DB32／T 4413-2022 血站合格血液储存库 射频识别（RFID）技术应用规范

ICs91·140·90CCsQ78江苏省地方标准DB32/T4413/2022血站合格血液储存库射频识别—RFID)技术应用规范specificationfortheradiofrequencyidentification—RFID)technologyapplicationofqualifiedblodinblodestablishment2022-12-24发布2023-01-24实施江苏省市场监督管理局中国标准出版社发布出版IDB32/T4413-2022目次前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语与定义 14应用模型 25RFID电子标签要求 36RFID读写设备要求 37信息系统的功能要求 48应用场景 59异常情况处理 7附录A(资料性)标签粘贴示意图 8附录B(资料性)合格血液摆放示意图 9参考文献 10ⅢDB32/T4413一2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:苏州市中心血站、江苏省血液中心、南通市中心血站、江苏省特种设备安全监督检验研究院、北京宏诚创新科技有限公司、苏州市质量和标准化院。1DB32/T4413-2022血站合格血液储存库射频识别(RFID)技术应用规范1范围本文件确立了血站合格血液储存库射频识别(RFID)技术应用的管理模型、RFID电子标签的技术要求、信息管理系统的功能要求、应用场景和异常情况的预防及处理。本文件适用于一般血站采用射频识别(RFID)技术进行合格血液的进出库和盘库管理。注:合格血液的日常管理部分按照血站技术操作规程、GB18469—2012、WS399—2012的相关要求执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性应用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的应用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB18469—2012全血及成分血质量要求WS399—2012血液储存要求WS/T789—2021血液产品标签与标识代码标准ISO/IEC18000—63信息技术项目管理的射频识别第63部分:860MHz到960MHz空中接口通信用参数(Informationtechnology—Radiofreauencyidentificationforitemmanagement—Part63:Parametersforairinterfacecommunicationsat860MHzto960MHzTypeC)3术语与定义GB18469—2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1合格血液储存库qua1ifiedb1od带有连续温控及报警装置,用于存放合格血液的场所。3.2射频识别radiofrequencyidentification;RFID利用射频方式进行非接触双向通信,以交换数据达到识别目的的一种非接触自动识别技术。3.3RFID电子标签RFIDe1ectronictag由天线、芯片和封装组成,附着在目标物体上标识目标对象信息的RFID技术载体。3.4RFID读写设备RFIDread-writedevice通过天线与RFID电子标签进行无线通信,实现对电子标签内存储数据的读出或写入操作,无须人工干预,自动批量识别多个RFID电子标签的一种读写设备。2DB32/T4413一20224应用模型血站合格血液储存库射频识别(RF1D)技术管理体系的核心要素包含RF1D电子标签、读写设备(RF1D电子标签读写设备)和血站射频识别(RF1D)信息管理系统(以下简称"信息系统”)。应用模型结构示意图见图l。注:便携式读写设备包括手持式终端、操作杆等设备。图1应用模型结构示意图场地应具备一定的空间范围,宜避免金属物体遮挡和电磁辐射干扰。RF1D电子标签识别对象与非识别对象间至少保持lm以上距离或采取金属屏蔽材料隔离,避免串读和误读。应用射频识别(RF1D)技术的血站合格血液储存库应满足以下要求。a)根据需要设置独立的区域单独进行管理,如单独进行温控管理(独立区域的温度应满足WS399—20l2中相应的温控要求)。b)确保每个血袋和血筐以及冰箱贴有唯一且符合要求的RF1D电子标签。标签的外观保持完整、平整;标签记录的信息齐全完整;原始献血码标签的粘贴位置应尽可能靠近血袋口方向上沿,原始献血码标签上沿与血袋上沿的距离不大于lcm,血液产品标签上沿与原始献血码标签下沿间隙不大于0﹒5cm,相关示例见附录A。c)配备RF1D电子标签读写设备。d)合格血液储存库管理人员熟练掌握RF1D电子标签读写设备的操作使用。e)合格血液的摆放遵循便于准确识读的原则,如全血类、红细胞类竖直摆放在血筐内,lU占用纵向空间平均不小于2cm,l﹒5U占用纵向空间平均不小于3cm,2U占用纵向空间平均不小于4cm,摆放示例见附录B;血浆及冷沉淀类竖直摆放或平铺层叠摆放在血筐,层叠不高于5层,RF1D电子标签朝上;血小板类在平铺摆放一层于血小板震荡箱内,不可层叠,RF1D电子标签朝上。注:全血类包括全血、去白细胞全血、辐照全血。红细胞类包含浓缩红细胞、去白细胞浓缩红细胞、悬浮红细胞、去白细胞悬浮红细胞、洗涤红细胞、冰冻红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、辐照红细胞等,其中冰冻红细胞储存温度小于或等于-l20℃(20%甘油),小于或等于-65℃(40%甘油),其他储存温度为2℃~6℃。血小板类包3DB32/T4413—2022含浓缩血小板、去白细胞浓缩单采血小板、辐照浓缩血小板、混合浓缩血小板、混合去白细胞血小板、少血浆血小板、洗涤血小板、单采血小板、去白细胞单采血小板、辐照单采血小板等,需在20℃~24℃环境内,连续轻缓震荡保存。血浆及冷沉淀类包含冷沉淀凝血因子、新鲜冰冻血浆、单采新鲜冰冻血浆、病毒灭活新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、病毒灭活冰冻血浆等,需在小于或等于-18℃环境内,保持冷冻状态保存。5RFID电子标签要求5.1标签分类5.1.1血袋标签5.1.1.1对入合格血液储存库的每一袋血液配置唯一标识,唯一标识具体要求应符合《血站管理办法》《血站质量管理规范》和WS/T789—2021的相关规定。5.1.1.2血袋RF1D电子标签的记录内容应包括但不限于:—编码信息:献血码、产品码;5.1.2血筐标签对血筐进行序列编码,配置唯一标识。5.1.3冰箱标签对冰箱进行序列编码,配置唯一标识。5.2空中接口协议根据具体应用需求、操作距离和范围,空中接口协议应符合1SO/1EC18000-63。5.3可识别性RF1D电子标签读取距离应不少于0.1m,每秒可读15袋以上。RF1D电子标签应具备标识和保存信息的功能。5.4稳定性RF1D电子标签应具备抗扭曲、抗脱落、抗冲撞、抗摩擦、抗腐蚀、抗震动、抗冷冻、防水、防潮等5.5通讯安全性RF1D电子标签应采用保密技术,实现数据防丢失、防篡改、防非法获取等功能。5.6环境适应性5.6.1RF1D电子标签应在-80℃~+55℃温度范围内正常使用。5.6.2RF1D电子标签应避开多金属环境,以免产生信号反射,不能控制信号方向而造成误读。6RFID读写设备要求6.1设备分类RF1D读写设备主要有便携式和固定式两种产品形态。便携式读写设备灵活且方便携带,多用于4DB32/T4413一2022移动场景。固定式读写设备实现自动感知,多用于固定场景。6.2空中接口协议与RF1D电子标签保持一致,空中接口协议应符合1SO/1EC18000-63。6.3可识别性标准配置条件下,识读RF1D电子标签应达到5.3可识别性的要求。6.4环境适应性RF1D读写设备应在RF1D电子标签的识别温度范围内正常工作。6.5功能要求读写设备实现对冰箱、血筐、血袋RF1D电子标签的信息采集并进行信息关联,统一提交数据至信息管理系统。7信息系统的功能要求7.1基本功能7.1.1权限分配信息系统应为合格血液储存库工作人员分开设置操作权限并统一分配用户名和密码,应记录工作人员通过读写设备或者信息系统的所有操作。7.1.2数据收集和处理信息系统应具备对以下信息进行收集和处理的功能:—血液产品的摆放位置、入库时间、血型、品种、规格等状态信息;—冰箱中血液产品的库存统计信息、冰箱的温湿度等状态信息;—盘点、批量入库、批量出库等操作类信息;—产品溯源信息;—系统支持实时数据备份,保证数据安全;—其他需要收集的数据信息。7.1.3系统对接信息系统应与业务管理系统、128码系统对接。7.2应用功能7.2.1数字化显示功能每台储血的冰箱应具备可视化界面,展示库存信息和日常信息。库存信息和日常信息包括且不限于以下内容:—采血日期;—产品类型(品种);—血型;—献血码;5DB32/T4413一2022—规格、数量:—血筐:。7.2.2操作功能信息系统投入使用时应为工作人员配置方便操作的手持式终端。应针对手持式终端设备应开发简明易懂的操作界面。操作界面中宜有以下功能菜单,便于工作人员日常操作,具体功能项目包括不限于:—交接核查:—血液入箱:—血液出库:—血液回库:—库存盘点:—血袋移箱:—血筐移箱:—血袋定位:7.2.3预警提示信息系统应具备预警提示功能,日常进行信息监控,当以下情况发生时,信息系统应及时预警提示:—血液快速批量交接出现异常情况时:—血液出库核查出现异常情况时:—血液临近失效时间时。7.3拓展功能信息系统应考虑针对未来的功能需求持续开发拓展功能,包括不限于:—全流域扩展:信息系统可实现对血液采集、制备、检验、存储及运输的全程管理,以及与医院输血科库存管理系统的对接:—全空间管理:信息系统可实现与设备资产管理系统(管理血液冷藏箱、封管热合机等)的对接,也可实现与耗材物资管理系统(管理采血袋、采血试管等)的对接。8应用场景8.1血液入库8.1.1交接核查通过"交接核查"功能进行操作,根据品种、规格、血型分类核查。合格血液按照摆放规则(见4.2.2)进行规范摆放,按照血液成分的摆放顺序进行批量扫描。8.1.2血液入箱通过"血液入箱"功能进行操作,根据品种、规格、血型分类放入冰箱。先依次扫描目标冰箱标识和目标血筐标识,再进行批量扫描合格血液,信息核对无误后完成入箱。6DB32/T4413—20228.2血液出库通过"血液出库"功能进行操作身根据医院需求对合格血液批量出库o先将血液竖直或平铺放置在血筐内身再批量扫描血液身信息确认无误后完成出库o8.3血液回库针对已扫描出库身但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液o通过"血液回库"功能进行操作身依次扫描目标冰箱标识、目标血筐标识身批量扫描需回箱的血液身信息确认无误后完成回库o8.4血液库存管理8.4.1库存盘点通过"库存盘点"功能进行操作身对各冰箱内合格血液进行批量盘点身盘点完成后提交盘点数据o若盘点结果显示实物与信息不一致身在盘点报告页面身对未盘点到的血液进行查找身核查无误后完成库存盘点o8.4.2血液移库8.4.2.1血袋移箱针对从原有储存设备转移至其他储存设备的合格血液o通过"血袋移箱"功能进行操作身先扫描来源冰箱标识身再扫描目标冰箱内的目标血筐标识身最后批量扫描需移库的血液身信息核对无误后完成移箱o8.4.2.2血筐移箱针对从原有储存设备转移至其他储存设备的整筐合格血液o通过"血筐移箱"功能进行操作身先扫描目标冰箱标识身再扫描待移库的血筐标识身信息核对无误后完成移箱o8.5血液定位查找8.5.1血液定位查找包括血袋定位和库存查找功能o8.5.2通过"血袋定位"功能身输入献血码进行查找身根据提示声音精确定位血液产品位置o8.5.3通过"库存查找"功能身输入献血码进行查询身根据查询结果显示的具体冰箱编码和血筐编码精确定位血液产品位置o8.6外调血液出入库管理8.6.1操作概述针对三码含RF1D电子标签的外调血液身操作按照8.1和8.2的要求进行o针对三码不含RF1D电子标签的外调血液身具体操作按照8.6.2和8.6.3的要求进行o8.6.2外调血液入库通过外调血液管理入库模块进行入库操作身按需扫描冰箱标识、血筐标识、献血码和产品码身完成血液入库o8.6.3外调血液出库通过外调血液管理出库模块进行出库操作身按需扫描献血码和产品码身完成血液出库o7DB32/T4413—20229异常情况处理9.1应急预案血站应建立异常情况处理应急预案并定期组织演练o应急预案应包括并不限于断电、系统故障、设备异常等情况的应急处理o当