医疗器械经营质量管理相关制度文件培训试题附答案

医疗器械经营质量管理相关制度文件培训试卷一、单选题（每题3分，共18题54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行

可以保证其安全、有效的医疗器械。(

)A、常规管理(正确答案)B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、国家根据医疗器械产品类别，分步实施

，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(

)A、医疗器械分类制度B、医疗器械唯一标识制度(正确答案)C、优先审评审批制度D、医疗器械注册人、备案人制度3、医疗器械的效用主要通过

等方式获得。(

)A、物理(正确答案)B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)A、常规管理B、严格控制管理(正确答案)C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行

，做到账、货相符。(

)A、查询B、货位更换C、盘点(正确答案)D、销售6、企业应当建立

，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。(

)A、入库记录(正确答案)B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、

应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。(

)A、医疗器械注册人、备案人(正确答案)B、医疗器械生产企业C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间是

(

)。A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日(正确答案)D、2015年1月1日9、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。(

)A、20%以上2倍以下B、20%以上3倍以下C、30%以上2倍以下D、30%以上3倍以下(正确答案)10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

年；无有效期的，不得少于

年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

保存。(

)A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久(正确答案)11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每

年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。(

)A、1(正确答案)B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和

，以保证医疗器械售后的安全使用。(

)A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任(正确答案)D、运输责任13、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)施行时间是

。(

)A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2021年6月1日(正确答案)14、《医疗器械经营许可证》有效期为

年。(

)A、4年B、5年(正确答案)C、3年D、6年15、医疗器械注册证有效期为

年。(

)A、3年B、4年C、5年(正确答案)D、6年16、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自

施行。(

)A、2014年10月1日(正确答案)B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日17、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，货值金额1万元以上的，并处货值金额

罚款。(

)A、15倍以上30倍以下(正确答案)B、15倍以上20倍以下C、10倍以上20倍以下D、5倍以上10倍以下18、第三类医疗器械是具有较高风险，需要

以保证其安全、有效的医疗器械。(

)A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理(正确答案)D、一般管理二、多选题（每题2分，共11题22分）1、医疗器械基本要求是保证产品的

。（

）A、安全(正确答案)B、有效(正确答案)C、价格合理D、智能化2、医疗器械注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当履行下列哪些义务。（

）A、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；(正确答案)B、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；(正确答案)C、依法开展不良事件监测和再评价；(正确答案)D、建立并执行产品追溯和召回制度；(正确答案)E、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。(正确答案)3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

，以及与经营的医疗器械相适应的

。（

）A、经营场所(正确答案)B、贮存条件(正确答案)C、质量管理制度(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)4、医疗器械经营企业应当在医疗器械

等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（

）A、采购(正确答案)B、验收(正确答案)C、贮存(正确答案)D、销售(正确答案)E、运输(正确答案)F、售后服务(正确答案)5、在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的且情节严重，责令停产停业，对违法单位的

，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。（

）A、法定代表人(正确答案)B、主要负责人(正确答案)C、直接负责的主管人员(正确答案)D、其他责任人员(正确答案)6、医疗器械监督管理遵循

的原则。（

）A、风险管理(正确答案)B、全程管控(正确答案)C、科学监管(正确答案)D、社会共治(正确答案)7、依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为

和

。（

）A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械(正确答案)D、无源医疗器械(正确答案)8、医疗器械使用的预期目的，包括有

。（

）A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解(正确答案)B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案)D、生命的支持或者维持(正确答案)E、妊娠控制(正确答案)F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息(正确答案)9、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的

，并注明销售人员的身份证号码。（

）A、品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、期限(正确答案)D、负责人10、我公司的质量管理体系文件包括有

。（

）A、质量管理制度(正确答案)B、质量管理工作程序(正确答案)C、质量管理职责(正确答案)D、质量管理记录(正确答案)11、从事医疗器械网络销售的，应当是

。（

）A、医疗器械注册人(正确答案)B、医疗器械备案人(正确答案)C、医疗器械经营企业(正确答案)D、个人三、判断题（每题2分，共12题24分；正确的打“√”，错误的打“×”）1、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。对(正确答案)错2、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械与受托的医疗器械可一起存放。对错(正确答案)3、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。对(正确答案)错4、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。对(正确答案)错5、医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。对(正确答案)错6、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。对(正确答案)错7、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。对(正确答案)错8、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，还需办理医疗器械经营许可或者备案。对错(正确答案)9、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对(正确答案)错10、企业应当建立并执行进货查验记录制度。对(正确答案)错11、企业应加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。对(正确答案)错12、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。对(正确答案)错医疗器械经营企业应当在医疗器械验收、贮存、运输、()等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购B销售C售后服务D以上都是(正确答案)企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的()措施。A采购B质量管理(正确答案)C售后服务D以上都是企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，确保企业按照()要求经营医疗器械。A本规范(正确答案)B质量管理C售后服务D监管企业质量负责人负责医疗器械()工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。A销售B质量管理(正确答案)C售后服务D企业日常管理企业应当诚实守信，()。禁止任何虚假、欺骗行为。A依法经营(正确答案)B合理经营C常规经营D照常经营企业质量管理机构或者质量管理人员的职责()A医疗器械不良事件监测和报告规定B不合格医疗器械管理的规定C负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核D以上都是(正确答案)企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括()A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）B销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）C质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）D以上都是(正确答案)从事()医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D第二类和第三类第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A自查制度(正确答案)B内审制度C考核制度D以上都是从事()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A第一类B第二类C第三类(正确答案)D第二类和第三类进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;A1B2(正确答案)C3D5进货查验记录和销售记录无有效期的应当保存至医疗器械有效期后，不得少于()年。A1B2C3D5(正确答案)植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A保存3B保存5C保存10D永久保存(