执业药师之药事管理与法规题库大全及答案（历年真题）

执业药师之药事管理与法规题库大全及答案（历年真题）第一部分单选题(50题)1、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）

A.该药品应按劣药处理

B.应当注销药品注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

2、皮肤缝合钉是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：B

3、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

A.省级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】：B

4、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

5、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

【答案】：B

6、不得在门诊使用的是

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物

【答案】：C

7、列入现行麻醉药品品种目录的是

A.麦角酸

B.地芬诺酯

C.氯胺酮

D.麦角胺咖啡因片

【答案】：B

8、执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了

A.救死扶伤.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

【答案】：D

9、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：B

10、下列应认定为劣药的是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.变质的药品

【答案】：B

11、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量

【答案】：C

12、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】：B

13、王某考试合格取得《执业药师资格证书》后，王某可以

A.直接在所在省.市的药品零售企业以执业药师身份执业

B.直接在所在省.市的药品批发企业以执业药师身份执业

C.直接在跨省.市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D.经注册后，在注册所在省.市以执业药师身份执业

【答案】：D

14、能在零售药店销售,但不得采用开架自选销售方式的是()

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：D

15、药品说明书核准和修改日期应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

【答案】：D

16、药品广告中必须标明

A.药品商品名称

B.忠告语

C.咨询电话

D.药品价格

【答案】：B

17、负责对新药申报资料进行形式审查的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：A

18、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是()。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：C

19、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金不予支付的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：B

20、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是

A.执业药师

B.主管药师

C.执业医师

D.依法经资格认定的药学技术人员

【答案】：D

21、近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

C.国家卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

【答案】：B

22、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

A.立即

B.3个工作日

C.7个工作日

D.20个工作日

【答案】：C

23、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是

A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B.应配备执业药师指导合理用药

C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药

【答案】：A

24、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.香体膏

C.洗发剂

D.祛斑

【答案】：D

25、保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

【答案】：A

26、有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是

A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物

C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物

D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售

【答案】：C

27、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

【答案】：A

28、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方

A.给予没收

B.不得调剂

C.送回医师

D.药师自行处理

【答案】：B

29、根据《疫苗管理法》疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】：A

30、某单位一定需要《药品经营许可证》，并且禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。符合上述条件的单位不包括

A.药品上市许可持有人

B.药品批发企业

C.药品零售连锁总部

D.药品零售企业

【答案】：A

31、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为

A.二年

B.三年

C.四年

D.五年

【答案】：D

32、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

【答案】：B

33、国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：A

34、（2018年真题）不得在零售药店销售的是（）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

【答案】：B

35、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.制定药品价格

D.审核国家基本药物目录

【答案】：C

36、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

37、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对科别、姓名、年龄属于

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

【答案】：A

38、包装不符合规定的中药饮片，生产企业

A.不得使用

B.必须没收

C.必须销毁

D.不得销售

【答案】：D

39、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

D.第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

【答案】：D

40、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制使用级

D.特殊使用级

【答案】：D

41、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业

【答案】：D

42、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

【答案】：A

43、药品质量特性不包括

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.有效性

【答案】：B

44、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为

A.×械注备×××××××××××

B.×械注进×××××××××××

C.×械注许×××××××××××

D.×械注准×××××××××××

【答案】：C

45、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.集液袋

B.体温计

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.一次性使用输液器

【答案】：B

46、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是

A.药典

B.国家药品标准

C.省级规范

D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验

【答案】：D

47、（2018年真题）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】：B

48、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.工商行政管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：D

49、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

【答案】：D

50、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.是否有重复给药现象

D.药品金额的准确性

【答案】：D

第二部分多选题(50题)1、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是

A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验

B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册

D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

【答案】：ACD

2、应建立出库双人核对制度的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

【答案】：AB

3、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

A.猪苓

B.熊胆

C.麝香

D.蛇胆

【答案】：BC

4、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

【答案】：AB

5、含有毒性中药饮片的处方

A.一次有效

B.多次购药有效

C.取药后处方保存1年备查

D.取药后处方保存2年备查

【答案】：AD

6、属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出

A.药品标准变更的

B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

C.发生不良反应的

D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

【答案】：BD

7、下列情况属于违法情形的有

A.丙药材公司销售国家规定的濒危药材

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进中药饮片半成品分包装后，重新贴签销售

【答案】：ABCD

8、根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）

A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供

B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变

【答案】：BCD

9、医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括

A.氢可酮

B.甲丙氨酯

C.扎来普隆

D.瑞芬太尼

【答案】：AD

10、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

【答案】：ABCD

11、含特殊药品复方制剂包括

A.含可待因≤15mg的复方制剂

B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂

C.含羟考酮≤5mg的复方制剂

D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂

【答案】：ABCD

12、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

【答案】：BC

13、自2020年3月1日起，药品广告批准文号的文书格式为“__药广审（视/声/文）第000000-00000号”。假如四家企业申请了下列药品广告批准文号。其中符合规定的是

A.某来源于古代经典名方的中药复方制剂申请的药品广告批准文号为“鲁药广审（视）第200505-00003号”

B.含麻黄碱类复方制剂申请的药品广告批准文号为“鄂药广审（文）第200606-00012”

C.复方甘草片申请的药品广告批准文号为“湘药广审（文）第200708-00013”

D.红霉素软膏申请的药品广告批准文号为“京药广审（声）第200509-00012”

【答案】：BCD

14、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

A.药品分类管理制度

B.药品注册管理制度

C.药品特殊管理制度

D.药品集中采购制度

【答案】：ABC

15、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容

A.药品外观的性状检查

B.药品内在质量检查

C.药品内外包装及标识的检查

D.是否有产品合格证

【答案】：ACD

16、（2020年真题）关于法律效力的说法，正确的有（）

A.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.行政法规之间对同一事项，新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

C.同一机关制定的法规，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

17、有关进口药品说法正确的是

A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可

B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口

C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格

D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准

【答案】：ACD

18、有关药师处方审核的说法，正确的有

A.药师是处方审核工作的第一责任人，药师应当对处方各项内容进行逐一审核

B.药师认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方

C.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当按照有关规定报告

D.药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告

【答案】：ABD

19、药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案，其内容包含

A.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等）

B.原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法、检验结果

C.销售记录

D.印刷性包装材料样稿

【答案】：ABCD

20、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括

A.及时撤柜

B.停止销售

C.由质量管理人员确认和处理

D.保留相关记录

【答案】：ABCD

21、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有

A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为

B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格

C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式

D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率

【答案】：ABD

22、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

【答案】：ABCD

23、（2019年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】：AD

24、经营者在市场交易中，应当遵循

A.自愿

B.平等

C.公平

D.诚实信用

【答案】：ABCD

25、医疗机构可实施备案管理的传统中药制剂包括

A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)

B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

【答案】：ABCD

26、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案

【答案】：ABC

27、《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的

B.说明治愈率或者有效率的

C.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的

D.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容的

【答案】：ABCD

28、所谓商业贿赂行为，包括经营者为销售或购买商品时

A.中间人接受经营者给予的佣金，不入账

B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物

C.按照商业惯例赠送小额广告礼品

D.账外暗中给予对方单位或个人回扣的

【答案】：ABD

29、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

【答案】：ABCD

30、购进药品应符合的条件有

A.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

【答案】：ABCD

31、执业药师继续教育的内容包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.职业道德准则、职业素养和执业规范

C.药物治疗管理与公众健康管理

D.药学服务信息技术应用知识

【答案】：ABCD

32、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求

【答案】：ABCD

33、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须

A.符合药用要求

B.符合保障人体健康和安全的标准

C.经国务院药品监督管理部门批准注册

D.是国务院药品监督管理部门公布的品种

【答案】：ABC

34、根据《药品管理法》规定，下列属于药品的有

A.化学原料药

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：ACD

35、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级

【答案】：B

36、下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有

A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

【答案】：ABCD

37、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是

A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角

B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写

C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注

D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷

【答案】：ABC

38、根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有

A.变更执业地区

B.变更执业类别

C.变更执业单位

D.变更执业范围

【答案】：ACD

39、根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有

A.执业药师服务水平显著提高

B.每万人口执业药师数为4人

C.新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格

D.有执业药师指导合理用药

【答案】：BCD

40、进口保健食品批准文号格式

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.卫进食健字+4位年代号第××××号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：BD

41、（2018年真题）根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办（2012）260号）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

【答案】：ACD

42、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性