accent mri上市工具包-2.进院中文说明书

Accent™ST/Accent™STAnthem™/AnthemRF帮助手 ™,STJUDEMEDICAL、九个方块符号和MORECONTROLLESSRISKStJudeMedical,及其相关公司的商标和服务标志脉冲发生器说™™程控1.脉冲发生器说名型说MRI状态单腔脉冲发生MR不安单腔脉冲发生MR不安单腔脉冲发生MR单腔脉冲发生MRAccentSRMR不安遥测2具体请参 11.脉冲发生器说名型说MRI状态MR不安遥测MR遥测遥测MR双腔脉冲发生MR不安双腔脉冲发生MR不安双腔脉冲发生MR双腔脉冲发生MR21.脉冲发生器说名型说MRI状态AccentDR遥测MR不安遥测MR不安遥测MRMR遥测CRT-MR不安MR不安3适应以下一种或多种经常性的症状适宜植入单腔脉冲发生器、双腔脉冲发生器或CRT-晕晕厥先疲心律失常/心动过或者以 适宜植入CRT-可从右室和左室再同步中受益，或者具有一种或多种植入起搏器的常规适应MRConditional脉冲发生器在一定条件下可以安全地用于MRI环境，前提条件是：在完整的MRConditional起搏系统中使用，并遵StJudeMedical™MRConditional起搏系统MRI程序信息文档中的说明频率适应性起搏适用于心脏变时功能不全 ，以及可因身体活动导致的刺激频率增加而受益。心脏变时功不3尚严定。种文支的守看对脏时能全定：在运动测期自率到按 最率的70%或次/分（两者中取较低者），此处 预计心率的计算方法为197—（0.56 ）3GwinnN,LemanR,KratzJ,etal.Chronotropic Journal1992;123:121619.4双腔起搏（双腔脉冲发生器、CRT-P）适用于有以下病症 窦房结综合慢性、症状性二度和三度AV阻复发 综合排除 但AV和心室内传导系统正常的 窦性心律正常，仅在少数情况下发生A-V阻滞或窦性停慢性房严重的身体残疾AF 有关与各模式相关的特定适应征，请参见程控仪的屏幕帮助2.附件及其设计用附 设计用52.附件及其设计用附 设计用导丝控制 用于固定脉冲发生器顶盖中的电极导线连接器和端口插头IS-1电极导线堵塞插 用于绝缘和保 使用的电极导线插孔征MRI扫描。如果体内未植入包StJudeMedicalMRConditional脉冲发生器StJudeMedicalMRConditional电极导线在内的StJudeMedical™MRConditional起搏系统，则进行MRI扫植入式心脏复律除颤器(ICD)。植入心脏复律除颤器 忌用单腔脉冲发生器、双腔脉冲发生器CRT-P频率适应性起搏可能不适用于在较高传感器驱动频率下出现心绞痛或其他心肌功能异常症状 。根据 能忍受的最高刺激频率的评估情况选择适当的最大传感器频率6Suppression（双腔脉冲发生器、CRT-P）的刺激，建议不要用于不能承受快速心房率刺激 双腔起搏（双腔脉冲发生、C）虽也用患慢心扑、性房动心病人，对这些 ，腔搏作可不优单起。单腔心室按需起搏相对来说不适用于有起搏器综合征、逆行性传导或心室起搏时动脉血压下降 单腔心房起搏相对来说不适用于AV传导功 房颤。CRT-P不适用于患有永久房颤或未终止的阵发性房颤的 警为了防止在电极/组织 碎石术 在距脉冲发生器厘米范围内聚焦碎石术激光束。在进行碎石术之前，将脉冲发生器程控为7），在经碎石术激光束照射之后，应对脉冲发生器功能（）进行全面评估。放疗。 在植入的脉冲发生器附近使用电离辐射。放射治疗可能会损坏脉冲发生器的电子电路o超声波治疗。请勿在距脉冲发生器16厘米范围内使用治疗性超声波心室感知。在CRT-P中，应将[心室感知灵敏度程控为最高设置（），从而为心室感知提供足够的感知界限。在靠近心房的位置发。在进行上述任何治疗之后，应对脉冲发器功能进行全面估磁 成像。。™环境中安全使用，前提是：在完整MRConditional起搏系统中使用St.JudeMedical™MRConditional起搏系MRI程序信息文档中的说明。不安全的MR脉冲发生器。MRI制造商已将使用植入式脉冲发生器 列入不适于检查的人群。备用VVI起搏在极少数情况下，脉冲发生器可以按下表中列出的程控设置回转到备用起搏。这些值不可程控。脉冲发生器回转成备用VVI起搏时，程控仪8VVI值进行工作。按[继续]并按屏幕说明操作3.VVI设参设双腔脉冲CRT-模基本频心室起搏不适脉冲配单右室单极电极头左室单极电极头感知配单极电极右室单极电极头脉冲振5.05.0脉0.6毫0.6毫不应337毫337毫93.VVI设参设双腔脉冲CRT-感知灵敏2.0毫2.0毫室间间不适16毫择期更换指示(ERI)。出现ERI时，脉冲发生器的默 信号 性程控刺激(NIPS)。在NIPS期间可能会发生对 进行密监测，)在进 试，应准备除颤和苏设并配备过培的人应该仅由经心速和程的实有关S 信息，请参见程控仪的屏幕帮助在NIPS测试过程中，以VOO模式发出心室支持起搏（双腔脉冲发生器、CRT-P）。有关模式下的特定适应征 征可在程控仪的屏幕帮助上找到仅 使用脉冲发生器通信。脉发器通会到干及磁的响如果现类题请闭近的电气设备或将从 程仪围开如问仍存，联系.e。RF通信欠佳。MerlinPCS程控仪可以通过程控仪和Merlin™Antenna上的遥测强指示灯来指示RF通信质量。下面列出了无线通信欠佳的可能原因表4.RF通信欠佳的可能原因和解决方案 .可能的原 解决方方向/位置欠佳人或物体干扰了Merlin与脉冲发生器之间的与脉冲发生器间的距离过远

MerlinAntenna的前方朝向植入式脉冲发生o碍物/人干扰。移近脉冲发生器有人握住了MerlinAntenna 放置于平坦的表面。请勿持表4.RF通信欠佳的可能原因和解决方案 附近的其他设备导致电磁干(EMI)

关闭或移走可能导致的设备电缆未缠绕Merlin上CT扫描。可能性极小X射线信号时才会发生。持续的照射可能会造成传感器频率临时增加。此外，当扫描光束位于植入的脉冲发生器正上方时，还可能（可能性极小）使脉冲发灭 果无菌包装已损坏，请与St.JudeMedical联系。存放和拿机 。St.Jude脉冲发生器结构坚固。但是，如果怀疑脉冲发生器已受损，则不得植入，请温度。将脉冲发生器存放在-5°C/23°F到50°C/122°F之间的温度下 在低于-或超 脉冲发生器。请将取出的脉冲发生器返还给St.JudeMedical植入前的准包 。打开无菌包装之前，请仔细阅 ，确认包装中是否含有所需的脉冲发生器确认操作。RF通信。要在脉冲发生器和程控仪之间建立RF通信并排除通信故障，您必须先将RF™程控仪用户手册》。使用遥测强度指示灯评估通信情况如果脉冲发生器兼容RF，在程控时段中屏幕左上角的图标会指示通 的状态。如果在该时段中屏幕上未出现RF图标，则脉冲发生器不兼RF。建立遥测之后，请选择[询问][FastPath™小结包装完整性。确保包装未打开过或无任何破损。如果怀疑受损，请将其返还“截止使用”日期 在印 上的“截止使用”日期之后植入脉冲发生器打开包装。如果询问无菌包装内的脉冲发生器，显示其工作正常，则将其从在非无菌环境中打开。但在打开内盒时必须严格遵 技术植入前测起搏系统分析仪。植入前，您可以使用校准过灵敏度和输出设置的兼容起搏系统分析仪适配器探针。测试脉冲发生器时，仅使用IS-1PSA电缆适配器探针。其他探针可能会损坏连接器。相容的起搏电极导线。这些脉冲发生器可连接单极或双IS-1短终端接口电极导线。植入前，确保电极导线可轻松而紧密地插入脉冲发生夺获/感知阈值。应在植入脉冲发生器之前使用PSA确定夺获和感知阈值。将阴极（黑色终端连接与电头相对的电导线端接口分。极（红）端应接双电导接的环形电极部分连到关极有执夺和知值试的 信，参阅A技术手册确立基线夺获/感知阈值。植入电极导线后，在将其连接到脉冲发生器之前，使用12导联或腔内心电图(IEGM)等适当的记录植医生准备。体外除颤。数据传送。脉冲发生器的植入深度不得超过5厘米，这样才能确保Merlin™感应遥测程控头传送数据的可靠性。对于MRConditional脉冲发生器，其植入深度不得超™舒适性。为 感到舒适，除非无法避免，否 将脉冲发生器植入距骨机壳标记。检查固定螺钉。转动固定螺钉时 ，如果逆时针转动两转以上可能会将其旋出连接器程程控仪。这些脉冲发生器可以通过配有3330型（11.2或更高版本）软Merlin™程控仪进行询问和程控有关可程控参数及其可程控值的列表，请参见程控仪的屏幕帮助™AnthemRF脉冲发生器中，可分别设置右室和左室电极导线类型。）由于某些参数由[导线类型]确电极导线阻抗值。在CRT-P中，会分别显示心室脉冲振幅和脉宽。在CRT-中，可以分别对 脉冲振幅和脉宽进行程控。应对每个心腔中的脉冲振幅进行相应地评估。通，左随访夺获阈值测量值。在CRT-EC形AOO(R)、VOO(R)模式主要作为临时诊断之用。长期使用可能会导致竞争性起搏，从而诱发有潜 性的心律失常[关闭]模式，对于脉冲发生器功能暂时停止都会对其造成不良 冲振幅。如果未使用AutoCapture™起搏系统或CapConfirm，请在程控[脉冲振幅]之前确定夺获阈值。请将[脉冲振幅程控到合适的安全范围，以便获得可靠的长期夺获。定期重新评估夺获阈值无创程序刺激(NIPS)。在期间可能会发生房性/室性心动过速或纤颤。因此应采取以下措施：(1)对 在执行NIPS时，准备好心脏复律/除颤应急设备。高输出设置。程控高输出设置或高[基本频率]可能会缩短达到ERI电压的时间失控保护。脉冲发生器中的硬件电路可防止脉冲发生器的刺激频率高于210次/分（10次/分）。提示。将 提示]设置为[打开]之前，请测试并确 了 提示功能。对扫描仪时，脉冲发生器 提示将被永久禁用环境危害和医疗风脉冲发生器配备了专门 设备和过滤器，可显著减少对脉冲发生器工作的不良电磁干扰(EMI)应指 对强电场或磁场进行合理的防范。如果脉冲发生器在存在电磁干扰的情况下发生抑制或回转到非同步工作状态 建 在进入会对脉冲发生器工作造成不良影响的环境（包括为防植入起搏器 进入而加以警的区域）一般植起器的 不接会生电场度号医设备如热法备电科装置。 经皮电神经刺激(TENS)。为尽量减少对脉冲发生器功能产生的干扰，请将电极彼此靠近，并尽可能远离脉冲发生器。在允 在家中或其他环境 地使用之前，应在受监测的环境中就该刺激可能造成的影响 进行检查治疗性透热疗法。即使脉冲发生器被程控为关闭，也应避免使用透热疗法电极附近的组织，或永久性地损坏脉冲发生器电灼可能会诱发室性心律失常和/或室颤，或者导致脉冲发生器工作非同步或受到抑制。如果 RF消融。对使用脉冲发生器 进行射频消融可能会造成以下任何一 ：高于或低于程控频率的非同步起搏；回转到非同步工作状；脉可通过以下方法最大限度地降低RF消融风险：在执行高压输电线路和设备、电弧焊机或电阻焊机、感应电炉及类似的设备可能会产生大量场，对脉冲发生器工作造成干扰通信设备（如微波数据传器、线功率放器或功率业数据输器）可产足干脉冲发生器工作的E。应建议 移此设，脉发器复常作态。家用电器如果工作正常且正确接地，通常不会产生足以干扰脉冲发生器工作EMI。在脉冲发生器正旋弄者综合征。应警 不要摆弄植入的脉冲发生器，否则可能会造成电极导线损坏或移位。人活动。脉冲发生器的传感器程控为[打开 电子物品监视(EAS)。应告 ，电子物品监视/防盗系统或电子物品监视系统（如位于销售点以及商店 馆、银行等处 的此类系统）会发出可能干扰起搏器CRT-的信。管些统重响冲生的能很，为产生响可性到小，应该议 正的速过些方避在些方留倚在这系。禁用起搏器符号。应警告植入本脉冲发生器 ，避免进入标有“禁用起搏器”符号的区域1.禁用起搏器符移 。起搏器中有一个St.Jude设计的防护过滤器，可防止移 产生的电 起搏器的工作。 的工作频率（450兆赫-3千兆赫）和脉冲调制技术。您或您的 可与技术支持(P34)部门取得联系以了 信息ephones.JACC1996;27(2A):15A 取重复使用取出的脉冲发生器和电极导线应使用+1次氯酸钠清洁取出的设备将取出的脉冲发生器返还制造商请 火葬前取出脉冲发生器六角扳手可供将先前植入的脉冲发生器与体内电极导线断开。要获取扳手，请联系当地St.Medical代表MRConditional起搏™起搏系统的组成部分™起搏系统 可进行MRI扫描潜在不良事与使心律失心脏传导血栓形阈值升瓣膜受气肌电感血管受气栓身体排异心包填塞或穿纤维由于电干扰造成所需的脉冲发生器功能发生中由于电极导线移位、电极界面的身体反应或电极导线故障（绝缘层破裂或损坏）而失去所需的电池脉冲发生器位移，囊 或血胸肌刺膈神经或膈肌刺心脏/冠状窦剥离（仅限CRT-心脏/冠状窦穿孔（仅限CRT-冠状窦或心脏静脉血栓（仅限CRT-除上述并发症外，还有以下与使用频率适应性起搏系统相关的潜在并发症由于传感器故障或检测到 活动以外的信号而造成起搏频率不恰当地加由于高频起搏引起的心悸有关要询问脉冲发生器，请将磁铁从程控仪遥测程控头中取出。磁铁会干扰正常 脉冲发生器的参数设置是在制造脉冲发生器时预设的。有关其他信息，请参脉冲发生器配有标准的高输出设置，可使用程控仪的应急VVI功能进行快速程控。应急设置注选择应急VVI之后，诊断数据即在不发出警告的情况下 器中清除每台脉冲发生器都带有吸收X射线的标记，作为 性标识。此标记由St.JudeMedical徽(SJM和一个型号代码组成5.本手册中介绍的脉冲发生器对应的X射线识别脉冲发生器型 X射线识别码型号代 2222、PM3112、PM1124、PM1126、PM1224、PM1226、PM2124、PM2126、PM2224、

HM植入和电极导线连脉冲发生器在出厂时置于无菌包装箱中，内含一台脉冲发生两个IS-1插头，用于密封不用的端口（CRT-连接器套件内含 #2扭矩扳印刷资料这些脉冲发生器可以连接单极或双极IS-短终端接口电极导线。植入前，确保电极导线可轻松而紧密地插入脉冲发生这些脉冲发生器的每个电极导线接口都带有一个固定螺钉。固定螺钉与接口（阴极）线固定在连接器内；而环形弹簧则与近端环（阳极）接注（ 信息）植入所有电极导线后，在将其连接到脉冲发生器之前，使用12导联ECG(IEGM)等适将脉清除检查脉冲发生器机壳上的标记，并确认心房和心室连接是否正确转动固定螺钉时 ，如果逆时针转动两转以上可能会将其旋出连接器注CRT-中：进正的知起，须保够确测左和室号，且搏冲是在需进 的腔中 的。使用脉冲发生器包装内随附的扭矩扳手拉出脉冲发生器连接器中的固定螺钉，以便可以完全插入起搏电极将电极导线牢固地插入连接器直到电极导线接口不能移动，并可在连接器另。将#2扭矩扳手穿过顶盖上的孔，然后插入连接器侧面的固定螺钉中顺时针转动扳手直到发出咔哒声。扳手受到扭矩限制，不会拧得过紧对其轻拉电极导线，确保将其固定在连接器内为尽可能减少脉冲发生器位移，应通过脉冲发生器顶盖中的缝合孔将脉冲发导线类型]设置为正确的设置。导线类型]MRlolHardware]（其他硬件）参注CRT-中，以别左 脉振和宽行控应每心中脉冲幅脉进相应评估。在CRT-P中，会分别显示脉冲发生器登用。脉冲发生有关估计计算，请参见程控仪的屏幕帮助E（）EL脉冲发生器达到帮助o当程控仪显示脉冲发生器已达到ERI电压的消息时，即可清除ERI。有关清除的其他信息，请参见程控仪的屏幕帮助程控为带有高[基本频率]的高输出设置可能会缩短达到电压的时间。程控为较低频率和输出可能会恢复正常的电池状态如果程控仪显示ERI警告警出现ERI时，脉冲发生器的默 为三个月。当脉冲发生器出现信号时（如程控仪的屏幕帮助所述），应迅速更换该脉冲发生器 当电池电压已降至约2.5伏时即处于使 结束状态St.JudeMedical心脏节律管理部门提供24小 服务，以解答技术问题并提供支持 地区免费 +4684744147（瑞典要获取其他帮助，请致电St.JudeMedical代表有关6.脉冲发生器测量型尺寸（x厚）（毫米重量（克排量7（>42x52x42x52x52x46x52x46x67±0.5立方厘6.脉冲发生器测量型尺寸（x厚）（毫米重量（克排量7（>52x52x52x52x52x53x52x53x46x52x46x52x52x53x52x53x52x52x52x52x52x53x6.脉冲发生器测量型尺寸（x厚）（毫米重量（克排量7（>52x53x52x52x58x52x7.脉冲发生器材型机机壳涂RF天线连接器材钛无钛聚砜环氧8RF8.电极导线相容 9.电池信型 电 制造商；型 时的电

时的电所有脉冲发生 1个QMR10电池GreatbatchMedical；2662 3.2 2.69IS-1射频工作频附近设备（即使其他设备符合CISPR辐射要求）辐射的强磁场会干扰RF通信。工作特性如下欧洲：ENETSI301839-：FCC47CFR95部分；95.601-95.673E子部分，95.1201-95.1219FCCID：RIASJMRFB下列信息仅适用 此设备不会对气象辅助设备、气 或地球探 频段之间操作 造成干扰，并且不受任何外部设备的干扰，包括可能造成意外操作的干扰存在电磁干扰情况下的检测当[感知配置设为[双极]时，如果将[心房感知灵敏度设0.2毫伏或灵敏度更高的设置，则可能更易受到EMI的影响。当[心房感知灵敏度]设条的电磁兼容性要求当[感知配置设为[单极]时，如果将[心房感知灵敏度和[心室感知灵敏度设1.5毫伏或灵敏度更高的设置，则可能更易受到EMI的影响。当[心房感知灵敏度][心室感知灵敏度]设为2.0毫伏和灵敏度更低的设置时，脉冲发生器符合CENELEC标准EN45502-2-127.5.1条的电磁兼容性要求。（CENELECEN45502-2-127.5.1 对于在大约 以下的EMI频率，心房噪音模式为“起搏关闭”；对于在大 以上的频率，则为“固定频率起搏”对于在 -167千赫之间的EMI频率，心室噪音模式为“固定频率起搏”.11如同本部分所提到的那样，CENELECEN45502-2-1:2003ANSI/AAMIPC69:2007参数20°C43°C基本频<±<±测试频<±<±脉<±<±脉冲振<±<±感知灵敏<±<±11输入阻抗范输入阻30–751237°C测试脉冲感知灵敏使用12.测试脉冲感知灵敏(mV)–程控默认正向信最典最负向信12.测试脉冲感知灵敏(mV)–程控默认正向信最典最2.测试脉冲说

12.0毫 13毫电池放电曲3.电池放电曲电压（毫>放电深度（毫安>备件和附只有13.备件和附导丝控制IS-1堵塞插符™14.符符 说 NBG–双腔起搏、双腔感知、双腔反应、频率适应性起 NBG–双腔起搏、双腔感知、双腔反应、频率适应性起搏、双室感知和起 NBG-心室起搏、心S1 S（国际标准）欧盟范围内 EC代14.符符 说，请查阅随附文生产日制造制造国：BE–比利时，MY ，US截止使用14.符符 说重复序列所标记的物品符合欧 在 ，本设备符合这些指令13的基本要求和其他相关规定温度限13“0413RF14.符符 说该设备包含一节电池，所 符合欧 指令2002/66/EC的规定设备取出后请将其返还St. CardiacRhythmManagement制造地点St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivisionSylmar,CA91342USA

制造商St.JudeMedicalTheCorporateVillage1935Zaventem+32277468制造地点LotAInterior-#2RdKm.67.5SantanaIndustrialPark

制造地点Plot102,LebuhrayaKampungJawa,BayanLepasIndustrialZone11900 㜹ߢ⭏ಘⲴ⎸⍱100%60bpm2.5VVVIঅ㞄ˈ1000.5ms,RVACˈ60ppmRVACˈ60ppm㜹ߢ⭏ಘⲴḷ〠֯⭘ሯ-PM2.5V;500ἽޕERI ἽޕERI ,100%RA,䎧RV,AutoCaptureOff,StoredEGMOn2.5V;500ἽޕERI ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOn,StoredEGMOn ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOff,StoredEGMOn㜹ߢ⭏ಘⲴḷ〠֯⭘ሯ-PM2.5V;500ἽޕERI ἽޕERI ,100%RA,䎧RV,AutoCaptureOff,StoredEGMOn2.5V;500ἽޕERI ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOn,StoredEGMOn ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOff,StoredEGMOn㜹ߢ⭏ಘⲴḷ〠֯⭘ሯ-PM2.5V;500ἽޕERI ἽޕERI 10VVI䎧EGMOn2.5V;500ἽޕERI ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOn,StoredEGMOn ,100%䎧AutoCaptureOff,STMonitorOff,Stored