检验三甲要求

十六、临床检验管理与持续改进评审标准 评审要点 评审方法临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法24临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。【Ｃ】 【查阅资料】时限为1个年度）满足临床需要。

办法》的要求，全院临床实验室集检验项目应覆盖医院各临床科

医院制订的临床实验室管理办法。检验项目能覆盖临床所诊治的病种。3协议（有明确的质量保证条款。手册（2【现场核查】抽查临床实验室：1。集中设置，统一管理，资源共享;2。开展项目符合《医疗机构临床检验项目（2007）180（PCR的委托服务协议,有质量保证条款。有验收合格文件，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目;3。核查委托外检的特殊项目登记本【访谈调查】了解被委托服务协议单位的相关设备、设施、标准、质控等方面是否符合项目的要求。及合理用药提供充分支持。

【现场核查】1。核查评审前1年新推出的临床检验项目实施情况（含实施时间、年度工作量、质控指标)。门采取相应的措施起到了指导作用。（（至少

)≥20PCR、细胞因子、细胞免疫【跟踪核实】1。从临床科室（1个）追踪抽查检验科提季至少每半年一次向临床征求对【Ｃ】

对检验项目设置合理性的意见书。2。从临床科室提出的意见与建议中，抽取1条作为案例，追踪其采纳与改进情况.【查阅资料】（时限为1个年度)能提供24小 1．能提供24小时急诊检验服务。1。查看急诊检验服务项目一览表。时急诊检验服务。

急诊项目设置充分征求临床科分钟出报告，生化、免疫≤2求,开展必须的常规检查。2．急诊检验项目在规定时间内报告。D-二聚体和C临床各科对开展急诊检验服务

2.急诊检验登记本（2。3。临床科室对急诊检验项目的设置意见与建议。4。职能科室对急诊检验项目的效益评估报告.12（2名),了解现已开展的检验项目是否能满足否都能开展。【现场核查】2D—二聚体和C2100％。4．16．1．1。【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）3 1．有危急值报告制度与报告流程.1。医院制订的危急值报告制度与流程；实施危急值报告制度.

2．根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围.检验人员熟悉危急值报告项目和范围。【Ａ】符合“Ｂ"，并有完整的危急值报告登记资料.

2.检验项目危急值报告项目和范围一览表.31名）100％【现场核查】核查科室危急值报告登记记录本。。【Ｃ】 【查阅资料】时限为1个年度）4检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

检验项目符合卫生行政部门准国家有关部门标准和准入范围。3．检验收费经过物价部门核准。4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5．相关人员知晓履职要求。在问题及时改进。

1.查看卫生行政部门的批准文件或执业许可。2。查看检验仪器、试剂三证（抽看2台设备，2。检验项目收费标准的批准文件。5。工作人员培训资料。【现场核查】1。核对所开展的检验（10项）与卫生行政部门的批准项目相符.222确度、精密度、灵敏度、线性范围、3.核查自配试剂的分析评价试验或对比试干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

验报告。【跟踪核实】1。从职能部门的检查记录中抽取1个所抽出的问题与整改意见,追踪督促整改落实的情况.2.储备具备应对突发传染病等公共卫生事件的能力。3。科室提供1个检验项目运用方法学进行验证检验试剂、检验设备的案例，确保各项技术参数均能符合临床使用需求与检验质量。【Ａ】符合“Ｂ，并 【现场考核】1．仪器、试剂三证均在有效期内。1.抽查核查检测仪器2台试剂2种的三2．项目收费规范，无违规收费。 均在有效期.2。核对检验项目的收费标准（2项）与物价部门核准的标准相符。4．16．1．5有新项目审批

【Ｃ】1．

【查阅资料】（时限为1个年度）1。查看医院评审周期内新项目审批及实施流程。步骤：新项目开展前应收集相关的

的资料。2.查看新项目的批准文件。3。查看新项目的收费批准文件。4.查看新项目（抽1项）相关设备及试剂征求相关临床科室专家意见。的三证。评估新项目开展的意义。(4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5)剂的三证是否齐全。(6）新项目开展符合规范，审批资料完

【现场核查】1.核查新项目仪器试剂的三证。2。核查新项目（抽l复的标准是否相符。3.核查承担新项目与培训情况。【跟踪核实】从职能部门对新项目的跟踪检查报告1项目实施后所采取的评估评价措施是否到位,改进项目管理的情况。1见与建议中，抽取l条，追踪整改落实的情况。1个年度的新项整,为提高诊疗质量提供支持。 程了解运行后的质控与效益评估情况评价是否对提高诊疗质量有帮助。有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）有实验室安全管理制度和流

人.

1。查看医院明确实验室安全责任人与职责的文件。程。 2．有实验室安全管理制度和流程。2.实验室安全管理制度和流.严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3．保存完整的安全记录。

3。实验室各场所、各岗位、各操作环节和（2所的。4．开展安全制度与流程管理培训，4。实验室安全记录（评审周期内的)。相关人员知晓本岗位的履职要求。5。工作人员安全培训资料。6.职能部门的检查记录.场所的安全。录。【Ａ】符合“Ｂ"，并严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整.

【访谈调查】1。询问检验科主任，了解其对科室安全第一责任人相关职责的知晓度。2。询问2名安全员，了解其对本岗位的职责、安全管理制度和流程、安全准则,对所负责实验室的安全隐患与防范措施的知晓度，知晓率100％。【跟踪核实】从科室每月安全检查记录或安全员的工作记录中，抽取1个事例作为案例，追踪其各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准则的执行情况，评价科室的安全意识与防范措施的有效性。【现场核查】1操作环节和不同工作性质人员是否严格执100％。核查职能部门的检查记录（1评价检查所发现问题的整改情况。核查医院定期召集职能部门与科室的有【访谈调查】询问卫生行政部门或有关部【Ｃ】

门，医院在评审周期内未发生实验室安全事故。【查阅资料】(时限为1个年度）实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。

合理设计工作流程以避免交叉【Ｂ】符合“Ｃ"，并实验室标准。无违规情况。

1。查看实验室生物安全分区示意图。查看职能部门的检查记录及评估报告。P24。查看行政管理部门的检查报告。【现场核查】核查实验室生物安全分区、布局、工作流程和生物安全标志。【现场核查】核实分子生物学实验室、HIV初筛实验室门口有提示，所有人员进入须经过门禁识别后方可进入。【现场核查】1。设有结核检测实验室，核查设置有二级生物安全柜，防护设施条件达到P2实验室标准.2。观看工作人员涉及气溶胶和/或溅出操作在二级生物安全柜内进行,符合相关规范要求。【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年)实验室配置充1．根据工作人员的不同工作性质，1.查看安全设施及急救设施、耗材清单。分的安全防护设施.

按照行业规范进行充分的个人防护。如开展放射免疫分析和其他使对相关人员进行培训。

2。医院制订的实验室个人防护规范。3。查看行政管理部门、检测机构的现场检查、测试报告。4。科室工作人员培训的资料.5。职能部门的检查记录。【现场核查】1.洗眼器、冲淋装置等设施是否处于正常状态；急救设施及耗材是否预备到位；3。警示标识是否按规定设置;4。放射性防护设施是否能满足工作人员与患者的需求;5。从事放射性同位素检测的工作人员是否配戴个人放射剂量计。实验室出口处设有专用手部消

【现场核查】备；3。现场测试安全防护设施设备（3台）件障。

实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。【Ｃ】制度。2．设置专门的储藏室、储藏柜。指定专门人员负责实验室的消保持安全通道畅通。【Ｂ】符合“Ｃ”,并在安全隐患。2．【Ａ】符合“Ｂ”,并有关人员掌握消防安全知识与基本

【现场核查】岗位健康要求（2（2）【查阅资料】(时限为1个年度)1查看医院制订的易燃、易爆物品的储存使用制度。易燃、易爆物品的储存区域示意图。各实验室消防安全责任人名单。）与有效期一览表。实验室安全通道与紧急疏散示意图。职能部门检查记录。【现场核查】1。易燃、易爆物品放置在专门的储藏室、（3个)，;3.所小时保持通畅.1【访谈调查】询问科室工作人员2名技能，进行消防演习并持续改进。100%2100（。。71【Ｃ】

考核）【查阅资料】(时限为1个年度）实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过

制订各种传染病职业暴露后应相关人员知晓职业暴露的应急

1.查看医院制订的实验室工作人员职业防护规定,其中明确规定了各种传染病职业暴露后的应急措施、处置流程。2。实验室工作人员职业暴露登记及随访记录。3。相关培训资料。程。 【Ｂ】符合并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练,并作相关记录。【Ａ】符合“Ｂ"，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理.【Ｃ】

2100%。1【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，所报告发生的实验室职业暴露事件逐年减少。【查阅资料】(时限为1个年度）实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用

制订针对不同情况的消毒措施性。相关人员掌握消毒办法与消毒用

1。科室制订的消毒规范、流程；23。相关培训记录；4。职能部门每月检查的记录。品的有效性。品的使用。【Ｂ】符合“Ｃ，并 【现场核查】1。核查各种消毒记录、消毒用品有效性监定期对消毒用品的有效性进行

测记录。（如标）整改。 【访谈调查询问2名实验室工作人员解其对相关消毒方法与消毒用品性能使方法的知晓度，知晓率100％。【Ａ】符合“Ｂ"，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。

从职能部门的检查记录中提取1采取相应改进措施，保证消毒效果。【Ｃ】

【查阅资料】(时限为1个年度）实验室废弃

依据相关法律法规要求制定实验室

物、废水的处置符合要求。

废弃物、废水的处理流程并落实。规定与流程。2任人一览表。3关人员签名。4。职能部门的检查记录,整改意见.5。医院、科室对违规事件当事人的处理意见。6.行政管理部门或有关检测机构的监督检查意见书、检测报告。【Ｂ】符合“Ｃ，并 【访谈调查访谈实验室的责任(2名有明确的责任定期检查整改，了解其对相关工作职责的知晓度与所负责以保证对人员及环境的危害降至最低。实验室废弃物、废水处理登记资料

区域废弃物、废水的处理情况，知晓率100％。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改进措施。【现场核查】核查实验室（1个）废弃物、废水处理的流程与效果，核查处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。符合有关规定.【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构,在评审周期内，医院无违规处理废弃物、废水或导致污染事件发生的现象.【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。

（毒

1.查看医院提供的微生物菌种、毒株管理规定与工作流程;2。查看应急预案与演练资料。3.

【Ｂ】符合“Ｃ"，并有相应的应急预案。【Ａ】符合“Ｂ"，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。【Ｃ】1．建立化学危险品清单和安全数有化学危险品溢出与暴露的应相关人员对制度和预案的知晓率100％。【Ｂ】符合“Ｃ"，并有主管部门监管的记录。有根据监管情况，持续改进危险品

【现场核查】1。核查菌种、毒株保存处各种安全设施、环境和工作流程设置是否符合规定。2.核查样品收集、取用工作流程和记录是否符合相关规定。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改进措施，评价整改的结果。询问卫生行政部门或相关管理【查阅资料】(时限为1个年度）1.查看医院制订的化学危险品管理制度。2.查看化学危险品清单和安全数据表。3。查看化学危险品储存地点、管理人员一览表。4。查看化学危险品使用登记本。5.医院制订的化学危险品溢出与暴露应急预案并进行演练的资料。6。相关培训资料。7。职能部门的检查记录、整改意见。8.行政管理部门的检查记录。【访谈调查】1.询问2名工作人员，了解其相关管理制度、应急预案、处置流程的知晓度,知晓率100％。2。询问职能部门负责人名）况，以及发生化学危险品溢出与暴露情形100％。【跟踪核实】医院提供案例说明，科室根据有关部门监管提出的整改意见，不断改进实管理工作。 验室危险品管理工作落实各项措施评周期内未发生意外事件。检验科【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）人员资质要求。

医院明确规定临床检验工作人大型生化分析仪操作人员经过.60生化室≥80％的员工持卫生部【Ａ】符合“Ｂ”,并科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称.

1。查看医院制订的卫生专业技术人员按岗验工作的专业技术人员应当具有相应的专2.专业、工作年限、技术职称、上岗证。3（24HIV室和大型生化分析仪操作人员上岗证复印2。【现场核查】1.科室至少有主任检验师1名，副主任检验师3名；2.HIV生化室检验报告登记本上签名人员中抽取2HIV80％【现场核查】核查科主任为检验专业副高及以上专业技术职称.【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

不同实验室应组织有针对性的【Ｂ】符合“Ｃ"，并１．对授权工作实行动态管理。

1。查看科室提供的培训计划与培训考核资料.2。被授权全程质量控制与结果解释工作人员名单。3。查看科室评审周期内每年的受考核权资料。4。职能部门的检查记录。5。科室对被授权人员的工作考核记录。【访谈调查】1。询问2名被授权人员（不同专业，了解２．有主管部门监督检查，评价培训效果.培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。

其相关知识水平，在专业质控、检测结果等方面的能力,合格率100%。情况。【跟踪核实】1措施，评价培训的结果。【现场核查】1。科室实施培训的场地、教材与课件；2。每个专业抽查2名人员核对其对独立操作的检验项目，与其接受培训内容是否一致;100%。【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）保证每一项检实验室应采用量值溯源,校准验证，1.查看科室各专业组制订的检验项目校准验结果的准确性。

能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。开展室内质控与室间质评,保障检验质量.【Ａ】符合“Ｂ"，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。

计划、室间比对计划、自建检测系统校准计划.2.查看所开展检验项目室内质控（绘制质量控制图）资料.3。查看省级及以上临床检验中心提供的室间质评材料.【跟踪核实】科室提供案例说明，采用了校准验证、能力验证、室间质评和实验室间比对等方法进行量值溯源,保证检验质量。【现场核查】2关数据是否属实，资料是否完整。【跟踪核实】1。在评审周期内相关室内质控资料中，提【Ｃ】

2。抽取室间质评不合格的项目1个【查阅资料】（时限为1个年度）严格执行检验报告双签字制度.

严格执行检验报告双签字制度（急诊除外。【Ｂ】符合“Ｃ"，并本，应保留相关记录。制定复检制度并保留相关的复有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。

（外，并明确负责检验报告审核人员的资质要求。与复检制度。【现场核查】1.（抽10。2。核查标本复检与初检（10个标本）结果记录，不同结果的比例在允许的范围内。【跟踪核实】从科室审核结果统计报告中，分析科室复核的质量,评价科室对所发现检验报告存在的问题,提出整改措施的有效性。【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的

理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（ＴＡＴ。

1.开始到出具结果时间规定。需求。 2．定期评估检验结果的报告时间。2.查看职能部门每月对检验结果报告时间3．2周时间；提供预约检测。

执行情况的评估报告。3。查看医院明确检验“特殊项目"清单，并有报告的具体时间规定。4.查看预约检测的项目清单。【现场核查】1。核查在医院公共区域公开的检验报告时限；2。科室“特殊项目”登记本上标本接收时间、报告时间，核对其报告时间≤2周的比例≥90%；3.核查预约检测登记本;4。抽查临检常规项目、生化、免疫、微生物常规项目（20例）出具报告的时限，统计时限符合率≥80%。【Ｂ】符合“Ｃ，并 【现场核查抽查临检常规项目、生化、1．临检常规项目分钟出报告。疫常规、微生物常规项(20例）出具报告

2．4．时限符合率≥90％.对存在的问题持续改进有成效.【Ｃ】1．

的时限，统计时限符合率≥90％。1【查阅资料】（时限为1个年度）规范、统一。书写制度。报告单提供中文或中英文对照检验报告采用国际单位或权威学

定了检验报告单格式、内容、参考范围及签名等。科室每月检查的总结、整改意见。职能部门的检查记录。【现场核查】抽查出院病历（评审年度的)术机构推荐单位，并提供参考范围.和在架病历各10份，核查各种检验报告单检验报告单包含充分的患者信报告时间。

的格式、内容、签名是否符合要求,符合率≥95％.【Ｂ】符合并 【访谈调查】询问科室质控员名了1科室有专门人员定期自查反馈、解其对各项检验报告规范的知晓知晓整改.2．100

100％。【跟踪核实】从职能部门的检验记录中,抽取对检验报告存在问题所提出的1项整改措施。追踪整改措施的落实情况。【现场核查】抽查出院病历（10100％.【Ｃ】 【查阅资料（时限为1个年度）有管理试剂与校准品制度,

度。

1。查看试剂与校准品管理制度。科室明确管理专人名单与职责、考核办保证检验结果准确合法.

专人管理，有明确的岗位职责。法。3。试剂与校准品购入登记本.4。试剂与校准品使用登记本。试剂与校准全部符合法规规定3．有使用登记制度。无因试剂和校准品管理问题影

抽查试剂、校准品各5批准文号。过因试剂和校准品质量问题而影响检验结果的事件。检验科4．16．6．1实验室与临床建立有效的沟通方式。

【Ｃ】1．实验室与临床建立有效沟通机网络等2．对结果的疑问。【Ｂ】符合“Ｃ"，并定期对咨询情况和沟通信息进行总

【查阅资料】（时限为1个年度)1.科室建立的临床科室咨询登记本，有咨询与答复处理结果记录。2。查看检验人员参与查房、健教、患者咨询等活动的资料.培训的资料。沟通等内容的会议记录（。【跟踪核实】科室提供案例说明，通过采取与临床科室信息沟通、针对性培训措施后。结分析，针对共性问题,开展培训。提高了临床医师正确选择检验项目的准确性,使检验更有利于临床诊治工作。【Ａ】符合“Ｂ"，并1-2

【访谈调查】2（中级各1名，了解如何向临床医师介绍某ROC科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。【Ｃ】 【查阅资料】时限为1个年)由科主任与具备资质的质量

由科主任与具备资质的质量控

1。医院组建科室质量与安全管理小组的文件,明确组成人员、工作职责。控制人员组成成人员结构合理，可覆盖各实验室，2。抽查质量与安全管理小组制订的工作计作。有完整的标本采集运输指检验回报时间控制等相关制度。

有明确的职责。有质量与安全管理工作计划并质量体系完整,质量与安全监控指标覆盖全面,能监控分析前、中、后关键流程。【Ａ】符合“Ｂ"，并有质量与安全管理完整资料,体现持续改进成效。【Ｃ】报时间（ＴＡＴ）明确可查。

划与工作记录。范、操作规程、诊疗规范。（（。。7.1的内容进行考核）核查科室是否每月对照质量与【跟踪核实】从科室质量与安全监控资料中提取1个案例，评价其是否对分析前、中、后关键流程的质量起到监控作用，对存在的问题持续改进.【查阅资料】（时限为1个年度）相关培训资料。【现场核查】1。临床科室可获取标本采集运输指南。2。核查标本保存装置、废弃记录本、标本储存冰箱温控记录本.【跟踪核实】从标本拒收登记本中追踪1起拒收标本事件，查找导致标本拒收的原因，质控。

24小时监控.5．对临床相关人员进行定期培训.【Ｂ】符合“Ｃ”,并【Ａ】符合“Ｂ"，并1．标本采集、运送规范，标本合格率≥95％.2．标本交接记录完整,标本保存符合规范。【Ｃ】室内质控覆盖实验室全部检测1制定实验室室内质控规则。室内质控重点项目：（1）尿液分析和临床显微镜检查采用质量控制鉴别病毒鉴定病毒鉴定的实验室须保留相

评价影像标本质量环节存在的问题。【跟踪核实】科室提供案例说明,由于护理部在分析前的标本质量管理上采取了针对性措施,分析前的标本质量有明显提高，评审周期内，分析前的标本拒收率逐年下降.【现场核查】1.跟踪病区（1个)的检验标本采集,对当日标本采集、运送，用标本质量合格率（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量）进行评价,合格率≥95％；2。抽查病区化免疫标本13加盖保存。【查阅资料】（时限为1个年度）查看科室提供的室内质量控制的方法、规项目及不同标本类型都实行了室内质量控制.【现场核查】1.抽查2个专业的室内质量控制图；2。实地考核生化、乙肝、尿液、凝血、血常规5项检测。划。

对未知标本进行血清学检测时,须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。定期评估室内质控各项参数及室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。【Ｃ】参加省级室间质量评价计划或室间质评或能力验证应覆盖实明确无法提供相应评价计划的清单.目，应有替代评估方案。【Ｂ】符合“Ｃ”,并参加国家级室间质量评价计划或能力