5、新版gmp各条款解释与自检2

第五章设备

第一节原那么71、设计选型安装改造维护符合预定用途防止〔交叉〕污染+混淆+过失方便操作+清洁+维护如有必要，便于消毒/灭菌72、SOP+记录使用+清洁+维护+维修73、文件+记录采购+安装+确认硬件有保证第五章设备

第二节设计和安装74、不得对药品质量产生不良影响与药品直接接触的设备外表要求平整+光滑+易清洗/消毒+耐腐蚀不得与药品发生化学反响不得吸附药品不得向药品中释放物质75、计量仪器衡器+量具+仪器+仪表76、清洗、清洁设备选择适宜，防止污染77、润滑剂、冷却剂防止污染，润滑剂优先使用食品级78、模具SOP专人专柜保管，有记录采购验收维护保管发放报废第五章设备

第三节维护和维修79、不得影响产品质量80、三有——有方案有规程有记录预防性维护方案预防性维护操作规程维护和维修记录81、再确认经改造/重大维修后，须再确认符合要求，方可用于生产设备管理是一门学问第五章设备

第四节使用和清洁82、SOP主要生产和检验设备应有尽有83、确认设备要使用，参数要确认84、清洁SOP细化内容清洁方法+清洁用设备/工具+清洁剂名称+制法去除前批标识的方法+用前免受污染的方法已清设备最长保存时限+用前检查清洁状况的方法保证清洁方法的重现性和有效性如需拆卸，应依法有序如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限第五章设备

第四节使用和清洁85、已清设备在清洁、枯燥条件下存放86、使用日志生产检验设备应有尽有记录内容使用+清洁+维护+维修情况日期+时间品名+规格+批号….87、状态标识醒目明显标明设备编号+内容物〔名称+规格+批号〕无内容物，标明清洁状态88、不合格设备尽可能搬出生产/QC区，之前状态标识须醒目89、主要固定管道标明内容物+流向第五章设备

第五节校准90、哪些设备仪器仪表？具体要求？生产检验用衡器+量具+仪表+记录/控制设备/仪器保存校准+检查记录校准的量程范围>【实际生产检验使用范围】91、采取措施，确保校准后的所得数据准确可靠92、计量器具校准符合国家规定校准记录{所用标准器具名称+编号+校准有效期+计量合格证编号}记录具有可追溯性93、校准以后，明显标识，标明效期94、禁止使用未经校准的+过效期的+失衡的东西95、生产包装仓储用自动/电子设备按SOP校准检查，确保功能正常校准检查有记录第五章设备

第六节制药用水96、水质要求≌用途符合ChP>饮用水97、水处理设备及输送系统设计+安装+运行+维护应确保水质合格水处理设备不能超负荷运行98、储罐及管道所用材料无毒、耐腐蚀储罐的统计口安疏水除菌滤器管道设计安装应防止死角、盲管第五章设备

第六节制药用水99、本卷须知制备+贮存+分配防止微生物的滋生纯水循环注射水70℃以上保温循环100、监测原水+制药用水,定期监测有记录101、管道消毒按SOP对纯水、注射水管路清洗消毒清洗消毒记录微生物污染不能容忍时按SOP处理可恶！！水里有微生物第六章物料与产品

第一节原那么102、物料生产用原辅料+直接接触的包材符合药用标准直接印字用油墨符合使用标准进口原辅料符合相关进口规定103、SOP接收+贮存+发放+使用+发运，一个都不能少防止〔交叉〕污染+混淆+过失按SOP/工艺规程处理，有记录104、上游管理供给商确定+变更应进行质量评估由质管部批准前方可采购齐二药为行业开展做出了奉献第六章物料与产品

第一节原那么105、物料运输保质保量特殊要求，确认条件，特殊对待106、物料接收按SOP接收【原辅料、直接接触包材、印刷包材】检查所有到货，订单一致？供给商经质管部批准？外包装有标签，并注明规定的信息必要时清洁，损坏/其他问题，向质管部报告+调查记录接收记录物料名称+内部用名称/代码+接受日期供给商/生产商名称+批号+接收总量+包装容器总量企业指定的批号/流水号+其他说明〔包装状况〕第六章物料与产品

第一节原那么107、物料管理物料接收后成品生产后108、周转原那么贮存周转：有序分批发放发运：先进先出，近效先出109、计算机化仓储管理有SOP防止意外——系统故障、停机等造成物料产品的混淆和过失完全计算机化识别的，相关信息可不必以书面形式标出按待验管理放行第六章物料与产品

第二节原辅料110、SOP制定SOP，采取核对/检验等措施细致入微，确认无误111、多批物料同时到112、仓储区物料标识物料名称+企业内部代码接收设定批号物料的质量状态〔待验/合格/不合格/已取样〕有效期/复验期113、物料使用必要条件经质管部批准放行有效期/复验期内按批取样检验放行第六章物料与产品

第二节原辅料114、贮存根据有效期/复验期贮存贮存期内，出现异常，及时复验115、配料专人按SOP配料核对物料—精确称量/计量——做好标识116、配料复核物料+重量/体积，均需第二人独立复核有复核记录117、配好的物料假设用于生产同批药品，集中存放作好标识第六章物料与产品

第三节中间产品和待包装产品118、贮存条件适当119、标识内容品名+内部产品代码产品批号数量/重量〔毛重、净重〕生产工序〔如有必要〕质量状态〔如有必要〕待验合格不合格已取样第六章物料与产品

第四节包装材料120、直接接触的包材及印刷包材强化管理、严格控制，要求同原辅料121、包材发放按照SOP采取措施、杜绝过失、防止混淆确保药品生产用包材无误122、印刷包材SOP〔设计+审核+批准〕专门建档，内容经SFDA核准保存经签名批准的原版实样包装标签说明书，要给力呀第六章物料与产品

第四节包装材料123、印刷包材版本变更采取措施，确保版本无误新模版到旧模销，旧人哭泣新人笑124、印包存放专门区域，妥善保存，非准勿入切割式标签/其他散装印包，密闭储运，防止混淆125、印包管理专人保管，按SOP+需求量发放126、发放本卷须知每批次直接接触包材/印刷包材的发放，识别标识？标明品名+批号？127、过期/废弃印包处理销毁+记录太浪费了吧错，有一种浪费是节约第六章物料与产品

第五节成品128、放行129、贮存根据稳定性试验结果确定符合注册批准的要求待验贮存取样检验批准放行合格原以为成品会占大篇幅谁曾想到竟然寥寥两条GMP重视前期+过程控制生产合格品好比水到渠成甚至终产品检验也显多余第六章物料与产品

第六节特殊管理的物料和产品130、特管物品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品〔包括包材〕放射性药品药品类易制毒化学品易燃易爆+其他危险品验收+贮存+管理应符合国家有关规定?麻醉药品和精神药品管理条例??医疗用毒性药品管理方法??放射性药品管理方法??药品类易制毒化学品管理方法?............第六章物料与产品

第七节其他131、包装容器各类物料/产品的包装容器标志醒目清晰妥善保存在隔离区132、各类物料/产品的处理经质管负责人批准有处理记录133、产品回收预先批准---质量风险评估---决定---是/否按SOP回收，有记录回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期134、重新加工/返工制剂产品不得进行重新加工不合格制剂中间品、待包装产品、成品一般不得进行返工返工处理条件：不影响质量+符合标准+根据SOP+风险评估+记录重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。第六章物料与产品

第七节其他135、非正常生产的成品返工/重新加工/回收质管部应考虑增项检验+增加稳定性考察136、退货SOP+记录记录内容：品名+批号+规格+数量+退货单位/地址+原因+日期