质量课件门店

质量培训（门店）

所有企业似乎都需要采用某种科学的方法依据某种标准了解客观现状分析差距和原因把握改进的准确方向保证企业持续成功的发展

——————这种方法就是管理思考GSP的概念

GSP：药品经营质量管理规范，GoodSupplyPractice（良好的供应规范）

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。公司质量方针:严谨、高效、满意、健康药品经营过程质量管理的目的：

控制和保证药品的安全性、药品有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需求。药品:指用于①预防、治疗、诊断人的疾病、②有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，③包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。连锁门店共59条，其中关键项目19项，一般项目40项。缺陷率=一般缺陷项数一般项目总数－一般合理缺项数×100﹪项目

结果

严重缺陷项数

一般缺陷率

0≤10%

通过GSP认证

010-30%

限期3个月内整改后追踪检查≤2

≤10%

≤2

>10%

不通过GSP认证

>2

0≥30%

主要内容管理职责人员与培训设施与设备进货验收储存与养护出库与运输销售与售后服务

管理职责

*门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

★

药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂及肽类激素（胰岛素除外）不得有批发的经营行为。不得超越《药品经营许可证》的经营范围。经营活动要严格遵守有关法律、法规和规章。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。公司总证的经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品**查门店发票，不能出现学校、公司等单位名称；不能出现防暑用品等字样。

管理职责门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。证照区应悬挂以下证照的正本原件《药品经营许可证》、《医疗器械企业经营许可证》、《食品卫生许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》、《执业药师注册证》及药师（含）以上职称人员的资格证复印件（如药品及器械证有变更，正本后应附有相应的变更记录复印件）门店应确保店堂内悬挂的各类有效证照齐全。内容1、单位名称2、法定代表人9、发证日期3、企业负责人4、企业质量负责人10、有效期限5、地址6、仓库地址11、发证单位7、经营方式8、经营范围《药品管理法》第七十三条:

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品经营许可证管理职责

门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。行政部应确保门店的标识统一，做好门头的日常维护工作，确保整洁。各门店质量负责人应经通过本市药品监督管理局质量负责人的考试。应有专职的质量管理人员。管理职责责门店对各各项管理理制度执执行情况况应定期期检查和和考核，，并建立立记录。。应定期对对质量管管理制度度执行的的情况进进行检查查和考核核。应有检查查和考核核记录。。考核应符符合企业业实际情情况店长每月月应做好好《门店店内部质质量考核核检查表表》；质质量员根根据自查查门店质质量管理理的情况况做好《《周工作作检查表表》。质量部不不定期对对门店的的质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查。人员与培培训*门店负责责质量管管理工作作的人员员应具有有药士（（含药士士和中药药士）以以上的技技术职称称，或者者具有中中专以上上药学或或相关专专业（指指医学、、生物、、化学等等专业））的学历历。药店质量量负责人人应为执执业药师师（应注册挂挂牌到零零售门店店）。应有一年年以上质质量管理理工作经经验。质量负责责人如为为药师的的仅限于于许可证证发证日日期是2004年12月20-30日的老老企业。。老店质量量负责人人变更，，新的质质量负责责人必须须为执业业药师且且必须通通过质量量负责人人考试。。质量负责责人、质质量员应应在职在在岗，不不得兼职职。店长应有有中专以以上的文文化程度度或有5年以上上从事药药品经营营工作的的经历。。应在职职在岗，，不得在在其他单单位兼职职。新开办企企业（包包括重组组）企业业负责人人应是大大专以上上学历或或具有药药学中级级职称。。*门店零售售中处方方审核人人员应是是执业药药师或有有药师（（含药师师和中药药师）以以上的专专业技术术职称。。门店营营业员应应具有高高中（含含）以上上文化程程度。如如为初中中文化程程度，须须具有5年以上上从事药药品经营营工作的的经历。。从事质量量管理、、验收人人员以及及营业员员应经专专业或岗岗位培训训，并由由地市级级（含））以上药药品监督督管理部部门考试试合格，，发给岗岗位合格格证书后后方可上上岗。从事质质量管管理、、验收收人员员以及及营业业员应应经专专业或或岗位位培训训，并并由地地市级级（含含）以以上药药品监监督管管理部部门考考试合合格，，发给给岗位位合格格证书书后方方可上上岗。。处方审审核人人员应应是执执业药药师或或有药药师以以上（（含从从业药药师和和中药药师））的专专业技技术职职称。。有中药药饮片片配方方经营营范围围的药药店应应配备备具有有中药药专业业药师师以上上技术术职称称的人人员。。至少应应配备备一名名执业业药师师和一一名药药师或或二名名药师师（含含从业业药师师）（（仅限限于许许可证证发证证日期期是2004年年12月20-31日的的老企企业））。执业药药师应应注册册挂牌牌到零零售门门店、、药师师必须须经审审核挂挂牌到到位取得GSP合格格证书书后方方可上上岗。。人员与与培训训管理职职责*门店从从事质质量管管理的的人员员应在在职在在岗，，不得得在其其他单单位兼兼职。。质量管管理人人员应应是企企业已已签定定了劳劳动合合同的的人员员。可以检检查劳劳动合合同、、工资资发放放、人人员培培训档档案等等。各个岗岗位的的员工工要知知道各各自的的资质质要求求，店店长、、质量量员要要知道道全员员的资资质要要求。。所有门门店在在册人人员资资质原原件应应留存存在门门店并并建立立个人人档案案备查查，调调离或或离职职人员员应留留存相相应资资质的的复印印件。。《药品品流通通监督督管理理办法法》第六条条药药品生生产、、经营营企业业应当当对其其购销销人员员进行行药品品相关关的法法律、、法规规和专专业知知识培培训，，建立立培训训档案案，培培训档档案中中应当当记录录培训训时间间、地地点、、内容容及接接受培培训的的人员员。。。（第三三十条条责责令令限期期改正正，给给予警警告；；逾期期不改改正的的，处处以五五千元元以上上二万万元以以下的的罚款款）人员与与培训训门店直直接接接触药药品的的人员员每年年应进进行健健康检检查，，并建建立健健康档档案。。发现患患有精精神病病、传传染病病和其其他可可能污污染药药品疾疾病的的人员员，应应及时时调离离其工工作岗岗位。。从事质质量管管理、、药品品验收收、养养护、、保管管、营营业员员等人人员应应每年年一次次健康康检查查。检查项目：：HAA、、肝功能、、胸透、皮皮肤病。健康档案应应包括：（1）年体体检工作计计划。（2）体检检证明原件件（药品健健康证、食食品健康证证、医院体体检报告））。（3）体检检汇总表。。必须检查四四项内容，，体检合格格后方可上上岗入花名名册入考勤勤。人力资源部部做好新入入职人员的的审查，店店长要关注注店员的健健康状况。。人力资源源部年初制制定公司全全员的年度度体检计划划表》，店店长年初应应制定本店店的《年度度体检计划划表》。人力资源部部、店长提提前一个月月通知需要要体检的人人员进行体体检，负责责跟进检查查情况，做做到体检日日期的连续续。人员变动花花名册、质质量网络图图应及时跟跟新。健康检查不不合格人员员应立即调调离直接接接触药品的的岗位。设施与设备备门店应有与与经营规模模相适应的的营业场所所，其面积积不少于40平方米米。门店应环境境整洁、无无污染物。。门店营业、、办公、生生活等区域域应分开。。各功能区区应分开或或有隔离措措施。门店经营中中药饮片的的，应配置置所需的调调配处方和和临方炮制制的设备。。营业场所面面积应达到到规定要求求（使用面面积）。投资开发部部按照要求求寻址开店店，人力资资源部按照照门店面积积配备足够够的符合资资质人员。。各区域应标标识清楚，，物品分类类摆放，营营业区严禁禁摆放私人人物品，办办公区内不不能放药品品。（除医医保店外门门店不设仓仓库）临方炮制的的区域应与与办公区、、生活区相相对区分。。配备临方炮炮制的设备备（电磁炉炉、炒锅、、铲子）和和辅料（醋醋、沙子、、麸子、姜姜等）设施与设备备门店营业用用货架、柜柜台齐备，，销售柜组组标志醒目目。门店应应配置便于于药品陈列列展示的设设备。*门店应根据据需要配置置符合药品品特性要求求的冷藏存存放的设备备。药品必须陈陈列在货架架或柜台上上，严禁堆堆放在地上上。各个区域、、柜组标识识、警示语语应摆放（（张贴）准准确、醒目目。集中陈列兴兴奋剂商品品的柜组上上必须张贴贴醒目的“运动员慎慎用”标识识。行政部应及及时配备合合格的冰箱箱、空调、、冰箱温度度计、温湿湿度计等，，并做好日日常的设备备维护工作作。行政部应对对门店的设设施设备进进行登记，，建立设施施设备档案案；设施设设备的日常常养护、维维修情况门门店、行政政部均要有有记录，且且记录应对对应。门店应留存存空调、冰冰箱、温湿湿度计、冰冰箱温度计计的说明书书、合格证证，并建立立档案。填填写好《设设施设备一一览表》。。门店应配备备完好的衡衡器以及清清洁、卫生生的药品调调剂工具、、包装用品品等。门店在接受受药品配送送时，可简简化验收程程序，但验验收人员应应按送货凭凭证对照实实物，进行行品名、规规格、批号号、生产厂厂商以及数数量的核对对，并在凭凭证上签字字。衡器应在检检定有效期期内计量器具应应定期年检检，确保在有效效期内。应逐盒（整箱箱的要拆封封，不透明明的中包装装封签应打打开）进行验收，，随到随验验最多不超超过4小时时。验收场所－－待验区（黄黄色标识））设施与设备备验收易碎产品、、冷藏产品品运输箱应应当场验收收，并查看看是否有相相应的防护护措施，如如泡沫板、、冰袋或冰冰盒等。验收时主要要核对的项项目：品名名、厂家、、规格、批批号、有效效期、批准准文号、数数量、质量量状况等。。验收合格后后，验收员员在外观质质量栏、验验收结论项项盖“合格格”章，验验收员签名名，注明验验收日期。。验收中药材材和中药饮饮片应有包包装，并附附有质量合合格的标志志。每件包包装上，中中药材标明明品名、产产地、供货货单位；中中药饮片标标明品名、、生产企业业、生产日日期等。实实施文号管管理的中药药材和中药药饮片，在在包装上还还应标明批批准文号。。验收收*门店店不不得得自自行行购购进进药药品品。。送货货凭凭证证保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期1年年，，但但不不得得少少于于2年年。。如发现有有质量问问题的药药品，应应及时退退回配送送中心并并向总部部质量管管理机构构报告。。毒麻中药药材应执执行双人人验收的的制度。。连锁门店店应接受受其配送送中心的的统一配配送，不不得自行行采购应有双人人验收记记录。储存与养养护店堂内陈陈列药品品的质量量和包装装应符合合规定。。*处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。特殊管理理的药品品应按照照国家的的有关规规定存放放。陈列药品品的质量量、包装装应完好好无损。。标记应符符合规定定。处方药与与非处方方药应分分柜摆放放。陈列列标志应应清晰，，应有规规范的警警示语、、忠告语语。应有专柜柜、专人人专帐、、双人双双锁保管管。特药药的管理理按相关关规定执执行。储存与养养护危险品不不应陈列列。如因因需要必必须陈列列时，只只能陈列列代用品品或空包包装。危险品应应按国家家有关规规定管理理和存放放。危险品包包括：乙乙醇、敌敌敌畏、、灭害灵灵等危险品必必须放在在危险品品箱内，，不能放放置在店店堂里。。75%、、95%的酒精精销售500ml（含含）以上上，必须须登记。。顾客信信息必须须准确，，顾客无无身份证证严禁销销售。销售时做做好顾客客的解释释工作。。储存与养养护拆零药品品应集中中存放于于拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签，，并有记记录。*中药饮片片装斗前前应做质质量复核核，不得得错斗、、串斗、、防止混混药饮片斗前前应写正正名正字字。专柜有醒醒目标牌牌。拆零药品品的原包包装应保保留到该该批号售售完。特殊药品品不能拆拆零。直营门店店不能拆拆零，电电脑销售售记录、、养护记记录中不不能有拆拆零的记记录中药饮片片装斗前前应有质质量复核核。斗内中药药饮片应应无错斗斗、串斗斗等混药药情况。。药品名应应使用““炮制规规范”规规定的名名称，书书写应端端正、工工整。储存与养养护陈列药品品的货柜柜及橱窗窗应保持持清洁和和卫生，，防止人人为污染染药品。。陈列药品品应按品品种、规规格、剂剂型或用用途分类类整齐摆摆放，类类别标签签应放置置准确、、字迹清清晰。药品陈列列柜橱内内不应存存放花草草及工作作人员生生活用品品。四分开原原则：1）药品品与非药药品分区区或柜陈陈列；2）处方方药与非非处方药药分柜陈陈列；3）外用用药与内内服药分分柜陈列列；4）串味味药品、、中药饮饮片、拆拆零药品品单独专专柜存放放；门店药品品与非药药品区域域要有明明显标识识并对应应分类标标识陈列列，上下下门柜陈陈列药品品不对应应应有相相应标识识。储存与养养护串味柜内药药品陈列列也应符符合四分分开原则则。处方方与非处处方，内内服与外外用分开开。非处方药药可开架架陈列，，有明明显OTC标志志及警示示语；处处方药陈陈列于闭闭架区,并有明明显处方方药标志志及警示示语。摆放整齐齐，竖放放时正面面朝外，，卧放时时正面朝朝上，不得倒置置；按批号集集中摆放放，并且且按效期期由近到到远的顺顺序摆放放。最小包装装陈列.药品的包包装应符符合规定定，瓶装装药品且且标签上上有“详详见说明明书”字字样的应应将等数数量的说说明书置置旁。无无说明书书的不得得上架销销售。物价标签签齐全，，与陈列列药品一一一对应应。内容容应具备备：商品品代码、、商品品品名（通通用名））、规格格、生产产厂家、、用途、、单位、、价格，，并盖有有核价章章。兴奋奋剂品种种的物价价牌上应应贴有““运动员员慎用””标识。。储存与养养护对陈列的的药品应应按月进进行检查查并记录录，发现现质量问问题要及及时处理理。所有陈列列药品应应按月检检查质量量并做好好记录。。对月度检检查记录录中发现现有质量量问题的的，要及及时追查查原因和和处理，，并做好好记录，，并有有有关人员员阅签痕痕迹。逐盒检查查品名、、规格、、厂家、、数量、、批号、、效期、、外观质质量等项项目，并并将实际际检查情情况填写写在养护护记录中中，注明明数量、、质量状状况、养养护日期期。谁养护谁谁签字，，质量员员抽检并并签章。。总结：发发现不合合格品如如何处理理1、验收收、养护护、销售售时发现现有质量量异常情情况的，，填写《《商品质质量信息息反馈表表》，经经门店质质量员确确认为不不合格品品。验收收时发现现并确认认的不合合格品，，及时填填写《门门店商品品到货24小时时反馈表表》，与与配送中中心联系系，退货货。2、验收收、养护护时发现现不合格格品应在在配送单单或养护护记录中中的在外外观质量量栏注明明情况，，并在验验收结论论中说明明。3、实物物置不合格品品箱(红红色标识识）。4、填写不合合格药品品记录。。5、填写写退货通通知单。。6、对不不合格品品进行季季度汇总总。储存与养养护储存与养养护*门店应检检查药品品陈列环环境和存存放条件件是否符符合规定定要求。。药品陈列和储储存应按说明明书规定的要要求。应每天二次定定时对陈列、、存放药品的的环境温、湿湿度进行监测测管理并作好好记录。（店店堂、冰箱、、冰柜等）温、湿度超标标时应采取调调控措施并予予记录。店堂内正常储储存范围：温温度为0-30度，相对对湿度45-75%，冰冰箱温度2-10度，因因放有培菲康康，故储存要要求为2-8度。特殊要求的药药品如眼药水水（20、25℃以下下），外用膏膏剂（25℃℃以下），，栓剂。虽然然温度在规定定范围内，但但是要对温度度有监控，避避免临界值。。空调、冰箱、、温湿度每天天必须定时记记录，新开店店药品进入门门店，不开门门营业也得记记录。销售与售后服服务销售药品要严严格遵守有关关法律、法规规和制度，正正确介绍药品品的性能、用用途、禁忌及及注意事项。。应保存销售记记录并提供销销售凭证。《药品流通监监督管理办法法》第十一条：药品零售企业业销售药品时时，应当开具具标明药品名名称、生产厂厂商、数量、、价格、批号号等内容的销销售凭证。处罚：违反规定的责责令改正，给给予警告；逾逾期不改正的的，处以五百百元以下的罚罚款。必须给顾客开开具符合要求求的销售凭证证；如销售的的商品为兴奋奋剂品种，发发票（包括医医保发票）上上必须加盖““运动员慎用用”章。销售与售后服服务*销售药品时，，处方要经执执业药师或具具有药师（含含药师和中药药师）以上职职称的人员审审核后方可调调配和销售。。*对处方所列药药品不得擅自自更改或代用用。对有配伍禁忌忌或超剂量的的处方，应当当拒绝调配、、销售，必要要时，需经原原处方医生更更正或重新签签字方可调配配和销售。《处方管理办办法》第二十十一条药学专业技术术人员调剂处处方时必须做做到“四查十十对”。查处处方，对科别别、姓名、年年龄；查药品品，对药名、、规格、数量量、标签；查查配伍禁忌，，对药品性状状、用法用量量；查用药合合理性，对临临床诊断。一般处方、医医嘱（慢性疾疾病除外）有有效期为3天天。销售与售后服服务*处方的审核、、调配或销售售人员均应在在处方上签字字或盖章，处处方按有关规规定保存备查查。营业时间内，，应有执业药药师或药师在在岗，并佩带带标明姓名、、执业药师或或其技术职称称等内容的胸胸卡。处方的审核、、调配或销售售人员均应在在处方上签字字或盖章。处方应按有关关规定保存备备查。处方保存时间间：1）一般处方方保存1年。。2）毒性药品品、精神药品品处方保存2年。3）麻醉药品品处方保存3年。零售药店对处处方必须留存存2年以上备备查药师不在岗必必须出示“告告知牌”。药师不在岗暂暂停销售处方方药及甲类非非处方药。查当天的销售售流水帐，看看时间、看是是否有处方药药销售。处方药管理必须留方品种种：所有注射射剂、含麻醉醉药品的复方方口服液（如如：复方甘草草口服溶液））、复方甘草草片、复方甘甘草含片、复复方地芬诺酯酯、万艾可可、艾力达、、希爱力、25mg米非非司酮、白蛋蛋白、胰岛素素、兴奋剂的的所有单方制制剂（如盐酸酸西布曲明、、吲哒帕胺、、意可贴等））等。定点零售药店店应当提供与与外配处方相相符的药品，，不得擅自更改改或代用。定点零售药药店药师要对对外配处方进进行审核并签签字，凡发现现外配处方中中存在配伍禁禁忌，或字迹迹不清、涂改改、以及违反反基本医疗保保险用药规定定的，应予以以退回，同时时记录在案，，并告知医疗疗保险管理部部门。定点零售药店店应保存外配配处方2年以以上以备核查查。西药每次限1至3个品种种。中成药每次限限1至3个品品种。一次服务需要要同时提供西西药、中成药药的，限5个个品种以内，，其中中成药药不得超过3个品种。急诊处方限1至3天用量量（包括西药药、中成药、、中药汤剂））。门诊西药、中中成药的处方方量限1至5天用量；中中药汤剂处方方量限1至7天用量。门诊慢性病西西药、中成药药、中药汤剂剂的处方量限限2周内用量量。对于部分慢性性病（如高血血压、糖尿病病、心脏病等等）诊断明确确、病情稳定定，因治疗需需要长期连续续服用同一类类药物的，门门诊处方量可可酌情限1个个月内用量。。《关于基本医医疗保险处方方用药的若干干规定》每天只能向同同一参保人员员提供一次药药品配售服务务。如参保人人员当天确需需再次配购药药品的，定点点药店应认真真审核并将参参保人员配购购药品情况作作详细记录，，以备医保管管理部门核查查。参保人员员当天配购药药品超过两次次的（不含两两次），计算算机系统将停停止该参保人人员凭医保卡卡在定点药房房的划卡结算算功能，次日日重新恢复。。单次配购药品品费用不超过过200元，，如确需超过过200元的的，定点药店店应认真审核核并将参保人人员购药品情情况作详细记记录，以备医医保管理部门门核查。每自然月累计计配购药品次次数超过6次次或费用超过过800元的的，医保管理理部门将对该该参保人员的的配购药品情情况进行审核核，同时停止止该参保人员员凭医保卡在在定点药店的的划卡结算功功能。经审核核无违规行为为的，次月15日恢复。《关于基本医医疗保险处方方用药的若干干规定》销售与售后服服务无医师开具的的处方，不得得销售处方药药。*处方药不应采采用开架自选选的销售方式式。药品零售售企业应当按按照国家食品品药品监督管管理局药品分分类管理规定定的要求，凭凭处方销售处处方药。经营处方药和和甲类非处方方药的药品零零售企业，执执业药师或者者其他依法经经资格认定的的药学技术人人员不在岗时时，应当挂牌牌告知，并停停止销售处方方药和甲类非非处方药。处方药销售时时必须即销即即登，顾客信信息应真实（（由顾客自己己写）。药师师营业员应立立即在处方和和登记本上盖盖章。销售与售后服服务非处方药可不不凭处方出售售。但如顾客客要求，执业业药师或药师师应负责对药药品的购买和和使用进行指指导。药品不得采用用有奖销售，，附赠药品或或礼品销售等等方式销售。药品生产、经经营企业不得得采用邮售、、互联网交易易等方式直接接向公众销售售处方药。（责令改正，，给予警告，，并处销售药药品货值金额额二倍以下的的罚款，但是是最高不超过过三万元。））熟悉药品的性性能，正确介介绍药品的用用途，禁忌及及注意事项等等。销售药品品介绍应实事事求是，不夸夸大宣传。《药品流通监监督管理办法法》第二十条药药品生产、经经营企业不得得以搭售、买买药品赠药品品、买商品赠赠药品等方式式向公众赠送送处方药或者者甲类非处方方药。（限期改正，，给予警告；；逾期不改正正或者情节严严重的，处以以赠送药品货货值金额二倍倍以下的罚款款，但是最高高不超过三万万元。）销售与售后服服务销售的中药饮饮片应符合炮炮制规范，并并做到计量准准确。应按照国家有有关药品不良良反应报告制制度的规定和和企业相关制制度，注意收收集由本门店店售出药品的的不良反应情情况。门店对发现的的药品不良反反应情况，应应按规定的要要求上报有关关部门。乙类非处方药药的赠品必须须按药品验收收规定单独建建立验收记录录，赠品的出出入要有记录录，做到帐、、物相符。门店不良反应应制度应符合合国家有关药药品不良反应应报告制度的的规定。门店应有不良良反应报告表表式。《药品不良反反应报告和监监测管理办法法》药品不良反应应是指合格药品品在正常用法法用量下出现现的与用药目目的无关的或或意外的有害害反应。新的药品不良良反应是指药品说明明书中未载明明的不良反应应。药品严重不良良反应是指因服用药药品引起以下下损害情形之之一的反应：1．引引起死亡；2．致癌、致致畸、致出生生缺陷；3．对生命有有危险并能够够导致人体永永久的或显著著的伤残；4．对器官功功能产生永久久损伤；5．导致住院院或住院时间间延长。门店员工应随随时收集，由由药师填写《《药品不良反反应/事件报报告表》，一一般的不良反反应由质量员员一个工作日日内报告给质质量部，新的的、严重的、、群体的不良良反应立即报报告质量部，，由质量部确确认并上报门门店所在的当当地药监。销售与售后服服务销售与售后服服务门店应在零售售场所内提供供咨询服务，，指导顾客安安全、合理用用药。门店应在营业业店堂明示服服务公约，公公布监督电话话和设置顾客客意见簿。*药品拆零销售售使用的工具具、包装袋应应清洁和卫生生，出售时应应在药袋上写写明药品名称称、规格、服服法、用量、、有效期等内内容。*销售特殊管理理的药品，应应严格按照国国家有关规定定，凭盖有医医疗单位公章章的医生处方方限量供应，，销售及复核核人员均应在在处方上签字字或盖章，处处方保存2年年。营业店堂应张张贴服务公约约，公布监督督电话和设置置顾客意见簿簿。应在店堂明显显处设置市民民废弃药品不格回收箱并做好有关记记录。由于门店责任任造成的不合合格药品，门门店填写《财财产、商品损损耗/溢余报报告单》，交交公司审批、、确认后，按按财务相关规规定销帐。实实物放置不合格药品回回收箱，特殊管理的药药品为：医疗用毒毒性药品、麻麻醉药品、精精神药品、放放射性药品。。1、所有含兴奋剂剂目录所列物物质的商品（（包括药品、、医疗器械等等），在销售售时均须告知知顾客“运动动员慎用”；；2、药品-单单方制剂：2008年4月1日始，，必须凭医疗疗机构出具的的处方，经门店注册册药师（含含）以上药药学技术职职称人员审审核、登记记相关记录录后，方可可销售，并留存处方方:★包括处方方药、OTC销售与售后后服务处方药可凭凭医疗机构构出具的处处方、《就就医记录册册》（病历历卡）或门门店注册药药师（含））以上药学学技术职称称人员指导导下，审核核、登记相相关记录后后，方可销销售；其他相关法法律法规《中华人民民共和国药药品管理法法》《中华人民民共和国药药品管理法法实施条例例》《药品流通通监督管理理办法》《药品广告告审查发布布标准》《药品不良良反应报告告和检测管管理办法》》《上海市药药品经营质质量管理规规范认证管管理实施细细则》《药品管理理法》假药：（一一）药品所所含成份与与国家药品品标准规定定的成份不不符的；（（二））以非药品品冒充药品品或者以他他种药品冒冒充此种药药品的。有下列情形形之一的药药品，按假药论处处：（一）国务务院药品监监督管理部部门规定禁禁止使用的的；（二）依照照本法必须须批准而未未经批准生生产、进口口，或者依依照本法必必须检验而而未经检验验即销售的的；

（三三）变质的；（四）被污染的；

（五））使用依照照本法必须须取得批准准文号而未未取得批准准文号的原原料药生产产的；（（六）所标标明的适应应症或者功功能主治超超出规定范范围的。《药品管理理法》劣药:药品品成份的含含量不符合合国家药品品标准.有下列情形形之一的药药品，按劣药论处处：（一）未标标明有效期期或者更改改有效期的的；

（二二）不注明明或者更改改生产批号号的；（（三）超过过有效期的的；

（四四）直接接接触药品的的包装材料料和容器未未经批准的的；

（五五）擅自添添加着色剂剂、防腐剂剂、香料、、矫味剂及及辅料的；；

（六））其他不符符合药品标标准规定的的。《药品管理理法》从事生产、、销售假药药及生产、、销售劣药药情节严重重的企业或或者其他单单位，其直直接负责的的主管人员员和其他直直接责任人人员十年内不得得从事药品品生产、经经营活动。。《药品广告告审查发布布标准》下列药品不不得发布广广告

（一一）麻醉药药品、精神神药品、医医疗用毒性性药品、放放射性药品品；

（二二）医疗机机构配制的的制剂；（（三）军军队特需药药品；（（四）国家家食品药品品监督管理理局依法明明令停止或或者禁止生生产、销售售和使用的的药品。（（五）批批准试生产产的药品。。处方药可以以在卫生部部和国家食食品药品监监督管理局局共同指定定的医学、、药学专业业刊物上发发布广告，，但不得在在大众传播播媒介发布布广告或者者以其他方方式进行以以公众为对对象的广告告宣传。不不得以赠送送医学、药药学专业刊刊物等形式式向公众发发布处方药药广告。《药品广告告审查办法法》药品广告批批准文号有有效期为1年，到期期作废。经批准的药药品广告，，在发布时时不得更改改广告内容容。药品广广告内容需需要改动的的，应当重重新申请药药品广告批批准文号。。药品广告批批准文号为为“X药广广审（视））第0000000000号号”、“X药广审（（声）第0000000000号”、、“X药广广审（文））第0000000000号号”。其中中“X”为为各省、自自治区、直直辖市的简简称。“0”为由10位数字字组成，前前6位代表表审查年月月，后4位位代表广告告批准序号号。“视””、“声””、“文””代表用于于广告媒介介形式的分分类代号。。证照期限《药品经营营许可证》》有效期为为5年。有有效期届满满，需要继继续经营药药品的，持持证企业应应在有效期期届满前6个月内，，向原发证证机关申请请换发《药药品经营许许可证》。。《药品经营营质量管理理规范认证证证书》有有效期5年年，有效期期届满前3个月内，，企业应提提出重新认认证的申请请。谢谢！9、静夜四无无邻，荒居居旧业贫。。。12月-2212月-22Saturday,December31,202210、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。15:07:1315:07:1315:0712/31/20223:07:13PM11、以我我独沈沈久，，愧君君相见见频。。。12月月-2215:07:1315:07Dec-2231-Dec-2212、故人江海海别，几度度隔山川。。。15:07:1315:07:1315:07Saturday,December31,202213、乍见见翻疑疑梦，，相悲悲各问问年。。。12月月-2212月月-2215:07:1315:07:13December31,202214、他乡生白白发，旧国国见青山。。。31十二二月20223:07:13下下午15:07:1312月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月223:07下午午12月-2215:07December31,202216、行动动出成成果，，工作作出财财富。。。2022/12/3115:07:1315:07:1331December202217、做前，能能够环视四四周；做时时