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文档简介

误差原因分析.减少取样误差的基础应该是产品的均一性。我公司生产的成品可分成以下几类：一类是按批生产或真正混批的产品，如安乃近、甲磺酸帕珠沙星、PHBA、安基、安替等。一类是按批生产但没有真正混批的产品，如硫糖铝、盐帕、谷氨酰胺等。一类是批之间质量差异较大且没有进行真正混批的产品，如原料吡唑酮等。为了确保取样的代表性，对取样专门作出了以下要求：总件数n≤3时，每件抽取；3<n≤300时，选取抽样单元数为√n+1件，随机取样；n>300时，选取抽样单元数为√n/2+1件，随机取样；如遇有小数时，则进为整数。为了确保我公司产品取样的代表性，还应根据不同类型的产品进行调整。对策严格按照SOP-02-01-003《取样岗位标准操作程序》进行取样。\\Server\领导责任制度\海森药业文件体系\ISO9000文件体系\管理文件\SOP文件\SOP-02-01-003取样岗位标准操作程序B2.doc对没有真正混合的要分批按标准取样后充分混匀。对大宗原料必须分批取样检测，不得分批取样混合检测，更不得混合取样检测。今后凡确属取样出错导致检测出错的按检测出错处理，即扣5分，罚款20元（本条暂限于本公司生产产品的成品取样）。2、样品污染的途径及对策取样除了代表性外，还有以下几个方面容易导致取样误差：一是取样工具的污染。目前我们使用的取样工具有取样棒、勺子、混样盘、放样盘、取样袋等。上述工具的清洁和干燥状况将对取样产生直接影响。二是样品之间的交叉污染。一是取样时取样工具的交叉污染；二是样品敞口放于同一盘子里产生的交叉污染；三是样品处理及放置过程中的交叉污染。

一是变集中取样为分开取样。即谁检测谁取样，避免取样时的交叉污染。根据本公司的生产情况，如何分开取样比较合适，请各位提出合理化建议。二是在样品分样、留样、检测及暂存过程中注意及时封口，凡还需检测的样品，只要是需暂时存放一点时间的，也必须用夹子先行封口存放，不得敞口存放。三是及时清理称样室台面及样品柜。每个人在称好样品后就要及时清理台面，即使是接下去就有人要称样（特别是称不同的样品）。对样品柜内的样品必须封口存放，并及时清理抽屉。3、称样误差原因分析及对策称样是一切分析的基础，如果称样出现误差，将对检测的全过程产生影响。正确理解和掌握“精密称定”、“精密量取”和“称定”、“量取”及“约”若干之间的标准要求，选择适当的天平称样。“精密称定”应准确至所需重量的千分之一，“称定”应准确至百分之一。“约”若干为不超过规定量的±10%。正确选择不同精密度的天平。天平误差的原因：天平的水平没有调好；天平没有校准；电源不稳；天平内不清洁或有异物；天平室内条件不符合要求，如湿度、空气流动性、震动等。减少天平误差的措施使用前必须检查天平的水平状况，并进行校准；检查天平的稳定性，如发现天平不稳定，则应该检查天平内是否有异物，对天平进行一次清洁；或检查电源的稳定性。为防止样品跌落在天平内，除用称样纸外，称样瓶、烧杯、三角烧瓶等不得在天平内加减

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