2021年中国医药研发服务（CRO）行业相关政策汇总

2021年中国医药研发服务（CRO）行业相关政策汇总按照证监会上市公司行业分类指引（2012年10月），医药研发服务（CRO）行业属于“科学研究和技术服务业”下的子行业“研究和试验发展”（行业代码：M73）；根据国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2017年发布的国民经济行业分类目录（GB/T4754-2017），医药研发服务（CRO）行业属于“科学研究和技术服务业”行业项下子行业“医学研究和试验发展”行业（行业代码：M7340）。1、行业主管部门及监管体制\t"/zhengce/202201/_blank"显示，医药研发服务（CRO）行业属于受高度监管的行业，医药研发服务（CRO）行业的主管部门是国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局（NMPA），各省、自治区和直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的药品研发情况执行监督管理工作，因而NMPA对于医药研发活动的监管对医药研发服务（CRO）行业有着重要的影响。目前，NMPA对于临床CRO企业的经营资质尚无明确规定。NMPA对药物临床试验机构进行备案管理；开展临床试验前，申请人应当向NMPA下属CDE提出临床试验申请，自申请受理并缴费之日起60日内，如未收到CDE否定或质疑意见的，方可按照提交的方案开展药物临床试验。CRO企业在提供临床试验服务的过程中也必须严格遵守原国家食品药品监督管理局制定的药物临床试验质量管理规范。2、行业主要法律法规2003年9月，原国家食品药品监督管理局首次颁布实施的药物临床试验质量管理规范，明确了申办方可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为医药研发服务（CRO）行业在中国的健康有序发展创造了良好的外部条件。2020年4月27日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委颁布了参照国际通行做法新修订的药物临床试验质量管理规范，该规范于2020年7月1日生效，进一步细化了药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。经过10余年的发展，中国规范临床医药研发服务（CRO）行业的法律法规日益完善，主要法律法规如下：序号生效时间相关政策和法律法规名称颁布机构相关内容1.2003.9《药物临床试验质量管理规范》原国家食品药品监督管理局参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括临床试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办方及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。2.2011.12《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》原国家食品药品监督管理局参照国际标准，规范指导了药物I期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及临床试验总结报告等。3.2011.12《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》原国家食品药品监督管理局规定了药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理、质量管理等。4.2015.3《国际多中心药物临床试验指南（试行）》原国家食品药品监督管理总局对国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理作出指导。5.2015.9《药品医疗器械飞行检查办法》原国家食品药品监督管理总局对药品医疗器械飞行检查的启动、检查、处理进行了规定。食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制等各环节开展的不预先告知的监督检查。6.2016.6《医疗器械临床试验质量管理规范》原国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。7.2017.5《医疗器械监督管理条例》国务院医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办方应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》。8.2017.9《药物非临床研究质量管理规范》国家食品药品监督管理总局适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照执行，以确保行为规范，数据真实、准确、完整。9.2017.10《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》原国家食品药品监督管理总局对在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求（预防用生物制品除外）；允许申请人在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求；对于该决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。10.2018.2《生物制品批签发管理办法》原国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。11.2018.7《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》国家药品监督管理局我国临床试验由“批准制”改为“默认制”。在“批准制”情况下，我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月；“默认制”的实施则意味着我国临床试验申请自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，即可开展临床试验。12.2018.9《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院对《中药品种保护条例》等10部行政法规的部分条款予以修改。13.2019.1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局适用于在境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。14.2019.3《药品管理法实施条例（2019修订）》国务院研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。15.2019.3《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》国家药品监督管理局对于同意开展临床试验的，CMDE将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在CMDE网站公布，并将审查结果通过CMDE网站告知申请人，不再发放临床试验批件。16.2019.5《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》附《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》国家药品监督管理局为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。17.2019.8《中华人民共和国药品管理法》国务院为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。18.2019.12《药物临床试验机构管理规定》国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。19.2019.12《中华人民共和国疫苗管理法》国务院对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。20.2020.1《进口药材管理办法》国家市场监督管理总局为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规。进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理。国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作21.2020.3《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会规范对患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。22.2020.7《药物临床试验质量管理规范》国家药品监督管理局、国家卫生健康委参照国际通行做法，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致，在总体框架和章节内容上较2003年版《药物临床试验质量管理规范》做出了较大幅度地调整和增补。23.2020.7《药品注册管理办法》国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局规定了药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的管理办法，其中规定了药物各期临床试验内容与要求。3、行业主要政策国家相继出台一系列产业政策鼓励医药产业的发展，鼓励CRO企业参与临床试验。随着法律法规的不断完善以及鼓励性政策的相继出台，医药研发服务（CRO）行业发展逐渐有序化、规范化、规模化，医药研发服务（CRO）行业前景广阔。目前中国在医疗行业的主要政策有：序号生效时间政策名称颁布机构相关内容1.2013.2《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》原国家食品药品监督管理局提出进一步加快创新药物审评，实行部分仿制药优先审评，加强药物临床试验质量管理。2.2015.3《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》国务院办公厅提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。3.2015.7《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》原国家食品药品监督管理总局CFDA决定对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此次药物临床试验数据自查核查涉及截至2015年7月22日CFDA收到的共计1,622个待审药品注册申请。4.2015.8《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院鼓励研究和创制新药，加快创新药审评审批，改进药品临床试验审批，简化药品审批程序，完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式。5.2015.11《关于药品注册审评审批若干政策的公告》原国家食品药品监督管理总局实行提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批，优化临床试验申请的审评审批，实行同品种集中审评，允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请，严格审查药品安全性和有效性，加快临床急需等药品的审批，严惩临床试验数据造假行为，引导申请人理性申报和规范药品注册复审工作等政策。6.2016.2《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅对一致性评价的对象、时限予以明确，落实企业主体责任，加强对一致性评价工作的管理。7.2016.3《关于促进医药产业健康发展的指导意见》国务院办公厅提出要促进创新能力提升，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设；推动重大药物产业化，继续推进新药创制；深化审评审批改革，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。8.2016.5《药品上市许可持有人制度试点方案》国务院办公厅允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。9.2016.10《医药工业发展规划指南》工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局提出开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药；大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。10.2016.11《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》国务院提出提高生物技术服务对产业的支持水平，发展符合国际标准的药物研发与生产服务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。11.2016.12《“十三五”生物产业发展规划》国家发展和改革委员会提出通过支持开放平台建设，鼓励企业将研发和生产委托外包，合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医学、CRO、合同生产（CMO）、第三方检测、健康管理等服务，在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域，研究和创制一批国际创新药物。发展生物产品检测评价认证机构，为提升药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测评价服务，加快产品上市进度，提升产品的质量水平。12.2017.2《“十三五”国家药品安全规划》国务院提出对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容，加快临床试验审批；鼓励临床机构和医生参与创新药和医疗器械研发；对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批；全面实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范；依托现有资源，建立临床试验数据管理平台，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为，确保临床试验数据真实可靠。13.2017.4《医疗器械标准管理办法》原国家食品药品监督管理总局制定在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。14.2017.4《国际服务外包产业发展“十三五”规划》商务部、国家发展和改革委员