产品检验检测机构计量认证管理人员培训班二

产品检验检测机构计量认证

管理人员培训班

培训内容第一讲概述第二讲产品检验机构计量认证/审查认可评审准则第三讲如何进行内审和管理评审第四讲质量体系文件编写要求

第一讲概述

第1节计量认证的法律规定

及法律效力

市场经济的发展,检测市场产生了两个需求:

一是供需双方的验货需求;

二是政府管理部门为履行对产(商)

品的质量监督管理职能而对检验

机构的需求。

计量认证是国家政府计量行政部门对产品质检机构的能力的考核标志:CMA

实质上是对实验室的一种法定认可活动目的:保证产品质量检验机构为社会出具公正数据准确可靠。*这里的产品质量是广义的

法律依据:

1、《中华人民共和国计量法》第22条规定

2、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章共5条内容(三十二条—三十六条)

计量认证:由政府计量行政部门对第三方产品合格认证机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认证.

一是计量认证对象

从事为社会提供公证数据的产品质量检验机构。

公证数据:面向社会从事检测工作技术检测机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据。二是计量认证的强制性—向社会提供公证数据的产品检验机构必须通过计量认证—检验机构的量值必须溯源到国家计量基准，最高等级的计量标准应取得法定的资格三是计量认证的管理权限

——属全国性的产品质量检验机构的计量认证，由国务院行政管理部门组织实施；——属地方性的产品质量检验机构的计量认证，由省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门负责组织实施。四是计量认证考核的内容

计量检定、测试的能力和可靠性《计量法实施细则》三十三条规定：1）计量检定测试设备的工作性能；2）检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；3）保证量值统一、准确的措施及检测数据的公正可靠的管理制度六是计量量认证的的法律效效力首先，通通过计量量认证，，证明其其具有为为社会提提供公证证数据的的资格；；其二，通通过计量量认证，，其出具具的检测测数据在在用于贸贸易出证证、产品品质量评评价和成成果鉴定定方面具具有法律律效力。。第2节审审查查认可（（验收））法律规规定及效效力界定和监监控检验验机构的的工作范范围、工工作能力力和工作作质量，规范检检验市场场秩序。。法律依据据：《标标准化法法》和《《产品质质量法》》—《标准化化法》第第十九条条：县级以上上标准化化部门根据需要设置置检验机机构—《标准准化法》》第二十十九条《标准化化法》第第29条条：处理有关关产品是是否符合合标准的的争议，，以通过过计量认认证的检检验机构构的检验验数据为为准审查认可可是对依法法设置及及授权的的为社会会提供公公正数据据的质量量监督检检验机构构的能力力考核属于强强制性性的政政府行行为审查认认可（（验收收）———依依法设设立；；授权(标志志CAL)《产品品质量量法》》第十十九条条：产品质质量检检验机机构必必须具具备相相应的的检测测条件件和能能力，，经省省级以以上人人民政政府产产品质质量监监督部部门或或者其其授权权的部部门考考核合合格，，方可可承担担检验验。第3节节计计量量认证证的发发展及及社会会作用用计量认认证伴伴随着着市场场经济济的发发展而而不断断发展展，检检验机机构涉涉及国国民经经济各各个领领域，，CMA、、CAL已已成为为国内内社会会公认认的评评价检检验机机构的的重要要标志志。---政府机机构要要依据据有关关检测测结果果来制制定和和实施施各种种方针针、政政策；；---科研研部门门利用用检测测数据据来发发现新新现象象、开开发新新技术术、新新产品品；---生产产者利利用检检测数数据来来决定定其生生产活活动；；---消费费者利利用检检测结结果来来保护护自己己的利利益；；---流通通领域域利用用检测测数据据决定定其购购销活活动。。第4节节计计量量认证证/审审查认认可（（验收收）工工作作的改改革中国实实验室室国家家认可可委员员会———CNACL方向：：减少重重复评评审，，与国国际接接轨一是统统一评评审准准则二是建建立一一致的的实验验室认认可和和计量量认证证、审审查认认（验验收））评审审的模模式第二讲讲《产品品质量量检验验机构构计量量认证证/审查认认可（（验收收）评评审准准则》》释义义（共13个个要素，56条，159款））1总则1.1本本准则为为统一产品品质量检验验机构计量量认证/审审查认可（（验收）工工作，依据据《中华人人民共和国国计量法》》、《中华华人民共和和国标准化化法》、《《中华人民民共和国产产品质量法法》的规定定而制定。。国家质量技技术监督局局于2000年10月24日日以质技监监函[2000]046号文文发布了《《产品质量量检验机构构计量认证证、审查认认可（验收收）评审准准则》（试试行），[简称“评评审准则””]。文中明确规规定，自2001年年12月1日起，对对产品质量量检验机构构的计量认认证评审实实行新的评评审准则，，原《产品品质量检验验机构计量量认证技术术考核规范范》（JJG1021-90）中的的评审内容容和评定方方法不再作作为计量认认证的评审审依据。1.2准则等同采采用GB/T15481-1995《校准准和检验实实验室能力力的通用要要求》（idtISO/IEC导则25-1990），，吸收了GB/T15481-2000《检检测和校准准实验室能能力的通用用要求》（（idtISO/IEC17025:1999）的基础础上增加了了我国有关关法律法规规及相关文文件中对计计量认证、、审查认可可的特殊要要求。1.3本本准则的的适用范围围为：①

为社社会提供公公证数据的的产品质量量检验机构构的计量认认证评审；；②

依法法设置和授授权产品质质量检验机机构的计量量认证和审审查认可（（验收）的的评审；③

其他他类型实验验室自愿申申请计量认认证的评审审。1.4为为保持与与GB/T15481-1995标标准文本本的一致性性，在本准准则中将产产品质量检检验机构统统称为“实实验室”。。2、参考文文件：7个个1)中华人民共共和国计量量法实施细细则；2)中华人民共共和国标准准化法实施施条例；3)《中华人民民共和国产产品质量法法》条文释释义；4)产品质量检检验机构计计量认证管管理办法；；5)JJF1001－1998通用计量术术语及定义义；6)GB／T15483．1－1999利用实验室室间比对的的能力验证证第1部分：能力力验证计划划的建立和和运作；7)GB／T15483．2－1999利用实验室室间比对的的能力验证证第2部分：实验验室认可机机构对能力力验证计划划的选择和和使用。3、定义溯源性:通过一条具具有规定不不确定度的的不间断的的比较链，，使测量结结果或测量量标准的值值能够与规规定的参考考标准，通通常是与国国家测量标标准或国际际测量标准准联系起来来的特性。。第三方：独立于供供方和需需方之外外的一方方，其供供需双方方既无行行政上的的隶属关关系，又又无经济济上的利利害关系系前提条件件必须是是第三方方的产品品质量检检验机构构。强调第三三方是为为了保证证公证性性4.1(1)法法律地位位(依法设设立的文文件证明明)注意经营营范围的的符合性性----独立法法人:工工商注册册和民政政注册法法人或编编委(办办)注册册的法人人。具备:依法成立立;有必必要的财财产或经经费;有有自己的的名称、、组织机机构和场场所；独独立承担担民事责责任-----法人人授权形形式:有相对独独立建制制;独立立承担第第三方公公正检验验,独立立对外行行文和开开展业务务;独立立帐目和和独立核核算;有有法人的的授权和和声明(承诺)不干预/承担法法律责任任保证独立立性和诚诚实性与母体组组织具有有利害关关系的部部门的责责权界定定注意母体体组织的的法律地地位和第第三方地地位如港务局局煤炭检检测站(2)质量体系系覆盖所所有的组组织形式式和运作作方式固定场所所/离开开固定场场所/临临时/可可移动当实验室室有临时时实验室室或现场场实验室室时，应应另有相相应的现现场测试试的质量量体系文文件。4.2要要求(组织和和管理)共11条条保证措施施:----公正性性声明;---工工作人员员守则;---职职业道德德规范;---严严密的工工作程序序(从抽抽样到交交付报告告各环节节)第三方地地位:不不从事承承检产品品的设计计、生产产和销售售业务。。检验人员员认真履履行规定定的职责责、权利利、义务务和行为为规范；；严格按规规范检验验（校准准），按按数据说说话；检验人员员不涉及及及被检检样品的的研究、、开发和和制造；；保护客户户的机密密信息和和知识产产权；诚实可信信，不弄弄虚作假假，独立立公正的的判断；；有相互制制约的机机制，有有检查、、校核、、监督、、审核、、评审的的组织、、人员和和制度。。本条的实实质是要要求实验验室的检检测过程程和结论论，不受受任何行行政或经经济组织织的控制制或影响响。d)规定定三种人人员的职职责和相相互关系系,形成成文件对影响检检验质量量的所有有管理、、执行或或检验人人员规定定其职责责、职权权和相互互关系并并形成文文件。这一条要求应应形成两套组组织机构框图图:①是对外公布布的机构设置置框图；②是实验室内内部组织运作作、联系的关关系框图。在质量手册中中应有图与文文字相配套的的内容。（e）设设监督督人员,条件件由熟悉检验验方法和程序序、了解检验验工作目的，，以及懂得如如何评定检验验结果的人员员实施监督。。——监督人员员与非监督人人员的比例应应足以保证检检监督工作的的正常进行。。监督员的比比例一般为1:5~10，采取随时时随地的监督督方式。——监督员在在本单位产生生，一般是兼兼职的，也可可以是专职，，也可以由专专业检测室主主任兼任，应应在质量文件件中反映，或或另有聘任文文件。——监督频度度可按时间安安排，也可按按工作量安排排，监督必须须保留记录。。——监督员由由实验室质量量主管领导。。（f））有负负责技技术工工作的的技术术主管管（无无论如如何称称谓））。当实验验室规规模较较小或或工作作安排排合适适，也也可由由实验验室行行政领领导兼兼任，，但职职责应应有各各自明明确的的规定定，不不能混混淆。（g））有有负责责质量量体系系及其其实施施的质质量主主管（（无论论如何何称谓谓）。。可以直直接与与负责责实验验室质质量方方针和和资源源决策策的最最高管管理者者及技技术主主管联联系。。在规规模较较小的的实验验室中中，质质量主主管也也可以以是技技术主主管。。实验验室的的质量量主管管是实实验室室的领领导层层成员员之一一，应应在实实验室室的质质量决决策中中具有有主要要影响响力。。（h））在在技技术术或或质质量量主主管管不不在在时时，，要要指指定定其其代代理理人人，，并在在质质量量手手册册中中规规定定；；在这这里里““准准则则””中中虽虽可可指指定定代代理理人人，，行行使使相相应应的的职职权权，，并并且且没没有有指指出出代代理理条条件件，，但但必必需需注注意意不不应应由由此此发发生生减减少少规规定定的的质质量量监监督督层层次次问问题题，，同同时时指指定定的的代代理理人人也也应应满满足足承承担担技技术术或或质质量量主主管管的的条条件件。。----授授权权签签字字人人不不能能设设代代理理人人。。（i））应在在质质量量手手册册或或程程序序文文件件中中规规定定，，保证证委委托托方方的的机机密密信信息息和和所所有有权权。。关关于于保保密密问问题题，，实实验验室室为为顾顾客客方方保保密密是是实实验验室室全全体体员员工工的的事事情情，，要要有有各各项项制制度度和和措措施施避避免免给给客客户户造造成成损损失失。。这这是是一一个个很很重重要要的的质质量量意意识识，，因因此此实实验验室室应应制制定定相相应应的的程程序序文文件件。。（j））适适当当时时，，参参加加国家家、、行行业业或或自自行行组组织织的实实验验室室之之间间的的比比对对和和能能力力验验证证计计划划。。实施施实实验验室室之之间间的的比比对对和和能能力力验验证证计计划划，，是是评评判判实实验验室室水水平平很很重重要要的的内内容容，，可可反反映映一一个个实实验验室室的的综综合合能能力力。。如如：：对对疾疾病病预预防防控控制制来来说说，，微微生生化化检检测测部部分分可可以以采采取取行行业业组组织织的的方方式式进进行行,也也可可以以实实验验室室自自行行组组织织。。不不论论采采用用何何种种形形式式，，比比对对与与能能力力验验证证计计划划的的实实施施每每年年不不少少于于一一次次，，并并应应有有一一定定的的覆覆盖盖面面和和相相应应的的记记录录与与比比对对材材料料年初初有有计计划划，，年年末末有有检检查查，，并并留留有有记记录录（k））对政政府府下下达达的的指指令令性性检检验验任任务务，，应应编编制制计计划划，，并并保保质质保保量量按按时时完完成成。。特别是产产品质量量检验监监督机构构应按相相应要求求编制计计划，并并保证检检验的公公正性和和按时完完成。对于本条条必须写写入“质质量手册册”中。。5质量体系系、审核核和评审审本章指的的审核和和评审是是实验室室内部本本身的内内部质量量审核、、管理评评审。应应有相应应的程序序文件规规定，并并组织实实施，留留下记录录。本章主要要运用ISO——9000族质质量管理理体系的的概念和和实际操操作方法法。5.1体系—是指包包含一组组相互关关联的要要素的集集合体。。5.1.1质量管理理体系是是建立质质量方针针和质量量目标，，并为实实现这些些目标的的一组相相互关联联的或相相互作用用的要素素的集合合。质量管理理体系把把影响质质量的技技术、管管理、人人员和资资源等因因素都综综合在一一起，形形成一个个有机的的整体。。程序—是是为了进进行或完完成某项项活动所所规定的的途径（（或方法法）。程序的特特征：在许多情情况下，，程序必必须形成成文件；；书面程序序中一般般可规定定：某项项活动的的目的和和范围，，应做什什么，和和有谁来来做，何何时、何何地以及及如何做做，应采采用什么么材料、、设备和和文件，，以及如如何进行行控制和和记录。。程序有管管理性的的和技术术性的。。程序是是西方国国家的习习惯用语语，中国国的习惯惯是将管管理性程程序称之之为管理理标准（（规章制制度）。。程序文件件—在这这里是指指管理性性的规章章制度。。它包括括目的、、范围、、职责、、工作顺顺序、引引用文件件、使用用的质量量记录原原始表格格等。程序、执执行、记记录之间间的关系系为：干工作必必须有程程序；有有程序必必须执行行；执行行过的工工作必须须有记录录。5.1.2所所有的的要素和和过程均均要制定定文件过程—将将输入转转化为输输出的一一组相关关联的资资源和活活动。（（资源可可包括人人员、装装置、设设备、技技术和方方法）输入输输出出资源与活活动过程的特特征：①任何一一个过程程都有输输入（依依据）和和输出（（结果））；②任何一一个过程程都要投投入一定定的资源源和活动动；③任何一个个过程都是是一个价值值的增加；；④过程要受受控，在过过程中要设设置检查点点。每一个过程程可以分成成若干个小小过程，若若对每一个个过程及其其中的要素素都控制了了，就能实实现预期的的结果。文件的控制制：对于与实验验室质量有有关的程序序文件必须须控制。对于与质量量有关的外外来文件也也必须控制制。复印的上述述文件（包包括检测标标准）也应应同样受控控。实验室所有有部门都应应有控制性性文件。所谓受控即即应在文件件上有编号号，管理上上有发放数数量、发放放对象的明明细表、能能及时查对对、更改、、回收、换换发、消毁毁。受控文文件必须是是现行有效效文件，并并在封面上上注明受控控每个文件的的产生均有有七个步骤骤：编制、、审查、颁颁布、分发发、管理、、更改、归归档。每一一个步骤在在进行后均均必须留有有相应的记记录。5.1.3

文件件的管理———在用的的必须是现现行有效版版本。对已已过期的版版本文件，，要组织收收回，防止止误用；需要有一定定共存期的的文件或需需要参考的的过期文件件，必须有有明显的失失效标志；；对于文件合合订本应在在目录的相相应部分和和过期正文文上盖上失失效章。文件的更改改，必须由由原审批部部门来审批批，否则应应进行收集集原文件制制定的背景景资料。管理上所应应用的表格格，最好设设计成傻瓜瓜式的，不不论何人均均能方便地地使用。质量方针和和质量目标标5.1.4

质量量方针与目目标的确立立和制定实实际是对客客户的一种种承诺。要要根据行业业的特点、、本单位的的特色、客客户的情况况等由最高高管理者组组织领导层层在广泛征征求意见的的基础上确确定。为了能实现现已确立的的方针和目目标，因此此目标必须须分解到有有关科室（（即科室有有分目标——可不写入入质量手册册，但必须须有文字性性材料，以以及为达到到该目标的的有效措施施材料）。。目标分近近期目标和和远期目标标，近期目目标（一般般为一年））一定要量量化。如：：差错率、、满意率等等。另外，单位位的公正性性申明，实实际上也是是对客户的的另一种承承诺。质量体系文文件质量手册称称为第一级级文件；质量体系程程序文件称称为第二级级文件；作业指导书书称为第三三级文件；；表格、报告告、质量记记录的格式式称为第四四级文件。。各单位根据据具体情况况也可以将将第三与第第四级文件件合并，但但是其包含含的内容不不可缺少。。5.1.5

实验验室质量主主管负责质质量手册的的运行和维维护工作。。5.2质量体系文文件是描述述质量体系系的一整套套文件。它它主要由质质量手册、、程序文件件、作业指导书书及制度、、表格报告告等质量文文件构成。。质量手册是是本单位纲纲领性文件件，它主要要描述本单单位的质量量体系的构构成与基本本运行方式式和途径；；质量体系程程序文件是是描述实施施质量体系系要素所涉涉及到的各各职能部门门的活动（（即职能部部门活动的的依据和程程序，中国国人习惯称称制度），，它主要由由本单位职职能部门人人员使用；；作业指导书书—是用以以指导某个个具体过程程、结果形形成的技术术性细节描描述的可操操作性文件件。一般是供第第一线检测测有关人员员使用的操操作性文件件。当本单位申申请计量认认证的参数数（产品））的检测依依据——标标准（规程程、规范））中具有详详细的操作作程序，则则在指导书书中只需列列出相应的的标准和名名称与标准准号即可，，否则应编编写出操作作实施细则则；表格、报告告及质量记记录的格式式是为规范范各类记录录设计的，，一定要清清晰明了，，有足够的的信息量，，目的是可可以追溯和和复验。文件制定的的注意事项项在制定文件件的过程中中，要注意意上、下级级文件的相相互联系与与衔接，下下一级的文文件应比上上一级文件件更细致。。质量手册、、程序文件件、作业指指导书均应应编上文件件代号。质量手册代代号的一般般规则为：：单位英文缩缩写—文件件名缩写——发布年份份号或者是：单位拼音缩缩写—文件件名缩写——发布年份份号如：质量手手册可用QM作代号例如：TZJK—QM—2001质量体系程程序文件代代号的一般般规则为：：单位英文缩缩写—文件件名缩写——与“准则则”对应的的文件编号号—发布年年份号质量体系程程序文件可用QSM或QP作代号例如：《文文件的控制制和维护程程序》TZJK—QP——⒌2/d—2001；《管理评审审程序》TZJK—QP—5.4/1—2001作业指导书书代号的一一般规则为为：单位缩写名名—文件缩缩写名—专专业编号——文件顺序序号—发布布年份号作业指导书书可用WP作代号号。例如：TZJK—WP—03—01——2001质量管理（（保证）手手册的编写写次序：①

批准准页②

单位位法人的委委托书（独独立的检测测单位可不不附）③

修改改页④

目录录（应覆盖盖所有的要要素—即13个大要要素，56个中要素素）第一章前前言（概概述）。包包括实验室室名称、历历史沿革、、经历背景景介绍、规规模、性质质、能力等等；在这里里写明检测测类型（检检测类或校校准类）及及申请认证证的大类项项目；本““手册”采采用的质量量体系标准准以及有关关定义、简简称、或缩缩写语等。。第二章质质量手册册的管理。。包括手册册编制、审审查、颁布布、分发、、管理、修修订、更改改与归档的的有关规定定。第三章质质量方针针和目标。。本章要阐阐明在实验验室内部如如何贯彻质质量方针与与目标，同同时还应包包括实验室室向社会的的承诺（包包括公正性性申明）。。第四章组组织与管管理第五章质质量体系系、审核和和评审第六章人人员第七章设设施和环环境第八章仪仪器设备备和标准物物质第九章量量值溯源源和校准第十章检检验方法法第十一章检检验样样品的处置置第十二章记记录第十三章证证书和和报告第十四章检检验的的分包第十五章外外部支支持服务和和供应第十六章抱抱怨第十七章支支持性性目录质量手册编编排要求：：从第四章到到第十六章章节、款的的程序和序序号（包括括程序文件件）应与““准则”要要求内容的的节、款一一一相对应应，否则要要列出一张张对照表。。规定的质质量文件件(a)最最高高管理者者的质量量方针申申明，包包括目标标和承诺诺。质量量方针相相对抽象象一些，，而目标标必需具具体，对对于实验验室的基基层也应应有自己己的目标标（相应应于实验验室总目目标的分分解）。。(b)实实验室室组织与与管理结结构以及及它在任任一母体体组织中中的地位位和相应应的组织织图。本本条要求求列出组组织机构构、管理理结构图图，并要要求在图图上明确确与法人人母体的的关系。。(c)管理工工作、技术工工作、支持服服务系统质量量体系之间的的关系。制定“要素或或职能分配表表”，内容应应包括十三个个大要素，其其中主管单位位只能一个，，协管单位可可以有多个。。(d)文件的的控制维护程程序。即实验室受控控文件的管理理。(e)关键人员的岗岗位描述及相相管人员的工工作岗位描述述。关键工作人员员是指从事与与校准或检测测工作质量有有关的管理人人员；执行检检验工作人员员和校核验证证测试结果的的工作人员，，特别是独立立行使权力对对检验结果的的质量有重大大影响并负有有直接责任的的人员。(f)实验室获准签签字人的识别别。这里指的是技技术报告的授授权签字人，，可以是最高高管理者、技技术主管或质质量主管，但但须对签字内内容负责。专专业技术报告告的授权签字字人可是一位位或多位，确确定后的专业业技术报告的的授权签字人人和其职责必必须在质量手手册明确规定定，并留有签签字识别样。。(g)实验室实现量量值溯源的程程序。本条要求列出出量值溯源图图，没有自检检（校）仪器器的单位也要要有送检的程程序，并列出出检定（校验验）周期表。。(h)实验室检验的的范围。本条要求列出出拟申请计量量认证或计量量认证已批准准的产品（项项目参数）内内容。(i)确保实验室评评审所有新工工作的措施，，以保证实验验室在开始新新工作之前有有适当的设施施和资源。这里指的新工工作是在计量量认证复查申申请提出增加加新项目参数数，或要求单单项计量认证证的新增项目目参数。对于于第一次申请请计量认证的的实验室，则则认为所有的的申请项目参参数均为新工工作。(j)列出在用的检检验程序。包括实验室、、现场、临时时等检测条件件下的检测程程序。列出的的检测流程图图可按相同性性质的检测内内容归类共用用，对于不同同检测性质的的检测流程应应列出几个能能包含本实验验室所有检测测能力的检测测流程图。(k)处置检检验样品的程程序。当国家、行行业已有相应应的处置规程程规范时，可可以遵照使用用，并在质量量体系文件中中说明。否则则应由实验室室自行编制相相应的样品处处置文件。(l)列出在用的主主要仪器设备备和参考测量量标准。这里指的参参考测量标准准是该台仪器器设备的测量量范围、不确确定度或准确确度等级。(m)仪器设备的校校准、检定（（验证）维护护程序。这里指的的维护还包包括正常使使用在内。。(n)涉及检定（（验证）的的活动，包包括实验室室之间比对对、能力验验证计划、、标准物质质的使用、、内部质量量控制方案案。其中能力验验证计划包包括本检测测单位自行行安排的比比对试验，，每个产品品（参数））每年不少少于1次，，并应留有有记录，否否则视同没没有进行。(o)当发现检验验有差异或或发生偏离离规定的政政策和程序序时，应遵遵循反馈和和纠正措施施的程序。。纠正措施程程序必须包包括为确定定问题产生生根源的调调查过程采采取预防措措施。在调查过程程中需要采采用一些统统计技术和和方法。(p)实验室关于于允许偏离离规定的政政策和程序序或标准规规范的例外外情况的管管理措施。。这里指的允允许偏离的的情况，如如：仪器设设备已超过过检定周期期，而客户户要求检测测时；样品品验收跟不不上检测时时间等等情情况下的处处理程序。。(q)处理抱怨程程序。这里的抱怨怨即客户的的投诉，但但不一定是是书面的投投诉，也可可以是口头头的。接待待客户的投投诉应由接接待人作好好书面记录录。(r)保密和保护护所有权的的程序。本程序的对对象是实验验室内各部部门和所有有的人员。。(s)质量体系审审核和评审审程序。本条指的是是本单位内内部的审核核和管理评评审。5.3实实验室应应定期对其其工作进行行全面的审审核，以证证实其运行行能持续地地符合质量量体系的要要求。这种种审核应由由受过培训训和有资格格的人员承承担；审核核人员应与与被审核工工作无关。。当审核中中发现检验验结果的正正确性和有有效性可疑疑时，实验验室应立即即采取纠正正措施并书书面通知可可能受到影影响的所有有委托方。。这里指的审审核是内审审（也称第第一方审核核），由有有资质的内内审员进行行。一般内内审员（ISO9000族族内审员均均有资质证证）可以由由实验室本本身有条件件的人员通通过专门培培训、考核核，聘为内内审员。审核人员应应与被审核核工作无关关是指内审审员不能审审核自己所所在部门的的工作。内部质量审审核内审的组织织者是实验验室的质量量主管。内内审检查的的依据是质质量管理手手册、程序序性文件、、标准和法法规等。主主要检查每每一个要素素和部门工工作的符合合性和有效效性。对发发现的不合合格项，提提出改进意意见和纠正正措施。内审分计划划性内审、、临时性内内审；可以以集中内审审也可以滚滚动内审；；内审周期期通常一年年不少于一一次，重要要的要素或或部门应一一年内审二二次。每次次内审均应应按评审程程序的规定定留下记录录。管理评审5.4管管理者应应对为满足足本准则要要求而建立立的质量体体系每年至至少评审一一次（管理理评审），，以确保其其持续适用用和有效性性，并进行行必要的更更改和改进进。管理评审——为确保质质量管理体体系的适宜宜性、充分分性、有效效性和效率率，以达到到规定的质质量目标所所进行的活活动。管理评审一一般采用开开会的形式式进行，由由最高管理理者主持，，通过管理理评审要作作出评价，，也可以确确定、修改改由内审后后提出的改改进项目。。年初应制定定当年的评评审计划。。管理评审的的输入内部审核的的结果和报报告；与各部门相相关的业绩绩，包括存存在问题和和改进的建建议；检验能力及及公正性；；方针贯彻、、目标实现现及上次评评审的跟踪踪措施情况况（最高管管理者提供供）；来自各方面面包括客户户抱怨等信信息（质量量负责人提提供）；外部对机构构的评审、、实验室之之间的比对对和能力验验证的结果果；纠正和预防防措施等。。管理评审的的输出以管理评审审报告的形形式，内容容包括：评评审概述、、质量体系系适宜性、、有效性、、充分性的的评价及其其结论；检检测工作符符合要求的的评价；质质量体系及及其过程有有效性改进进（包括质质量方针和和目标）；；与顾客要要求有关的的检验工作作和服务质质量的改进进；资源的的需求等。。报告的分发发范围5.6除除定期审审核以外，，实验室还还应采取其其他有效的的检查方法法来确保提提供给委托托方结果的的质量，并并应对这些些检查方法法的有效性性进行评审审。这种评评审的结论论应有充分分的依据。。这一条的实实质是寻找找检测工作作中可能发发生的测量量系统偏差差，来检验验实验室检检验结果的的质量和可可信度。不不同的实验验室可用不不同的方法法，也可用用符合实际际的方法来来进行，实实践证明通通过能力验验证试验和和实验室间间的比对方方法较好。。计划选选择人员熟熟悉相关文文件和要求求验证或比对对前的准备备和检查实施记记录输输入评评审问问题题和纠正措措施统计计技技术术的的应应用用散布布图图：：判定定两两个个变变量量之之间间的的关关系系。。对策策表表：：措施施计计划划表表。。波动动图图（（控控制制图图））：：观察察与与分分析析质质量量特特性性值值达达标标和和波波动动状状况况，，以以便便控控制制和和改改进进质质量量。。排列列图图：：找出出主主要要问问题题，，以以便便确确定定控控制制项项目目。。因果果图图：：分析析原原因因，，明明确确因因果果关关系系，，为为提提供供质质量量改改进进提提供供依依据据。。纠正正措措施施纠正正：：指指返返修修、、返返工工或或调调整整，，涉涉及及对对现现有有不不合合格格所所进进行行的的处处置置。。纠正正措措施施：：为为了了防防止止潜潜在在的的合合格格、、缺缺陷陷或或其其它它不不希希望望的的情情况况发发生生，，消消除除其其原原因因所所采采取取的的措措施施。。5.5在在审审核核和和评评审审中中发发现现的的问问题题和和采采取取的的纠纠正正措措施施应应形形成成文文件件。。对对质质量量负负责责的的人人员员应应保保证证这这些些纠纠正正措措施施在在规规定定的的时时间间内内完完成成。。采取取的的纠纠正正措措施施须须纳纳入入制制度度化化时时，，应应作作出出修修改改““质质量量手手册册””、、““质质量量体体系系程程序序文文件件””、、““作作业业指指导导书书””等等文文件件；；纠正正措措施施完完成成后后也也必必须须留留有有相相应应记记录录，，并并归归入入相相应应的的档档案案。。6人员员6.1实验室应应有足够够的人员员，这些些人员应应经过与与其承担担的任务务相适应应的教育育、培训训，并有有相应的的技术知知识和经经验。----在管理理岗位上上主岗位位只能一一人，一一人可以以多岗，，但不能能越级兼兼任，不不能减少少“质量量手册””规定的的监督层层次；----对于技技术检测测岗位，，每一个个检测参参数不能能少于2人，一一人可以以承担检检测多个个参数岗岗位。----也可聘聘请临时时人员，，但必需需签定协协议，并并经过培培训、考考核，取取得上岗岗资格，，其他要要求与正正式人员员一致，，在有外外聘人员员的情况况下，需需加强监监督工作作。——对于于人员的的配备应应从数量量上、结结构上、、能力上上统一考考虑。(a)实验室最最高管理理者（主主任）、、技术主主管、质质量主管管及各部部门主管管应有任任命文件件。其中最高高管理者者、技术术主管、、质量主主管应由由其上一一级部门门下文；；对实验验室内部部设置的的部门主主管可由由实验室室自行下下文。目的是在在承担责责任时，，要有据据可查。。(b)最高管理理者和技技术主管管的变更更需报发发证机关关或其授授权的部部门确认认。变更后的的最高管管理者和和技术主主管仍应应满足本本准则的的要求。。(c)非独立法法人实验验室的最最高管理理者应由由其法人人单位的的行政领领导成员员担任。。(d)实验室技技术主管管应具有有工程师师以上技技术职称称，熟悉悉检测业业务。这一条已已不再坚坚持需要要工作十十年以上上的经历历要求。。(e)人员简历历一览表表6.2实实验验室应确确保其人人员得到到及时培培训。检测人员员应考核核合格持持证上岗岗。这里指的的培训为为上岗前前培训和和在职培培训。培培训的含含义包括括以下三三方面内内容：(a)各各类类人员的的教育和和素质要要求；(b)应应编制制培训的的程序文文件；(c)应应明明确要编编制年度度人员的的培养教教育计划划(培训训对象、、内容、、时间、、形式、、考核方方式等））。要求：培培训要记记入个人人档案进行小结结上岗资质质证分两两种：①经经本实验验室考核核合格后后，有上上级业务务部门盖盖章发给给的资质质证。以以备检查查和作为为上岗工工作资格格的证明明用；②取取得上岗岗资质后后，在具具体工作作岗位上上工作时时可佩戴戴胸卡（（可由实实验室人人劳部门门颁发）），以证证明其正正在工作作和作为为自由出出入规定定实验室室或现场场测试地地点的出出入证用用。6.3实验室应应保持技技术人员员有关资资格、培培训、技技能和经经历等的的技术业业绩档案案，建立立考核制制度和技技术人员员的档案案制度。。要求：实验室应应有一套套独立的的、集中中的“技技术人员员培训和和业绩记记录”，，不宜分分散管理理和保存存。7设施和环环境7.1实实验验室的设设施、检检验场地地以及能能源、照照明采暖暖和通风风等应便便于检验验工作的的正常运运行。实验室室内部部的检检验条条件要要符合合：①“检检测标标准””规定定的要要求；；②精密密测量量仪器器的要要求；；③检测测人员员长时时间工工作的的要求求。7.2检检验验所处处的环环境不不应影影响检检验结结果的的有效效性或或对其其所要要求的的测量量准确确度产产生不不利的的影响响，在在非固固定场场所进进行检检验时时尤应应注意意。要求：：实验验室检检测时时的外外部环环境，，不能能影响响实验验室的的检测测质量量。““非固固定场场所””主要要指的的是现现场检检测，，特别别在施施工现现场。。此情情况下下应在在程序序文件件或作作业指指导书书中有有明确确的规规定和和要求求。如如果存存在影影响，，为了了解其其影响响程度度，必必要时时进行行有关关影响响因素素的测测定，，并提提供测测试证证明或或验证证报告告，其其目的的是提提高检检测结结果的的可信信度。。7.3适当时时，实实验室室应配配备对对环境境条件件进行行有效效监测测、控控制和和记录录的设设施。。根据产产品（（项目目参数数）检检测的的需要要，凡凡是对对环境境有要要求的的检测测项目目，都都必须须有控控制、、监测测、记记录三三个环环节。。影响检检验的的因素素：生生物灭灭菌、、灰尘尘、电电磁干干扰、、湿度度、电电源电电压、、温度度、噪噪声和和振动动水平平等安全设设施（（停电电、水水、火火等应应急））的配配置和和检查查目的：：①保证证实验验室检检测工工作能能满足足相应应检测测标准准的要要求；；②在有有必要要进行行复测测时，，能追追溯到到当时时的环环境条条件进进行模模拟，，以利利于对对比、、分析析和判判断；；③实验验室、、现场场检测测项目目应充充分注注意周周围环环境因因素对对检测测工作作质量量的影影响，，并估估计其其对准准确性性影响响的程程度。。对于停电、、停水可能能对检测的的影响及其其防止措施施要在程序序文件或作作业指导书书中给予说说明。。7.4相相邻区域域内的工作作相互之间间有不利影影响时，应应采取有效效的隔离措措施。如：环境检检测站煤煤油味7.5进入和使用用有影响工工作质量的的区域应有有明确的限限制和控制制。条件许可时时最好用硬硬件控制，，否则应在在软件上予予以规定，，如确定区区域，明确确限制、警警示、标识识。要注意客户户的要求和和保密。7.6应应有适当当措施确保保实验室有有良好的内内务管理,确保符合有关人人身健康和和环保要求求。原则:所遵循的标标准要求;所使用的仪仪器设备要要求;样品对环境境条件的要要求;检测人员健健康安全要要求.8仪器设备和和标准物质质8.1实验室应正正确配备进进行检测的的全部仪器器设备（包包括标准物物质）。如如果要使用用实验室永永久控制范范围以外的的仪器设备（（限使用频频次低，价价格昂贵）），则应保证证符合本准准则规定的的相应要求求。仪器设备购购置、验收收、流转应应受控。未未经定型的的专用检验验仪器设备备需提供相相关技术单单位的验证证证明。使用实验室室永久控制制范围以外外的仪器设设备的四种种情况：①租租用—需需签订租用用合同，并并与本单位位的仪器设设备一样受受控；②临临时租用用—要通过过检定检查查，非标准准仪器设备备要进行量量值溯源，，必需经检检定合格或或校验后其其性能指标标满足参数数检测的要要求,并保保留检定证证书（校验验报告）的的复印件，，与检测报报告的原始始记录一并并归档。操操作人员由由实验室人人员通过培培训后上岗岗；③带带人租用用—即仪器器设备与操操作人员一一起租。需需要有合格格的检定证证书复印件件存档外，，实验室同同时应配备备具有该仪仪器设备操操作能力的的人员，在在检测过程程中应作为为旁站检测测，并在原原始记录上上签字。④分包。如果果实验室将将检验工作作的一部分分分包，接接受分包的的实验室要要符合本准准则的要求求；分包比例必必须予以控控制（限仪仪器设备为为使用频次次低、价格格昂贵及特特种项目））。何为仪器设设备购置、、验收、流流转受控？？-------指实验室在在购买、验验收、流转转的过程中中应有相应应的规章制制度，在计计量器具购购买环节上上应选择信信誉好、售售后服务周周到、质量量过关并有有CMC标标志的厂家家，购买前前应作好调调研，收集集有关资料料，购买后后应将有关关供应商的的资料留存存以建立资资料库备查查。过程：识别调调研研购购置运运输验验收安安装调调试检定（校准准）/验证证记记录录资资料归档档与登记注注册作业文件培培训使使用维维护报报废更新--------对于购置专专用检验仪仪器设备，，若未经定定型形成产产品，则实实验室需提提供相关技技术单位的的验证证明明（鉴定证证书或其他他证明文件件）8.2应应对对所所有有仪器器设备备进进行行正正常常维维护护，，并并有有维维护护程程序序；；正常常维维护护---包包括括维维修修在在内内；；维维护护的的另另一一层层意意思思是是指指实实验验室室的的主主要要（（大大型型、、精精密密））仪仪器器设设备备需需要要专专人人管管理理。。如果果任任一一仪仪器器设设备备有有过过载载或或错错误误操操作作、、或或显显示示的的结结果果可可疑疑、、或或通通过过检检定定（（验验证证））或或其其他他方方式式表表明明有有缺缺陷陷时时，，应应立立即即停停止止使使用用，，并并加加以以明明显显标标识识；；目的的是是防防止止误误用用。。修复复的的设设备备必必须须经经校校准准、、检检定定（（验验证证））或或检检验验证证明明其其功功能能指指标标已已恢恢复复。。实实验验室室应应检检查查由由于于这这种种缺缺陷陷对对过过去去进进行行的的检检验验所所造造成成的的影影响响。。8.3每每一一台台仪器器设备备（（包包括括标标准准物物质质））都都应应有有明明显显的的标标识识来来表表明明其其状状态态。。设备备标标识识要要求求：：实实验验室室管管理理的的所所有有设设备备，，它它包包括括计计量量仪仪器器设设备备和和非非计计量量仪仪器器设设备备。。1））校准准状状态态：合合格格、、准准用用、、停停用用（（绿绿、、黄黄、、红红或或其其它它形形式式））2））编号号3））有效效日日期期4））检检校校单单位位/人人员员8.4应应保保存存每每一一台台仪器器设备备以以及及重重要要的的标标准准物物质质的的档档案案，，其其内内容容包包括括：：(a)仪器器设备备名名称称；；(b)制制造造商商名名称称、、型型号号、、序序号号或或其其他他唯唯一一性性标标识识；；在这这里里序序号号指指的的是是制制造造厂厂家家出出厂厂铭铭牌牌上上的的编编号号，，其其他他唯唯一一性性标标识识主主要要指指的的是是实实验验室室或或挂挂靠靠单单位位仪仪器器设设备备管管理理中中使使用用的的内内部部固固定定资资产产编编号号。。(c)接接收收日日期期和和启启用用日日期期；；(d)目目前放置地点点（如果适用）；(e)接接收时的状态态及验收记录；(f)仪器设备使用说明书（（或复制件））；对于进口的仪仪器设备其外外文说明书应应翻译成中文文，当其翻译译量较大时，，至少其操作作、校准部分分必须翻译成成中文。(g)

校准准和/或检定定（验证）的的日期和结果果以及下次校校准和/或检检定（验证））的日期；(h)

迄今今所进行维护护的记录和今今后维护的计计划。在这里指的维维护记录是包包括正常维护护与仪器设备备的使用记录录，使用记录录必需每开机机一次就记一一次，不得漏漏记或按时段段进行总记。。(i)

损坏坏、故障（失失灵）、改装装（改装）或或修理的历史史纪录。9量值溯源和校校准区别：量值溯源量值传递1、自下而上上自自上而下下2、可越级进进行不不可越级3、精度损失失较小精精度度损失较大4、自愿强强制5、通过校准准实施通通过过检定实施9.1凡凡对检验准确确性和有效性性有影响的测测量和检验仪仪器设备，在在投入使用前前必须进行校校准和/或检检定（验证））。实验室应应制定有关测测量和检验仪仪器设备的校校准与检定（（验证）的周期检定计划。对于实验室使使用的强制检检定的计量工工作器具和用用作量值传递递用的本单位位最高计量标标准器具，其其检定的周期期由执行强制制检定的计量量检定机构根根据计量检定定规程确定，，实验室无权权自行确定。。如温度计一一般工作条条件（20-35°C））水泥养护室（（20º±±2°C）9.2应制定和实施施仪器设备的校准和和/或检定（验证证）和确认的的总体计划，，以确保（适适用时）实验验室的测量可可追溯到已有有的国家计量量基准。校准准证书应能证证明溯源到国国家计量基准准，并应提供供测量结果和和有关测量不不确定度和/或符合经批准准的计量规范范的说明。自检定/校准准的仪器设备备，按国家计计量检定系统统的要求，绘绘制能溯源到到国家计量基基准的量值传传递方框图（（适用时）以以确保在用的的测量仪器设设备量值符合合计量法制规规定的要求。。本条所指的确确认的总体计计划，是由实实验室管理部部门制定的送送检、自检、、校验、自校校计量工作器器具的年度计计划，其确认认是指实验室室技术主管的的批准。包括括名称、量程程范围和准确确度、溯源方方式、溯源机机构、周期、、证明文件、、运行检查的的周期和方法法等。溯源方式属强制检定的的：包括社会会最高计量标标准、本单位位的最高计量量标准（参考考标准）和用用于贸易结算算、安全防护护、医疗卫生生、环境监测测方面列入目目录的工作用用计量器具，，计55项。。定点定周期检检定——授权权机构非强制检定的的：1）国家家有计量检定定规程—检定定/校准可委委托授权机构构（资格、能力、、溯源性），也可自检检自校—需编编制溯源图。。2）没有计计量检定规程程—自校需编编制自校方法法、备案、绘绘制量值溯源源图。凡是实验室有有自检、自校校计量工作器器具的情况，，必须绘制能能溯源到国家家计量基准的的量值传递（（由上而下））方块图。溯溯源图（由下下而上）上应应有测量范围围与不确定度度/准确度等等级。9.3如如不可能溯源源到国家计量量基准，实验验室应采用验验证的方式提提供满足要求求的证据。—参加一个适适当的实验室室间的比对或或能力验证计计划。这里指指的能力验证证除使用有证证标准物质给给出的可能的的材料特性验验证外，还可可以通过行业业组织的考核核结果来验证证，但必须取取得合格或符符合检测标准准的证明文件件。—采用用有资资格的的供应应商提提供的的或由由有关关各方方一致致同意意并明明确规规定的的协议议标准准和方方法校校验的的结果果9.4实实验验室建建立的的测量量参考考标准准只能能用于于校准准，不不能用用于其其他目目的，，除非非能够够证明明其作作为测测量参参考标标准的的性能能不会会失效效。——这一条条的要要求是是实验验室如如果有有自校校计量量工作作器具具的情情况，，则作作为量量值传传递用用的计计量器器具必必须专专用，，在一一般情情况下下再不不能作作为工工作计计量器器具