实验室认可准则学习

实验室认可准则学习

二0一0年年四月

1目录一、概述二、实验室质量管理体系三、实验室投诉、不符合控制、改进四、实验室管理体系的纠正、预防措施五、实验室内部审核六、质量控制与保证2第一节概述实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后“把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性,如果出现问题,也已无可挽回了。即便是重新检测,但时间已过去了,检测成本增加。把保证质量的重点仅放在“把关”上是远远不够的。所以要实施实验室认可，全面对实验室质量进行控制，确保检验结果准确可靠。3第一节概述90年代中后期，质检机构的实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。20世纪以来，一种新的实验室标准化管理理念---“质量管理体系”已走进质检机构的实验室。实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系,并不断地加以持续改进。4

第一节概述一、基本概念：质量管理（Qualitymanagement）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内）---质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。

ISO9000:2008(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动5质量控制（Qualitycontrol）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。（见后面5.9内部质量控制）

ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求.

第一节概述6质量保证（Qualityassurance）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。

ISO9000:2008(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

第一节概述7质量管理体系（Qualitymanagementsystems）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系ISO9000:2008(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系

第一节概述8

第一节概述二、质量管理、质量控制和质量保证的关系三者互有联系，又有区别质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本）质量控制和质量保证都是质量管理的一部分质量保证以质量控制为基础9组织；；管理体体系；；文件控控制要求、、标书书和合合同评评审；；检测和和校准准的分分包；；服务和和供应应品的的采购购；服务客客户投诉不符合合检测测和（（或））校准准工作作的控控制改进纠正措措施；；预防措措施；；记录的的控制制；内部审审核；；管理评评审。。总则；；人员；；设施和和环境境条件件；检测和和校准准方法法及方方法的的确认认；设备；；测量溯溯源性性；抽样检测和和校准准物品品的处处置;检测和和校准准结果果质量量的保保证；；结果报报告。。CNAS/AC01:2005（（idtISO/IEC17025:2005））《检测和和校准准实验验室能能力认认可准准则》》10国际实实验室室认可可合作作组织织实验室室结果果得到到国际际承认认的需需要亚太地地区实实验室室认可可合作作组织织InternationalLaboratoryAccreditationCooperation11澳大利利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大大CNALHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际实实验室室认可可机构构的分分布情情况IAF12INAZ新西兰兰SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA121314申请Application复评Reassessment文件评审Documentreview预访Preliminaryvisit现场评审On-siteassessment纠正措施Followupactions认可决定AccreditationDecisions监督Surveillancevisits认可过程TheProcessofAssessment：明确的法律律地位符合CNAS准则、政策策履行义务满足《条例例》设立要要求15带有认可标标志标有相应级级别满足相应标标准有效期五年年认可认证证证书16第二节实实验室质量量管理体系系要求建立质量管管理体系的的必要性建立质量管管理体系的的要求质量管理体体系的构成成质量管理体体系特性17第二节实实验室质量量管理体系系要求一、建立质质量管理体体系的必要要性和要求求实验室为实实施质量管管理必须建建立质量管管理体系体系应适合合实验室检检测工作的的类型、范范围和工作作量的特点点，明文规规定体系的的要素。建立质量管管理体系的的先决条件件：领导首首先要全面面地了解和和掌握该标标准，并引引导全体人人员形成共共识；按照照标准的要要求建立符符合要求、、具有自身身特点的质质量管理体体系。18第二节实实验室质量量管理体系系要求二、质量管理体体系的构成成按照质量管管理体系的的概念，把把实验室的的组织机构构、工作程程序、职责责、质量活活动过程和和各类资源源、信息等等协调整体体优化，按按照组织结构和和质量职责责、程序、、过程和资资源四个要素形形成有机整整体，构成成质量管理理体系。19第二节实实验室质量量管理体系系要求（一）组织结构和和质量职责责组织结构的的主要特征征：管理层次、、幅度和集集权程度专业化、职职业化程度度区域分布人员结构、、分工形式式规范、制度度化质量职责：：直线职权（（领导）参谋职权（（职能科室室）职能职权（质量部门门）20第二节实实验室质量量管理体系系要求程序序程序性文件件是实验室室人员工作作的行为规规范和准则则，它明确确规定与某某一程序文文件对应的的工作，由由哪个部门门去做，谁谁去做，怎怎样做，何何时做，在在何地、使使用何种设设备和在何何种环境条条件下去做做等等。程序有管理理性的和技技术的两种种，一般称称的程序性性文件都是是指管理性性的，技术术性程序一一般指作业业指导书（（或称操作作规定）。。建立程序文文件时，必必须能客观观反映本实实验室的现现实和特点点，不能照照搬照抄。。21第二节实实验室质量量管理体系系要求资源源实验室资源源包括人力力、组织、、技术、物物质（仪器器、设备、、设施、材材料等）和和信息资源源等。有效的资源源保障：具具有满足检检验工作所所需的各种种仪器、设设备、设施施；一批高高素质的技技术和管理理人员。必须做好人人员培训和和考核；仪仪器设备的的添置维护护和更新；；检测新技技术的研究究等方面工工作。22第二节实实验室质量量管理体系系要求质量管理体体系要素之之间的内在在联系既相互独立立，又相互互依存组织结构是是第一要素素，程序是是组织结构构的继续和和细化，是是职权的进进一步补充充，对组织织结构起到到巩固和稳稳定的作用用过程和程序序是密切相相关的，有有了质量保保证的各种种程序文件件和作业指指导书，通通过过程的的控制才能能确保高质质量的检测测结果过程的质量量又决定于于所投入的的资源23第二节实实验室质量量管理体系系要求质量管理体体系的特性性全面性：全过程，全全要素，全全方位整体性：相互依赖、、配合、促促进和制约约，是一个个有机的整整体惟一性：适用于所涉涉及的所有有岗位，不不因工作类类型、范围围的不同而而异有效性：一旦发现质质量缺陷能能及时发现现和迅速纠纠正适应性：随内、外环环境变化和和发展而不不断完善24第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2管理体系：：4.2.1实验室应建建立、实施施和保持与与其活动范范围相适应应的管理体体系；应将将其政策、、制度、计计划、程序序和指导书书制订成文文件，并达达到确保实实验室检测测和/或校准结果果质量所需需的要求。。体系文件件应传达至至有关人员员，并被其其理解、获获取和执行行。25第二节实实验室质量量管理体系系要求条款解释：：该条款讲解解了三层意意思：第一一：实验室室应该依据据ISO/IEC17025准则要求建建立、实施施和保持适适应的管理理体系。第第二层意思思：将制度度、程序、、计划、指指导书形成成文件并能能确保检测测结果质量量；第三层层意思：建建立的管理理体系文件件传达到相相关人员、、理解、获获取和执行行。26第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.2实验室管理理体系中与与质量有关关的政策，，包括质量量方针声明明，应在质质量手册（（不论如何何称谓）中中阐明。应应制定总体体目标并在在管理评审审时加以评评审。质量量方针声明明应在最高高管理者的的授权下发发布，至少少包括下列列内容：a)实验室管理理者对良好好职业行为为和为客户户提供检测测和校准服务质质量的承诺诺；b)管理者关于于实验室服服务标准的的声明；c)与质量有关关的管理体体系的目的的；27第二节实实验室质量量管理体系系要求d)要求实验室室所有与检检测和校准准活动有关关的人员熟熟悉质量文文件，并在在工作中执执行这些政政策和程序序；e)实验室管理理者对遵循循本准则及及持续改进进管理体系系有效性的的承诺。注注：质量量方针声明明应当简明明，可包括括应始终按按照声明的的方法和客客户的要求求来进行检检测和/或校准的要要求。当检检测和/或校准实验验室是某个个较大组织织的一部分分时，某些些质量方针针要素可以以列于其他他文件之中中。28第二节实实验室质量量管理体系系要求条款解释：：1、实验室中中有关质量量的政策应应说明、评评审、发布布。2、发布的主主要内容应应包括：a、实验室应应对客户提提供检测和和校准质量量的服务的的承诺；b、实验室服服务标准的的声明；c、与质量有有关的管理理体系的目目的；d、实验室所所有人员熟熟悉质量文文件、并在在工作中执执行；e、实验室管管理者对遵遵循本准则则剂持续改改进体系有有效性的承承诺。29第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.3最高管理者者应提供建建立和实施施管理体系系以及持续续改进其有有效性承诺诺的证据。。条款解释：实验室不不能光说，，不做；也也不能做了了，不做好好记录；做做了没有记记录等于没没有做。凡凡是和体系系持续性改改进的记录录都应该按按照规定的的要求认真真做好记录录，记录就就是证据。。30第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.4最高管理者者应将满足足客户要求求和法定要要求的重要要性传达到到组织。条款解释：客户的要要求是什么么？法规要要求实验室室应该做哪哪些？所有有这些要求求实验室的的员工应该该明白，，并且要在在实际工作作中贯彻实实施，并且且要注意实实施，并在在实际工作作中贯彻执执行。要有有记录！31第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.5质量手册册应包括或或指明含技技术程序在在内的支持持性程序，，并概述管管理体系中中所用文件件的架构。。条款解释：：手册中无无法进一步步描述清楚楚的，要求求有程序文文件对条款款要求做出出进一步解解释，管理理体系中文文件要说明明其层次结结构。一般般分四个层层次.32质量管理体体系文件的的结构（编写规则则）第二节实实验室质量量管理体系系要求33第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.6质量手手册中应规规定技术管管理者和质质量主管的的作用和责责任，包括括确保遵循循本准则的的责任。条款解释：：实验室要要在手册汇汇中对技术术管理者和和质量主管管的责任进进行描述，，以及明确确其应履行行的责任是是什么？34第二节实实验室质量量管理体系系要求4.2.7当策划和和实施管理理体系的变变更时，最最高管理者者应确保保保持管理体体系的完整整性。条条款解释：：实验室根根据业务或或者人员调调整，管理理体系发生生了变更时时，一旦管管理体系发发生变更，，最高管理理者应总体体控制，确确保管理体体系的完整整性。35三、实验室室投诉、不不符合控制制、改进4.8、、投诉实实验验室应有有政策和和程序处处理来自自客户或或其他方方面的投投诉。应应保存所所有投诉诉的记录录以及实实验室针针对投诉诉所开展展的调查查和纠正正措施的的记录（（见4.11））。条款解释释：1、、有程序序；2、、保存记记录；3、针对对投诉采采取措施施，展开开调查。。4、跟跟踪验证证采取措措施的有有效性。。36三、实验验室投诉诉、不符符合控制制、改进进4.9、不符合合检测和和/或校准工工作的控控制4.9.1、实验验室应有有政策和和程序，，当检测测和/或校准工工作的任任何方面面，或该该工作的的结果不不符合其其程序或或与客户户达成一一致的要要求时，，予以实实施。该该政策和和程序应应确保：：a)确定对不不符合工工作进行行管理的的责任和和权力，，规定当当识别出出不符合合工作时时所采取取的措施施（包括括必要时时暂停工工作、扣扣发检测测报告和和校准证证书）；；b)对不符合合工作的的严重性性进行评评价；c)立即进行行纠正，，同时对对不符合合工作的的可接受受性作出出决定；；d)必要时，，通知客客户并取取消工作作；37三、实验验室投诉诉、不符符合控制制、改进进e)规定批准准恢复工工作的职职责。注注：对对管理体体系或检检测和/或校准活活动的不不符合工工作或问问题的识识别，可可能发生生在管理理体系和和技术运运作的各各个环节节，例如如客户投投诉、质质量控制制、仪器器校准、、消耗材材料的核核查、对对员工的的考察或或监督、、检测报报告和校校准证书书的核查查、管理理评审和和内部或或外部审审核。4.9.2当评价表表明不符符合工作作可能再再度发生生，或对对实验室室的运作作与其政政策和程程序的符符合性产产生怀疑疑时，应应立即执执行4.11中规定的的纠正措措施程序序。38三、实验验室投诉诉、不符符合控制制、改进进条款解释释：1、、实验室室有程序序；程序序的要求求按照条条款中的的a.b.c.d.e中的相相关要求求进行编编写，要要求责任任落实到到位，人人员落实实到位，，采取的的措施有有效，评评价有效效、纠正正的力、、批准等等，发生生不符合合工作可可能存在在的环节节在注：：中进行行了说明明。2、当评评价表明明不符合合工作可可能再度度发生，，应执行行4.11中纠纠正措施施程序。。39三、实验验室投诉诉、不符符合控制制、改进进4.10、

改进进

实验验室应通通过实施施质量方方针和质质量目标标，应用用审核结结果、数数据分析析、纠正正措施和和预防措措施以及及管理评评审来持持续改进进管理体体系的有有效性。。条款解释：改改进工作应从从以下几个方方面着手：审审核结果、数数据分析、纠纠正措施、预预防措施丙通通过管理评审审改进体系有有效性。40四、纠正和预预防措施4.11、纠正措施4.11.1、总则实实验室应制定定政策和程序序并规定相应应的权力，以以便在识别出出不符合工作作和对管理体体系或技术运运作中的政策策和程序的偏偏离后实施纠纠正措施。注：实验室管管理体系或技技术运作中的的问题可以通通过各种活动动来识别，例例如不符合工工作的控制、、内部或外部部审核、管理理评审、客户户的反馈或员员工的观察。。41四、纠正和预预防措施4.11.2、原因分析析纠纠正措施程程序应从确定定问题根本原原因的调查开开始。注注：原因分分析是纠正措措施程序中最最关键有时也也是最困难的的部分。根本本原因通常并并不明显，因因此需要仔细细分析产生问问题的所有潜潜在原因。潜潜在原因可包包括：客户要要求、样品、、样品规格、、方法和程序序、员工的技技能和培训、、消耗品、设设备及其校准准。42四、纠正和预预防措施4.11.3、纠正措施施的选择和实实施需需要采取纠纠正措施时，，实验室应对对潜在的各项项纠正措施进进行识别，并并选择和实施施最可能消除除问题和防止止问题再次发发生的措施。。

纠正措施施应与问题的的严重程度和和风险大小相相适应。实实验室应将纠纠正措施调查查所要求的任任何变更制定定成文件并加加以实施。43四、纠正和预预防措施4.11.4、纠正措施施的监控实实验室应对纠纠正措施的结结果进行监控控，以确保所所采取的纠正正措施是有效效的。4.11.5、附加审核核当当对不符合或或偏离的识别别引起对实验验室符合其政政策和程序，，或符合本准准则产生怀疑疑时，实验室室应尽快依据据4.14条的规定对相相关活动区域域进行审核。。

注：：附加审核常常在纠正措施施实施后进行行，以确定纠纠正措施的有有效性。仅在在识别出问题题严重或对业业务有危害时时，才有必要要进行附加审审核。44四、纠正和预预防措施条款解释：1、纠正措施施的原因分析析；2、选择择和实施，要要和实际情况况相吻合；3、纠正措施施的监控；4、附加审核核。产生偏离离可能会造成成体系的运行行失效，需要要采取措施进进行进一步审审核。45四、纠正和预预防措施4.12、预防措施4.12.1应识别潜在不不符合的原因因和所需的改改进，无论是是技术方面的的还是相关管管理体系方面面。当识别出出改进机会，，或需采取预预防措施时，，应制定、执执行和监控这这些措施计划划，以减少类类似不符合情情况发生的可可能性并借机机改进。4.12.2、预防措施施程序应包括括措施的启动动和控制，以以确保其有效效性。

注1：预防措施是是事先主动识识别改进机会会的过程，而而不是对已发发现问题或投投诉的反应。。

注2：除对运作程程序进行评审审之外，预防防措施还可能能涉及包括趋趋势和风险分分析结果以及及能力验证结结果在内的数数据分析。46四、纠正和预预防措施条款解释：1、识别潜在不不符合的原因因和所需的改改进；2、需采取预防防措施时，应应制定、执行行和监控这些些措施计划，，3、以减少类似似不符合情况况发生的可能能性并借机改改进。4、预防措施程程序应包括措措施的启动和和控制，以确确保其有效性性。5、预防措施是是事先主动识识别改进机会会的过程，而而不是对已发发现问题或投投诉的反应。。6、除对运作程序序进行评审之之外，预防措措施还可能涉涉及包括趋势势和风险分析析结果以及能能力验证结果果在内的数据据分析。47五、内部审核核内审是实验室室根据标准条条款和质量体体系文件进行行的全面的内内部检查，内内审是对体系的“定期看病””，作为一种自我我改进机制，，其根本目的的是使质量体体系符合标准准的要求，维维续有效，不不断改进和完完善，同时为为管理评审提提供重要信息息。48五、内部审核核实际运作中首首先要在程序序性文件中编编制内部质量量体系审核程程序，其次、、要配备适当当数量有相应应的资格和较较高水平的内内审员。第三三、实验室的的质量负责人人要亲自抓内内审工作，安安排好审查组组长，取得到到被审查部门门的良好配合合。第四、内内审员要作好好全面的内部部审核记录，，被审查部门门对内审中发发现的不符合合项要分析原原因，采取纠纠正措施，内内审员对纠正正措施的有效效性跟踪验证证。49五、内部审核核审核依据：评评审准则、QS文件、合同、、法律法规。。审核目的：检检查QMS（过程、要素、、活动）的符符合性、有效效性、适合性性。审核要求和特特性系统性；有组织、有计计划按程序进进行。独立性；即独立（自己己不能审自己己）、公正、、尊重客观事事实，不屈服服压力，不迁迁就任何方的的需要审核范围：QMS所涉及的部门门（场所）、、要素（过程程）、承检能能力。50五、内部审核核审核结果的控控制：确认不符合：：以事实为基基础，事实应应是可追溯的的、客观的，，不能搀杂个个人主观感情情色彩，推理理、假设、想想当然。道听途说不为为据。任何外外部信息未经经审核员亲自自查证的，均均作为道听途途说处理。任任何人谈及本本职工作以外外的现象和情情况均属道听听途说，只有有主管人员、、运行人员或或主管领导对对归口或分管管范围质量职职能的谈话方方能作为证据据。51五、内部审核核不符合项定义：没有满满足某个规定定（如标准、、QS文件、合同同条款、适用用的法律法规规）的要求。。不符合的形成成：-QS文件不符合规规定的要求-未按QS文件执行，现现状不符合文文件规定-运行结果未达达到预定的目目标，效果不不符合目标。。52五、内部审核核纠正措施的跟跟踪验证评审双方在纠纠正措施跟踪踪验证上的责责任。（1）审核人人员的责任确确定不不符合项（与被审核方方共同）制定纠正措施施进行纠正措施施的跟踪验证证（2）受审方方的责任分分析析不符合原因因确定和实施纠纠正措施验证完成的纠纠正措施认真记录，不不断改进QS53五、内部审核核有效的质量监监督监督员条件：：熟悉方法和和程序、了解解目的、懂得得评价。工工作作经历、资历历、素质。监督人员的比比例：1：5到1：10监督对象：新新上岗、转岗岗、临时聘用用的人员、刚刚开展的的项目目，检测技术术要求高的项项目等。职责权限:对对检验工作作的过程和结结果进行监督督监督内容：是是否按程序、、作业规程进进行检测；检检测的环境、设备、、设施、原始始记录是否符符合规定要求；对报报告监督，包包括评定的准准确性等。54五、内部审核核4.14内部审核4.14.1实验室应根据据预定的日程程表和程序，，定期地对其其活动进行内内部审核，以以验证其运作作持续符合管管理体系和本本准则的要求求。内部审核核计划应涉及及管理体系的的全部要素，，包括检测和和/或校准活动。。质量主管负负责按