分子诊断试剂市场调查研究报告

..PAGEPAGE11/11,200013,200742亿美元。许癌症及协助法院进行检测等。二、诊断试剂市场期待领军企业开拓商业化临床诊断试剂是伴随着医学检验学的发展而产生的,而同时临床诊断试剂的产业化发,,形成了初期的诊断试剂产业。在过去的20年,诊断试剂先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4,,,操作门槛逐步降低,同时也使得临床诊断试剂的商业价值日趋重要。现在临床诊断试剂已发2003%～5%XX,愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。国际市场：发展迅猛,整个诊断用品市场大体由8市场份额为29%,14%,7%,5%,4%,3%,其4%。,21,国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。增幅较大的将属于血27,专家认为,未来几年该市场将以10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断技术是利用、RNA,结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5,然而今后几年的增长速度预计超过25%。血库市场业务眼下是每年7.75亿美元,估计将来的年增长率将达到6%左右。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家,领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。国内市场：潜力巨大30亿其中30%,25%,8%～10%,3%～5%,2%～3%,未来5年,15%～20%。由于国内市场,,,发展不均衡,国内企业年销售额超过或接近1亿元人民币的诊断试剂生产企业寥寥无几,销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果,各企业的平均赢利水平都大幅度下降,从最初的40%～50%,下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。,市场基本可以分成4类：临床生化市场、免疫诊展。,该类试剂国产产品比较容易被医,欧等国外企业有贝克曼〔美国、郎道〔英国、利德曼〔德国等。,,甚至一些曾经在市,3V,直接进口的试剂,主要有雅培、吉比爱等公司的产品。分子诊断市场中主要是PCR,PCR试剂系列中的荧光电泳定性试剂已被卫生部,华美、达安、匹基、浩源、,,而且国外市场的开发,现在还基本没有国外试剂进入中国市场。其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外,市场较小,基本上都是一些中小企业,技术比较落后,,,,国内主要生产厂家的基因检测中的PCR,,技术水平较低。,己的专利技术和知识产权。随着企业规模的扩大和市场发展的日益成熟,国内企业纷纷建立,,被批准建立了博士后工作站、基达基因公司申请一种PCR方法专利等。整体产业：机遇与挑战并存当前诊断试剂总体发展主要有以下几特点1免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂,成为诊断试剂发展的主流2诊断另一种是简单、快速便于普及的快速诊断3检验产品种类将快速扩大4产品更新应用加快。由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,这缩短了开发时间。3%～5%,,美国FDA已批准的诊断试剂达637种12000需求潜力非常大。国内临床检验市场经过几年的快速发展,虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内市场发展速度有所减缓,但仍然有15%～20%的增长速度。目前我国列入生物制品规程的诊断试剂只有62个,同国际上的几百种产品相比,国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和市场仍有很大的发展潜力。同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革,市场规模必然会进一步扩大。,,随着人们对诊断试剂在预防与治疗格管理,中国临床诊断试剂产业已经有了一个日趋良好的发展环境。同时临床检验市场发展,也更加注重企业整体水平,这都无疑有利于产业的发展壮大。还有一个不容忽视的现象,就是当前临床诊断试剂自动化的发展趋势。随着临床诊断试,公司相比,国内主要的生产厂家都没有生产自动化试剂配套仪器的经验和实力。虽然目前国外的试剂和仪器在价位上根本无法推动市场的转化,但许多企业已经开始考虑上市融资或纵向联合,以设法获得发展的先机。谁先掌握生产适合中国国情的自动化试剂配套仪器和试剂,谁就将在未来的市场竞争中占据非常有利的地位。总之,面对巨大的发展机会和日益严峻的竞争,国内企业需要加快步伐,加大产品技术开发和基础研究力度,牢固树立以市场为导向的观念,采取横向或纵向联合的方式,缩短与国际,,不要一味追求高精尖而牺牲广大中低收入群体的利益发展从而达到与国内医疗水平共同促进发展。三达安基因〔002030.SZ调研报告投资要点：PCRXXXXXXPCR,导厂家。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品,而且国外市场的开发和应用成现在还基本没有国外试剂进入中国市场。●公司目前的产品还有较大的市场空间,未来能够维持稳定增长,将来会成为公司的盈利来,,域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间。●公司的销售网路的构建应该在05年基本完成,为公司今后品牌推广和产品销售铺垫了基争实力。05EPS0.437元,06EPS0.74元,07EPS1.00,,建议增持。风险提示：在研究领域的扩充方面存在一定的不确定性风险。会造成市场竟争压力加大。公司在存在一定的产品稳定性风险。荧光PCR同时市场接存在一定的市场开拓风险。一：行业背景分析225日市场数据<2005-2-25>主要财务指标单位：万元2003A 2004A 2005E 2006E 2007E主营业务收入13249.0115609.2320291.9960437.9939569.39主营业务利润5565.398350.6610855.5617322.3522950.25净利润2309.332519.973658.206169.108386.41EBITDA2956.083277.704655.087784.7510551.43每股收益0.2760.300.4380.7371.00市盈率48.0744.2330.2817.9813.25相关研究报告《达安基因投资价值分析报告》2004-7-26达安基因调研报告关于具体的行业背景分析可以参考达安基因的投资价值分析报告,在此我们主要就PCR的相关分子诊断试剂方面的内容做一简要介绍,重点在于行业内的主要对手分析。PCR产品和当前国内外正在大力研究开PCR,曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测,但由于市场混乱和交叉污染等原因,卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用,此前的多数企业已经退出或正在淡出市场叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。目前华美、达安、匹基、浩源、基达等企业已经获得新药证书,由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品,而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国,现在还基本没有国外试剂进入中国市场。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶,综合了多种现代高精尖技术,被专家誉为诊断行业的终极产品,但成本高、开发难度大,目前产品种类很少,只用于科研和药物筛选等用途。国内临床检验市场经过几年的快速发展,虽然一些重要的临床产品项目已经进入成熟期,国内市场发展速度有所减缓,但仍然有15%～20%增长速度,国内诊断试剂的市场容量30-40,,目前诊断试剂的实310%PCR诊断试剂的生产厂商XXXXXXPCR,达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是XXXX匹基。二：公司经营状况分析主要可以参考前期的投资分析报告04年的04,0415609.23万元同比增幅为17.81％,实现主营业务利润8350.66万元,同比增幅为50.05％,实现利润总额3004.79万元8.73％,2519.97万元9.12％。公司目前经营状况稳定,由于前期在荧光定量PCR的检测试剂盒生产方面,达安基因是目前该类技术主导厂家。比较有竞争力的对手是XXXX,90.80%05,05年费用还会有一定的上升。公司现有产品的小市场能够取得这样的业绩,我们认为是还可以的。随着分子诊断市场的扩大,特别是荧光PCR诊断技术在其他方面应用的延伸,会为公司未来04,实现了主营业,,公司对部分合作单位的营销方式发生变化,转为直接向其销售试剂盒。目前在三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为70％。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院有17000家公司现有产品就能够有较大的增长05年基本完成,预计公司在05,目前乙肝疫苗的检测试剂盒销售占到了公司收入的60％。我们认为关注公司乙肝疫苗试剂盒的销售变化具有较大的意义。三：公司主要产品情况分析,,将来会成为公司的盈利来源。,预计未来在这几个领域会有新产品出来。成为公司利润的增长空间预计现有产能在两到三年内达到基本满负荷,将会5,β—地中海贫血等试剂的实验室研究。预计05质量检定,进入新药申报程序。乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等试剂盒也有一定的市场空间。公司已经取得新药证书及生产批件的产品和已进入临床验证或新药申报阶段的产品都是以荧光定量PCR,其在我们认为分析乙肝检测试剂盒的前景有一定意义。三级以上医院的核酸诊断试剂的占有率为70％。当前主要是加大在二级以上医院的推广力度。全国二级以上的医院17000家,该类医院的推广力度是公司未来能否实现大规模增长的基础。目前的产还有较大的市场空间,未来能够维,,涉及了预计未来在传染病、遗传病和肿瘤方面的检测的领域,会有新产品出来,成为公司润的新增长空间。达安基因调研报告我国具有乙肝病人1.2亿,同时,目前处在互补阶段。两者各有优缺点,两种检测方法各自有一定的细分市场优势。随着时间的过去,乙肝PCR荧光检测试剂盒的稳定性提高,市场地位会慢慢上升,同时在常规体检市场的优势会十分,全国每年有5000,PCR技术占到10%500,市场空间是3.5以公司在核酸,可以为公司带来2,,这几种产品在公司的收入中所占比重都比较小,相对较大的有丙肝试剂盒。我们认为作为在传染病的早期诊断具有优势的PCR技术,在传染病的诊断市场会逐渐获得竞争优势。我们看好公司丙肝病毒、结核杆菌的,,已研究开发的产品数量达60多种,研发的领域选择对公司今未来广阔的产,为公司今后的发展打开了空间。四：公司未来的发展前景分析市场方面：公司在基因分子诊断这一前沿诊断技术上,拥有了完善的PCR诊断技术,同时该项技术是基,压力会逐渐减小。公司今后有比较大的增长市场在于疾病的早期检测、治疗后期的疗效检测、与基因变化相关疾病的诊断。另外,产品适合人群较其他检测手段更为宽泛,在输血安全、疾病控制、食品卫生和商品检验检疫,国内目前尚未大规模推广应用。美国、欧洲和日本已把PCR一些发达国家已把PCR,逐步在相关领域推广PCR市场策略一：达安基因调研报告公司原有的策略有三类,一类是提供仪器和试剂,盈利有公司和医院进行分成,以前的比例为区提供仪器的和试剂的地方分成比例也在下降。策略二：公司免费提供仪器,试剂由公司供给,主要针对中端客户。策略三：仪器由医院买断,试剂由公司供给,主要针对高端客户。整体上考虑代理和直销两类。公司根据现有产品的成本相对较高,目前的主要推广力,,后的开拓重点,现在二级以上医院全国有17000家,公司主要还是推动地区集中在沿海发达地区,在发达地区的设立自身的直销队伍,在欠发达地区公司考虑到自身推广成本的因素,实05,,,必将为公司新的市场开拓提供竞争实力。市场前景：PCR,随,了突飞猛进的发展。目前国内的基因诊断技术的发展〔特别是在PCR基本相差无几,同时成本只有国外产品的十分之一左右。关于该项技术的应用领域可谓极其广阔〔具体可以参见前期报告。在此提出两个目前与公司密切相关的市场,一个就是疾病早期诊断市场、二是疾病治疗监测市场。这两个市场涉及的疾病品种繁多,为公司今后的发展,也将会对国外厂商产生压力,同时获得受益。国际市场上的机会在我们提到的临床诊断市场外的其他检测市场。此外如果国外在临床诊断方面批准了PCR技术的分子诊断产品话,又将为公司开拓国际市场提供了空间。目前我们实际看到的国内临床诊断市场,就有机会让公司产生极大的飞跃空间。加上国际市场和其他领域的开发,我们认为公司未来的市场前景极其远大。技术方面：PCR技术的优势和应用面我们在前期的报告中已有比较详细的阐述,和公司的具体技术披,展前景和力度都是不可限量的。达安基因调研报告技术应用：公司的荧光PCR定量检测试剂盒,技术应用面极其广泛,关键就是需要公司对相关应用领域PCR染,同时增强了该项技术的稳定性。当前公司在该技术应用上,主要还是集中在传染病的临床早期诊断领域,如果能够扩大到其他应用领域将会为公司带来更大的发展机会。公司的核心技术成熟,技术应用领域广泛,市场份额有望逐年扩大,重点关注公司的市场开拓情况和研究进展。技术实力：PCR,博士6人〔享受国务院政府122617人33人；同时公司董事会中拥有博士生导师3人。公司研究团队专业和层次搭配合理。这为公司在相关应用领域的产品开发奠定了良好的研究基础基本上保持在收入的7％左右在国内生物技术企业中的比例是比较大的。总体发展前景,,更快的利用领先优势扩大该项技术的应用范围,是公司目前急需考虑的主要问题。如果能够很好的解决这一关系公司未来,公司的产品除了市场自身的接受度提高之外,分的认识。最近两到三年是公司的打基础时期,在公司的发展周期上我们认为是短期界限。,,的利用自身技术优势,开拓产品开发领域,提高产品的稳定性和可接受性,降低产品成本,未来的高速成长是必然之事。五：盈利预测与投资建议盈利预测假设：达安基因调研报告公司现有产品的成长在20,未来的领域开拓能够进一步的扩大055,065050605年30%净利润能够保持50%的增长。06年募集资金项目完成之后,有可能实现业绩翻番。鉴于公司核心技术的独特优势和运用面广,研发领域空间大,建议增持。风险提示：,,公司未来的业绩增长基础。如果在新产品开发上速度过慢,会造成市场竟争压力加大。公司,PCR,会受,,存在一定的市场开拓风险。投资评级的说明四、体外诊断试剂产业：期待科学监管下的健康发展2005-11-0116:28:56"对于体外诊断试剂,我们准备建立一种既不同于药品,又不同于医疗器械的管理模式,把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理",",,相关管理法规的出台指日可待。中医治肌无力肌肉萎缩！让口腔溃疡不再复发谈甲亢病的防与治治疗皮炎、湿疹、荨麻疹,市场：全球快速增长,,,人们对健康和医疗品质有了更高需求。这一切都促使全球体外诊断用品市场不断扩大。上海实业科华生物技术有限公司有关人士告诉记12%2006年全球体外诊断产品将达到170亿亿美元的产值。,200273,5年内其增长率将保持在16.6%,远高于全球医药市场平均,我国体外诊断试剂市场30亿～40,20%～30%,该增长速度远高于欧美等发达国家。,,年销售额上亿元<>在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。企业：曾经苦恼无奈但是,无论本土企业还是跨国公司,提及我国对于体外诊断试剂的管理都有一肚子的苦水。上世纪90,产品质量参差不齐,1993年,使无序竞争行为逐步得到遏制,2001年7月,SDA,根据随机和不随机将体外诊断试9月,SDA<即324>,诊断试剂均按医疗器械进行管理。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长董同义表示我国体外诊断试剂经营中的实际情况。这是一种自然形成的经营渠道,但由于没有药品经营许可证,很多按药品审批的体外诊断试剂,医疗器械经营者,,,不可避免地就会有人违规经营。其实,医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂,但按规定必须要申办药品经营许可证,这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说,在薄利的基础上增加额外费用是不划算的,而且GSP的要求对体外诊断试剂企业来说过于严格。北京豪迈生物工程有限公司市场总监陈海明也认为,目前有些分类管理措施给体外诊断,>,其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同,安全性要求并不高,但按"324号令",,,,"324号令"几乎没有体外诊断试剂经营企业对此类产品按规定进行注册,很多企业干脆放弃了此类产品的经营。这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差,如生化类试剂已经基本,,,,市场给未注册产品以生存空间,个别企业处理手法"灵活",以医疗器械注册此类产品,在实际操作层面突破了"324号令"的管理,这对其他忠实于法规的企业来说显失公平。对多数生产企业来说,在目前的管理模式中,既有接受药品、医疗器械双重管理的苦恼,""有业内人士表示。"标准不统一,,,,"XX迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规部经理李冬岺说。"财力上都很费劲。我们常常要把翻译、质控、物流等部门都调动起来,每年光注册费用就得某跨国公司一位员工告诉记者。新规：更重科学合理企业的上述苦恼和抱怨将很快得到解决。据悉,体外诊断试剂管理模式的调整已列为SFDA,SFDA,就体外诊,SFDA""SFDA医疗器械司一位负责人表示。根据SFDA的初步工作思路,这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报,其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理,Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批,在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监,SFDA,,并促进行业健康发展。中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌在接受记者采访时认为,SFDA有关领导在""上的讲话,立意高远振奋思想,鼓舞人心,让企业感到中国的体外诊断试剂产业发展即将进入一个新的历史阶段对于整个行业来说无疑是一件大好事,它有利于企业沿着正规的方向发展；有利于企业提高"新的体外诊断试剂产。,,因此其出台并不是一件容易的事情。由于有些问题目前尚有争议,具体内容的确定还有待相关部门及有关专家进一步研究讨论。IVDD,体外诊断试剂是作为单独一类,目录A和目录B之外,欧盟对其他大部分风险级别较低的产品实行自我管理,即制造商建立质量管理体系,保,,通常无需政府批准即可上市。而美国则把体外诊断试剂产品划无论是欧盟还是美国,其管理模式虽有不同,但大体上都是根据风险管理的原则进行的,其对高风险的认定也比较一致,因为应用于体外,大部分体外诊断试剂其实是一种风险程度比较低的产品,90%,",中国不可能也不应该照搬发达国家的经验。完善的法规体系使发达国家企业纠错成本太高,所以企业极重声誉,自律性较强,自我管理便易于实现。如果大部分产品划归Ⅱ类,各省级药监部门由于发展不平衡,势必在实际操作中出现差异,从而造成各,"有人建议依照管理部门权,,,"按照临床使用价值进行分类管理将有利于区分体外诊断试剂产品的风险等级,也有利于指导",并结合我国现实管理条件来确定。"对风险级别高的产品必须要严格要求,但对某些风险级别低的产品则不宜要求过多过,势必造成某些产品无法符合某些不适用于该产品的条款而无法通过注册,而该产品不能上市的原因并非,而不是"某业内人士强调。由于在有关问题上尚存分歧,相关讨论还在继续,由中国医疗器械行业协会负责调研的企业意见也已上报SFDA。虽然部分争议尚无定论,但SFDA这次调整管理模式的力度、思路及进展状况给企业带来了极大信心。五、2006-2008中国诊断试剂市场研究预测报告目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40其中临床生化产品占30％,免疫产品25%,血液产品8％～10％,尿液分析产品3％~5%,微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年,国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20内市场起步晚,产业化发展长期滞后,所以同国外公司相比,国内企业普遍规模小,品种少,发展不均衡国内企业年销售额超过或接近1销售额超过5000万元人民币的不超过10,,40％～50％,10％～20％。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品,目前诊断试剂的实际销售额约为3亿元左右,占中国市场总额的10％。保守的估计,到2007年,整个诊断试剂的全球销售额可达