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文档简介

---器械的合格证明文件5是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、进购日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对尢菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。□是□否6是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）□是□否7购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统□是□否8是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及验收不合格等医疗器械□是□否存储维护维修9是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备□是□否10医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签提示的要求□是□否11近效期医疗器械（W6个月）是否进行挂牌□是□否12是否有过期医疗器械且未标识□是□否13过期医疗器械、报废医疗器械是否放在不合格区域，且标示清楚□是□否14是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录□是□否15对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修、并建立相关的维修记录□是□否使用管理16对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理□是□否17使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关固定销毁并记录□是□否18是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训□是□否19是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录□是□否

20是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录□是□否21是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中□是□否22是否建立在用医疗设备的使用记录□是□否23转让或赠送在用医疗器械是否符合要求□是□否不良事件监测24是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作□是□否25是否按要求开展不良事件监测和上报工作□是□否是否存

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