为开发人员认证医疗器件简化IEC 62304兼容步骤

62304兼容步骤关键词：IEC62304时间：2011-11-0914:15:37来源：中电网LDRA公司AnilKumar值得注意地是，医疗器械严重依赖第三方和早期软件，亦即“未知系谱的软件（SOUP）”。该SOUP构成了新发展的基础，其现在可能符合新医疗器械要求在满足新标准和进一步开发新功能的同时，对利用SOUP价值的需要提出了它自己的独特挑战。FDA199219983140次医疗器件召回事件进行的分析显示，其中242次（7.7%）可归因于软件故障。在所有软件召回事件中，192次（IEC62304IEC62304A~C类，其C类软件故障可能导致死亡或重伤。IEC62304软件开发生命周期IEC62304与集成测试、系统测试和软件发布之类的活动。该标准不仅概括了开发生命周期的各个阶段的要求，还顾及了维护过程、软件变更对现有系统的影响和实现软件变更所涉及的风险。IEC62304还直接从规划、需求分析、架构设计、维护和风险管理阶段开始详细介绍了SOUP项目的作用。EIC62304和SOUP可重新用于新器件开发的SOUP软件已流行起来，因为医疗器械现在倾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系统，面向USB、以太网或制图的器件驱动器、文件系统、网络堆栈等。在医疗器械中使用SOUP有其优势，因为制造商可以将精力集中在应用软件上。SOUP增加了挑战难度。SOUP模块都由第三方供应商提供，而他们不遵守任何软件过程和软件标SOUP是在紧迫的时间表内开11中的红点曲线表示现场运行应用时使用的代码。1传统功能测试可能无法检验代码的很多部分。蓝色曲线表示传统功能测试其倾向于使用先前未遇到的数据组合，从而出现进入先前未使用路径的可能性。”种现象，并且同意采用的代码通常带有很多误码的观点。PET旨在将发布后报告的漏洞数量减少50%和将每找出一个漏洞所耗费的测试工作时间缩短40%。有意思的是，PET75%，将测试效率提高了46%。PET的发现表明可以利用较新的测试方法（如静态和动态分析）找出大量漏洞，即使代码已经通过了功能系统测试并于随后发布。SOUP做进一步测试。即使它运行良好，代码的某些部分也可能未曾使用过，即使是产品正在现场使用的时候。如果SOUPSOUP代码进行增强时使用的代码。62304IEC62304要求整合到医疗器械设计中的所有SOUP项目均符合功能和性能要求规范。医疗器械制造商需要确保任意SOUP项目的正常运行，还要保证它们符合功能和性能要求。IEC62304SOUP这些细节介绍了如何将SOUP项目整合到现有系统中、如何管理SOUP险和软件配置、以及变更管理如何影响系统。系的一部分。然而，很少规定记录跟踪链路的机制。RTM（包括IEC的关键所在。需求跟踪与SOUP用SOUPRTMSOUP有关的高级需求之间实现可追踪性（2）。2需求跟踪矩阵（RTM）在开发生命周期模型中起着重要作用，即使是在SOUPRTM。SOUP能够满足IEC62304规定：SOUP项目的功能和性能要求SOUP项目正常运行所需的系统硬件和软件的生产规范SOUP项目正常运行所需的详情大多数情况下，SOUP项目是作为源代码提供的，但是不带设计文件，这样就很难分析它们。使用现代测试工具有助于实现早期代码设计可视化。不论它是否应用于语句模块、进程（或类）、应用和/或系统，现代测试工具提3a3bSOUP极有好处。这类调用图和流程图只是综合分析代码内使用的所有参数和数据对象的一部分优势。图3静态调用图（a）和流程图（b）以图形的形式分别说明了代码的结构和逻辑。SOUP项目。RTM在架构设计和SOUPIEC62304的要求进行系统级合规性测试，所以代码验证就成了制造商的责任。SOUP项目都不严谨，从而为系统集成商提高了严格验证与风险分析要SOUP验证非常耗时，所以开发人员一开始通常需要满足一系列编码处和本征误差，但是它们确实通过指出问题所在而加快了代码纠正速度。IEC62304希望医疗器械制造商评估SOUP项目供应商提供的软件异常列表，以便确定已知异常是否会引发事件，进而导致出现危险情形。测试工具的静态分析能力能够确定异常及其对软件系统的影响。如果确定了SOUP供应商提供的列表以外的任何其他异常，则应告知相应供应商以解决问题。静态分析和异常纠正完成后，进行动态分析（包括系统、集成度和单元测试）SOUP项目的功能和结构覆盖率。虽然全系统功能测试提供了SOUP项进行功能测试与结构覆盖率分析能够确保使用了所有代码路径和验证了多个单项目。值得注意的是，IEC62304要求SOUP项目验证遵循软件规划期间制定IEC62304强调的重点在于确保医疗软件升级不会引入误码。在对SOUP用SOUP全。SOUP项目维护提供并且需要验证。在IEC62304中，软件维护过程和软件开发过程一样重要。强调维护旨在抑制产品发布以后（如软件维护期间）引入的高医疗器械软件缺陷率。析问题报告，以便确定SOUP项目是否增加了问题的严重性。如果SOUP就是IEC62304SOUP需要采取其它软件风险控制措施。