执业药师之药事管理与法规题库包过题库【原创题】

执业药师之药事管理与法规题库包过题库【原创题】第一部分单选题(50题)1、卫生健康委颁发的国产保健食品批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：A

2、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

【答案】：C

3、药品零售连锁企业

A.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

C.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务

D.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务

【答案】：B

4、根据《处方管理办法》的“四查十对”原则查药品，对

A.科别.姓名.年龄

B.药品.剂型.规格.数量

C.临床诊断

D.药品性状.用法用量

【答案】：B

5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

【答案】：D

6、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：C

7、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注（）。

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治

【答案】：A

8、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

【答案】：C

9、应当协助药品生产企业履行召回义务

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门

【答案】：C

10、经营者和消费者之间的约定不得

A.违背法律、法规的规定

B.有欺诈嫌疑

C.不利于一方的条款

D.与交易无关

【答案】：A

11、药品直调是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方

【答案】：D

12、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是()

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

【答案】：B

13、负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：B

14、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

15、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

16、批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

【答案】：B

17、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

18、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.真情知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

【答案】：B

19、设定和实施行政许可的法定原则是

A.依照法定的权限、范围、条件和程序

B.应当便民、高效、优质

C.公开、公平、公正

D.信赖保护原则

【答案】：A

20、临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，属于

A.招标采购的药品

B.谈判采购的药品

C.直接挂网采购的药品

D.仍按现行规定采购的药品

【答案】：A

21、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方保存期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

22、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的

A.8%

B.10%

C.20%

D.30%

【答案】：D

23、特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

A.中成药

B.中药饮片

C.口服泡腾剂

D.血液制品

【答案】：D

24、药品广告的监督管理机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：C

25、关于疫苗的管理，正确的是

A.疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样

B.疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗

C.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗

D.省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

【答案】：B

26、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

27、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

28、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

【答案】：A

29、生产、销售假药，造成轻伤的，属于()。

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

【答案】：C

30、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚

B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚

C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚

D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

【答案】：A

31、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

【答案】：B

32、某片剂的有效期为3年，生产日期若为2012年10月31日，有效期可标注为

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：D

33、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

【答案】：D

34、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

A.根据药品的稳定性

B.根据药品的有效性

C.根据药品的可靠性

D.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径

【答案】：D

35、2000年以前原卫生部颁发的批准文号格式是

A.卫食健字+4位年代号第××××号

B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号

D.卫进食健字+4位年代号第××××号

【答案】：D

36、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】：D

37、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

【答案】：C

38、属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

39、属于处方正文内容的是

A.药品批号

B.药品剂型

C.药师签名

D.开具日期

【答案】：B

40、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

41、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗管理部门负责人的变更

B.医疗机构地址的变更

C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更

D.麻醉药品采购人员的变更

【答案】：C

42、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家知识产权管理部门

C.国家工商行政管理部门

D.国家出版管理部门

【答案】：A

43、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】：B

44、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】：A

45、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】：D

46、根据药品管理法律法规及相关文件的规定，药品零售企业可以开架自选销售的药品是

A.复方甘草片

B.复方金银花颗粒

C.复方地芬诺酯片

D.复方枇杷喷托维林颗粒

【答案】：B

47、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

48、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入医保药品目录的药品应当具备的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

D.所在省药品监督管理部门批准生产的中药饮片

【答案】：D

49、按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.标准复核

B.样品检验

C.监督抽检

D.评价抽检

【答案】：B

50、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型数量

【答案】：B

第二部分多选题(50题)1、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.内科处方药品

B.儿科处方药品

C.老年人处方药品

D.医疗用毒性药品

【答案】：AC

2、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】：AB

3、医疗机构常用的麻醉药品有

A.吗啡

B.哌替啶

C.布桂嗪

D.芬太尼

【答案】：ABCD

4、有关临床药师配备要求的说法，正确的是

A.各级医院应当配备临床药师

B.二级以上医院应当配备临床药师

C.临床药师负责指导患者安全用药

D.临床药师参与临床药物治疗工作

【答案】：BCD

5、不可以在电视广告上宣传的

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因

D.疫苗

【答案】：ABCD

6、《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.监测评价水平进一步提高

【答案】：ABCD

7、按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

【答案】：ABCD

8、以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验

B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验

C.临床试验分四期

D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

【答案】：ABCD

9、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有

A.听取消费者对规则制定的意见

B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任

C.抽查检验与控制缺陷产品

D.惩处违法犯罪行为

【答案】：ABCD

10、根据《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》,按照“线上线下一致”原则,建立完善互联网药品交易服务企业监管制度,规范交易行为。下列互联网药品交易行为中,符合法律法规要求的有（）

A.戊药品生产企业通过自建网站,将非处方药销售给个人消费者

B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者

C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药零售企业

D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度,规定只在网上销售非处方药,对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息,且每次购买不得超过2盒

【答案】：BC

11、经营者从事经营活动时不得采用的手段有

A.假冒他人的注册商标

B.擅自使用知名商品特有的包装

C.在商品上冒用质量标志

D.在商品上使用经营者的联系电话号码

【答案】：ABC

12、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用

B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用

C.急诊处方一般不得超过3日用量

D.门诊处方一般不得超过7日用量

【答案】：BCD

13、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理

C.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期3年

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以凭处方继续销售

【答案】：ABC

14、兴奋剂目录所列的禁用物质包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

【答案】：ABCD

15、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

【答案】：AB

16、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

【答案】：ABD

17、完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录

C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

【答案】：ABCD

18、关于药品商品名的有关说法正确的是

A.药品商品名不得与通用名称同行书写

B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则

C.药品商品名必须经国家药品监督管理部门批准后方可在包装、标签上使用

D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用

【答案】：ABC

19、在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.抗生素

【答案】：ABC

20、执业药师业务活动的基本准则包括

A.遵从伦理

B.服务健康

C.自觉学习

D.提升能力

【答案】：ABCD

21、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.超过有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.变质、被污染的

【答案】：BC

22、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有

A.核实药品批准文号

B.取得质量标准

C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定

D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件

【答案】：ABCD

23、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为5年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》

D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育

【答案】：BCD

24、药品批发企业可以直接销售疫苗给哪些单位

A.省级疾病预防控制机构

B.接种单位

C.其他批发企业

D.零售连锁药店

【答案】：ABC

25、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于

A.守信等级

B.失信等级

C.警示等级

D.严重失信等级

【答案】：B

26、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，医药卫生体制改革应坚持的基本原则是

A.政事分开

B.立足国情

C.以人为本

D.统筹兼顾

【答案】：BCD

27、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

【答案】：ABCD

28、药品不良反应监测中心的人员须具备

A.医学专业知识

B.药学专业知识

C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D.其他相关专业知识

【答案】：ABCD

29、关于GAP说法，正确的有（）

A.从事中药材生产的企业无须通过GAP认证，只需要进行备案

B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

【答案】：ABCD

30、（2015年真题）下列药品属于药品类易制毒化学品的有

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：ACD

31、（2017年真题）某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有（）

A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品

B.对该药品零售企业的行为应按照销售假药进行处罚

C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚

D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务

【答案】：AD

32、关于执业药师注册规定的说法，正确的有

A.执业药师注册证的有效期为3年

B.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

【答案】：BCD

33、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制地址的手续

【答案】：AB

34、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

A.执业药师执业许可

B.药物临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

【答案】：AC

35、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专库或专柜储存毒性药品

C.专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁

D.专用账册

【答案】：ABCD

36、药品生产质量管理的基本要求包括

A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

C.降低药品发运过程中的质量风险

D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

【答案】：ABCD

37、我国执业药师的业务活动包括

A.处方调剂

B.药物警戒

C.健康教育

D.用药咨询

【答案】：ABCD

38、中药饮片处方适宜性审核内容包括

A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符

B.饮片的名称、炮制品选用是否正确

C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确

D.中药饮片是否单独开具处方

【答案】：ABC

39、有关药品生产监督管理的说法，正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

【答案】：ACD

40、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列购销行为，应以行贿或受贿论处的有

A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账

B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账

D.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款

【答案】：BCD

41、根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是

A.疫苗上市许可持有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件

C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查

【答案】：ABCD

42、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人

【答案】：ACD

43、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）

A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚

B.在个人药品进