标准解读
GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》是中国关于黏膜消毒剂的质量和性能标准，旨在确保此类产品的安全性和有效性。该标准详细规定了黏膜消毒剂的技术要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存要求，适用于以杀灭或清除黏膜表面病原微生物为目的的各类消毒剂产品。以下是标准主要内容的概览：
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范围：明确了标准适用的产品类型，即用于人体外部黏膜（如鼻腔、口腔、眼部等）消毒的化学制剂。
-
规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他国家标准或规范文件。
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术语和定义：对关键术语进行了解释，帮助读者理解标准中的专业词汇，如“黏膜消毒剂”、“杀菌”、“灭菌”等。
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技术要求：
- 原料要求：规定了生产黏膜消毒剂所用原材料应符合的相关标准。
- 感官性状：要求产品在外观、色泽、气味等方面应符合规定。
- 理化指标：包括pH值、稳定性等，确保产品物理化学性质稳定，适宜使用。
- 微生物指标：规定了产品在无菌、微生物杀灭或抑制效能方面的具体要求。
- 安全性要求：强调产品需对人体黏膜无刺激性、无毒性，且皮肤过敏反应在可接受范围内。
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试验方法：详细说明了各项技术指标的检测方法，确保检验结果的准确性和可重复性。
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标志、标签、包装：要求产品包装上应明确标注产品名称、成分、生产日期、有效期、生产厂家信息、使用方法、注意事项等内容，便于用户正确使用并了解产品信息。
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运输和贮存：给出了产品在运输和存储过程中的环境条件和注意事项，以保证产品不失效、不变质。
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文档简介
ICS11080
C59.
中华人民共和国国家标准
GB27954—2011
黏膜消毒剂通用要求
Generalstandardfordisinfectantofmucousmembrane
2011-12-30发布2012-05-01实施
中华人民共和国卫生部发布
中国国家标准化管理委员会
GB27954—2011
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口
。
本标准主要起草单位江苏省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心深圳市疾病预防控制
:、、
中心
。
本标准参加起草单位江苏爱特福保健品有限公司深圳市安多福实业发展有限公司
:、。
本标准主要起草人徐燕孙俊张流波沈开成谈智吴岗陈越英吴晓松朱子梨戎毅王晓蕾
:、、、、、、、、、、、
王玲
。
Ⅰ
GB27954—2011
黏膜消毒剂通用要求
1范围
本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求检验方法使用方法标签和说明书以及注意事项
、、、。
本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂
。
本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
中华人民共和国药典
消毒技术规范卫生部
化妆品卫生规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范卫生部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
黏膜消毒disinfectionofmucousmembrane
杀灭或清除口腔鼻腔阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程并达到消毒要求
、、,。
32
.
黏膜消毒剂disinfectantformucousmembrane
用于黏膜消毒的化学制剂
。
4技术要求
41原料要求
.
411原料
..
应符合中华人民共和国药典医用级食品级或化学纯的质量要求不得使用工业级
《》、、,。
412禁用物质
..
各种处方药成分如抗生素抗真菌药物激素等和卫生行政部门规定的禁用物质
、、。
413生产用水
..
应符合中华人
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