特殊医学用途配方食品配方起草说明

特别医学用途配方食品 全养分配方食品特别医学用途配方食品全养分配方食品配方及养分成分范围起草说明陕西三正医用养分20238月陕西三正医用养分10特别医学用途配方食品全养分配方食品配方及养分成分起草说明一、全养分素配方二、养分成分表项目指标能量，100kcal100水分，g/100g≤5.0蛋白质，g/100g19.4-29.0脂肪，g/100g6.4-13.4-亚油酸，mg/100g≥1400-亚麻酸，mg/100g≥260-DHA碳水化合物，g/100g膳食纤维，g/100g钠，mg/100g维生素A，µgRE/100g维生素D，µg/100g维生素E，mga-TE/100g ≥维生素K，µg/100g维生素B1，mg/100g维生素B2，mg/100g维生素B6，mg/100g维生素B12，µg/100g维生素C，mg/100g烟酸，mg/100g叶酸，µg/100g泛酸，mg/100g胆碱，mg/100g牛磺酸，mg/100g

43.1-63.75.0-9.0180-220148-2225.1-7.714.441.4-65.00.8-1.10.9-1.21.5-2.21.1-1.5110-1409.0-12.5610-6953.1-3.8140.0-165.036.0-45.0生物素，µg/100g磷，mg/100g钾，mg/100g镁，mg/100g钙，mg/100g铁，mg/100g锌，mg/100g碘，µg/100g铜，µg/100g锰，µg/100g氯，mg/100g硒，µg/100g铅，mg/kg硝酸盐〔以NaNO3计，mg/kg亚硝酸盐〔以NaNO2计黄曲霉毒素M1，µg/kg黄曲霉毒素B1，µg/kg

35.0-46.0451.0-654.0851-112293-129621.0-931.029.6-44.414.4-21.686.0-128.01245.0-1450.01123.0-1453.0353.0-510.032.0-48.00.1510020.50.5三、养分成分范围编写依据及说明总体依据及说明依据GB29922-2023特别医学用途配方食品通则〔以下简称通则〕〔2023版〔DRIs〕养分学根底说明2023Kcal〔2200Kcal；女1800Kcal〕的能量进展计算。参考DRIs18～8020～30%进展计算。55～65%进展计算。缩略语N.S.没有特别说明DRIs 中国居民膳食养分素参考摄入量速查手册AI适宜摄入量RNI推举摄入量SPL特定建议值UL可耐受最高摄入量单个成分范围起草说明蛋白质3g/100Kcal50%，GB5009.5；DRIs〔P14〕中规定男性每天推举摄65g55g，经计算全养分配方食品中蛋白3g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂蛋白质的含量分别为：能全力：4g/100Kcal；百普力：4g/100Kcal；瑞代：3.78g/100Kcal。综上所述，蛋白质的含量定为：3～4g/100Kcal,检验方法参照GB5009.5脂肪GB5413.27；DRIs〔P32-33〕中规定可承受的范围总脂20～30%10%，n-62.5～9.0%，n-30.5-2.0%，EPA+DHA0.25-2.0g/d，经计算全养分配方食品中总2.2～3.3g/100Kcal1.1g/100Kcal，n-6多不饱和脂肪酸为0.28-1.0g/100Kcal，n-3多不饱和脂肪酸为0.06-0.22g/100Kcal，EPA+DHA为0.025-0.1g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂总脂肪的含量分别为：能全力：3.89g/100Kcal；百普力：1.0g/100Kcal；瑞代：3.56g/100Kcal。综上所述，总脂肪等的含量定为：总脂肪：2.2～3.3g/100Kcal,0.22g/100Kcal、α0.06g/100Kcal。GB5413.27碳水化合物通则中未对10岁以上人群的碳水化合物的量做出明确规定；DRIs〔详见P32-33〕中规定可承受的范围碳水化合物的供能比例为50～65%，经计算全养分配方食品中碳水化合物的含量约为12.5～16.2g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂碳水化合物的含量分别为：能全力：12.3g/100Kcal；百普力：18.8g/100Kcal；瑞代：13.3g/100Kcal。检验方法参照GB综上所述，碳水化合物的含量定为：检验方法参照GB膳食纤维纤维的含量最大值为2.7g/100KcaGB,5413.6或GB/T5009.16DRI详见P1中规定中国成人膳食纤维特定建议25g/〔A，最高耐受量未制定参考值，经计算全养分配方食品中膳1.25g/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂蛋白质的含量分别为：能全力：1.5g/100Kcal；百普力：0g/100Kcal；瑞代：1.67g/100Kcal。综上所述，蛋白质的含量定为：1.1～1.5g/100Kcal,GBGB,5413.6GB/T5009.169维生素A方法参照GB5413.9GB/T5009.82；DRIs〔详见P28〕中规定成年〔RNI800µgRAE700µgRAEA的含量约为37.5µgRAE/100Kcal。A的含量分别为：能全力：66.7µgRAE/100Kcal；百普力：66.7µgRAE/100Kcal；瑞代：66.7µgRAE/100Kcal。综上所述，维生素A60.0～80.0µgRAE/100Kcal,检验方法：GB5413.9GB/T5009.82维生素DD的量为0.80〔最小值〕～3.14〔最大值〕µg/100Kcal,，检验方法GB5413.9；DRIs〔P28〕中规定中国成年人每天推举摄入〔RNI〕10µg，经计算全养分配方食品中维生素D的含量约为0.5µg/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素D能全力：0.5µg/100Kcal；百普力：0.5µg/100Kcal；瑞代：0.39µg/100Kcal。综上所述，维生素D0.8～0.9µg/100Kcal,检验方法：GB5413.92.72.7维生素K1参照GB5413.10或GB/T5009.158；DRIs〔详见P21〕中规定中国成年人每天适宜摄入量〔AI〕80µg，经计算全养分配方食品中维生素4.0µgK14.0µg市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素K1能全力：4.0µg/100Kcal；百普力：4.0µg/100Kcal；瑞代：5.56µg/100Kcal。综上所述，维生素K14.40～5.50µg/100Kcal,检验方法：GB5413.10GB/T5009.1582.82.8维生素B10.065mgGB5413.11GB/T5009.84；DRIs〔P22〕中规定成年男性每天推举摄入量〔RNI〕1.4mg，成年女性每天推举摄入量〔RNI〕1.2mgB1的含量约为0.065mg/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素B1能全力：0.10mg/100Kcal；百普力：0.10mg/100Kcal；瑞代：0.11mg/100Kcal。综上所述，维生素B10.07～0.11mg/100Kcal,检验方法：GB5413.11GB/T5009.842.92.9维生素B2参照GB5413.12；DRIs〔详见P22〕中规定成年男性每天推举摄入量〔RNI〕1.4mg1.2mg，经计算全养分配方0.065mg食品中维生素B2的含量约为 。0.065mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素B2能全力：0.11mg/100Kcal；百普力：0.11mg/100Kcal；瑞代：0.14mg/100Kcal。综上所述，维生素B20.07～0.11mg/100Kcal,检验方法：GB5413.122.102.10B6参照GB5413.13或GB/T5009.154；DRIs〔详见P22〕中规定中国成B60.08mg/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素B6能全力：0.13mg/100Kcal；0.13mg：0.13mg/100Kca。综上所述，维生素B60.08～0.13mg0.08～0.13mg检验方法：GB5413.13GB/T5009.1542.112.11B12B120.13〔最小值〕～N.S.〔最大值〕ug/100Kcal,，检验方法参照GB5413.14；DRIs〔详见P22〕中规定中国成年人每天推举摄0.12ug/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素B12能全力：0.2ug/100Kcal；0.2ug：0.22ug/100Kca。综上所述，维生素B120.15～0.22ug0.15～0.22ug检验方法：GB5413.142.122.12烟酸〔烟酰胺〕GB5413.15GB/T5009.89；DRIs〔P23〕中规定成年男性每14mg12mg，经计算全养分0.65mg配方食品中烟酸的含量约为 /100Kcal。0.65mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂烟酸的含量分别为：能全力：1.2mg/100Kcal；百普力：1.2mg/100Kcal；瑞代：1.0mg/100Kcal。综上所述，烟酸的含量定为：0.8～1.2mg/100Kcal,检验方法：GB5413.15GB/T5009.892.13叶酸2.13叶酸GB5413.16GB/T5009.211；DRIs〔P23〕中规定中国成年人20ug/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂叶酸的含量分别为：能全力：13.3ug/100Kcal；13.3ug/100Kca；：11.1ug/100Kca。综上所述，叶酸的含量定为：22.2～25.0ug22.2～25.0ug检验方法：GB5413.16GB/T5009.2112.14泛酸2.14泛酸量为0.29〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.17GB/T5009.210；DRIs〔P23〕中规定中国成年人每天适宜摄入量5.0mg，经计算全养分配方食品中泛酸的含量约为0.25mg/100Kcal。0.25mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂泛酸的含量分别为：能全力：0.40mg/100Kcal；0.40mg：0.39mg/100Kca。综上所述，泛酸的含量定为：0.30～0.40mg0.30～0.40mg检验方法：GB5413.17GB/T5009.2102.152.15维生素CC5.6〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,，检验方法参照GB5413.18；DRIs〔详见P23〕中规定中国成年人每天推举摄入量〔RNI〕100mg，建议摄入量〔PI〕200mg，经计算全养分配方食品中5.0-10mg维生素C的含量约为 。5.0-10mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂维生素C能全力：5.0mg/100Kcal；百普力：5.0mg/100Kcal；瑞代：5.0mg/100Kcal。综上所述，维生素C5.0～10.0mg5.0～10.0mg检验方法：GB5413.182.16生物素2.16生物素GB2.0ug40ug，经计算全养分配方食品中生物素的含量约为 2.0ug市场上应用较广的几种肠内养分制剂生物素的含量分别为：能全力：10ug/100Kcal；百普力：10ug/100Kcal；瑞代：11.1ug/100Kcal。综上所述，生物素的含量定为：2.2～10.0ug2.2～10.0ug检验方法：GB5413.192.17钠2.17钠GB5413.21最小值最大值GB5413.2170mg或GB/T5009.91；DRIs〔详见P26〕中规定中国成年人每天适宜摄入量〔AI〕约1400mg，经计算全养分配方食品中钠的含量约为70mg/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂钠的含量分别为：能全力：80mg/100Kcal；百普力：80mg/100Kcal；瑞代：70mg/100Kcal。综上所述，钠的含量定为：60～80mg60～80mg检验方法：GB5413.21GB/T5009.912.18钾2.18钾GB5413.21为7最小值～28〔最大值m100KcalGB5413.21100mg或GB/T5009.91；DRIs〔详见P26〕中规定中国成年人每天适宜摄入量〔AI〕约2023mg，经计算全养分配方食品中钾的含量约为100mg/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂钾的含量分别为：能全力：135mg/100Kcal；百普力：140mg/100Kcal；瑞代：119mg/100Kcal。综上所述，钾的含量定为：90～140mg90～140mg检验方法：GB5413.21GB/T5009.912.19铜2.19铜GB5413.21最小值最大值GB5413.2140ug或GB/T5009.13；DRIs〔详见P27〕中规定中国成年人每天推举摄入量〔RNI〕约800ug，经计算全养分配方食品中铜的含量约为40ug/100Kcal。市场上应用较广的几种肠内养分制剂铜的含量分别为：能全力：165ug/100Kcal；百普力：150ug/100Kcal；瑞代：110ug/100Kcal。综上所述，铜的含量定为：44～100ug/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.132.20镁2.20镁GB为18.3〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,检验方法参照GB5413.21GB/T5009.90；DRIs〔P26〕中规定中国成年人每天推举摄入量〔RNI〕约330mg，经计算全养分配方食品中镁的含量约16.5mg为 /100Kcal。16.5mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂镁的含量分别为：能全力：20mg/100Kcal；百普力：20mg/100Kcal；瑞代：22mg/100Kcal。综上所述，镁的含量定为：18.3～20mg/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.902.21铁2.21铁GB5413.21为0.3最小值～2.〔最大值mg100KcalGB5413.21或GB/T5009.90；DRIs〔P26〕中规定中国成年人〔18-50性需在正常需求的根底上每天补充铁元素8m0.6mg约12mg，经计算全养分配方食品中铁的含量约为 /100Kcal。0.6mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂铁的含量分别为：能全力：1.1mg/100Kcal；百普力：1.0mg/100Kcal；瑞代：1.1mg/100Kcal。综上所述，铁的含量定为：0.9～1.1mg/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.902.22锌2.22锌GB5413.21为0.〔最小值～2.〔最大值mg100KcalGB5413.21或GB/T5009.14；DRIs〔详见P27〕中规定成年男性每天推举摄入量(RNI)12.5mg，成年女性每天推举摄入量(RNI)7.5mg，经计算全养分0.4-0.6mg配方食品中锌的含量约为 。0.4-0.6mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂锌的含量分别为：能全力：1.1mg/100Kcal；百普力：1.0mg/100Kcal；瑞代：0.83mg/100Kcal。综上所述，锌的含量定为：0.6～1.1mg/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.142.23锰2.23锰GB为25.0〔最小值〕～611.0〔最大值〕ug100Kcal,检验方法参照GB5413.21GB/T5009.90；DRIs〔P27〕中规定中国成年人每天适宜摄入量〔AI〕约4500ug，经计算全养分配方食品中锰的含量约225ug为 /100Kcal。225ug市场上应用较广的几种肠内养分制剂锰的含量分别为：能全力：330ug/100Kcal；百普力：300ug/100Kcal；瑞代：220ug/100Kcal。综上所述，锰的含量定为：200～300ug/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.902.24钙2.24钙GB5413.21为5最小值～N.S〔最大值m100Kcal,检验方法参照GB5413.21或GB/T5009.92；DRIs〔详见P26〕中规定中国成年人每天推举摄入量〔RNI〕约800-1000mg，经计算全养分配方食品中钙的含量约为40-50mg/100Kcal。40-50mg市场上应用较广的几种肠内养分制剂钙的含量分别为：能全力：60mg/100Kcal；百普力：46mg/100Kcal；瑞代：67mg/100Kcal。综上所述，钙的含量定为：60～70mg/100Kcal,检验方法：GB5413.21GB/T5009.922.252.25GB为40.0〔最小值〕～N.S.〔最大值〕mg100Kcal,检验方法参照GB5413.22GB/T5009.87；DRIs〔P26〕中规定中国成年人每天推举摄入量〔RNI〕约720mg，经计算全养分配方食品中磷的含量约36mg为 /100Kcal。36mg市场