质量手册-正文内容

0章：前第二章：文件附录A：质量职能分配附录B:职责与权限C:程序文件附录D：GB/T19001-2008、YY/T0287-2003《细则》条款对应一览附录E：质量手册更改履

本公司依据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于的要求、GB/T19001-2008《质量管理体系要求》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行》有关要求编写完成的程序内容和程序文件，并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册首次为2007年11月1日，于2009年1月1日首次，2011年3月20日第2次第1次：原体系的GB/T19001-2000被GB/T19001-2008替代，对GB/T19001-2008中增加、删除或修改的要求至新版体系文件中。第2次：《医疗器械生产质量管理规 无菌医疗器械实施细则（试行（国食药监本手册是质量管理的主要体系文件，是质量管理和体系运行的、指南和规，全公司员工质日YY/T0287-2003YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于的要求、GB/T19001-2008《质量管理体系要求》以及《医疗器械生产质量管理规范无本公司2011～2012年度质量目标为 本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵，并以实际行动认真执行。日为了YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于的要求、GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行体系运作的，特任命为我公司的管理者代表，除继续履行原职务的职责、权限外，还应承担日1、范司的产品达到确认的质量水平，满足顾客和适用于本公司相关医疗器械及服务要求，增进顾客满意。 片 2、标下列文件所包含的条文，通过在本手册中而构成为本手册的条文。在本手册时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨使用下列标准版本的可能性，凡是注日期的文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，凡是不注明日期的文件，其版本适用于本手册。、GB/T19000-2008idtISO9000：2005、GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体 、YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于的要求（试行（国食药监械[2009]835术语a、GB/T19000：GB/T19000-2008（idtISO9000：2005《质量管理体系基础和术语b、GB/T19001：GB/T19001-2008（idtISO9001：2008《质量管理体系要求ISO134852003d（试行4、质量管理体GB/T19001-2008、YY/T0287-2003QMSa、识别质量管理体系所需的过程及其在整个公司内的应b、确定这些过程的顺序和相互作（（“APDCAc、确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有（C“程序文件）f、实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进程（常规型、吸气型中的插脚部件、触点、弹）为外程，对其执行如下控制要求：质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行c、按GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准以及《医疗器械生产质量管理规范 ·· 要图1：公司质量管理体系文件架 代表任命书，；公司QMS所要求的文件均属控制范见本质量手册第4.2.1条款规（记录是一种特殊类型的文件，4.2.4。管理体系有关的其他文件，由相关组织编写并审核，报责任人员批准后发布，具体执行《文件控所有的文件更改应经过，并形成记录，不允许和批准的任何更改。文件更改及其现行修文件的作废/作废保留文件控械产品期为2年（相关文件的保存期限在产品期上加1年。提供的记录、计量检定/校准）等。b、/保护：记录及其保护应依照规定要求执行，控制其的环境，防止意外损坏或丢失c检索负责本部门记录的填写收集工作当记录累积的一定程度时应交综合部进行编目，：不少于公司确定的产品（保存期限同本手册4.2.3.8）：、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0202-2011GB/T19001-2008、YY/T0287-2003，，，、、a、与公司总的相适应b利用内审管理评审对质量方针目标实施情况进行检查评审评审的主要内容为执行情况e、可测性：质量目标是否达到，可通过某种测定评价。分解并下达各的质量目标；管理者代表负责制定考核方法，并定期组织考核，以验体系（过程）定的质量方针和质量目标，通过对标准条款第4.2.3、4.2.4、5.5、5.6条及第6、7、8章的过程策划，确7.3-设计和开发的有关要求。采行销车技原检料购政售间术验图2：本公司组织结构2，及相关的职责与权限（B总经理应在本公司管理层中指定一名成员为管理者代表（已任命为管理者代表，详见本手） a质量管理体系审核结果包括第一方第二方第质量管理体系审核产品质量审核等的结果；c、过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和的结果；保存管评审的录负责针管理审输出采的纠纠正施或预措施的验证5.7、支持性文件、 、Q/JKT0201-2011、Q/JKT0203-2011为了实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性，通过满足顾客要求和相关医疗器械服务，a、确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力b、适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力c、评价所采取措施的有效性c、支持性服务（如或通讯设施等）生产现场（一般生产区以及10万级洁净生产区c10cm，堆放整齐。检验场所（化验室、Q/JKT0204-2011、Q/JKT0205-2011、Q/JKT0206-20117、产品实实现的策划。实现过程策划由生技部负责实施，生技部在组织进行产品实现的策划时，应注意各过产品以及包装的策生技部根据《医疗器械说明书、和包装标识管理规定（10）以及产品标准要求进行产综合部进行与产品有关的要求评审，应在向顾客作出提品的承诺之前进行，如提交标书、接受合a、产品质量/服务项目及其内容信息，包括产品种类和型式、规格和使用特征等；改等过程的控制要求，确保达到所规定的设计目标要求，确保提供满足顾客和要求的产品。设计公司根据供方按组织的要求提品的能力评价和选择供方，并制定选择、评价和重新评价的准则。a、获得表述产品特征的信各岗位应能获知拟生产产品的特息，适用时包括拟生产产品的名称、规格、数量、完成时间及产品要求（产品标准、图纸）等信息。b、必要时，获得作业指导生技部各相关部门/人员根据生产过程编制相关过程的作业指导书，包括各过程作业指导书、操作规程、检验标准等文件，且应至使用处，内容清晰，版本有效，现场使用文件不得任意涂改；c、使用适宜的设d、获得和使用监视和测量设e、实施监视和测f、实施产品放行、交付和交付后活产品质量问题，由综合部负责与顾客，采取相关的措施。程度，并标明生产和批准销售的数量，每批记录应加以验证和批准。无菌医疗器械的要EOEO7.5.3无菌医疗器械的要顾客财产本7.5.5.2 设备使用部门根据检测对象和所需测试项目要求以及准确度和精确度的要求通知采购部门选择并采（5.2.1款。明确校准和（或）检定（验证）质检部负责确认所有的检测设备，依据国际或，确定校准和（或）检定（验证）周期，并按质检部应依据《监视和测量设备控制程序》建立监视和测量设备的有关，包括监测设备的台帐、校准和（或）检定（验证）后的检测设备，由质检部贴上合适的，以表示检测设备的校准状态，校准/检定异常时的处 、Q/JKT0207-2011、Q/JKT0208-2011、Q/JKT0209-2011、Q/JKT0210-2011、Q/JKT0212-2011《EO、Q/JKT0214-2011公司建立并实施《服务控制程序，规定了顾客反馈信息/顾客满意程度的收集、信息的处理以及须采取的措施。为了及时、准确地收集、传递及反馈来自公司内部的、外部的质量问题的早期，并纳入到纠正或预防系统。公司反馈信息的收集和管理以及售前、售中以及由综合部归口管理。综合部负责采用主动走访、问卷、顾客回访、接待、来电、来访接待以及从来自顾客的综合部将监视的结果，进行数据分析，及时处理顾客和意见，必要时制定纠正和预防措施，b、符合GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准以及《医疗器械生产质量管理规范 d、能有效地满足顾客及要求a、方案策审核组长根据内审年度计划编制内审实施计划，并交由管理者代表。审核方案策划时应考虑拟审b、时间策▲若每年内审次数在2次（含）以上，则由审核组长拟定每次的审核范围以及过程（必须，几次审核必须覆盖管理体系全部过程及；受审部门接到不合格项报告后，在规定时间内，负责对审核中发现问题采取纠正措施，审核组本公司对质量管理体系的各个过程进行监视，并在适用时进量，以证实过程实现所策划结果的能力。过程监视和测量工作由管理者代表归口，配合实施。d、检验；d本公司成品检验原则上不允许紧急放行除非得到有关人员的批准适当时得到顾客的批准，指导书相同的程序，在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。1111管理者代表会同总经理负责召开会议，讨论决定是否实施忠告性通知发布程序，包括实施产品，并具体实施的部门或人员；应根据问题的严重程度，实施纠正和预防措施。综合部应保持所有顾客抱怨的记录，当顾客抱怨的确定是在本公司之外开展的活动导致、Q/JKT0216-2011、Q/JKT0217-2011、Q/JKT0219-2011、Q/JKT0220-2011附录 ▲○○○○▲○○○○○▲○○○○○○▲○○○○▲○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○○○○▲○○○○○▲○○▲○▲○○○○▲○○○▲○○○○○▲○○○▲○○○○○▲生产和服务提供过程的○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○▲○○▲○○○○○○○▲○○▲○○○○▲○○○○○▲○○○○▲○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○○▲○○○附录B：职责与权、、负责公司质量总目标的制定以及组织进行质量总目标的分解，负责质量目标（总目标和、、1Q/JKT0201-2Q/JKT0202-3Q/JKT0203-4Q/JKT0204-5Q/JKT0205-6Q/JKT0206-7Q/JKT0207-8Q/JKT0208-9Q/JKT0209-Q/JKT0210-Q/JKT0211-Q/JKT0212-Q/JKT0213-Q/JKT0214-Q/JKT0215-Q/JKT0216-Q/JKT0217-Q/JKT0218-Q/JKT0219-Q/JKT02