批生产记录管理制度

批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录的编制批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录编制的内容包括：产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。批包装记录编制的内容包括：产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。批生产记录的复制、发放、填写、审核批生产记录的复制和发放均应当由生产技术部进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。生产技术部将批生产记录发放给车间工艺员，再由车间工艺员发放给各工序负责人。在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。批生产记录填写按《车间原始记录填写管理制度》要求执行。2.3车间工艺员应负责收回各工序填写的批生产记录，并与车间QA监控员一起审核批生产记录。审核主要有以下内容：物料平衡计算准确，无超标现象；上下工序间是否交接清楚、衔接完整；书写是否规范、错误的更正是否符合GMP要求；记录填写是否及时、真实；审核时若发现有空白项记录或未按要求填写的，要督促责任人及时改正。审核时若发现偏差，则要按偏差处理程序调查处理。审核完成后的批生产记录（批包装记录）由车间技术管理人员按工序整理好后上交生产技术部管理人员复核并签名。生产技术部审查并签字后送质量管理部门，质量授权人进行全面的批记录审核，做出产品放行与否的判断。批生产记录的保存审核后的批记录应按品种、批号整理归档。批记录归档保存至药品有效期后一年，并不得低于三年。关于产品的有关投诉意见及投诉记录应复制一份归档至批生产记录中保存。批生产记录由质量管理部门专人、专柜妥善保管，贮存区域不经保管员允许不得随意进入、开启，确保记录不被篡改或丢失。到期批生产记录的处理重点产品进行批记录的回顾性验证，用数理统计方法对产品的生产工艺、过程控制及重要参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优级，提出确认或修改意见。一般产品的到期批记录，经过回顾性验证已得出结论的，应由管理人员造册，填写报废申请单，经质量管理部门