可可能能影影响响质质量量管管理理体体系系的的变变更更g）改改进进的的建建议议60（三三））评审审输输出出管理理评评审审的的输输出出应应包包括括以以下下方方面面有有关关的的决决定定和和措措施施：：a）质质量量管管理理体体系系及及其其过过程程有有效效性性的的改改进进b）与与顾顾客客要要求求有有关关的的产产品品的的改改进进c）资资源源需需求求61第三三节节资资源源管管理理62一、、资源源的的提提供供组织织应应确确定定并并提提供供以以下下方方面面所所需需的的资资源源：：实施施、、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性通过过满满足足顾顾客客要要求求，，增增强强顾顾客客满满意意63二、、人力力资资源源（一一））总总则则基于于适适当当的的教教育育、、培培训训、、技技能能和和经经验验，，从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员应应是是能能够够胜胜任任的的。。64（二二））能力力、、意意识识和和培培训训组织织应应：：a）确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力力b）提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以满满足足这这些些需需求求c）评评价价所所采采取取措措施施的的有有效效性性d）确确保保员员工工认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，，以以及及如如何何为为实实现现质质量量目目标标作作出出贡贡献献e）保保持持教教育育、、培培训训、、支支持持和和经经验验的的适适当当记记录录65三、基础设施施组织应确确定、提提供产维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。。适用时时，基础础设施包包括：a）建筑物物、工作作场所和和相关的的设施b）过程设设备（硬硬件和软软件）c）支持性性服务（（如运输输或通讯讯）66四、工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。。67第四节产产品品实实现68一、产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：产品的质质量目标标和要求求针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录69策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。。注1：对应用用于特定定产品、、项目或或合同的的质量管管理体系系的过程程（包括括产品实实现过程程）和资资源作出出规定的的文件可可称之为为质量计计划。注2：组织也也可将7.3的要求应应用于产产品实现现过程的的开发。。70二、与顾客有有关的过过程（一）与与产品有有关的要要求的确确定组织应确确定：a）顾客规规定的要要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求b）顾客虽虽然没有有明示，，但规定定的用途途或已知知的预期期用途所所必需的的要求c）与产品品有关的的法律法法规要求求d）组织确确定的任任何附加加要求71（二）与产品有有关的要要求的评评审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的承承诺之前前进行（（如：提提交标书书、接受受合同或或订单及及接受合合同或订订单的更更改），，并应确确保：产品要求求得到规规定与以前前表述述不一一致的的合同同或订订单的的要求求已予予解决决组织有有能力力满足足规定定的要要求72评审结结果及及评审审所引引起的的措施施的记记录应应予保保持若顾客客提供供的要要求没没有形形成文文件，，组织织在接接受顾顾客要要求前前应对对顾客客要求求进行行确认认若产品品要求求发生生变更更，组组织应应确保保相关关文件件得到到修改改，并并确保保相关关人员员知道道已变变更的的要求求。注：在在某些些情况况下，，如网网上销销售，，对每每一个个订单单进行行正式式的评评审可可能是是不实实际的的。而而代之之对有有关的的产品品信息息，如如产品品目录录、产产品广广告内内容等等进行行评审审。73（三））顾客沟沟通组织应应对以以下有有关方方面确确定并并实施施与顾顾客沟沟通的的有效效安排排：a）产品品信息息b）问询询、合合同或或订单单的处处理，，包括括对其其修改改c）顾客客反馈馈，包包括顾顾客抱抱怨74三、设计和和开发发（一））设计计和开开发策策划组织应应对产产品的的设计计和开开发进进行策策划和和控制制。在进行行设计计和开开发策策划时时，组组织应应确定定：设计和和开发发阶段段适合于于每个个设计计和开开发阶阶段的的评审审、验验证和和确认认活动动设计和和开发发的职职责和和权限限组织应应对参参与设设计和和开发发的不不同小小组之之间的的接口口进行行管理理，以以确保保有效效的沟沟通，，并明明确职职责分分工。。随设计计和开开发的的进展展，在在适当当时，，策划划的输输出应应予更更新。。75（二））设计和和开发发输入入应确定定与产产品要要求有有关的的输入入，并并保持持记录录。这些输输入应应包括括：功能和和性能能要求求适用的的法律律、法法规要要求适用时时，以以前类类似设设计提提供的的信息息设计和和开发发所必必需的的其他他要求求应对这些输输入进行评评审，以确确保输入是是充分与适适宜的。要要求应完整整、清楚，，并且不能能自相矛盾盾。76（三）设计和开发发输出设计和开发发的输出应应以能够针针对设计和和开发的输输入进行验验证的方式式提出，并并应在放行行前得到批批准。设计和开发发输出应：：a）满足设计计和开发输输入的要求求b）给出采购购、生产和和服务提供供的适当信信息c）包含或引引用产品接接收准则d）规定对产产品的安全全和正常使使用所必需需的产品特特性77（四）设计和开发发评审在适宜的阶阶段，应依依据所策划划的安排，，对设计和和开发进行行系统的评评审，以便便：a）评价设计计和开发的的结果满足足要求的能能力b）识别任何何问题并提提出必要的的措施评审的参加加者应包括括与所评审审的设计和和开发阶段段有关的职职能的代表表。评审结结果及任何何必要措施施的记录应应予保持78（五）设计和开发发验证为确保设计计和开发输输出满足输输入的要求求，应依据据所策划的的安排，对对设计和开开发进行验验证。验证结果及及任何必要要措施的记记录应予保保持79（六）设计和开发发确认为确保产品品能够满足足规定的使使用要求或或已知的预预期用途的的要求，应应依据所策策划的安排排对设计和开开发进行确确认只要可行，，确认应在在产品交付付或实施之之前完成确认结果及及任何必要要措施的记记录应予保保持80（七）设计和开发发控制应识别设计计和开发的的更改，并并保持记录录。适当时时，应对设设计和开发发的更改进进行评审、、验证和确确认，并在在实施前得得到批准。。设计和开开发更改的的评审应包包括评价更更改对产品品组成部分分或已交付付产品的影影响。更改的评审审结果及任任何必要措措施的记录录应予保持持81四、采购（一）采购过程组织应确保保采购的产产品符合规规定的采购购要求。对对供方及采采购的产品品控制的类类型和程度度应取决于于采购的产产品对随后后的产品实实现或最终终产品的影影响。组织应根据据供方按组组织的要求求提供产品品的能力评评价和选择择供方。应应制定选择择、评价和和重新评价价的准则。。评价结果果及任何必必要措施的的记录应予予保持82（二）采购信息采购信息应应表述拟采采购的产品品，适当时时包括：a）产品、程程序、过程程和设备的的批准要求求b）人员资格格的要求c）质量管理理体系的要要求在与供方沟沟通前，组组织应确保保所规定的的采购要求求是充分与与适宜的。。83（三）采购产品的的验证组织应确定定并实施检检验或其他他必要的活活动，以确确保采购的的产品满当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。84五、生产和服务务提供（一）生产产和服务提提供的控制制组织应策划划并在受控控条件下进进行生产和和服务提供供。适用时，受受控条件应应包括：a）获得表述述产品特性性的信息b）必要时，，获得作业业指导书c）使用适宜宜的设施d）获得和使使用监视和和测量装置置e）实施监视视和测量f）放行、交交付和交付付后活动的的实施85（二）生产和服务务提供过程程的确认当生产和服服务提供过过程的输出出不能由后后续的监视视或测量加加以验证时时，组织应应对任何这这样的过程程实施确认认。这包确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则

b）设备的认可和人员资格的鉴定

c）使用特定的方法和程序

d）记录的要求

e）再确认86（三）标识和可追追溯性适当时，组组织应在产产品实现的的全过程中中使用适宜宜的方法识识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。87（四）顾客财产组织应爱护护在组织控控制下或组组织使用的的顾客财产产。组织应识别别、验证、、保持和维维护供其使使用或构成成产品一部部分的顾客客财产。若顾客财产产发生丢失失、损坏或或发现不适适用的情况况时，应报报告顾客，，并保持记记录。注：顾客客财产可可包括知知识产权权。88（五）产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地地点期间间，组织织应针对对产品的的符合性性提供防防护，这这种防护护应包括括标识、、搬运、、包装、、贮存和和保护。。防护也应应适用于于产品的的组成部部分。89六、监视和测测量装置置的控制制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求提供证证据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。。90为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：对照能溯溯源到国国际或或或国家标标准的测测量标准准，按照照规定的的时间间间隔或在在使用前前进行标标准或检检定。当当不存在在上述标标准时，，应记录录校准或或检定的的依据进行调整整或必要要时再调调整得到识别别，以确确定其校校准状态态防止可能能使测量量结果失失效的调调整在搬运、、维护和和贮存期期间防止止损坏或或失效91当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。。组织应对对该设备备和任何何受影响响的产品品采取适适当的措措施。校校准和验验证结果果的记录录应予保保持。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。。确认应在在初次使使用前进进行，必必要时再再确认。。注：作为为指南，，参见GB/T19022.1和GB/T19022.292第五节测测量量、分析析和改进进93一、总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程：证实产品品的符合合性确保质量量管理持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。94二、监视和测量（一）顾客满满意作为对质量管管理体系业绩绩的一种测量量，组织应对对顾客有关组组织是否已满满足其要求的的感受的信息息进行监视，，并确定获取取和利用这种种信息的方法法。95（二）内部审核组织应按策划划的时间间隔隔进行内部审审核，以确定定质量管理体体系是否：符合策划的安安排、本标准准的要求以及及组织所确定定的质量管理理体系的要求求得到有效实施施与保持考虑拟审核的的过程和区域域的状况和重重要性以及以以往审核的结结果，应对审审核方案进行行策划。应规规定审核的准准则、范围、、频次和方法法。审核员的的选择和审核核的实施应确确保审核过程程的客观性和和公正性。审审核员不应审审核自己的工工作。96策划和实施审审核以及报告告结果和保持持记录的职责责和要求应在在形成文件的的程序中作出出规定。负责受审区域域的管理者应应确保及时采采取措施，以以清除所发现现的不合格及及其原因。跟跟踪活动应包包括对所采取取措施的验证证和验证结果果的报告。注：作为指南南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.397（三）过程的监视和和测量这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。98（四）产品的监视和和测量组织应对产品品的特性进行行监视和测量量，以验证产产品要求已得得到满足。这这种监视和测测量应依据所所策划的安排排，在产品实实现过程的适适当阶段进行行。应保持符合接接收准则的证证据。记录应应指明有权放放行产品的人人员。除非得到有关关授权人员的的批准，适用用时得到顾客客的批准，否否则在策划的的安排已圆满满完成之前，，不应放行产产品和交付服服务。99三、不合格品控制制组织应确保不不符合产品要要求的产品得得到识别和控控制，以防止止其非预期的的使用或交付付。不合格品品控制以及不不合格品处置置的有关职责责和权限应在在形成文件的的程序中作出出规定。组织应通过下下列一种或几几种途径处置置不合格品：：采取措施，消消除已发现的的不合格经有关授权人人员批准，适适用时经顾客客批准，让步步使用、放行行或接收不合合格品采取措施，防防止其原预期期的使用或应应用100应保持不合格格的性质以及及随后所采取取的任何措施施的记录，包包括所批准的的让步的记录录在不合格品得得到之后应对对其再次进行行验证，以证证实符合要求求。当在交付或开开始使用后发发现产品不合合格时，组织织应采取与不不合格的影响响或潜在影响响的程度相适适应的措施。。101四、数据分析组织应确定、、收集和分析析适当的数据据，以证实质质量管理体系系的适宜性和和有效性，并并评价在何处处可以持续改改进质量管理理体系的有效效性。这应包包括来自监视视和测量的结结果以及其他数据分析应提供以下有关方面的信息：

a）顾客满意

b）与产品要求的符合性

c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会

d）供方102五、改进（一）持续改改进组织应利用质质量方针、质质量目标、审审核结果、数数据分析、纠纠正和预防措措施以及管理理评审，持续续改进质量管管理体系的有有效性。103（二）纠正措施组织应采取措措施，以消除除不合格的原原因，防止不不合格的再发发生。纠正措措施应与所遇遇到不合格的的影响程度相相适应。104（二）纠正措施应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面的要求求：a）评审审不合合格（（包括括顾客客抱怨怨）b）确定定不合

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求

d）确定和实施所需的措施

e）记录所采取措施的结果

f）评审所采取的纠正措施105（三））预防措措施组织应应确定定措施施，以以消除除潜在在不合合格的的原因因，防防止不不合格格的发发生。。预防防措施施应与与潜在在问题题的影影响程程度相相适应应。应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定以以下方方面的的要求求：a）确定定潜在在不合合格及及其原原因b）评价价防止止不合合格发发生的的措施施的需需求c）确定定和实实施所所需的的措施施d）记录录所采采取措措施的的结果果e）评审审所采采取的的预防防措施施练习:标准条条款对对照1．一位位仓库库保管管员说说，他他不清清楚公公司的的质量量方针针内容容是什什么，，他认认为仓仓库保保管员员只要要按规规定做做好自自己的的本职职工作作就行行了。。2．管理理者代代表对对审核核员说说：““我们们公司司质量量体系系运行行一年年来，，没有有发生生过什什么需需要进进行质质量策策划的的活动动。虽虽然其其间开开发过过4个新产产品，，但那那是按按照公公司设设计控控制程程序进进行的的，不不需要要进行行什么么质量量策划划”。。1063．服装装厂供供应部部主管管介绍绍说，，本厂厂对所所有服服装面面料的的采购购合同同都进进行了了合同同评审审，以以保证证从合合格供供方采采购到到价廉廉物美美的合合格面面料。。4．汽车车制造造厂设设计制制造成成功的的一种种新型型的家家用小小轿车车，经经环保保部门门测定定，其其废气气排放放未达达到国国家环环保标标准规规定的的要求求。5．审核核员在在西江江宾馆馆客房房部，，发现现了正正在现现场使使用的的第一一版和和第二二版两两种不不同版版本的的《客客房服服务控控制程程序》》文件件。1076．长江江造纸纸厂供供应部部编制制的合合格供供方清清单中中没有有将日日常收收购的的废报报纸原原料供供应纳纳入其其中。。供应应部长长介绍绍说，，这些些废报报纸实实际上上是向向社会会上的的废品品收购购人员员收购购的，，我们们不知知道应应该如如何去去评价价。1087．新星星丝绸绸服装装厂对对意大大利客客商来来料加加