药品管理法、GSP现场检查指导原则、质量体系文件培训试题附答案

药品管理法、GSP现场检查指导原则、质量体系文件培训试题及答案一、单选题（共20题，每题3分，共60分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，批发企业的检查项目共()项，其中严重缺陷项目()项，主要缺陷项目()项，一般缺陷项目()项。()A.176853115B.185970106C.25610103143(正确答案)D.254101021422、新药品管理法实施后，要求药品上市许可持有人于什么时间起其生产的药品需更新说明书和标签中上市许可持有人。()A2020年1月1日B2020年3月1日C2021年1月1日D2020年12月1日(正确答案)3、以下除那种情形为劣药()A变质的药品(正确答案)B未标明或者更改有效期的药品C被污染的药品D未注明或者更改产品批号的药品4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。()A.审核B.风险评估C.内审(正确答案)D.质量策划5、依刑法第一百四十一条规定“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的”，以下那项描述有误。()A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。B处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。(正确答案)C对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。D致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。6、哪个部门负责药品的验收工作？()A.仓储部门B.质量管理部门(正确答案)C.储运部门D.物流中心7.由哪个部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。()A.运维支持中心B.营销中心C.质量管理部(正确答案)D.人力管理部门8、质量管理中，药品的记录以及凭证应当至少保存()A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年9、以下哪种运输工具可以运输药品？()A.敞开式三轮车B.篷布货车C.箱式货车(正确答案)D.以上都是10、药品管理法规定哪些品种除以下那类品种不得在网络上销售()A血液制品B麻醉药品、精神药品C非处方药(正确答案)D医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品11、公司质量管理体系文件在哪里查阅？()A办公室BOA(正确答案)C公司公众号D公司网站12、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按备份，备份数据应当存放在安全场所。()A.年B.月C.周D.日(正确答案)13、质量保证协议书需包括的内容有()A.协议的有效期限B.协议签订的日期C.双方的质量责任D.以上都是(正确答案)14、供货单位为批发企业的，药品的检验报告书应当加盖供货单位的原印章()A、销售专用章B、出库专用章C、质量管理专用章(正确答案)D、抽样合格章15、药品堆码垛间距不小于()厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于()厘米，与地面间距不小于()厘米()。A.5,15,10B.10,15,10C.5,30,10(正确答案)D.10,30,1016、企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。下列关于温度定义描述错误的是()A.常温10-30℃B.凉暗处为避光且不超过20℃C.冷处2-8℃(正确答案)D.阴凉处为不超过20℃17、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查()件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查()件，不足50件的按50件计。()A.6,2(正确答案)B.3,1C.2,1D.4,118、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向报告。()A.市场监督管理局B.质量管理部C.药品监督管理部门(正确答案)D.不良反应监测中心19.承担药品不良反应监测和报告工作的专职或兼职人员应由哪个部门配备？()A.质量管理部门(正确答案)B.销售部门C.采购部门D.人事管理部门20.GSP批发企业检查项目共256项，以下哪类缺陷有一项则不能通过检查()A合理缺陷B主要缺陷C一般缺陷D严重缺陷(正确答案)二、多选题（共10题，每题4分，共40分）1、以下说法正确的是()A.质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。(正确答案)B.质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新(正确答案)C.质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。(正确答案)D.质量管理部门应当负责药品召回的管理。(正确答案)2、以下说法正确的是()A.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。(正确答案)B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。(正确答案)C.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。(正确答案)D.从事销售、储存等工作的人员应当具有初中以上文化程度3、药品质量管理体系文件包括：()A质量管理制度(正确答案)B操作规程(正确答案)C岗位职责(正确答案)D记录和凭证(正确答案)4、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、、出库复核、运输等环节及的操作规程。()A.销售(正确答案)B.拣货C.签收D.计算机系统(正确答案)5、需要设立专房的药品有()。A.中药材(正确答案)B.中药饮片(正确答案)C.冷链管理药品(正确答案)D.含特殊药品复方制剂6、企业应当对冷库、储运温湿度监控系统以及冷藏运输等设施设备进行()验证。A.校准验证B.使用前验证(正确答案)C.定期验证(正确答案)D.停用时间超过规定时限的验证(正确答案)7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容()A.质量保证协议的有效期限(正确答案)B.供货单位应当按照国家规定开具发票(正确答案)C.药品运输的质量保证及责任(正确答案)D.明确双方质量责任(正确答案)8、验收进口中成药应当有以下哪些加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件()A.进口药品注册证(正确答案)B.质量标准C.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》(正确答案)D.说明书9、中药饮片销