《化工产品生产与制备问题研究开题报告》

PAGE13拟定的毕业论文（设计）题目硫酸阿托品滴眼液的制备及质量研究一、选题依据（包括目的、意义、国内外现状和发展趋势，主要参考文献）：近视是世界上最常见的眼病之一，高发于儿童和青少年近视。尤其是在我国人口基数大，学业压力重的情况下，2020年，国内最新统计发现,中国近视人数人口已高出6亿，青少年近视率甚至高出50%。阿托品滴眼液可以有效减缓儿童和青少年近视。低浓度阿托品滴眼液副作用少，治疗依从性好，部分国家和地区已经投入临床使用。本研究目的是提供一种安全有效、质量可控的0.01%硫酸阿托品滴眼液，促进阿托品抑制儿童青少年近视的临床应用推广，最终实现帮助儿童青少年缓解近视的情况。二、研究内容（具体研究/设计内容，重点解决的问题，预期结果）：对硫酸阿托品滴眼液进行了处方工艺方面的相关研究，根据《中国药典》2015版中对滴眼液渗透压及pH值的要求，以及主药及各辅料理化性质的相关要求，查找滴眼液的相关专利及参考相关文献对试剂进行筛选，最终建立0.01%硫酸阿托品滴眼液含量检测方法。选用高效液相色谱法，对所建立的方法进行方法学验证。研究已上市的0.01%硫酸阿托品滴眼液，对其物理性质进行剖析，尽量准确的测定其中各辅料的含量，为自研制剂的研究奠定基础。对上市制剂物理性质的剖析的基础上，进行自研制剂的研究，对自研制剂的处方及工艺进行筛选，对自制滴眼液的稳定性进行对比研究，并在此基础上建立0.01%硫酸阿托品滴眼液的质量标准。参照2015版《中国药典》中眼用制剂通则中的相关要求，滴眼液稳定性考察项目包括性状、pH值、含量、有关物质等项目。选取自制0.01%硫酸阿托品滴眼液三批小样，对自制0.01%硫酸阿托品滴眼液的稳定性进行考察。研究/设计方案（包括研究/设计方法、技术路线，理论分析、计算、实验方法和步骤及其可行性，可能出现的技术问题及解决办法）：对已上市的阿托品滴眼液进行剖析，包括使用说明书、pH值、渗透压、总硼含量、羟丙基甲基纤维素(HPMC)含量及稳定性等，了解上市制剂质量概况。在此基础上以pH值、稳定性为指标，对自研制剂缓冲系统进行筛选；以渗透压为指标对自研制剂渗透压调节剂用量进行筛选；以黏度为指标进行增稠剂筛选；以含量、稳定性为指标进行乙二胺四乙酸二钠(EDTA)用量筛选；以溶液性状为指标对搅拌时间和转速进行筛选；以含量为指标对灭菌工艺进行筛选，确定自研制剂的处方及工艺。用确定处方及工艺制备制剂，以性状、pH值、渗透压、黏度、含量及有关物质为指标，进行质量研究。四、创新之处：证实了本研究选用的处方及工艺的合理性和可行性，为了保证用药安全，对自制样品进行质量标准研究，建立了0.01%硫酸阿托品滴眼液质量标准，为硫酸阿托品滴眼液有效期和储存方式的制定、药物有效性的保证提供依据。五、工作基础及条件：LC-10AT高效液相色谱仪，包括SPD-10A检测器、CLASS-VP6.12SP1色谱数据系统、UV-2401PC分光光度计(日本岛津公司)；BP211D电子分析天平(北京赛多利斯公司)。渗透压测定仪（天津市天大天发科技有限公司，型号：STY-1A）硫酸阿托品对照品(中国药品生物制品检定所，批号：715-20001)；硫酸阿托品(杭州民生制药厂，批号:040611)；乙腈为色谱纯，水为注射用水，其余试剂均为分析纯。毕业论文（设计）工作计划时间工作内容预期结果2021.6.20-2021.6.27论文辅导论文开题2021.6.27-2021.7.25确定题目，确定研究方法，研究内容开题报告2021.7.25-2021.9.1开展论文研究，撰写论文初稿中期检查论文初稿，中期检查2021.09.2-2021.9.25修改完善论文论文终稿2021.9.25-2021.10.6论文修改，定稿，论文查重装订成册2021.10.7-2021.10.28准备答辩材料ppt起止工作时间2021-6-10至2021-10-31预计答辩时间2021-11指导教师的具体意见：（请对该选题的意义、创新性，研究内容、方案设计的合理性、可行性等进