输血医学质量管理体系的建立

输血医学领域质量管理体系的建立中国医学科学院肿瘤医院赵国华?医疗机构临床实验室管理方法?

卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，我部组织制定了?医疗机构临床实验室管理方法?。现印发给你们，请遵照执行。?医疗机构临床实验室管理方法?自2006年6月1日起施行。

二○○六年二月二十七日

抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心

采供血机构及其管理献血者的征集与管理血液样品采集及检验血液成分的研制及质量控制血型及配血HLA分型和组织相容性试验外周血保存骨髓和脐血干细胞别离与储存血液代用品研制输血指征和各种成分血适应征自身输血治疗性血液单采输血相关疾病和输血并发症及其预防

质量术语ISO9000标准规定：“质量管理是指全部管理职能的一个方面。该管理职能负责质量方针的制订与实施。“质量管理(QualityManagement,QM)ISO8402标准规定：“质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。〞阶段步骤主要办法P1、分析现状，找出问题排列图、直方图、控制图

2、分析各种影响因素或原因因果图

3、找出主要影响因素排列图，相关图

4、针对主要原因，制定措施计划回答“5W1H”

为什么制定该措施(Why)？

达到什么目标（What）?

在何处执行（Where）？

由谁负责完成（Who）？

什么时间完成（When）？

如何完成（How）？D5、执行、实施计划C6、检查计划执行结果排列图、直方图、控制图

A7、总结成功经验，制定相应标准制定或修改工作规程、检查规程及其它有关规章制度8、把未解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环质量体系文件要素质量管理层次阶段所执行活动全面质量管理以质量为中心让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理包括以下阶段也包括经济方面“质量成本”质量体系为达到质量目的全面和协调的工作质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动质量控制满足质量要求和符合规章的作业技术质量的概念全面质量管理坚持顾客满意和持续改进，以质量为中心的管理方法质量管理协调活动。通过确定政策、目标、责任,实施质量管理体系，

监控与质量相关的组织活动质量管理体系管理体系

,采用过程方法和优化资源,以指导控制组织的

:改进保证控制筹划质量物料监控环境设备信息方法人人的变数第一PDCA循环与5W1H的结合输血效劳质量体系文件管理结构一级二级三级四级应该做什么应如何开始应如何去做应获得的结果质量体系要素方针质量体系要素过程描述SOP、培训指南、能力评价表格、记录报告GMP与输血质量管理GMP在输血质量管理中的应用是随临床用血量和输血副反响的日益增加,特别是经血传播疾病的发生,而受到重视的.美国FDA1972年将血液及成分制品正式划归为药品,1973年正式宣布采供血和输血效劳机构应按GMP规定接受统一管理,1993年发布了<采供血机构质量保证指南>并对CFR有关条款的规定要求采供血和输血效劳机构必须服从.使GMP在采供血和输血效劳机构的质量管理中全面执行.澳大利亚洲1991年要求采供血机构必须通过GMP认证,1992年发布了<澳大利亚血液和血液制品GMP标准>.ISO9000与输血质量管理ISO9000说明的八项质量管理原那么以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基与事实的决策方法与供方互利的关系不同体系的质量管理思想相同点范畴相同同属全面质量管理范围遵循原那么相同共同遵循质量管理原那么采用手段相同通过对过程的控制确保最终产品的质量结果相同提供合格产品,满足顾客要求不同点ISO9000GMP国际通用标准行为标准可用于各行各业只用于特定行业推荐性强制性只提供原那么性包括局部具体要的原理性指导求及技术细节第三方认证行业内鉴定ISO15189与其它ISO文件关系ISO9000ISO17025ISO15189质量管理质量管理质量管理医学特殊要求实验室技术要求实验室技术要求输血质量管理的重要内容输血质量管理目的是建立质量方针和质量目标并实现这些目标.把影响质量的技术、管理人员和资源等因素都综合在一起，在质量方针的指引下，为到达质量目标而不断完善、改进、提高和一个组织活动过程。操作系统同源异体献血员选择血液采